NMS Assistin kliininen tutkimus
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth
Digitaalisen tekoälyjärjestelmän vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien ei-motoristen oireiden seurantaan ja itsehallintaan
Parkinsonin tauti voi aiheuttaa monenlaisia ei-motorisia oireita (NMS), mukaan lukien kipua ja mielenterveyden, muistin ja unen ongelmia. Ne vaikuttavat Parkinsonin tautia (PwP) sairastavien ja heidän hoitokumppaneidensa (CP) elämänlaatuun. Jos näitä ongelmia ei tunnisteta ja hallita nopeasti, ne voivat johtaa ongelmien eskaloitumiseen. Monet PwP:t ovat epävarmoja NMS:n laajuudesta ja monimuotoisuudesta ja siitä, kuinka yksinkertaiset säädöt kotona voisivat parantaa niitä. Olemme kehittäneet digitaalisen järjestelmän, NMS Assist, auttamaan PwP:tä seuraamaan ei-motorisia oireitaan ja kehittämään taitojaan hallita niitä itse.
Tällaisen työkalun on oltava helppokäyttöinen, turvallinen ja tehokas. Pyydämme 60 PwP:tä, CP:tä ja heidän Parkinsonin terveydenhuoltotiiminsä jäsentä käyttämään NMS Assist -apua 12 kuukauden ajan, ja seuraamme, kuinka he käyttävät työkalua. PwP:ltä ja CP:ltä kysytään, tuntevatko he olevansa tietoisempia ja luottavaisempia omien oireidensa hallintaan samalla, kun he pystyvät paremmin keskustelemaan ongelmasta terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Pienempi ryhmä osallistujia keskustelee kokemuksistaan yksityiskohtaisemmin auttaakseen paikantamaan hyvin toimivia ja mukauttamista ja kehittämistä kaipaavia puolia. Terveydenhuoltotiimin jäseniä pyydetään arvioimaan mahdollisia parannuksia viestinnässä PwP:n ja CP:n kanssa.
Tämän järjestelmän käytön uskotaan parantavan elämänlaatua ja lisäävän tietämystä ja luottamusta oireiden hallintaan ja samalla vähentää turvallisesti aikaa, jonka terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät hallittavissa oleviin ei-motorisiin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan interventiovaatimuksia
- 18 vuotta tai vanhempi
- Puhu sujuvasti englantia
- Ei asu hoito- tai hoitokodissa
- Ambulanssi
- Sinulla on yhteensopiva älypuhelin/datayhteys
- Normaalisti Parkinson-palvelun hoidossa osallistuvassa organisaatiossa
- Osallistujan HCP osallistuvassa organisaatiossa suostui osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonismin toissijainen syy
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai Parkinsonin taudin dementiadiagnoosi
- Asuminen hoitolaitoksissa
- Aiempi osallistuminen NMS Assist -järjestelmän kehittämiseen tai testaukseen
- Merkittävä komorbiditeetti, joka päätutkijan mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai protokollan noudattamisen (esim. elinajanodote <6 kuukautta)
- Riippuvaisessa/epätasa-arvoisessa suhteessa kenen tahansa tutkimus- tai hoitotiimiin osallistuvan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMS Assist
NMS Assist tarjoaa järjestelmän, joka yhdistää PwP:n, CP:t ja terveydenhuollon tarjoajat (HCP:t) ei-motoristen oireiden seurantaan ja kykyyn hoitaa itseään mobiilisovelluksen ja verkkoportaalin avulla.
|
Järjestelmän avulla Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset ja heidän hoitokumppaninsa voivat täyttää oireita ja rasitusta koskevat kyselylomakkeet ja jakaa tiedot hoitotiimiensä kanssa.
He voivat myös käyttää itseapuresursseja ja materiaaleja ei-motoristen oireiden hallinnasta.
Terveydenhuollon tarjoajilla on kojelauta, joka ilmoittaa pahenevista oireista tai eroista PwP- ja CP-raporttien välillä, jolloin he voivat priorisoida hoitoa ja nähdä nopeasti potilaiden tilan.
Järjestelmän avulla PwP tai CP:t voivat myös pyytää terveydenhuoltoon yhteyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan (ja hoitokumppanin) aktivointi
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain 12 kuukauden ajan
|
Potilaan aktivointimittausta (ja hoitajaversiota) käytetään arvioimaan heidän itseluottamustaan, tietojaan ja taitojaan ei-motoristen oireiden itsehallinnassa
|
Arvioidaan kuukausittain 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-motoristen oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Mitattu potilaan harkinnan mukaan koko toimenpiteen ajan (12 kuukautta)
|
Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ) -kyselyllä mitattuna potilaat valitsevat "kyllä" tai "ei" jokaiselle luetellulle oireelle.
|
Mitattu potilaan harkinnan mukaan koko toimenpiteen ajan (12 kuukautta)
|
|
Ei-motoristen oireiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu liikehäiriöyhdistyksen ei-motoristen oireiden asteikolla (MDS-NMS), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Lyhytmuotoinen itsearviointi Parkinsonin tautiin liittyvästä toiminnasta ja hyvinvoinnista
Aikaikkuna: Mitattu potilaan harkinnan mukaan koko toimenpiteen ajan (12 kuukautta)
|
Lyhytmuotoisella Parkinsonin taudin kyselylomakkeella (PDQ-8) mitattuna potilaat osoittavat, kuinka usein heillä on tiettyjä ongelmia.
|
Mitattu potilaan harkinnan mukaan koko toimenpiteen ajan (12 kuukautta)
|
|
Parkinsonin taudin toiminnan ja hyvinvoinnin pitkäaikainen itsearviointi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Pitkällä Parkinsonin taudin kyselylomakkeella PDQ-39 mitattuna potilaat osoittavat, kuinka usein heillä on tiettyjä ongelmia.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Omaishoitajan hyvinvointi ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu hoitokumppaneiden harkinnan mukaan koko toimenpiteen ajan (12 kuukautta)
|
Mitattu Parkinsonin taudin kyselylomakkeella hoitokumppaneille; hoitokumppanit ilmoittavat, kuinka usein he kohtaavat tiettyjä ongelmia
|
Mitattu hoitokumppaneiden harkinnan mukaan koko toimenpiteen ajan (12 kuukautta)
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu käyttämällä EQ-5D-5L; korkeammat pisteet kuvailevassa järjestelmässä EQ-5D-5L osoittavat huonompia terveysongelmia tietyssä ulottuvuudessa, kun taas korkea pistemäärä EQ VAS:ssa tarkoittaa parempaa terveyttä kyselypäivänä
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale -asteikolla (WEMWBS); Pisteet vaihtelevat välillä 14-70 (14 kohdan versiossa) ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista henkistä hyvinvointia
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden ajan
|
Haitallisten tapahtumien raportointi
|
Koko 12 kuukauden ajan
|
|
Kliininen turvallisuus
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden ajan
|
Kirjaa kaikista väliin jääneistä tapahtumista
|
Koko 12 kuukauden ajan
|
|
Terveydenhuollon yhteystiedot
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden ajan
|
PwP:n aloittamien yhteydenottojen määrä terveydenhuoltotiimiin ("Pyydä terveydenhuollon yhteystieto" -ominaisuuden kautta) ja HCP:n aloittamien kontaktien määrä (johtuen järjestelmän ilmoittamisesta PwP:stä PwP:n ja CP:n raportoimien tulosten perusteella), jotka järjestelmä tallentaa
|
Koko 12 kuukauden ajan
|
|
Tekniset ja toteutusongelmat
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden ajan
|
Järjestelmästä tunnistetut tekniset ongelmat käyttävät dataa ja osallistujia sekä palvelun toimittamiseen liittyviä prosessitoimenpiteitä
|
Koko 12 kuukauden ajan
|
|
Määrällinen käytettävyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko 100:sta korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa käytettävyyttä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Hyväksyttävyys- ja käytettävyyspalaute puolistrukturoiduista haastatteluista
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Järjestelmän käyttö ja noudattaminen
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden ajan
|
Järjestelmän kautta kerätyt tiedot käyttäjien sitoutumisesta järjestelmään (esim.
käyttökertojen määrä, käyttöaika, käytetyt ominaisuudet)
|
Koko 12 kuukauden ajan
|
|
Sitoumus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Laadullista palautetta osallistujilta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden ajan
|
Kustannusanalyysin avulla selvitetään järjestelmän käyttöönoton kustannuksiin vaikuttavia tekijöitä
|
Koko 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM1000398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot kuuluvat tutkimuksen rahoittajalle (Plymouthin yliopisto), ja tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville Parkinsonin UK:n ja PPI:n edustajien kanssa kehitetyn tiedonjakopolitiikan mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .