Adjunktiv Methylphenidat ER hos patienter med skizofreni for at forbedre funktionelle og kognitive resultater
7. august 2026 opdateret af: The Royal Ottawa Mental Health Centre
Adjuvant methylphenidat forlænget frigivelse hos patienter med skizofreni: et enkelt-center fast dosis cross-over åbent forsøg for at forbedre funktionelle og kognitive resultater
To af hovedtrækkene ved skizofrenispektrumsygdom, negative og kognitive symptomer, har været forbundet med dårligt funktionelt resultat og sygdomsbyrde.
I betragtning af den foreslåede rolle af dopaminerg hypoaktivitet er forstærkning med psykostimulanter blevet postuleret som en af de potentielle behandlingsmuligheder for negative og/eller kognitive symptomer på skizofreni.
Den største ulempe ved anvendelse af disse midler er en potentiel risiko for tilbagefald eller forværring af psykose gennem direkte eller indirekte dopaminagonismeaktivitet, og der er blevet udvist stor forsigtighed ved brug af stimulanser hos individer med psykose.
Imidlertid indikerede foreløbige resultater af tidligere undersøgelser forbedring af negative og kognitive symptomer med off-label brug af supplerende psykostimulerende midler.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere off-label brug af supplerende psykostimulanter hos patienter med skizofreni i et tertiært mentalt sundhedscenter med fokus på effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt fokuserer på at vurdere effektiviteten af off-label brug af supplerende methylphenidat ER 36 mg blandt 24 stabile indlagte patienter med skizofreni spektrum sygdom.
Dette er et enkelt center-studie ved Royal Ottawa Mental Health Centre, Ottawa, Canada.
Der er planlagt et åbent, fast dosiskontrolleret cross-over forsøg.
Personer med skizofreni, som er stabile på antipsykotisk medicin, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage fire ugers methylphenidat forlænget frigivelse (ER) 36 mg eller behandling som sædvanligt og vil skifte gruppeopgaver i yderligere 4 uger.
Undersøgelsens varighed er 12 uger for hver deltager, inklusive 8 ugers behandling (4 ugers behandling som sædvanlig og 4 ugers behandling som sædvanlig + supplerende methylphenidat ER) og et opfølgningsbesøg efter 12 uger (undersøgelsens slutpunkt).
En række standardiserede skalaer vil blive brugt til at måle funktionel kapacitet, kognition og symptomsværhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mellem 18-55 år; vi valgte en øvre aldersgrænse på 55 år for at udelukke patienter med potentielle aldersrelaterede kognitive svækkelser, som normalt forekommer omkring et årti tidligere hos patienter med skizofreni
- Patienter med skizofreni spektrum sygdom, på enhver antipsykotisk medicin
- Klinisk stabil i de sidste 8 uger
- Kan kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt følsomhed over for methylphenidat ER, som dokumenteret i den elektroniske journal ELLER, som rapporteret af patienten OG verificeret af apoteket
- Har været i behandling med ECT inden for de seneste 6 måneder
- Har en historie med hovedskade, der resulterer i tab af bevidsthed
Har en kontraindikation til psykostimulerende midler, herunder:
- Ukontrolleret hypertension
- Signifikant kardiovaskulær abnormitet, inklusive anamnese med hjerteinterventioner, anamnese med myokardieinfarkt, ustabil arytmi, medfødt hjertesygdom
- Kendt familiehistorie med for tidlig hjertedød (for mænd <45, kvinder <55)
- Kendt historie om glaukom
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid - en hurtig uringraviditetstest vil blive udført for kvindelige deltagere, og et afslag på at tage testen eller en positiv test vil udelukke deltageren
- Har en diagnose af stof-induceret psykose
- Har en af følgende diagnoser: neuroudviklingsforsinkelse, intellektuel handicap, indlæringsforstyrrelse eller neurokognitiv lidelse (demens)
- Har en diagnose af en anden aktuelt signifikant og ustabil psykiatrisk tilstand (dvs. depressiv episode, forstyrrelse af brugen af aktive stoffer osv.)
- Har en historie med tidligere sikkerhedsproblemer direkte drevet af positive symptomer (f.eks. historie med selvmordsforsøg som anvist af auditive hallucinationer)
- Har aktuel aktiv suicidalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apo-methylphenidat ER-arm
Apo-Methylphenidat ER, 36 mg, oral, én gang dagligt, hver morgen, 4 ugers varighed.
Methylphenidat ER vil blive startet med 18 mg for at teste tolerabilitet og vil blive titreret på dag 7 til en dosis på 36 mg.
|
For indlagte patienter vil undersøgelsesmedicinen blive administreret af enhedssygeplejersker sammen med deres øvrige medicin.
For ambulante patienter vil undersøgelsesmedicinen blive udleveret til deltageren af forskningsassistenten under deres ugentlige besøg.
Patienterne vil fortsætte med deres almindelige medicin i henhold til standardbehandlingen.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig arm
Deltagere i behandlingen som sædvanlig-armen vil fortsætte med deres nuværende behandling som besluttet af deres behandlingsteam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defineret som ændring i funktion
Tidsramme: VRFCAT vil blive implementeret ved baseline, uge 4, 8 og ved opfølgning i uge 12.
|
Ændring i funktion vil blive målt ved hjælp af Virtual Reality Functional Capacity Assessment (VRFCAT) værktøjet.
VRCAT er et interaktivt computerstyret mål for funktionel kapacitet.
Den præsenterer brugeren for scenarier fra det virkelige liv, såsom at shoppe, tage en bus, færdiggøre en opskrift osv., og vurdere vigtige instrumentelle aktiviteter i dagligdagen i et realistisk og interaktivt virtuelt miljø.
|
VRFCAT vil blive implementeret ved baseline, uge 4, 8 og ved opfølgning i uge 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defineret som ændring i kognitiv funktion (domæner omfatter verbal hukommelse, arbejdshukommelse, motorisk hastighed, opmærksomhed og behandlingshastighed, verbal flydende og eksekutiv funktion)
Tidsramme: BACS vil blive implementeret ved baseline, uge 4, 8 og ved opfølgning i uge 12.
|
Ændring i kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
BACS er et værktøj til at vurdere aspekter af kognition, der er fundet at være de mest svækkede og korrelerede med udfaldet hos patienter med skizofreni.
Den består af seks domæner: verbal hukommelse, arbejdshukommelse, motorisk hastighed, opmærksomhed og behandlingshastighed, verbal flydende og eksekutiv funktion.
|
BACS vil blive implementeret ved baseline, uge 4, 8 og ved opfølgning i uge 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defineret som symptomernes sværhedsgrad (punkter omfatter vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinationer, afstumpet affekt, social tilbagetrækning, mangel på spontanitet/samtalestrøm)
Tidsramme: PANSS-6 vil blive gennemført på alle tidspunkter (baseline, uge 1-8 og ved opfølgning i uge 12.
|
Symptomets sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Positive og Negative Syndrome Scale 6-emne (PANSS-6).
PANSS-6 er en 6-element version af PANSS skalaen, og inkluderer P1 = vrangforestillinger, P2 = konceptuel desorganisering, P3 = hallucinationer, N1 = afstumpet affekt, N4 = social tilbagetrækning, N6 = manglende spontanitet/samtaleflow.
Elementer vurderes på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem), med et samlet interval på 6-42, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
PANSS-6 har vist sig at kunne måle sværhedsgrad, remission og antipsykotisk effekt relateret til positive og negative kernesymptomer i kliniske forsøg, og dets validitet og følsomhed er blevet påvist i behandlingsresistent skizofreni.
|
PANSS-6 vil blive gennemført på alle tidspunkter (baseline, uge 1-8 og ved opfølgning i uge 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naista Zhand, M.D., Royal Ottawa Mental Health Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .