Investigação Clínica do NMS Assist
17 de junho de 2025 atualizado por: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth
O Impacto de um Sistema de Inteligência Artificial Digital no Monitoramento e Autogerenciamento de Sintomas Não Motores em Pessoas com Parkinson
O Parkinson pode causar uma ampla gama de sintomas não motores (SNM), incluindo dor e problemas de saúde mental, memória e sono. Estes afetam a qualidade de vida das pessoas com Parkinson (PwP) e seus parceiros de cuidado (CP). Se esses problemas não forem reconhecidos e gerenciados rapidamente, eles podem resultar em problemas crescentes. Muitas PcP não têm certeza da extensão e variedade do SNM e como simples ajustes em casa podem melhorá-los. Desenvolvemos um sistema digital, o NMS Assist, para ajudar PcP a monitorar seus sintomas não motores e desenvolver habilidades para autogerenciá-los.
Tal ferramenta precisa ser simples de usar, segura e eficaz. Solicitaremos a 60 PwP, CP e membros da equipe de saúde de Parkinson que usem o NMS Assist por 12 meses e monitoraremos como eles usam a ferramenta. PwP e CPs serão questionados se eles se sentem mais informados e confiantes para lidar com seus próprios sintomas enquanto são mais capazes de discutir um problema com seu profissional de saúde.
Um grupo menor de participantes discutirá suas experiências com mais detalhes para ajudar a identificar os aspectos que funcionam bem e aqueles que precisam de ajustes e desenvolvimento. Os membros da equipe de saúde serão solicitados a avaliar qualquer melhoria na comunicação com PwP e CPs.
Pensa-se que a utilização deste sistema resultará numa melhoria da qualidade de vida e num maior conhecimento e confiança para gerir os sintomas, ao mesmo tempo que reduz com segurança o tempo gasto pelos profissionais de saúde em sintomas não motores controláveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos de intervenção
- 18 anos ou mais
- Seja fluente em inglês
- Não residente em casa de repouso ou lar de idosos
- Ambulante
- Ter acesso a dados/smartphone compatível
- Normalmente sob os cuidados do serviço de Parkinson na organização participante
- O profissional de saúde do participante na organização participante consentiu em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Causa secundária de parkinsonismo
- Comprometimento cognitivo significativo ou diagnóstico de demência da doença de Parkinson
- Morar em casas de repouso
- Envolvimento anterior no desenvolvimento ou teste do sistema NMS Assist
- Comorbidade significativa, que na opinião do investigador principal impediria a participação segura no estudo ou o cumprimento do protocolo (por exemplo, expectativa de vida < 6 meses)
- Em relação dependente/desigual com qualquer pessoa envolvida nas equipes de pesquisa ou assistência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Assistência NMS
O NMS Assist fornece um sistema de ligação de PwP, CPs e profissionais de saúde (HCPs) para monitorar e capacitar o autogerenciamento de sintomas não motores por meio do uso de um aplicativo móvel e portal da web.
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O sistema permite que pessoas com Parkinson e seus acompanhantes preencham questionários sobre sintomas e sobrecarga e compartilhem essas informações com sua equipe de atendimento.
Eles também podem acessar recursos e materiais de autoajuda sobre o gerenciamento de sintomas não motores.
Os profissionais de saúde têm um painel que sinaliza qualquer agravamento dos sintomas ou discrepâncias entre os relatórios PwP e CP, permitindo que eles priorizem o atendimento e vejam rapidamente o status de seus pacientes.
O sistema também permite que PwP ou CPs solicitem contato de assistência médica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação do paciente (e parceiro de cuidados)
Prazo: Avaliado mensalmente por 12 meses
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A Medida de Ativação do Paciente (e a versão do cuidador) será usada para avaliar sua confiança, conhecimento e habilidades no autogerenciamento de sintomas não motores
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Avaliado mensalmente por 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de sintomas não motores
Prazo: Medido a critério do paciente durante toda a intervenção (12 meses)
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Medido usando o questionário de sintomas não motores (NMSQ), os pacientes marcam 'sim' ou 'não' para cada sintoma listado
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Medido a critério do paciente durante toda a intervenção (12 meses)
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Frequência e gravidade dos sintomas não motores
Prazo: Medido na linha de base, 6 e 12 meses
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Medido usando a Escala de Sintomas Não Motores da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-NMS), em que pontuações mais altas indicam maior frequência e/ou gravidade
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Medido na linha de base, 6 e 12 meses
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Autoavaliação resumida de funcionalidade e bem-estar relacionada à doença de Parkinson
Prazo: Medido a critério do paciente durante toda a intervenção (12 meses)
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Medido usando o Questionário de Doença de Parkinson de formato curto (PDQ-8), os pacientes indicam a frequência com que experimentam certos problemas
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Medido a critério do paciente durante toda a intervenção (12 meses)
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Autoavaliação de longo prazo de funcionalidade e bem-estar relacionada à doença de Parkinson
Prazo: Medido na linha de base, 6 e 12 meses
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Medido usando o Questionário de Doença de Parkinson de formato longo PDQ-39, os pacientes indicam a frequência com que experimentam certos problemas
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Medido na linha de base, 6 e 12 meses
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Bem-estar e qualidade de vida do cuidador
Prazo: Medido a critério dos parceiros de cuidado durante a intervenção (12 meses)
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Medido usando o Questionário de Doença de Parkinson para parceiros de cuidados; os parceiros de cuidados indicam a frequência com que experimentam certos problemas
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Medido a critério dos parceiros de cuidado durante a intervenção (12 meses)
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Estado de saúde
Prazo: Medido na linha de base, 6 e 12 meses
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Medido usando o EQ-5D-5L; pontuações mais altas no sistema descritivo EQ-5D-5L indicam piores problemas de saúde na dimensão específica, enquanto uma pontuação alta no EQ VAS indica melhor saúde no dia do questionário
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Medido na linha de base, 6 e 12 meses
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Bem-estar mental
Prazo: Medido na linha de base, 6 e 12 meses
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Medido usando a Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS); As pontuações variam de 14 a 70 (na versão de 14 itens) e pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental positivo
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Medido na linha de base, 6 e 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: Ao longo de 12 meses
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Relatório de Eventos Adversos
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Ao longo de 12 meses
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Segurança clínica
Prazo: Ao longo de 12 meses
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Registro de quaisquer eventos perdidos
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Ao longo de 12 meses
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Contatos de saúde
Prazo: Ao longo de 12 meses
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Número de contatos iniciados por PwP com a equipe de saúde (através do recurso 'solicitar contato de saúde') e o número de contatos iniciados por HCP (devido ao sistema sinalizar PwP com base nos resultados relatados por PwP e PC), registrados pelo sistema
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Ao longo de 12 meses
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Problemas técnicos e de implementação
Prazo: Ao longo de 12 meses
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Questões técnicas identificadas a partir dos dados de uso do sistema e pelos participantes e medidas de processo relacionadas à prestação de serviços
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Ao longo de 12 meses
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Usabilidade quantitativa
Prazo: 6 e 12 meses
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Escala de usabilidade do sistema, de 100 com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade
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6 e 12 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Feedback de aceitabilidade e usabilidade de entrevistas semiestruturadas
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3, 6 e 12 meses
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Uso e conformidade do sistema
Prazo: Ao longo de 12 meses
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Dados coletados por meio do sistema sobre o envolvimento dos usuários com o sistema (por exemplo,
número de acessos, tempo de acesso, recursos utilizados)
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Ao longo de 12 meses
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Noivado
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Feedback qualitativo dos participantes
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3, 6 e 12 meses
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Custos
Prazo: Ao longo de 12 meses
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A análise de custos será usada para examinar os fatores que afetam os custos de implementação do sistema
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Ao longo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AM1000398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados pertencem ao patrocinador do estudo (a Universidade de Plymouth) e os dados não identificados serão disponibilizados de acordo com a política de compartilhamento de dados desenvolvida com representantes da Parkinson no Reino Unido e do PPI.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .