Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctieve Methylfenidaat ER bij patiënten met schizofrenie om functionele en cognitieve resultaten te verbeteren

7 augustus 2026 bijgewerkt door: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Aanvullende verlengde afgifte van methylfenidaat bij patiënten met schizofrenie: een cross-over open-label onderzoek in één centrum met vaste dosis om functionele en cognitieve resultaten te verbeteren

Twee van de belangrijkste kenmerken van schizofreniespectrumziekte, negatieve en cognitieve symptomen, zijn in verband gebracht met een slecht functioneel resultaat en ziektelast. Gezien de voorgestelde rol van dopaminerge hypoactiviteit, is augmentatie met psychostimulantia gepostuleerd als een van de mogelijke behandelingsopties voor negatieve en / of cognitieve symptomen van schizofrenie. Het belangrijkste nadeel van het gebruik van deze middelen is een mogelijk risico op terugval of verergering van psychose door directe of indirecte dopamine-agonistische activiteit en er is grote voorzichtigheid geboden bij het gebruik van stimulerende middelen bij personen met psychose. Voorlopige resultaten van eerdere onderzoeken wezen echter op verbetering van negatieve en cognitieve symptomen bij off-label gebruik van aanvullende psychostimulantia. De huidige studie heeft tot doel het off-label gebruik van aanvullende psychostimulantia bij patiënten met schizofrenie in een tertiair centrum voor geestelijke gezondheidszorg te beoordelen, met de nadruk op werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project richt zich op het beoordelen van de werkzaamheid van off-label gebruik van aanvullende methylfenidaat ER 36 mg bij 24 stabiele opgenomen patiënten met schizofreniespectrumziekte. Dit is een onderzoek in één centrum in het Royal Ottawa Mental Health Centre, Ottawa, Canada. Er is een open-label gecontroleerde cross-over-studie met een vaste dosis gepland. Personen met schizofrenie die stabiel zijn op antipsychotica zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers worden gerandomiseerd en krijgen vier weken methylfenidaat met verlengde afgifte (ER) 36 mg of een gebruikelijke behandeling en wisselen nog eens vier weken van groepsopdracht. De duur van het onderzoek is 12 weken voor elke deelnemer, inclusief 8 weken behandeling (4 weken behandeling zoals gebruikelijk en 4 weken behandeling zoals gebruikelijk + aanvullende methylfenidaat ER) en een vervolgbezoek na 12 weken (eindpunt van de studie). Een aantal gestandaardiseerde schalen zal worden gebruikt om functionele capaciteit, cognitie en ernst van symptomen te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene tussen de 18 en 55 jaar; we kozen voor een bovengrens van 55 jaar om patiënten uit te sluiten met mogelijke leeftijdsgerelateerde cognitieve stoornissen die gewoonlijk ongeveer tien jaar eerder optreden bij patiënten met schizofrenie
  • Patiënten met schizofreniespectrumziekte, die antipsychotica gebruiken
  • Klinisch stabiel gedurende de afgelopen 8 weken
  • In het Engels kunnen communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor methylfenidaat ER, zoals gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier OF, zoals gerapporteerd door de patiënt EN geverifieerd door de apotheek
  • In de afgelopen 6 maanden een behandeling met ECT hebben gehad
  • Een voorgeschiedenis hebben van hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies

  • Een contra-indicatie hebben voor psychostimulantia, waaronder:

    1. Ongecontroleerde hypertensie
    2. Significante cardiovasculaire afwijking waaronder voorgeschiedenis van hartinterventies, voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele aritmie, aangeboren hartaandoening
    3. Bekende familiegeschiedenis van vroegtijdige hartdood (voor mannen <45, vrouwen <55)
    4. Bekende geschiedenis van glaucoom
  • Momenteel zwanger bent of van plan bent zwanger te worden - er zal een snelle urine-zwangerschapstest worden gedaan voor vrouwelijke deelnemers, en een weigering om de test te doen of een positieve test zal de deelnemer uitsluiten
  • Heb een diagnose van door middelen veroorzaakte psychose
  • Een van de volgende diagnoses hebben: neurologische ontwikkelingsachterstand, intellectuele achterstand, leerstoornis of neurocognitieve stoornis (dementie)
  • Een diagnose hebben van een andere momenteel significante en onstabiele psychiatrische aandoening (d.w.z. depressieve episode, stoornis in het gebruik van werkzame stoffen, enz.)
  • Een voorgeschiedenis hebben van eerdere zorgen over de veiligheid die rechtstreeks worden veroorzaakt door positieve symptomen (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen zoals aangegeven door auditieve hallucinaties)
  • Heb huidige actieve suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apo-Methylfenidaat ER-arm
Apo-Methylphenidate ER, 36 mg, oraal, eenmaal daags, elke ochtend, duur van 4 weken. Methylfenidaat ER zal worden gestart met 18 mg om de verdraagbaarheid te testen en zal op dag 7 worden getitreerd tot een dosis van 36 mg.
Geneesmiddel: Apo-Methylfenidaat ER
Bij intramurale patiënten wordt de onderzoeksmedicatie toegediend door afdelingsverpleegkundigen, naast hun andere medicijnen. Bij poliklinische patiënten wordt de onderzoeksmedicatie tijdens het wekelijkse bezoek door de onderzoeksassistent aan de deelnemer verstrekt. Patiënten zullen hun reguliere medicatie voortzetten volgens de zorgstandaard.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk arm
Deelnemers aan de 'behandeling zoals gewoonlijk'-arm gaan door met hun huidige behandeling zoals besloten door hun behandelteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedefinieerd als verandering in functioneren
Tijdsspanne: VRFCAT zal worden geïmplementeerd bij baseline, week 4, 8 en bij follow-up in week 12.
Verandering in functioneren zal worden gemeten met behulp van de Virtual Reality Functional Capacity Assessment (VRFCAT) tool. De VRCAT is een interactieve geautomatiseerde maatstaf voor functionele capaciteit. Het presenteert de gebruiker scenario's uit het echte leven, zoals winkelen, een bus nemen, een recept voltooien, enz., en beoordeelt de belangrijkste instrumentele activiteiten van het dagelijks leven in een realistische en interactieve virtuele omgeving.
VRFCAT zal worden geïmplementeerd bij baseline, week 4, 8 en bij follow-up in week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedefinieerd als verandering in cognitief functioneren (domeinen omvatten verbaal geheugen, werkgeheugen, motorsnelheid, aandachts- en verwerkingssnelheid, verbale vloeiendheid en executief functioneren)
Tijdsspanne: BACS zal worden geïmplementeerd bij baseline, week 4, 8 en bij follow-up in week 12.
Verandering in cognitief functioneren zal worden gemeten met behulp van de Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). De BACS is een hulpmiddel om aspecten van de cognitie te beoordelen die het meest aangetast zijn en die gecorreleerd zijn met de uitkomst bij patiënten met schizofrenie. Het bestaat uit zes domeinen: verbaal geheugen, werkgeheugen, motorische snelheid, aandachts- en verwerkingssnelheid, verbale vloeiendheid en executief functioneren.
BACS zal worden geïmplementeerd bij baseline, week 4, 8 en bij follow-up in week 12.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedefinieerd als de ernst van de symptomen (items omvatten wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinaties, afgestompt affect, sociale terugtrekking, gebrek aan spontaniteit/stroom van gesprek)
Tijdsspanne: De PANSS-6 wordt op alle tijdstippen voltooid (basislijn, week 1-8, en bij follow-up in week 12).
De ernst van de symptomen zal worden gemeten met behulp van het positieve en negatieve syndroomschaal 6-item (PANSS-6). De PANSS-6 is een 6-itemversie van de PANSS-schaal en omvat P1 = wanen, P2 = conceptuele desorganisatie, P3 = hallucinaties, N1 = afgestompt affect, N4 = sociale terugtrekking, N6 = gebrek aan spontaniteit/stroom van gesprek. De items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem), met een totaal bereik van 6-42, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen. In klinische onderzoeken is aangetoond dat de PANSS-6 de ernst, remissie en antipsychotische werkzaamheid met betrekking tot de kernpositieve en negatieve symptomen adequaat meet, en de validiteit en gevoeligheid ervan zijn aangetoond bij behandelingsresistente schizofrenie.
De PANSS-6 wordt op alle tijdstippen voltooid (basislijn, week 1-8, en bij follow-up in week 12).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naista Zhand, M.D., Royal Ottawa Mental Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren