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Metilfenidato adyuvante ER en pacientes con esquizofrenia para mejorar los resultados funcionales y cognitivos

7 de agosto de 2026 actualizado por: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Metilfenidato adyuvante de liberación prolongada en pacientes con esquizofrenia: un ensayo abierto cruzado de dosis fija en un solo centro para mejorar los resultados funcionales y cognitivos

Dos de las características principales de la enfermedad del espectro de la esquizofrenia, los síntomas negativos y cognitivos, se han asociado con un resultado funcional deficiente y una carga de enfermedad deficiente. Dado el papel propuesto de la hipoactividad dopaminérgica, la potenciación con psicoestimulantes se ha postulado como una de las posibles opciones de tratamiento para los síntomas negativos y/o cognitivos de la esquizofrenia. El principal inconveniente del uso de estos agentes es el riesgo potencial de recaída o empeoramiento de la psicosis a través de la actividad de agonismo dopaminérgico directo o indirecto y se ha pedido mucha precaución para el uso de estimulantes en individuos con psicosis. Sin embargo, los resultados preliminares de estudios anteriores indicaron una mejora de los síntomas negativos y cognitivos con el uso no indicado en la etiqueta de psicoestimulantes adyuvantes. El presente estudio tiene como objetivo evaluar el uso no indicado en la etiqueta de psicoestimulantes complementarios en pacientes con esquizofrenia en un centro terciario de salud mental, centrándose en la eficacia y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto se centra en evaluar la eficacia del uso no indicado en la etiqueta de metilfenidato ER 36 mg adyuvante entre 24 pacientes hospitalizados estables con enfermedades del espectro de la esquizofrenia. Este es un estudio de un solo centro en el Royal Ottawa Mental Health Centre, Ottawa, Canadá. Está planificado un ensayo cruzado controlado de dosis fija de etiqueta abierta. Se invitará a participar en el estudio a las personas con esquizofrenia que estén estables con medicamentos antipsicóticos. Los participantes serán asignados al azar para recibir cuatro semanas de 36 mg de metilfenidato de liberación prolongada (ER) o el tratamiento habitual y cambiarán las asignaciones de grupo durante otras 4 semanas. La duración del estudio es de 12 semanas para cada participante, incluidas 8 semanas de tratamiento (4 semanas de tratamiento habitual y 4 semanas de tratamiento habitual + metilfenidato ER adyuvante) y una visita de seguimiento a las 12 semanas (punto final del estudio). Se utilizarán varias escalas estandarizadas para medir la capacidad funcional, la cognición y la gravedad de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto entre las edades de 18-55; elegimos un límite de edad superior de 55 años para excluir a los pacientes con posibles deterioros cognitivos relacionados con la edad que generalmente ocurren alrededor de una década antes en pacientes con esquizofrenia
  • Pacientes con enfermedad del espectro de la esquizofrenia, con cualquier medicación antipsicótica
  • Clínicamente estable durante las últimas 8 semanas
  • Capaz de comunicarse en Inglés

Criterio de exclusión:

  • Tener sensibilidad conocida al metilfenidato ER, según lo documentado en el registro médico electrónico O, según lo informado por el paciente Y verificado por la farmacia
  • Haber tenido tratamiento con TEC en los últimos 6 meses
  • Tiene antecedentes de lesión en la cabeza que resultó en la pérdida del conocimiento.

  • Tiene una contraindicación para los psicoestimulantes que incluyen:

    1. Hipertensión no controlada
    2. Anomalía cardiovascular significativa, incluidos antecedentes de intervenciones cardíacas, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia inestable, enfermedad cardíaca congénita
    3. Antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca prematura (para hombres <45, mujeres <55)
    4. Historia conocida de glaucoma
  • Está actualmente embarazada o planea quedar embarazada: se realizará una prueba rápida de embarazo en orina para las participantes femeninas, y negarse a realizar la prueba o una prueba positiva excluirá a la participante.
  • Tener un diagnóstico de psicosis inducida por sustancias
  • Tiene alguno de los siguientes diagnósticos: retraso en el desarrollo neurológico, discapacidad intelectual, trastorno del aprendizaje o trastorno neurocognitivo (demencia)
  • Tener un diagnóstico de otra afección psiquiátrica actualmente significativa e inestable (es decir, episodio depresivo, trastorno por uso de sustancias activas, etc.)
  • Tener un historial de preocupaciones de seguridad previas directamente impulsadas por síntomas positivos (por ejemplo, antecedentes de intento de suicidio dirigido por alucinaciones auditivas)
  • Tener tendencias suicidas activas actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo ER de apo-metilfenidato
Apo-Metilfenidato ER, 36 mg, oral, una vez al día, todas las mañanas, 4 semanas de duración. El metilfenidato ER se iniciará con 18 mg para probar la tolerabilidad y se ajustará el día 7 a una dosis de 36 mg.
Droga: Apo-metilfenidato ER
Para los pacientes hospitalizados, el medicamento del estudio será administrado por enfermeras de la unidad, junto con sus otros medicamentos. Para pacientes ambulatorios, el asistente de investigación le entregará el medicamento del estudio al participante durante su visita semanal. Los pacientes continuarán con sus medicamentos habituales según el estándar de atención.
Sin intervención: Tratamiento como brazo habitual
Los participantes en el grupo de tratamiento habitual continuarán con su tratamiento actual según lo decida su equipo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definido como un cambio en el funcionamiento.
Periodo de tiempo: VRFCAT se implementará al inicio, en las semanas 4, 8 y en el seguimiento en la semana 12.
El cambio en el funcionamiento se medirá utilizando la herramienta de Evaluación de la Capacidad Funcional de Realidad Virtual (VRFCAT). El VRCAT es una medida computarizada interactiva de la capacidad funcional. Presenta al usuario escenarios de la vida real, como ir de compras, tomar un autobús, completar una receta, etc., y evalúa actividades instrumentales clave de la vida diaria en un entorno virtual realista e interactivo.
VRFCAT se implementará al inicio, en las semanas 4, 8 y en el seguimiento en la semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definido como cambio en el funcionamiento cognitivo (los dominios incluyen memoria verbal, memoria de trabajo, velocidad motora, velocidad de atención y procesamiento, fluidez verbal y funcionamiento ejecutivo)
Periodo de tiempo: BACS se implementará al inicio, en las semanas 4, 8 y en el seguimiento en la semana 12.
El cambio en el funcionamiento cognitivo se medirá mediante la Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS). El BACS es una herramienta para evaluar los aspectos de la cognición que se encuentran más deteriorados y correlacionados con el resultado en pacientes con esquizofrenia. Consta de seis dominios: memoria verbal, memoria de trabajo, velocidad motora, velocidad de atención y procesamiento, fluidez verbal y funcionamiento ejecutivo.
BACS se implementará al inicio, en las semanas 4, 8 y en el seguimiento en la semana 12.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definido como la gravedad de los síntomas (los elementos incluyen delirios, desorganización conceptual, alucinaciones, embotamiento afectivo, retraimiento social, falta de espontaneidad/flujo de la conversación)
Periodo de tiempo: El PANSS-6 se completará en todos los momentos (línea de base, semanas 1 a 8 y en el seguimiento en la semana 12).
La gravedad de los síntomas se medirá utilizando la Escala de síndrome positivo y negativo de 6 ítems (PANSS-6). La PANSS-6 es una versión de 6 ítems de la escala PANSS e incluye P1 = delirios, P2 = desorganización conceptual, P3 = alucinaciones, N1 = afecto embotado, N4 = retraimiento social, N6 = falta de espontaneidad/flujo de la conversación. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos desde 1 (ausente) a 7 (extremo), con un rango total de 6 a 42, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Se ha demostrado que la PANSS-6 mide adecuadamente la gravedad, la remisión y la eficacia antipsicótica relacionada con los síntomas positivos y negativos centrales en ensayos clínicos y se ha demostrado su validez y sensibilidad en la esquizofrenia resistente al tratamiento.
El PANSS-6 se completará en todos los momentos (línea de base, semanas 1 a 8 y en el seguimiento en la semana 12).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Naista Zhand, M.D., Royal Ottawa Mental Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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