Дополнительный метилфенидат ER у пациентов с шизофренией для улучшения функциональных и когнитивных результатов
7 августа 2026 г. обновлено: The Royal Ottawa Mental Health Centre
Дополнительное пролонгированное высвобождение метилфенидата у пациентов с шизофренией: одноцентровое перекрестное открытое исследование с фиксированной дозой для улучшения функциональных и когнитивных результатов
Две из основных особенностей заболеваний шизофренического спектра, негативные и когнитивные симптомы, связаны с плохим функциональным исходом и бременем болезни.
Учитывая предполагаемую роль дофаминергической гипоактивности, аугментация психостимуляторами постулируется как один из потенциальных вариантов лечения негативных и/или когнитивных симптомов шизофрении.
Основным недостатком использования этих агентов является потенциальный риск рецидива или ухудшения психоза из-за прямого или косвенного действия агонизма допамина, и требуется большая осторожность при использовании стимуляторов у людей с психозом.
Однако предварительные результаты более ранних исследований указывали на улучшение негативных и когнитивных симптомов при использовании дополнительных психостимуляторов не по прямому назначению.
Настоящее исследование направлено на оценку использования дополнительных психостимуляторов не по прямому назначению у пациентов с шизофренией в третичном центре психического здоровья с акцентом на эффективность и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на оценку эффективности использования вне зарегистрированных показаний дополнительного метилфенидата ER 36 мг среди 24 стабильных стационарных пациентов с заболеваниями шизофренического спектра.
Это одноцентровое исследование в Королевском центре психического здоровья Оттавы, Оттава, Канада.
Планируется открытое перекрестное исследование с контролируемой дозой.
К участию в исследовании будут приглашены люди с шизофренией, которые стабильны на антипсихотических препаратах.
Участники будут рандомизированы для получения четырехнедельного метилфенидата с пролонгированным высвобождением (ER) 36 мг или лечения в обычном режиме и поменяются группами еще на 4 недели.
Продолжительность исследования составляет 12 недель для каждого участника, включая 8 недель лечения (4 недели обычного лечения и 4 недели обычного лечения + дополнительный метилфенидат ER) и последующий визит через 12 недель (конечная точка исследования).
Ряд стандартизированных шкал будет использоваться для измерения функциональной способности, когнитивных функций и тяжести симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте от 18 до 55 лет; мы выбрали верхний возрастной предел 55 лет, чтобы исключить пациентов с потенциальными возрастными когнитивными нарушениями, которые обычно возникают примерно на десять лет раньше у пациентов с шизофренией.
- Пациенты с заболеваниями шизофренического спектра, принимающие любые антипсихотические препараты.
- Клинически стабилен в течение последних 8 недель
- Способен общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Иметь известную чувствительность к метилфенидату ER, как задокументировано в электронной медицинской карте ИЛИ, как сообщил пациент И подтверждено аптекой
- Проходили курс лечения ЭСТ в течение последних 6 месяцев.
- Иметь в анамнезе травму головы, приведшую к потере сознания
Имеют противопоказания к психостимуляторам, в том числе:
- Неконтролируемая гипертония
- Значительная сердечно-сосудистая аномалия, включая кардиохирургические вмешательства в анамнезе, инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная аритмия, врожденный порок сердца
- Известный семейный анамнез преждевременной сердечной смерти (мужчины <45 лет, женщины <55 лет)
- Известная история глаукомы
- Вы в настоящее время беременны или планируете забеременеть - для участников женского пола будет проведен экспресс-тест мочи на беременность, а отказ от прохождения теста или положительный результат теста исключат участника
- Наличие психоза, вызванного употреблением психоактивных веществ
- Имеют любой из следующих диагнозов: задержка развития нервной системы, умственная отсталость, нарушение обучаемости или нейрокогнитивное расстройство (деменция)
- Имеют диагноз другого в настоящее время значимого и нестабильного психического состояния (т.е. депрессивный эпизод, расстройство, связанное с употреблением активных веществ и др.)
- Иметь в анамнезе предыдущие опасения по поводу безопасности, непосредственно вызванные положительными симптомами (например, в анамнезе попытки самоубийства, вызванные слуховыми галлюцинациями)
- Иметь активную суицидальную активность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука апо-метилфенидата ER
Апо-метилфенидат ER, 36 мг перорально, один раз в день, каждое утро, продолжительность 4 недели.
Метилфенидат ER будет начинаться с 18 мг для проверки переносимости и будет титроваться на 7-й день до дозы 36 мг.
|
Стационарным пациентам исследуемый препарат будет вводиться медсестрами отделения вместе с другими лекарствами.
Для амбулаторных пациентов исследуемое лекарство будет выдаваться ассистентом участника во время его еженедельного визита.
Пациенты будут продолжать принимать обычные лекарства в соответствии со стандартами лечения.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычная рука
Участники группы лечения в обычном режиме продолжат свое текущее лечение в соответствии с решением их лечащей группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определяется как изменение функционирования
Временное ограничение: VRFCAT будет применяться исходно, на 4-й, 8-й неделе и при последующем наблюдении на 12-й неделе.
|
Изменения в функционировании будут измеряться с помощью инструмента оценки функциональных возможностей виртуальной реальности (VRFCAT).
VRCAT — это интерактивный компьютеризированный показатель функциональных возможностей.
Он представляет пользователю сценарии из реальной жизни, такие как поход в магазин, поездку на автобусе, приготовление рецепта и т. д., а также оценивает ключевые инструментальные действия повседневной жизни в реалистичной и интерактивной виртуальной среде.
|
VRFCAT будет применяться исходно, на 4-й, 8-й неделе и при последующем наблюдении на 12-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определяется как изменение когнитивного функционирования (области включают вербальную память, рабочую память, скорость моторики, внимание и скорость обработки информации, беглость речи и исполнительные функции).
Временное ограничение: BACS будет применяться на исходном уровне, на 4-й, 8-й неделе и при последующем наблюдении на 12-й неделе.
|
Изменения в когнитивном функционировании будут измеряться с помощью Краткой оценки когнитивных функций при шизофрении (BACS).
BACS — это инструмент для оценки аспектов познания, которые оказались наиболее нарушенными и коррелируют с исходом у пациентов с шизофренией.
Он состоит из шести областей: вербальная память, рабочая память, скорость моторики, внимание и скорость обработки информации, беглость речи и исполнительные функции.
|
BACS будет применяться на исходном уровне, на 4-й, 8-й неделе и при последующем наблюдении на 12-й неделе.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определяется как тяжесть симптомов (пункты включают бред, концептуальную дезорганизацию, галлюцинации, притупление аффекта, социальную изоляцию, отсутствие спонтанности/потока разговора)
Временное ограничение: PANSS-6 будет завершен во все моменты времени (исходный уровень, недели 1–8 и последующий контроль на неделе 12).
|
Тяжесть симптомов будет измеряться с использованием 6-пунктовой шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS-6).
PANSS-6 представляет собой версию шкалы PANSS из 6 пунктов и включает P1 = бред, P2 = концептуальную дезорганизацию, P3 = галлюцинации, N1 = притупленный аффект, N4 = социальную изоляцию, N6 = отсутствие спонтанности/потока разговора.
Признаки оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайняя степень) с общим диапазоном от 6 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
В клинических исследованиях было показано, что PANSS-6 адекватно измеряет тяжесть, ремиссию и антипсихотическую эффективность, связанную с основными положительными и отрицательными симптомами, а его достоверность и чувствительность были продемонстрированы при резистентной к лечению шизофрении.
|
PANSS-6 будет завершен во все моменты времени (исходный уровень, недели 1–8 и последующий контроль на неделе 12).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Naista Zhand, M.D., Royal Ottawa Mental Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- 2021025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .