Klinisk undersøkelse av NMS Assist
17. juni 2025 oppdatert av: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth
Virkningen av et digitalt kunstig intelligenssystem på overvåking og selvbehandling av ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons
Parkinsons kan forårsake et bredt spekter av ikke-motoriske symptomer (NMS), inkludert smerter og problemer med mental helse, hukommelse og søvn. Disse påvirker livskvaliteten til personer med Parkinson (PwP) og deres omsorgspartnere (CP). Hvis disse problemene ikke gjenkjennes og håndteres raskt, kan de føre til eskalerende problemer. Mange PwP er usikre på omfanget og variasjonen av NMS og hvordan enkle justeringer hjemme kan forbedre dem. Vi har utviklet et digitalt system, NMS Assist, for å hjelpe PwP med å overvåke sine ikke-motoriske symptomer og utvikle ferdigheter til å håndtere dem selv.
Et slikt verktøy må være enkelt å bruke, trygt og effektivt. Vi vil be 60 PwP, CP og medlemmer av deres Parkinson-helseteam om å bruke NMS Assist i 12 måneder, og vi vil overvåke hvordan de bruker verktøyet. PwP og CPs vil bli spurt om de føler seg mer kunnskapsrike og trygge på å håndtere sine egne symptomer samtidig som de er bedre i stand til å diskutere et problem med helsepersonell.
En mindre gruppe av deltakerne vil diskutere sine erfaringer mer detaljert for å hjelpe til med å finne aspekter som fungerer bra og de som trenger justering og utvikling. Medlemmer av helseteamet vil bli bedt om å vurdere enhver forbedring i kommunikasjonen med PwP og CPer.
Det antas at bruken av dette systemet vil resultere i forbedret livskvalitet og økt kunnskap og selvtillit for å håndtere symptomer, samtidig som helsepersonell bruker trygt på håndterbare ikke-motoriske symptomer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde intervensjonskrav
- 18 år eller eldre
- Vær flytende i engelsk
- Ikke bosatt på omsorgs- eller sykehjem
- Ambulant
- Ha kompatibel smarttelefon/datatilgang
- Normalt under omsorg av Parkinson-tjenesten i den deltakende organisasjonen
- Deltakerens helsepersonell i den deltakende organisasjonen samtykket til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær årsak til parkinsonisme
- Betydelig kognitiv svikt eller en diagnose av Parkinsons sykdom demens
- Bor i omsorgsboliger
- Tidligere engasjement i utvikling eller testing av NMS Assist-systemet
- Betydelig komorbiditet, som etter sjefsetterforskerens mening vil utelukke sikker deltakelse i studien eller protokolloverholdelse (f. forventet levealder <6 måneder)
- I et avhengig/ulikt forhold til alle som er involvert i forsknings- eller omsorgsteamene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NMS Assist
NMS Assist tilbyr et system for å koble sammen PwP, CPer og helsepersonell (HCPs) for å overvåke og styrke selvbehandling av ikke-motoriske symptomer gjennom bruk av en mobilapp og nettportal.
|
Systemet gjør det mulig for personer med Parkinson og deres omsorgspartnere å fylle ut spørreskjemaer om symptomer og belastning og dele denne informasjonen med omsorgsteamet.
De kan også få tilgang til selvhjelpsressurser og materiell om håndtering av ikke-motoriske symptomer.
Helsepersonell har et dashbord som flagger eventuelle forverrede symptomer eller uoverensstemmelser mellom PwP- og CP-rapporter, slik at de kan prioritere omsorg og raskt se statusen til pasientene sine.
Systemet gjør det også mulig for PwP eller CP-er å be om helsekontakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient (og omsorgspartner) aktivering
Tidsramme: Vurderes månedlig i 12 måneder
|
Pasientaktiveringstiltak (og omsorgspersonversjon) vil bli brukt til å evaluere deres selvtillit, kunnskap og ferdigheter ved selvbehandling av ikke-motoriske symptomer
|
Vurderes månedlig i 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Målt etter pasientens skjønn gjennom intervensjonen (12 måneder)
|
Målt ved hjelp av Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ), merker pasienter av for "ja" eller "nei" for hvert symptom som er oppført
|
Målt etter pasientens skjønn gjennom intervensjonen (12 måneder)
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av Movement Disorder Society Non-Motor Symptoms Scale (MDS-NMS), der høyere skårer indikerer høyere frekvens og/eller alvorlighetsgrad
|
Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Kortformig egenvurdering av funksjon og velvære knyttet til Parkinsons sykdom
Tidsramme: Målt etter pasientens skjønn gjennom intervensjonen (12 måneder)
|
Målt ved bruk av kortformede Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8), angir pasienter hvor ofte de opplever visse problemer
|
Målt etter pasientens skjønn gjennom intervensjonen (12 måneder)
|
|
Langvarig selvevaluering av funksjon og velvære relatert til Parkinsons sykdom
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Målt ved bruk av Parkinsons Disease Questionnaire PDQ-39, angir pasienter hvor ofte de opplever visse problemer
|
Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Pleiertrivsel og livskvalitet
Tidsramme: Målt etter omsorgspartneres skjønn gjennom intervensjonen (12 måneder)
|
Målt ved hjelp av Parkinson Disease Questionnaire for omsorgspartnere; omsorgspartnere angir hvor ofte de opplever visse problemer
|
Målt etter omsorgspartneres skjønn gjennom intervensjonen (12 måneder)
|
|
Helsestatus
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Målt med EQ-5D-5L; høyere poengsum på det EQ-5D-5L beskrivende systemet indikerer verre helseproblemer i den spesifikke dimensjonen, mens en høy poengsum i EQ VAS indikerer bedre helse på dagen for spørreskjemaet
|
Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS); Poeng varierer fra 14 til 70 (på versjonen med 14 elementer) og høyere poengsum indikerer større positivt mentalt velvære
|
Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
|
Rapportering av uønskede hendelser
|
Gjennom 12 måneder
|
|
Klinisk sikkerhet
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
|
Registrering av eventuelle tapte hendelser
|
Gjennom 12 måneder
|
|
Helsekontakt
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
|
Antall PwP-initierte kontakter med helseteam (gjennom funksjonen "be om helsepersonellkontakt") og antall HCP-initierte kontakter (på grunn av systemflagging av PwP basert på PwP og CP-rapporterte utfall), registrert av systemet
|
Gjennom 12 måneder
|
|
Tekniske og implementeringsproblemer
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
|
Tekniske problemer identifisert fra systembruksdata og av deltakere og prosesstiltak knyttet til tjenestelevering
|
Gjennom 12 måneder
|
|
Kvantitativ brukervennlighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
System Usability Scale, av 100 med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet
|
6 og 12 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Akseptabilitet og brukervennlighet tilbakemeldinger fra semistrukturerte intervjuer
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Systembruk og samsvar
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
|
Data samlet inn via systemet om brukernes engasjement i systemet (f.eks.
antall ganger tilgang, lengde på tilgang, funksjoner brukt)
|
Gjennom 12 måneder
|
|
Engasjement
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Kvalitative tilbakemeldinger fra deltakerne
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Kostnader
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
|
Kostnadsanalyse vil bli brukt til å undersøke faktorene som påvirker kostnadene for implementering av systemet
|
Gjennom 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AM1000398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data tilhører studiesponsoren (University of Plymouth) og avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig i tråd med datadelingspolitikken utviklet med Parkinson's UK og PPI-representanter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .