Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Méthylphénidate ER d'appoint chez les patients atteints de schizophrénie pour améliorer les résultats fonctionnels et cognitifs

3 mai 2024 mis à jour par: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Méthylphénidate d'appoint à libération prolongée chez les patients atteints de schizophrénie : un essai ouvert croisé à dose fixe unicentrique pour améliorer les résultats fonctionnels et cognitifs

Deux des principales caractéristiques des maladies du spectre de la schizophrénie, les symptômes négatifs et cognitifs, ont été associées à de mauvais résultats fonctionnels et au fardeau de la maladie. Compte tenu du rôle proposé de l'hypoactivité dopaminergique, l'augmentation avec des psychostimulants a été postulée comme l'une des options de traitement potentielles pour les symptômes négatifs et/ou cognitifs de la schizophrénie. L'inconvénient majeur de l'utilisation de ces agents est un risque potentiel de rechute ou d'aggravation de la psychose par une activité agoniste directe ou indirecte de la dopamine et une grande prudence a été requise pour l'utilisation de stimulants chez les personnes atteintes de psychose. Cependant, les résultats préliminaires d'études antérieures ont indiqué une amélioration des symptômes négatifs et cognitifs avec l'utilisation non indiquée sur l'étiquette de psychostimulants d'appoint. La présente étude vise à évaluer l'utilisation hors AMM de psychostimulants d'appoint chez des patients atteints de schizophrénie dans un centre de santé mentale tertiaire, en se concentrant sur l'efficacité et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet se concentre sur l'évaluation de l'efficacité de l'utilisation hors AMM du méthylphénidate adjuvant ER 36 mg chez 24 patients hospitalisés stables atteints d'une maladie du spectre de la schizophrénie. Il s'agit d'une étude monocentrique au Centre de santé mentale Royal Ottawa, Ottawa, Canada. Un essai croisé contrôlé à dose fixe en ouvert est prévu. Les personnes atteintes de schizophrénie stables sous antipsychotiques seront invitées à participer à l'étude. Les participants seront randomisés pour recevoir quatre semaines de méthylphénidate à libération prolongée (ER) 36 mg ou un traitement comme d'habitude et changeront d'affectation de groupe pendant encore 4 semaines. La durée de l'étude est de 12 semaines pour chaque participant, dont 8 semaines de traitement (4 semaines de traitement habituel et 4 semaines de traitement habituel + méthylphénidate adjuvant en urgence) et une visite de suivi à 12 semaines (point final de l'étude). Un certain nombre d'échelles normalisées seront utilisées pour mesurer la capacité fonctionnelle, la cognition et la gravité des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Recrutement
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naista Zhand, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte entre 18 et 55 ans ; nous avons choisi une limite d'âge supérieure de 55 ans pour exclure les patients présentant des troubles cognitifs potentiels liés à l'âge qui surviennent généralement environ une décennie plus tôt chez les patients atteints de schizophrénie
  • Patients atteints d'une maladie du spectre de la schizophrénie, sous tout médicament antipsychotique
  • Cliniquement stable au cours des 8 dernières semaines
  • Capable de communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

  • Avoir une sensibilité connue au méthylphénidate ER, comme documenté dans le dossier médical électronique OU, comme rapporté par le patient ET vérifié par la pharmacie
  • Avoir reçu un traitement par ECT au cours des 6 derniers mois
  • Avoir des antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience

  • Avoir une contre-indication aux psychostimulants notamment :

    1. Hypertension non contrôlée
    2. Anomalie cardiovasculaire significative, y compris antécédents d'interventions cardiaques, antécédents d'infarctus du myocarde, arythmie instable, cardiopathie congénitale
    3. Antécédents familiaux connus de mort cardiaque prématurée (pour les hommes <45, les femmes <55)
    4. Antécédents connus de glaucome
  • êtes actuellement enceinte ou envisagez de devenir enceinte - un test de grossesse urinaire rapide sera effectué pour les participantes, et un refus de passer le test ou un test positif exclura la participante
  • Avoir un diagnostic de psychose induite par une substance
  • Avoir l'un des diagnostics suivants : retard de développement neurologique, déficience intellectuelle, trouble d'apprentissage ou trouble neurocognitif (démence)
  • Avoir un diagnostic d'un autre trouble psychiatrique actuellement important et instable (c.-à-d. épisode dépressif, trouble de consommation de substances actives, etc.)
  • Avoir des antécédents de problèmes de sécurité antérieurs directement motivés par des symptômes positifs (par exemple, des antécédents de tentative de suicide dirigés par des hallucinations auditives)
  • Avoir une tendance suicidaire active actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Apo-Methylphenidate ER
Apo-Méthylphénidate ER, 36 mg, voie orale, une fois par jour, tous les matins, durée de 4 semaines. Le méthylphénidate ER sera débuté à 18 mg pour tester la tolérance et sera titré au jour 7 à une dose de 36 mg.
Médicament: Apo-Méthylphénidate ER
Pour les patients hospitalisés, le médicament à l'étude sera administré par les infirmières de l'unité, aux côtés de leurs autres médicaments. Pour les patients ambulatoires, le médicament à l'étude sera distribué au participant par l'assistant de recherche lors de sa visite hebdomadaire. Les patients continueront à prendre leurs médicaments habituels conformément aux normes de soins.
Aucune intervention: Traitement comme bras habituel
Les participants au groupe de traitement habituel poursuivront leur traitement actuel tel que décidé par leur équipe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défini comme un changement dans le fonctionnement
Délai: VRFCAT sera mis en œuvre au départ, aux semaines 4, 8 et lors du suivi à la semaine 12.
Le changement de fonctionnement sera mesuré à l'aide de l'outil d'évaluation de la capacité fonctionnelle en réalité virtuelle (VRFCAT). Le VRCAT est une mesure informatisée interactive de la capacité fonctionnelle. Il présente à l'utilisateur des scénarios réels tels que faire du shopping, prendre un bus, terminer une recette, etc., et évalue les principales activités instrumentales de la vie quotidienne dans un environnement virtuel réaliste et interactif.
VRFCAT sera mis en œuvre au départ, aux semaines 4, 8 et lors du suivi à la semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défini comme un changement dans le fonctionnement cognitif (les domaines comprennent la mémoire verbale, la mémoire de travail, la vitesse motrice, la vitesse d'attention et de traitement, la fluidité verbale et le fonctionnement exécutif)
Délai: BACS sera mis en œuvre au départ, aux semaines 4, 8 et lors du suivi à la semaine 12.
Le changement du fonctionnement cognitif sera mesuré à l'aide de la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS). Le BACS est un outil permettant d'évaluer les aspects de la cognition jugés les plus altérés et corrélés aux résultats chez les patients atteints de schizophrénie. Il comprend six domaines : la mémoire verbale, la mémoire de travail, la vitesse motrice, la vitesse d'attention et de traitement, la fluidité verbale et le fonctionnement exécutif.
BACS sera mis en œuvre au départ, aux semaines 4, 8 et lors du suivi à la semaine 12.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défini comme la gravité des symptômes (les éléments incluent les délires, la désorganisation conceptuelle, les hallucinations, l'affect émoussé, le retrait social, le manque de spontanéité/le flux de conversation)
Délai: Le PANSS-6 sera complété à tout moment (référence, semaines 1 à 8 et lors du suivi à la semaine 12.
La gravité des symptômes sera mesurée à l'aide de l'échelle du syndrome positif et négatif à 6 éléments (PANSS-6). Le PANSS-6 est une version en 6 éléments de l'échelle PANSS et comprend P1 = délires, P2 = désorganisation conceptuelle, P3 = hallucinations, N1 = affect émoussé, N4 = retrait social, N6 = manque de spontanéité/flux de conversation. Les éléments sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (extrême), avec une plage totale de 6 à 42, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Il a été démontré que le PANSS-6 mesure de manière adéquate la gravité, la rémission et l'efficacité antipsychotique liées aux principaux symptômes positifs et négatifs lors d'essais cliniques, et sa validité et sa sensibilité ont été démontrées dans la schizophrénie résistante au traitement.
Le PANSS-6 sera complété à tout moment (référence, semaines 1 à 8 et lors du suivi à la semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naista Zhand, M.D., Royal Ottawa Mental Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

9 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apo-Méthylphénidate ER

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner