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기능적 및 인지적 결과를 개선하기 위한 정신분열병 환자의 부가적인 Methylphenidate ER

2024년 5월 3일 업데이트: The Royal Ottawa Mental Health Centre

정신분열증 환자의 보조적 메틸페니데이트 서방형: 기능적 및 인지적 결과를 개선하기 위한 단일 센터 고정 용량 교차 공개 라벨 시험

정신분열병 스펙트럼 질병의 두 가지 주요 특징인 음성 및 인지 증상은 불량한 기능적 결과 및 질병 부담과 관련이 있습니다. 도파민성 저활동성의 제안된 역할을 감안할 때, 정신자극제를 통한 증강은 정신분열증의 음성 및/또는 인지 증상에 대한 잠재적인 치료 옵션 중 하나로 가정되었습니다. 이들 제제의 사용에 대한 주요 결점은 직간접적인 도파민 효능작용 활동을 통한 정신병의 재발 또는 악화의 잠재적 위험이며 정신병이 있는 개인에게 각성제를 사용하는 데 상당한 주의가 필요합니다. 그러나 초기 연구의 예비 결과는 부가적인 정신 자극제의 오프 라벨 사용으로 음성 및 인지 증상의 개선을 나타냈습니다. 본 연구는 3차 정신 건강 센터에서 정신분열병 환자의 보조 정신 자극제의 오프라벨 사용을 평가하고 효능과 안전성에 초점을 맞추는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트는 정신분열증 스펙트럼 질환이 있는 24명의 안정적인 입원 환자를 대상으로 메틸페니데이트 ER 36mg 보조제의 오프라벨 사용의 효능을 평가하는 데 중점을 둡니다. 이것은 캐나다 오타와에 있는 Royal Ottawa Mental Health Centre의 단일 센터 연구입니다. 공개 라벨 고정 용량 제어 교차 시험이 계획되어 있습니다. 항정신병 약물에 안정적인 정신분열병 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 4주 동안 메틸페니데이트 서방형(ER) 36mg 또는 평소와 같은 치료를 받도록 무작위 배정되고 추가 4주 동안 그룹 할당을 전환합니다. 연구 기간은 각 참여자에 대해 12주이며, 여기에는 8주간의 치료(평소와 같은 4주 치료 및 평소와 같은 4주 치료 + 보조 메틸페니데이트 ER) 및 12주에 후속 방문(연구 종료 시점)이 포함됩니다. 기능적 능력, 인지 및 증상의 중증도를 측정하기 위해 많은 표준화된 척도가 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 7K4
        • 모병
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naista Zhand, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-55세 사이의 성인; 우리는 정신 분열증 환자에서 일반적으로 약 10년 더 일찍 발생하는 잠재적인 연령 관련 인지 장애가 있는 환자를 제외하기 위해 55세의 상한 연령 제한을 선택했습니다.
  • 모든 항정신병 약물을 복용 중인 정신분열증 스펙트럼 질환 환자
  • 지난 8주 동안 임상적으로 안정적
  • 영어로 의사소통 가능

제외 기준:

  • 전자 의료 기록에 기록된 대로 메틸페니데이트 ER에 대한 민감도를 알고 있거나 환자가 보고하고 약국에서 확인한 대로
  • 지난 6개월 동안 ECT로 치료를 받았음
  • 의식 상실을 초래하는 두부 손상의 병력이 있습니다.
  • 다음을 포함한 정신 자극제에 대한 금기 사항이 있습니다.

    1. 조절되지 않는 고혈압
    2. 심장 중재술 병력, 심근 경색 병력, 불안정 부정맥, 선천성 심장병을 포함한 중대한 심혈관 이상
    3. 조기 심장 사망의 알려진 가족력(남성 <45, 여성 <55)
    4. 녹내장의 알려진 병력
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신을 계획 중인 경우 - 여성 참가자의 경우 빠른 소변 임신 검사를 실시하며, 검사 거부 또는 양성 결과 참가자 제외
  • 물질로 인한 정신병 진단을 받음
  • 다음 진단 중 하나가 있는 경우: 신경 발달 지연, 지적 장애, 학습 장애 또는 신경인지 장애(치매)
  • 현재 중요하고 불안정한 다른 정신과적 상태(예: 우울 삽화, 활성 물질 사용 장애 등)
  • 양성 증상에 의해 직접적으로 유발된 이전 안전 문제의 병력이 있습니다(예: 환청에 의한 자살 시도의 병력).
  • 현재 활성 자살 충동이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아포-메틸페니데이트 ER 팔
Apo-Methylphenidate ER, 36 mg, 경구, 1일 1회, 매일 아침, 4주 동안. Methylphenidate ER은 내약성을 테스트하기 위해 18mg에서 시작하여 7일째에 36mg의 용량으로 적정됩니다.
입원환자의 경우, 연구 약물은 다른 약물과 함께 단위 간호사에 의해 투여됩니다. 외래환자의 경우, 연구 보조원이 매주 방문하는 동안 연구 약물을 참가자에게 분배할 것입니다. 환자는 치료 표준에 따라 정기적인 약물 치료를 계속할 것입니다.
간섭 없음: 평소 팔처럼 치료
평소와 같이 치료하는 참가자는 치료 팀이 결정한 대로 현재 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능의 변화로 정의
기간: VRFCAT는 기준선인 4주, 8주차와 12주차 후속 조치에서 시행될 예정입니다.
기능 변화는 VRFCAT(가상 현실 기능 능력 평가) 도구를 사용하여 측정됩니다. VRCAT는 기능적 능력을 측정하는 대화형 컴퓨터 측정 도구입니다. 이는 사용자에게 쇼핑, 버스 탑승, 조리법 완성 등과 같은 실제 시나리오를 제시하고 현실적이고 대화형 가상 환경에서 일상 생활의 주요 도구 활동을 평가합니다.
VRFCAT는 기준선인 4주, 8주차와 12주차 후속 조치에서 시행될 예정입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 변화로 정의됩니다(영역에는 언어 기억, 작업 기억, 운동 속도, 주의 및 처리 속도, 언어 유창성 및 실행 기능이 포함됩니다).
기간: BACS는 기준선인 4주, 8주차와 12주차의 후속 조치에서 시행됩니다.
인지 기능의 변화는 정신분열증에서의 인지에 대한 간략 평가(BACS)를 사용하여 측정됩니다. BACS는 정신분열증 환자의 가장 손상되고 결과와 상관관계가 있는 것으로 밝혀진 인지 측면을 평가하는 도구입니다. 이는 언어 기억, 작업 기억, 운동 속도, 주의 및 처리 속도, 언어 유창성 및 실행 기능의 6개 영역으로 구성됩니다.
BACS는 기준선인 4주, 8주차와 12주차의 후속 조치에서 시행됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 심각도로 정의됨(망상, 개념적 혼란, 환각, 둔감한 정서, 사회적 위축, 자발성/대화 흐름 부족 등의 항목 포함)
기간: PANSS-6은 모든 시점(기준선, 1~8주차 및 12주차 후속 조치)에 완료됩니다.
증상 심각도는 양성 및 음성 증후군 척도 6 항목(PANSS-6)을 사용하여 측정됩니다. PANSS-6은 PANSS 척도의 6개 항목 버전으로, P1 = 망상, P2 = 개념적 혼란, P3 = 환각, N1 = 둔감한 감정, N4 = 사회적 위축, N6 = 자발성/대화 흐름 부족을 포함합니다. 항목은 1(없음)부터 7(극심함)까지 7점 척도로 평가되며 총 범위는 6~42점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. PANSS-6은 임상 시험에서 핵심 양성 및 음성 증상과 관련된 중증도, 완화 및 항정신병 효능을 적절하게 측정하는 것으로 나타났으며 치료 저항성 정신분열증에서 그 타당성과 민감도가 입증되었습니다.
PANSS-6은 모든 시점(기준선, 1~8주차 및 12주차 후속 조치)에 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Naista Zhand, M.D., Royal Ottawa Mental Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 9일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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