Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca ER metylofenidatu u pacjentów ze schizofrenią w celu poprawy wyników funkcjonalnych i poznawczych

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Pomocnicze metylofenidat o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów ze schizofrenią: jednoośrodkowe, otwarte badanie krzyżowe z ustaloną dawką w celu poprawy wyników funkcjonalnych i poznawczych

Dwie główne cechy chorób ze spektrum schizofrenii, objawy negatywne i poznawcze, są związane ze złymi wynikami funkcjonalnymi i ciężarem choroby. Biorąc pod uwagę proponowaną rolę hipoaktywności dopaminergicznej, augmentacja za pomocą środków psychostymulujących została postulowana jako jedna z potencjalnych opcji leczenia negatywnych i/lub poznawczych objawów schizofrenii. Główną wadą stosowania tych środków jest potencjalne ryzyko nawrotu lub pogorszenia psychozy poprzez bezpośrednie lub pośrednie działanie agonistyczne dopaminy i wezwano do dużej ostrożności przy stosowaniu stymulantów u osób z psychozą. Jednak wstępne wyniki wcześniejszych badań wskazywały na poprawę objawów negatywnych i poznawczych przy stosowaniu poza wskazaniami rejestracyjnymi wspomagających psychostymulantów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę pozarejestracyjnego stosowania wspomagających psychostymulantów u pacjentów ze schizofrenią w trzeciorzędowych ośrodkach zdrowia psychicznego, koncentrując się na skuteczności i bezpieczeństwie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten koncentruje się na ocenie skuteczności pozarejestracyjnego stosowania wspomagającego metylofenidatu ER 36 mg wśród 24 stabilnych pacjentów hospitalizowanych z chorobami ze spektrum schizofrenii. Jest to jednoośrodkowe badanie w Royal Ottawa Mental Health Centre, Ottawa, Kanada. Planowane jest otwarte badanie krzyżowe z kontrolowaną ustaloną dawką. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby ze schizofrenią, które są stabilne na lekach przeciwpsychotycznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez cztery tygodnie 36 mg metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (ER) lub leczenia jak zwykle i będą zmieniać grupy na kolejne 4 tygodnie. Czas trwania badania wynosi 12 tygodni dla każdego uczestnika, w tym 8 tygodni leczenia (4 tygodnie leczenia jak zwykle i 4 tygodnie leczenia jak zwykle + wspomagająca metylofenidat ER) oraz wizyta kontrolna po 12 tygodniach (punkt końcowy badania). Do pomiaru wydolności funkcjonalnej, funkcji poznawczych i nasilenia objawów zostanie wykorzystanych szereg standardowych skal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku od 18 do 55 lat; wybraliśmy górną granicę wieku 55 lat, aby wykluczyć pacjentów z potencjalnymi zaburzeniami funkcji poznawczych związanymi z wiekiem, które zwykle występują około dekady wcześniej u pacjentów ze schizofrenią
  • Pacjenci z chorobami ze spektrum schizofrenii, przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne
  • Klinicznie stabilny przez ostatnie 8 tygodni
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną nadwrażliwość na metylofenidat ER, udokumentowaną w elektronicznej dokumentacji medycznej LUB zgłoszoną przez pacjenta ORAZ zweryfikowaną przez aptekę
  • Byli leczeni EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieć w przeszłości uraz głowy powodujący utratę przytomności

  • Mają przeciwwskazania do psychostymulantów, w tym:

    1. Niekontrolowane nadciśnienie
    2. Znaczące nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, w tym interwencje kardiologiczne w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna arytmia, wrodzona wada serca
    3. Znany wywiad rodzinny dotyczący przedwczesnej śmierci sercowej (mężczyźni <45 lat, kobiety <55 lat)
    4. Znana historia jaskry
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę – u uczestniczek zostanie wykonany szybki test ciążowy z moczu, a odmowa wykonania testu lub pozytywny wynik testu wykluczą uczestniczkę
  • Mieć diagnozę psychozy wywołanej substancjami psychoaktywnymi
  • Mają jedną z następujących diagnoz: opóźnienie rozwoju neurologicznego, niepełnosprawność intelektualną, zaburzenia uczenia się lub zaburzenia neurokognitywne (demencja)
  • Mieć diagnozę innego obecnie istotnego i niestabilnego stanu psychicznego (tj. epizod depresyjny, zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych itp.)
  • Mieć w przeszłości obawy związane z bezpieczeństwem bezpośrednio spowodowane pozytywnymi objawami (np. historia próby samobójczej kierowanej halucynacjami słuchowymi)
  • Miej aktualne aktywne samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ER z apo-metylofenidatem
Apo-Methylphenidate ER, 36 mg, doustnie, raz dziennie, codziennie rano, przez 4 tygodnie. Metylofenidat ER rozpocznie się od dawki 18 mg w celu zbadania tolerancji i będzie miareczkowany w dniu 7 do dawki 36 mg.
Lek: Apo-metylofenidat ER
W przypadku pacjentów hospitalizowanych badany lek będzie podawany przez pielęgniarki oddziałowe wraz z innymi lekami. W przypadku pacjentów ambulatoryjnych badany lek będzie wydawany uczestnikowi przez asystenta badawczego podczas jego cotygodniowej wizyty. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie regularnych leków zgodnie ze standardem opieki.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle ramię
Uczestnicy leczenia w zwykłym ramieniu będą kontynuować obecne leczenie zgodnie z decyzją zespołu terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowana jako zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: VRFCAT zostanie wdrożony na początku badania, w 4., 8. tygodniu i podczas obserwacji w 12. tygodniu.
Zmiana funkcjonowania będzie mierzona za pomocą narzędzia oceny zdolności funkcjonalnej wirtualnej rzeczywistości (VRFCAT). VRCAT to interaktywny, skomputeryzowany miernik wydajności funkcjonalnej. Prezentuje użytkownikowi rzeczywiste scenariusze, takie jak zakupy, podróż autobusem, uzupełnianie przepisu itp., a także ocenia kluczowe czynności instrumentalne codziennego życia w realistycznym i interaktywnym środowisku wirtualnym.
VRFCAT zostanie wdrożony na początku badania, w 4., 8. tygodniu i podczas obserwacji w 12. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowana jako zmiana w funkcjonowaniu poznawczym (domeny obejmują pamięć werbalną, pamięć roboczą, szybkość motoryczną, uwagę i szybkość przetwarzania, płynność werbalną i funkcjonowanie wykonawcze)
Ramy czasowe: BACS zostanie wdrożony na początku badania, w 4., 8. tygodniu i podczas obserwacji w 12. tygodniu.
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym będzie mierzona za pomocą krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS). BACS jest narzędziem do oceny aspektów funkcji poznawczych uznanych za najbardziej zaburzone i skorelowane z wynikami leczenia u pacjentów chorych na schizofrenię. Składa się z sześciu dziedzin: pamięci werbalnej, pamięci roboczej, szybkości motorycznej, uwagi i szybkości przetwarzania, płynności werbalnej oraz funkcjonowania wykonawczego.
BACS zostanie wdrożony na początku badania, w 4., 8. tygodniu i podczas obserwacji w 12. tygodniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowane jako nasilenie objawów (pozycje obejmują urojenia, dezorganizację pojęciową, halucynacje, stępienie afektu, wycofanie społeczne, brak spontaniczności/płynności rozmowy)
Ramy czasowe: Kwestionariusz PANSS-6 będzie wypełniany we wszystkich punktach czasowych (punkt wyjściowy, tygodnie 1-8 i kontrola w tygodniu 12).
Nasilenie objawów będzie mierzone za pomocą 6-punktowej skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS-6). Skala PANSS-6 jest 6-punktową wersją skali PANSS i obejmuje P1 = urojenia, P2 = dezorganizacja pojęciowa, P3 = halucynacje, N1 = stępienie afektu, N4 = wycofanie społeczne, N6 = brak spontaniczności/płynności rozmowy. Elementy oceniane są w 7-punktowej skali od 1 (brak) do 7 (skrajny), przy czym łączny zakres wynosi 6–42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. W badaniach klinicznych wykazano, że kwestionariusz PANSS-6 odpowiednio mierzy nasilenie, remisję i skuteczność przeciwpsychotyczną w odniesieniu do podstawowych objawów pozytywnych i negatywnych, a jego ważność i czułość wykazano w przypadku schizofrenii opornej na leczenie.
Kwestionariusz PANSS-6 będzie wypełniany we wszystkich punktach czasowych (punkt wyjściowy, tygodnie 1-8 i kontrola w tygodniu 12).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Naista Zhand, M.D., Royal Ottawa Mental Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj