Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv metylfenidat ER hos pasienter med schizofreni for å forbedre funksjonelle og kognitive resultater

7. august 2026 oppdatert av: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Adjunktiv metylfenidat forlenget frigjøring hos pasienter med schizofreni: en enkeltsenter-fiksert dose cross-over åpen prøve for å forbedre funksjonelle og kognitive resultater

To av hovedtrekkene ved schizofrenispektersykdom, negative og kognitive symptomer, har vært assosiert med dårlig funksjonelt resultat og sykdomsbelastning. Gitt den foreslåtte rollen til dopaminerg hypoaktivitet, har forsterkning med psykostimulanter blitt postulert som et av de potensielle behandlingsalternativene for negative og/eller kognitive symptomer på schizofreni. Den største ulempen ved bruk av disse midlene er en potensiell risiko for tilbakefall eller forverring av psykose gjennom direkte eller indirekte dopaminagonismeaktivitet, og det har vært utvist stor forsiktighet ved bruk av sentralstimulerende midler hos individer med psykose. Imidlertid indikerte foreløpige resultater fra tidligere studier forbedring av negative og kognitive symptomer med off-label bruk av tilleggs psykostimulerende midler. Denne studien tar sikte på å vurdere off-label bruk av tilleggs psykostimulanter hos pasienter med schizofreni i et tertiært psykisk helsesenter, med fokus på effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet fokuserer på å vurdere effekten av off-label bruk av adjunktiv metylfenidat ER 36 mg blant 24 stabile innlagte pasienter med schizofrenispektersykdom. Dette er en enkeltsenterstudie ved Royal Ottawa Mental Health Centre, Ottawa, Canada. En åpen, fast dosekontrollert cross-over-studie er planlagt. Personer med schizofreni som er stabile på antipsykotiske medisiner vil bli invitert til å delta i studien. Deltakerne vil bli randomisert til å motta fire uker med metylfenidat forlenget frigjøring (ER) 36 mg eller behandling som vanlig og vil bytte gruppeoppgaver i ytterligere 4 uker. Studiens varighet er 12 uker for hver deltaker, inkludert 8 ukers behandling (4 ukers behandling som vanlig og 4 ukers behandling som vanlig + tilleggsbehandling med metylfenidat ER) og et oppfølgingsbesøk etter 12 uker (studiesluttpunkt). En rekke standardiserte skalaer vil bli brukt for å måle funksjonell kapasitet, kognisjon og symptomalvorlighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mellom 18-55 år; vi valgte en øvre aldersgrense på 55 år for å ekskludere pasienter med potensielle aldersrelaterte kognitive svekkelser som vanligvis forekommer omtrent et tiår tidligere hos pasienter med schizofreni
  • Pasienter med schizofrenispektersykdom, på alle antipsykotiske medisiner
  • Klinisk stabil de siste 8 ukene
  • Kunne kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent følsomhet for metylfenidat ER, som dokumentert i den elektroniske journalen ELLER, som rapportert av pasienten OG bekreftet av apotek
  • Har hatt behandling med ECT de siste 6 månedene
  • Har en historie med hodeskade som resulterer i tap av bevissthet

  • Har en kontraindikasjon mot psykostimulerende midler, inkludert:

    1. Ukontrollert hypertensjon
    2. Signifikant kardiovaskulær abnormitet, inkludert historie med hjerteintervensjoner, historie med hjerteinfarkt, ustabil arytmi, medfødt hjertesykdom
    3. Kjent familiehistorie med for tidlig hjertedød (for menn <45, kvinner <55)
    4. Kjent historie med glaukom
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid - en rask uringraviditetstest vil bli tatt for kvinnelige deltakere, og et avslag på å ta testen eller en positiv test vil ekskludere deltakeren
  • Har en diagnose av rusindusert psykose
  • Har noen av følgende diagnoser: nevroutviklingsforsinkelse, intellektuell funksjonshemming, læringsforstyrrelse eller nevrokognitiv lidelse (demens)
  • Har en diagnose av en annen betydelig og ustabil psykiatrisk tilstand (dvs. depressiv episode, forstyrrelse av bruk av aktive stoffer osv.)
  • Har en historie med tidligere sikkerhetsproblemer direkte drevet av positive symptomer (f.eks. historie med selvmordsforsøk som anvist av auditive hallusinasjoner)
  • Har nå aktiv suicidalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apo-metylfenidat ER-arm
Apo-Methylphenidat ER, 36 mg, oral, en gang daglig, hver morgen, 4 ukers varighet. Metylfenidat ER vil bli startet med 18 mg for å teste tolerabilitet og vil bli titrert på dag 7 til en dose på 36 mg.
Legemiddel: Apo-metylfenidat ER
For innlagte pasienter vil studiemedisinen bli administrert av enhetssykepleiere, ved siden av deres andre medisiner. For polikliniske pasienter vil studiemedisinen bli utlevert til deltakeren av forskningsassistenten under deres ukentlige besøk. Pasienter vil fortsette sine vanlige medisiner i henhold til standard behandling.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig arm
Deltakere i behandlingen som vanlig vil fortsette med sin nåværende behandling som bestemt av deres behandlingsteam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definert som endring i funksjon
Tidsramme: VRFCAT vil bli implementert ved baseline, uke 4, 8 og ved oppfølging i uke 12.
Endring i funksjon vil bli målt ved hjelp av verktøyet Virtual Reality Functional Capacity Assessment (VRFCAT). VRCAT er et interaktivt datastyrt mål på funksjonell kapasitet. Den presenterer brukeren med virkelige scenarier som å handle, ta buss, fullføre en oppskrift osv., og vurdere viktige instrumentelle aktiviteter i dagliglivet i et realistisk og interaktivt virtuelt miljø.
VRFCAT vil bli implementert ved baseline, uke 4, 8 og ved oppfølging i uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definert som endring i kognitiv funksjon (domener inkluderer verbal hukommelse, arbeidsminne, motorisk hastighet, oppmerksomhet og prosesseringshastighet, verbal flyt og eksekutiv funksjon)
Tidsramme: BACS vil bli implementert ved baseline, uke 4, 8 og ved oppfølging i uke 12.
Endring i kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). BACS er et verktøy for å vurdere aspekter ved kognisjon som er funnet å være mest svekket og korrelert med utfall hos pasienter med schizofreni. Den består av seks domener: verbalt minne, arbeidsminne, motorisk hastighet, oppmerksomhet og prosesseringshastighet, verbal flyt og eksekutiv funksjon.
BACS vil bli implementert ved baseline, uke 4, 8 og ved oppfølging i uke 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definert som alvorlighetsgrad av symptomer (elementer inkluderer vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinasjoner, avstumpet affekt, sosial tilbaketrekning, mangel på spontanitet/flyt av samtale)
Tidsramme: PANSS-6 vil bli fullført til enhver tid (grunnlinje, uke 1-8, og ved oppfølging i uke 12.
Symptomets alvorlighetsgrad vil bli målt ved å bruke Positive og Negative Syndrome Scale 6-element (PANSS-6). PANSS-6 er en 6-elements versjon av PANSS-skalaen, og inkluderer P1 = vrangforestillinger, P2 = konseptuell desorganisering, P3 = hallusinasjoner, N1 = avstumpet affekt, N4 = sosial tilbaketrekning, N6 = mangel på spontanitet/flyt av samtale. Elementer er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem), med et totalt område på 6-42, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. PANSS-6 har vist seg å adekvat måle alvorlighetsgrad, remisjon og antipsykotisk effekt relatert til positive og negative kjernesymptomer i kliniske studier, og dets gyldighet og sensitivitet har blitt demonstrert ved behandlingsresistent schizofreni.
PANSS-6 vil bli fullført til enhver tid (grunnlinje, uke 1-8, og ved oppfølging i uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naista Zhand, M.D., Royal Ottawa Mental Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere