Klinische Untersuchung von NMS Assist
17. Juni 2025 aktualisiert von: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth
Der Einfluss eines digitalen Systems künstlicher Intelligenz auf die Überwachung und das Selbstmanagement von nicht-motorischen Symptomen bei Menschen mit Parkinson
Parkinson kann eine Vielzahl von nicht-motorischen Symptomen (NMS) verursachen, darunter Schmerzen und Probleme mit der psychischen Gesundheit, dem Gedächtnis und dem Schlaf. Diese beeinträchtigen die Lebensqualität von Menschen mit Parkinson (PmP) und ihren Pflegepartnern (CP). Wenn diese Probleme nicht schnell erkannt und behandelt werden, können sie zu eskalierenden Problemen führen. Viele PmP sind sich über das Ausmaß und die Vielfalt der NMS unsicher und wissen nicht, wie einfache Anpassungen zu Hause sie verbessern könnten. Wir haben ein digitales System, NMS Assist, entwickelt, um PmP dabei zu helfen, ihre nicht-motorischen Symptome zu überwachen und Fähigkeiten zu entwickeln, um sie selbst zu bewältigen.
Ein solches Tool muss einfach zu bedienen, sicher und effektiv sein. Wir werden 60 PmP, CP und Mitglieder ihres Parkinson-Gesundheitsteams bitten, NMS Assist 12 Monate lang zu verwenden, und wir werden überwachen, wie sie das Tool verwenden. PmP und CPs werden gefragt, ob sie sich sachkundiger und sicherer fühlen, ihre eigenen Symptome zu bewältigen und gleichzeitig besser in der Lage sind, ein Problem mit ihrem medizinischen Fachpersonal zu besprechen.
Eine kleinere Gruppe der Teilnehmer wird ihre Erfahrungen detaillierter diskutieren, um dabei zu helfen, Aspekte zu identifizieren, die gut funktionieren und diejenigen, die angepasst und entwickelt werden müssen. Mitglieder des Gesundheitsteams werden gebeten, jede Verbesserung der Kommunikation mit PmP und CPs zu bewerten.
Es wird davon ausgegangen, dass die Verwendung dieses Systems zu einer verbesserten Lebensqualität und mehr Wissen und Selbstvertrauen bei der Behandlung von Symptomen führt, während gleichzeitig die Zeit, die medizinisches Fachpersonal für beherrschbare nichtmotorische Symptome aufwendet, sicher reduziert wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Interventionsanforderungen zu erfüllen
- 18 Jahre oder älter
- Sprechen Sie fließend Englisch
- Sie wohnen nicht in einem Pflege- oder Pflegeheim
- Ambulant
- Kompatibles Smartphone/Datenzugriff haben
- Normalerweise unter der Obhut des Parkinson-Dienstes in der teilnehmenden Organisation
- Der HCP des Teilnehmers in der teilnehmenden Organisation stimmte der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Ursache von Parkinsonismus
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder eine Diagnose der Parkinson-Demenz
- Wohnen in stationären Pflegeeinrichtungen
- Frühere Beteiligung an der Entwicklung oder Erprobung des NMS Assist-Systems
- Signifikante Komorbidität, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würde (z. Lebenserwartung <6 Monate)
- In einer abhängigen/ungleichen Beziehung zu allen, die an den Forschungs- oder Pflegeteams beteiligt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NMS-Assist
NMS Assist bietet ein System zur Verbindung von PmP, CPs und Gesundheitsdienstleistern (HCPs), um das Selbstmanagement nicht-motorischer Symptome durch die Verwendung einer mobilen App und eines Webportals zu überwachen und zu ermöglichen.
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Das System ermöglicht Menschen mit Parkinson und ihren Pflegepartnern, Fragebögen zu Symptomen und Belastungen auszufüllen und diese Informationen mit ihrem Pflegeteam zu teilen.
Sie können auch auf Selbsthilferessourcen und Materialien zum Umgang mit nichtmotorischen Symptomen zugreifen.
Gesundheitsdienstleister verfügen über ein Dashboard, das sich verschlechternde Symptome oder Diskrepanzen zwischen PmP- und CP-Berichten anzeigt, sodass sie die Versorgung priorisieren und den Status ihrer Patienten schnell einsehen können.
Das System ermöglicht es PmP oder CPs auch, einen Kontakt zum Gesundheitswesen anzufordern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivierung des Patienten (und Pflegepartners).
Zeitfenster: 12 Monate lang monatlich bewertet
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Das Patientenaktivierungsmaß (und die Version der Pflegekraft) wird verwendet, um ihr Selbstvertrauen, ihr Wissen und ihre Fähigkeiten bei der Selbstbehandlung nichtmotorischer Symptome zu bewerten
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12 Monate lang monatlich bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von nicht-motorischen Symptomen
Zeitfenster: Gemessen nach Ermessen des Patienten während des gesamten Eingriffs (12 Monate)
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Gemessen mit dem Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ), kreuzen die Patienten „Ja“ oder „Nein“ für jedes aufgeführte Symptom an
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Gemessen nach Ermessen des Patienten während des gesamten Eingriffs (12 Monate)
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Häufigkeit und Schweregrad nichtmotorischer Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Gemessen mit der Movement Disorder Society Non-Motor Symptoms Scale (MDS-NMS), wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit und/oder Schweregrad anzeigen
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Kurzform-Selbsteinschätzung der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Gemessen nach Ermessen des Patienten während des gesamten Eingriffs (12 Monate)
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Gemessen mit dem Kurzform-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-8) geben Patienten an, wie häufig sie bestimmte Probleme haben
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Gemessen nach Ermessen des Patienten während des gesamten Eingriffs (12 Monate)
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Langzeit-Selbsteinschätzung der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Gemessen mit dem Langform-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit PDQ-39 geben die Patienten die Häufigkeit an, mit der sie bestimmte Probleme haben
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Wohlbefinden und Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Gemessen nach Ermessen des Pflegepartners während der Intervention (12 Monate)
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Gemessen mit dem Parkinson-Fragebogen für Pflegepartner; Pflegepartner geben die Häufigkeit an, mit der sie bestimmte Probleme erleben
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Gemessen nach Ermessen des Pflegepartners während der Intervention (12 Monate)
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Gemessen mit dem EQ-5D-5L; höhere Werte im EQ-5D-5L-Beschreibungssystem weisen auf schlimmere Gesundheitsprobleme in der spezifischen Dimension hin, während ein hoher Wert im EQ VAS auf eine bessere Gesundheit am Tag der Befragung hinweist
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Gemessen mit der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS); Die Werte reichen von 14 bis 70 (bei der 14-Punkte-Version) und höhere Werte weisen auf ein größeres positives geistiges Wohlbefinden hin
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Über 12 Monate hinweg
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Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
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Über 12 Monate hinweg
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Klinische Sicherheit
Zeitfenster: Über 12 Monate hinweg
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Aufzeichnung von verpassten Ereignissen
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Über 12 Monate hinweg
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Kontakte zum Gesundheitswesen
Zeitfenster: Über 12 Monate hinweg
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Anzahl der von PmP initiierten Kontakte mit dem Gesundheitsteam (über die Funktion „Kontakt zum Gesundheitswesen anfordern“) und die Anzahl der vom HCP initiierten Kontakte (aufgrund der Systemkennzeichnung von PmP auf der Grundlage von PmP- und CP-gemeldeten Ergebnissen), die vom System aufgezeichnet wurden
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Über 12 Monate hinweg
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Technische und Implementierungsprobleme
Zeitfenster: Über 12 Monate hinweg
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Aus den Systemnutzungsdaten und von Teilnehmern identifizierte technische Probleme und Prozessmaßnahmen in Bezug auf die Leistungserbringung
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Über 12 Monate hinweg
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Quantitative Verwendbarkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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System Usability Scale, von 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen
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6 und 12 Monate
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Akzeptanz- und Usability-Feedback aus halbstrukturierten Interviews
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3, 6 und 12 Monate
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Systemnutzung und Compliance
Zeitfenster: Über 12 Monate hinweg
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Über das System erfasste Daten über die Interaktion der Benutzer mit dem System (z.
Anzahl der Zugriffe, Dauer des Zugriffs, genutzte Funktionen)
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Über 12 Monate hinweg
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Engagement
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Qualitatives Feedback der Teilnehmer
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3, 6 und 12 Monate
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Kosten
Zeitfenster: Über 12 Monate hinweg
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Anhand einer Kostenanalyse werden die Faktoren untersucht, die sich auf die Kosten für die Implementierung des Systems auswirken
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Über 12 Monate hinweg
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AM1000398
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten gehören dem Studiensponsor (der University of Plymouth) und anonymisierte Daten werden im Einklang mit der mit Parkinson's UK und PPI-Vertretern entwickelten Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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