NMSアシストの臨床調査
パーキンソン病患者の非運動症状の監視と自己管理に対するデジタル人工知能システムの影響
パーキンソン病は、痛みや精神的健康、記憶、睡眠の問題など、さまざまな非運動症状 (NMS) を引き起こす可能性があります。 これらは、パーキンソン病 (PwP) とそのケアパートナー (CP) を持つ人々の生活の質に影響を与えます。 これらの問題を迅速に認識して管理しないと、問題がエスカレートする可能性があります。 多くの PwP は、NMS の範囲と多様性、および家庭での簡単な調整でどれだけ改善できるかについて確信が持てません。 PwP が非運動症状を監視し、それらを自己管理するスキルを開発するのに役立つデジタル システム NMS Assist を開発しました。
このようなツールは、使いやすく、安全で効果的である必要があります。 60 人の PwP、CP、およびパーキンソン病の医療チームのメンバーに、NMS Assist を 12 か月間使用するよう依頼し、彼らがツールをどのように使用しているかを監視します。 PwP と CP は、医療専門家と問題についてよりよく話し合うことができる一方で、自分自身の症状を管理するための知識と自信を持っているかどうかを尋ねられます。
参加者の少人数のグループは、うまく機能する側面と調整と開発が必要な側面を特定するのに役立つように、自分の経験についてより詳細に話し合います。 医療チームのメンバーは、PwP および CP とのコミュニケーションの改善を評価するよう求められます。
このシステムを使用すると、生活の質が向上し、症状を管理するための知識と自信が高まり、医療専門家が管理可能な非運動症状に費やす時間が安全に短縮されると考えられています。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供し、介入要件を順守する意思と能力
- 18歳以上
- 英語に堪能であること
- 介護施設や老人ホームに居住していない
- 歩行者
- 互換性のあるスマートフォン/データ アクセスを持っている
- 通常、参加組織のパーキンソン病サービスの管理下にある
- 参加組織の参加者のHCPが研究への参加に同意した
除外基準:
- パーキンソニズムの二次的原因
- -重大な認知障害またはパーキンソン病認知症の診断
- 居住型介護施設での生活
- NMS Assist システムの開発またはテストへの以前の関与
- -主任研究者の意見では、研究への安全な参加またはプロトコルの遵守を妨げる重大な併存症(例: 平均余命 <6 ヶ月)
- 研究またはケアチームに関与する人との依存/不平等な関係にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NMSアシスト
NMS Assist は、PwP、CP、および医療提供者 (HCP) をリンクするシステムを提供し、モバイル アプリと Web ポータルを使用して非運動症状の自己管理を監視および強化します。
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このシステムにより、パーキンソン病患者とそのケア パートナーは、症状と負担に関するアンケートに回答し、その情報をケア チームと共有できます。
また、非運動症状の管理に関する自助リソースや資料にアクセスすることもできます。
医療提供者には、症状の悪化や PwP と CP のレポート間の不一致にフラグを付けるダッシュボードがあり、治療に優先順位を付けて患者の状態をすばやく確認できます。
このシステムでは、PwP または CP がヘルスケアの連絡先を要求することもできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者(およびケアパートナー)の活性化
時間枠:12 か月間、毎月評価
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患者活性化測定 (および介護者バージョン) は、非運動症状の自己管理における自信、知識、およびスキルを評価するために使用されます。
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12 か月間、毎月評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非運動症状の存在
時間枠:介入全体を通して患者の裁量で測定 (12 ヶ月)
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非運動症状アンケート (NMSQ) を使用して測定し、患者はリストされた各症状について「はい」または「いいえ」にチェックマークを付けます
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介入全体を通して患者の裁量で測定 (12 ヶ月)
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非運動症状の頻度と重症度
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で測定
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運動障害協会の非運動症状尺度 (MDS-NMS) を使用して測定され、スコアが高いほど頻度や重症度が高いことを示します
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ベースライン、6 か月、12 か月で測定
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パーキンソン病に関連する機能と幸福の簡易自己評価
時間枠:介入全体を通して患者の裁量で測定 (12 ヶ月)
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簡単な形式のパーキンソン病アンケート (PDQ-8) を使用して測定すると、患者は特定の問題を経験する頻度を示します
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介入全体を通して患者の裁量で測定 (12 ヶ月)
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パーキンソン病に関連する機能と健康状態の長期自己評価
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で測定
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長い形式のパーキンソン病アンケート PDQ-39 を使用して測定すると、患者は特定の問題を経験する頻度を示します
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ベースライン、6 か月、12 か月で測定
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介護者の幸福と生活の質
時間枠:介入中、ケアパートナーの裁量で測定 (12 か月)
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ケアパートナーのためのパーキンソン病アンケートを使用して測定。ケアパートナーは、特定の問題を経験する頻度を示しています
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介入中、ケアパートナーの裁量で測定 (12 か月)
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健康状態
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で測定
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EQ-5D-5Lで測定。 EQ-5D-5L記述システムのスコアが高いほど、特定の次元で健康上の問題が悪化していることを示しますが、EQ VASのスコアが高いほど、アンケート当日の健康状態が良好であることを示します
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ベースライン、6 か月、12 か月で測定
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メンタルヘルス
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で測定
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) を使用して測定。スコアの範囲は 14 から 70 (14 アイテム バージョン) で、スコアが高いほど精神的な健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月で測定
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有害事象
時間枠:12ヶ月間
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有害事象の報告
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12ヶ月間
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臨床上の安全性
時間枠:12ヶ月間
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見逃したイベントの記録
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12ヶ月間
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医療関係者
時間枠:12ヶ月間
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システムによって記録された、PwP が開始した医療チームとの連絡の数 (「医療連絡先のリクエスト」機能を介して) および HCP が開始した連絡の数 (PwP および CP が報告した結果に基づいてシステムが PwP にフラグを立てたため)
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12ヶ月間
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技術的および実装上の問題
時間枠:12ヶ月間
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システムの使用データから特定された技術的問題と、サービス提供に関連する参加者とプロセスの対策
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12ヶ月間
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定量的なユーザビリティ
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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100 点満点のシステム ユーザビリティ スケール
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6ヶ月と12ヶ月
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受容性
時間枠:3、6、および 12 か月
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半構造化インタビューによる受容性とユーザビリティのフィードバック
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3、6、および 12 か月
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システムの使用とコンプライアンス
時間枠:12ヶ月間
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ユーザーのシステムへの関与について、システムを介して収集されたデータ (例:
アクセス回数、アクセス時間、使用機能)
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12ヶ月間
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婚約
時間枠:3、6、および 12 か月
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参加者からの定性的なフィードバック
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3、6、および 12 か月
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費用
時間枠:12ヶ月間
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コスト分析を使用して、システムの実装コストに影響を与える要因を調べます。
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12ヶ月間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AM1000398
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。