Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjunktives Methylphenidat ER bei Patienten mit Schizophrenie zur Verbesserung der funktionellen und kognitiven Ergebnisse

7. August 2026 aktualisiert von: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Adjunctive Methylphenidat Extended Release bei Patienten mit Schizophrenie: eine Single-Center-Crossover-Open-Label-Studie mit fester Dosis zur Verbesserung der funktionellen und kognitiven Ergebnisse

Zwei der Hauptmerkmale der Krankheit im Schizophrenie-Spektrum, negative und kognitive Symptome, wurden mit einem schlechten funktionellen Ergebnis und einer schlechten Krankheitslast in Verbindung gebracht. Angesichts der vorgeschlagenen Rolle der dopaminergen Hypoaktivität wurde die Verstärkung mit Psychostimulanzien als eine der möglichen Behandlungsoptionen für negative und/oder kognitive Symptome der Schizophrenie postuliert. Der Hauptnachteil für die Verwendung dieser Mittel ist ein potenzielles Risiko eines Rückfalls oder einer Verschlechterung der Psychose durch direkte oder indirekte Dopamin-Agonismus-Aktivität, und bei der Verwendung von Stimulanzien bei Personen mit Psychose wurde große Vorsicht geboten. Vorläufige Ergebnisse früherer Studien zeigten jedoch eine Verbesserung der negativen und kognitiven Symptome bei Off-Label-Einsatz von begleitenden Psychostimulanzien. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Off-Label-Gebrauch von zusätzlichen Psychostimulanzien bei Patienten mit Schizophrenie in einem tertiären psychiatrischen Zentrum zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf Wirksamkeit und Sicherheit liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt konzentriert sich auf die Bewertung der Wirksamkeit der Off-Label-Anwendung von Methylphenidat ER 36 mg als Zusatztherapie bei 24 stabilen stationären Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen. Dies ist eine Single-Center-Studie am Royal Ottawa Mental Health Centre, Ottawa, Kanada. Eine Open-Label-Crossover-Studie mit fester Dosis und kontrollierter Dosis ist geplant. Personen mit Schizophrenie, die stabil auf Antipsychotika eingestellt sind, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten vier Wochen Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung (ER) 36 mg oder eine Behandlung wie gewohnt und wechseln die Gruppenzuweisungen für weitere 4 Wochen. Die Dauer der Studie beträgt 12 Wochen für jeden Teilnehmer, einschließlich 8 Wochen Behandlung (4 Wochen Behandlung wie üblich und 4 Wochen Behandlung wie üblich + zusätzliches Methylphenidat ER) und eine Nachuntersuchung nach 12 Wochen (Endpunkt der Studie). Eine Reihe standardisierter Skalen wird verwendet, um die funktionelle Kapazität, die Kognition und die Schwere der Symptome zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 55; Wir haben eine obere Altersgrenze von 55 Jahren gewählt, um Patienten mit potenziellen altersbedingten kognitiven Beeinträchtigungen auszuschließen, die normalerweise etwa ein Jahrzehnt früher bei Patienten mit Schizophrenie auftreten
  • Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen, die Antipsychotika einnehmen
  • Seit 8 Wochen klinisch stabil
  • Kann sich auf Englisch verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Methylphenidat ER, wie in der elektronischen Krankenakte dokumentiert ODER, wie vom Patienten angegeben UND von der Apotheke bestätigt
  • Wurden in den letzten 6 Monaten mit ECT behandelt
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstseinsverlust führten

  • eine Kontraindikation für Psychostimulanzien haben, einschließlich:

    1. Unkontrollierter Bluthochdruck
    2. Signifikante kardiovaskuläre Anomalien, einschließlich Herzeingriffe in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabile Arrhythmie, angeborene Herzfehler
    3. Bekannter vorzeitiger Herztod in der Familienanamnese (bei Männern <45, Frauen <55)
    4. Bekannte Geschichte des Glaukoms
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden – bei weiblichen Teilnehmern wird ein Urin-Schnellschwangerschaftstest durchgeführt, und eine Verweigerung des Tests oder ein positiver Test schließen die Teilnehmerin aus
  • Die Diagnose einer substanzinduzierten Psychose haben
  • Haben Sie eine der folgenden Diagnosen: neurologische Entwicklungsverzögerung, geistige Behinderung, Lernstörung oder neurokognitive Störung (Demenz)
  • Eine Diagnose eines anderen derzeit signifikanten und instabilen psychiatrischen Zustands haben (z. depressive Episode, Störung des Wirkstoffkonsums etc.)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte früherer Sicherheitsbedenken, die direkt durch positive Symptome verursacht wurden (z. B. Vorgeschichte von Selbstmordversuchen, die durch akustische Halluzinationen geleitet wurden)
  • Haben Sie aktuelle aktive Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apo-Methylphenidat ER-Arm
Apo-Methylphenidat ER, 36 mg, oral, einmal täglich, jeden Morgen, 4 Wochen Dauer. Methylphenidat ER wird mit 18 mg begonnen, um die Verträglichkeit zu testen, und an Tag 7 auf eine Dosis von 36 mg titriert.
Arzneimittel: Apo-Methylphenidat ER
Bei stationären Patienten wird das Studienmedikament zusammen mit den anderen Medikamenten von Stationsschwestern verabreicht. Bei ambulanten Patienten werden die Studienmedikamente dem Teilnehmer während seines wöchentlichen Besuchs vom wissenschaftlichen Mitarbeiter ausgehändigt. Die Patienten nehmen ihre regulären Medikamente weiterhin gemäß dem Pflegestandard ein.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt Arm
Die Teilnehmer des Behandlungsarms „Behandlung wie gewohnt“ setzen ihre derzeitige Behandlung gemäß der Entscheidung ihres Behandlungsteams fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definiert als Funktionsänderung
Zeitfenster: VRFCAT wird zu Studienbeginn in Woche 4 und 8 und bei der Nachuntersuchung in Woche 12 implementiert.
Funktionsänderungen werden mit dem Virtual Reality Functional Capacity Assessment (VRFCAT)-Tool gemessen. Der VRCAT ist ein interaktives computergestütztes Maß für die Funktionsfähigkeit. Es präsentiert dem Benutzer reale Szenarien wie Einkaufen, Busfahren, Vervollständigen eines Rezepts usw. und bewertet wichtige instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens in einer realistischen und interaktiven virtuellen Umgebung.
VRFCAT wird zu Studienbeginn in Woche 4 und 8 und bei der Nachuntersuchung in Woche 12 implementiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definiert als Veränderung der kognitiven Funktionen (Domänen umfassen verbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, motorische Geschwindigkeit, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbale Sprachkompetenz und exekutive Funktionen)
Zeitfenster: BACS wird zu Studienbeginn in Woche 4 und 8 und bei der Nachuntersuchung in Woche 12 implementiert.
Veränderungen der kognitiven Funktionen werden mithilfe des Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) gemessen. Das BACS ist ein Instrument zur Bewertung von Aspekten der Kognition, die bei Patienten mit Schizophrenie am stärksten beeinträchtigt sind und mit dem Ergebnis korrelieren. Es besteht aus sechs Bereichen: verbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, motorische Geschwindigkeit, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbale Sprachkompetenz und exekutive Funktionen.
BACS wird zu Studienbeginn in Woche 4 und 8 und bei der Nachuntersuchung in Woche 12 implementiert.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definiert als Symptomschwere (zu den Elementen gehören Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, Halluzinationen, abgestumpfter Affekt, sozialer Rückzug, Mangel an Spontaneität/Gesprächsfluss)
Zeitfenster: Das PANSS-6 wird zu jedem Zeitpunkt abgeschlossen sein (Grundlinie, Woche 1–8 und bei der Nachuntersuchung in Woche 12).
Der Schweregrad der Symptome wird anhand der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala 6-Punkt (PANSS-6) gemessen. Die PANSS-6 ist eine 6-Punkte-Version der PANSS-Skala und umfasst P1 = Wahnvorstellungen, P2 = konzeptionelle Desorganisation, P3 = Halluzinationen, N1 = abgestumpfter Affekt, N4 = sozialer Rückzug, N6 = Mangel an Spontaneität/Gesprächsfluss. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet, mit einer Gesamtspanne von 6 bis 42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass der PANSS-6 den Schweregrad, die Remission und die antipsychotische Wirksamkeit im Zusammenhang mit zentralen positiven und negativen Symptomen angemessen misst, und seine Validität und Sensitivität wurden bei behandlungsresistenter Schizophrenie nachgewiesen.
Das PANSS-6 wird zu jedem Zeitpunkt abgeschlossen sein (Grundlinie, Woche 1–8 und bei der Nachuntersuchung in Woche 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Naista Zhand, M.D., Royal Ottawa Mental Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren