NMS Assist의 임상 조사
2023년 5월 10일 업데이트: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth
디지털 인공 지능 시스템이 파킨슨병 환자의 비운동 증상 모니터링 및 자가 관리에 미치는 영향
파킨슨병은 통증과 정신 건강, 기억력 및 수면 문제를 포함한 광범위한 비운동 증상(NMS)을 유발할 수 있습니다. 이는 파킨슨병 환자(PwP)와 간병 파트너(CP)의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 이러한 문제를 신속하게 인식하고 관리하지 않으면 문제가 확대될 수 있습니다. 많은 PwP는 NMS의 범위와 다양성, 그리고 가정에서의 간단한 조정이 NMS를 얼마나 향상시킬 수 있는지 확신하지 못합니다. 우리는 PwP가 비운동 증상을 모니터링하고 자가 관리 기술을 개발하는 데 도움이 되는 디지털 시스템인 NMS Assist를 개발했습니다.
이러한 도구는 사용이 간편하고 안전하며 효과적이어야 합니다. 우리는 60명의 PwP, CP 및 파킨슨병 의료팀 구성원에게 12개월 동안 NMS Assist를 사용하도록 요청하고 그들이 도구를 어떻게 사용하는지 모니터링할 것입니다. PwP 및 CP는 의료 전문가와 문제를 더 잘 논의하면서 자신의 증상을 관리하는 데 더 많은 지식과 자신감을 느끼는지 질문을 받게 됩니다.
소규모 참가자 그룹은 잘 작동하는 측면과 조정 및 개발이 필요한 측면을 정확히 파악하는 데 도움이 되도록 자신의 경험에 대해 더 자세히 논의합니다. 의료 팀 구성원은 PwP 및 CP와의 의사 소통 개선을 평가하도록 요청받을 것입니다.
이 시스템을 사용하면 건강 관리 전문가가 관리 가능한 비운동 증상에 소요되는 시간을 안전하게 줄이면서 삶의 질이 향상되고 증상 관리에 대한 지식과 자신감이 향상될 것으로 생각됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 개입 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 18세 이상
- 영어를 유창하게 구사하세요
- 요양원이나 요양원에 거주하지 않는 자
- 걸을 수 있는
- 스마트폰/데이터 액세스 호환 가능
- 일반적으로 참여 기관에서 파킨슨병 치료를 받음
- 참여 조직의 참여자의 HCP가 연구 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 파킨슨증의 이차적 원인
- 현저한 인지 장애 또는 파킨슨병 치매 진단
- 주거형 요양 시설에서 생활하기
- NMS Assist 시스템의 개발 또는 테스트에 이전에 참여
- 연구 책임자의 의견에 따라 연구 또는 프로토콜 준수에 대한 안전한 참여를 배제할 수 있는 중대한 동반이환(예: 기대 수명 <6개월)
- 연구 또는 치료 팀에 관련된 모든 사람과 의존적/불평등한 관계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NMS 어시스트
NMS Assist는 PwP, CP 및 의료 서비스 제공자(HCP)를 연결하여 모바일 앱 및 웹 포털을 사용하여 비운동 증상의 자가 관리를 모니터링하고 권한을 부여하는 시스템을 제공합니다.
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이 시스템을 통해 파킨슨병 환자와 치료 파트너는 증상과 부담에 대한 설문지를 작성하고 해당 정보를 치료 팀과 공유할 수 있습니다.
그들은 또한 비운동 증상 관리에 대한 자조 리소스 및 자료에 액세스할 수 있습니다.
의료 서비스 제공자는 PwP와 CP 보고서 간의 불일치 또는 악화되는 증상에 플래그를 지정하는 대시보드를 사용하여 치료의 우선 순위를 지정하고 환자의 상태를 빠르게 확인할 수 있습니다.
이 시스템은 또한 PwP 또는 CP가 의료 서비스 연락을 요청할 수 있도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자(및 간병인) 활성화
기간: 12개월 동안 매월 평가
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환자 활성화 측정(및 간병인 버전)은 비운동 증상 자가 관리에 대한 자신감, 지식 및 기술을 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월 동안 매월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비운동 증상의 존재
기간: 개입(12개월) 동안 환자의 재량에 따라 측정
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비운동 증상 설문지(NMSQ)를 사용하여 측정한 환자는 나열된 각 증상에 대해 '예' 또는 '아니오'에 표시합니다.
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개입(12개월) 동안 환자의 재량에 따라 측정
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비운동 증상의 빈도 및 중증도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됨
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MDS-NMS(운동 장애 학회 비운동 증상 척도)를 사용하여 측정했으며, 점수가 높을수록 빈도 및/또는 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정됨
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파킨슨병과 관련된 기능 및 웰빙에 대한 약식 자체 평가
기간: 개입(12개월) 동안 환자의 재량에 따라 측정
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짧은 형식의 파킨슨병 설문지(PDQ-8)를 사용하여 측정한 환자는 특정 문제를 경험하는 빈도를 나타냅니다.
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개입(12개월) 동안 환자의 재량에 따라 측정
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파킨슨병과 관련된 기능 및 웰빙에 대한 장기 자가 평가
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됨
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긴 형식의 파킨슨병 설문지 PDQ-39를 사용하여 측정한 환자는 특정 문제를 경험하는 빈도를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정됨
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간병인의 웰빙과 삶의 질
기간: 중재(12개월) 동안 케어 파트너의 재량에 따라 측정
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간병인을 위한 파킨슨병 설문지를 사용하여 측정했습니다. 케어 파트너는 특정 문제를 경험하는 빈도를 나타냅니다.
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중재(12개월) 동안 케어 파트너의 재량에 따라 측정
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건강 상태
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됨
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EQ-5D-5L을 사용하여 측정했습니다. EQ-5D-5L 기술 시스템의 높은 점수는 특정 차원에서 더 나쁜 건강 문제를 나타내는 반면, EQ VAS의 높은 점수는 설문지 당일에 더 나은 건강을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정됨
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정신 건강
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됨
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale(WEMWBS)을 사용하여 측정했습니다. 점수 범위는 14에서 70(14개 항목 버전)이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 정신 건강을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정됨
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부작용
기간: 12개월 동안
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부작용 보고
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12개월 동안
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임상 안전성
기간: 12개월 동안
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놓친 이벤트 기록
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12개월 동안
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의료 연락처
기간: 12개월 동안
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PwP가 시작한 의료 팀과의 접촉 수('의료 접촉 요청' 기능을 통해) 및 HCP가 시작한 접촉 수(PwP 및 CP 보고 결과를 기반으로 PwP에 플래그를 지정하는 시스템으로 인해) 시스템에 의해 기록됨
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12개월 동안
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기술 및 구현 문제
기간: 12개월 동안
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시스템 이용 데이터 및 참여자에 의해 파악된 기술적인 문제 및 서비스 제공에 대한 처리 조치
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12개월 동안
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정량적 유용성
기간: 6개월 및 12개월
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시스템 사용성 척도(100점 만점) 점수가 높을수록 사용성이 더 좋음을 나타냄
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6개월 및 12개월
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수용성
기간: 3, 6, 12개월
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반구조화된 인터뷰의 수용성 및 사용성 피드백
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3, 6, 12개월
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시스템 사용 및 규정 준수
기간: 12개월 동안
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사용자의 시스템 참여에 대해 시스템을 통해 수집된 데이터(예:
접속 횟수, 접속 시간, 사용 기능)
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12개월 동안
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약혼
기간: 3, 6, 12개월
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참가자의 질적 피드백
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3, 6, 12개월
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소송 비용
기간: 12개월 동안
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비용 분석은 시스템 구현 비용에 영향을 미치는 요소를 조사하는 데 사용됩니다.
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12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AM1000398
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터는 연구 스폰서(플리머스 대학교)에 속하며 식별되지 않은 데이터는 Parkinson UK 및 PPI 대표와 함께 개발된 데이터 공유 정책에 따라 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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