Klinisch onderzoek van NMS Assist
17 juni 2025 bijgewerkt door: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth
De impact van een digitaal kunstmatige-intelligentiesysteem op de bewaking en zelfbeheersing van niet-motorische symptomen bij mensen met Parkinson
Parkinson kan een breed scala aan niet-motorische symptomen (NMS) veroorzaken, waaronder pijn en problemen met de geestelijke gezondheid, het geheugen en de slaap. Deze tasten de kwaliteit van leven aan van mensen met Parkinson (PwP) en hun zorgpartners (CP). Als deze problemen niet snel worden herkend en beheerd, kunnen ze leiden tot escalerende problemen. Veel parkinsonpatiënten zijn onzeker over de omvang en variëteit van de NMS en hoe eenvoudige aanpassingen thuis deze kunnen verbeteren. We hebben een digitaal systeem ontwikkeld, NMS Assist, om parkinsonpatiënten te helpen hun niet-motorische symptomen te monitoren en vaardigheden te ontwikkelen om ze zelf te managen.
Zo'n tool moet eenvoudig te gebruiken, veilig en effectief zijn. We zullen 60 parkinsonpatiënten, CP en leden van hun parkinsonzorgteam vragen om NMS Assist gedurende 12 maanden te gebruiken, en we zullen monitoren hoe ze de tool gebruiken. Parkinson en CP's zullen worden gevraagd of ze meer kennis en vertrouwen voelen om hun eigen symptomen te beheersen en tegelijkertijd een probleem beter met hun zorgverlener kunnen bespreken.
Een kleinere groep deelnemers zal hun ervaringen in meer detail bespreken om aspecten te helpen identificeren die goed werken en die aanpassing en ontwikkeling behoeven. Leden van het zorgteam zullen worden gevraagd om eventuele verbeteringen in de communicatie met parkinsonpatiënten en CP's te beoordelen.
Aangenomen wordt dat het gebruik van dit systeem zal resulteren in een verbeterde kwaliteit van leven en meer kennis en vertrouwen voor het beheersen van symptomen, terwijl de tijd die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg besteden aan beheersbare niet-motorische symptomen veilig wordt verminderd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de interventievereisten
- 18 jaar of ouder
- Spreek vloeiend Engels
- Niet woonachtig in een verzorgings- of verpleeghuis
- Ambulant
- Zorg voor een compatibele smartphone/gegevenstoegang
- Normaliter onder de hoede van de Parkinsonservice in de deelnemende organisatie
- De HCP van de deelnemer in de deelnemende organisatie stemde ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire oorzaak van parkinsonisme
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen of een diagnose van dementie bij de ziekte van Parkinson
- Wonen in woonzorgcentra
- Eerdere betrokkenheid bij de ontwikkeling of het testen van het NMS Assist-systeem
- Significante comorbiditeit, die naar de mening van de hoofdonderzoeker een veilige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol in de weg zou staan (bijv. levensverwachting <6 maanden)
- In een afhankelijke/ongelijke relatie met iedereen die betrokken is bij de onderzoeks- of zorgteams
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NMS Assist
NMS Assist biedt een systeem voor het koppelen van parkinsonpatiënten, CP's en zorgverleners (HCP's) om zelfmanagement van niet-motorische symptomen te monitoren en mogelijk te maken door middel van een mobiele app en een webportaal.
|
Het systeem stelt mensen met Parkinson en hun zorgpartners in staat om vragenlijsten over symptomen en belasting in te vullen en die informatie te delen met hun zorgteam.
Ze hebben ook toegang tot zelfhulpbronnen en materialen over het omgaan met niet-motorische symptomen.
Zorgverleners hebben een dashboard dat eventuele verergerende symptomen of discrepanties tussen parkinsonziekte- en CP-rapporten signaleert, waardoor ze prioriteit kunnen geven aan zorg en snel de status van hun patiënten kunnen zien.
Het systeem stelt parkinsonpatiënten of CP's ook in staat om zorgcontact op te vragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activering van patiënt (en zorgpartner).
Tijdsspanne: Maandelijks beoordeeld gedurende 12 maanden
|
Patiëntactiveringsmaatregel (en verzorgerversie) zal worden gebruikt om hun vertrouwen, kennis en vaardigheden bij zelfmanagement van niet-motorische symptomen te evalueren
|
Maandelijks beoordeeld gedurende 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: Gemeten naar goeddunken van de patiënt tijdens de interventie (12 maanden)
|
Gemeten met behulp van de Non-Motor Symptomen Vragenlijst (NMSQ), vinken patiënten 'ja' of 'nee' aan voor elk vermeld symptoom
|
Gemeten naar goeddunken van de patiënt tijdens de interventie (12 maanden)
|
|
Frequentie en ernst van niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 6 en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Movement Disorder Society Non-Motor Symptom Scale (MDS-NMS), waarbij hogere scores een grotere frequentie en/of ernst aangeven
|
Gemeten bij aanvang, 6 en 12 maanden
|
|
Verkorte zelfbeoordeling van functioneren en welzijn in verband met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Gemeten naar goeddunken van de patiënt tijdens de interventie (12 maanden)
|
Gemeten met behulp van de korte vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-8), geven patiënten aan hoe vaak ze bepaalde problemen ervaren
|
Gemeten naar goeddunken van de patiënt tijdens de interventie (12 maanden)
|
|
Langdurige zelfevaluatie van functioneren en welzijn in verband met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 6 en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de lange vorm Parkinson's Disease Questionnaire PDQ-39, geven patiënten aan hoe vaak ze bepaalde problemen ervaren
|
Gemeten bij aanvang, 6 en 12 maanden
|
|
Het welzijn van de mantelzorger en de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten naar goeddunken van zorgpartners gedurende de hele interventie (12 maanden)
|
Gemeten aan de hand van de Parkinson Disease Questionnaire voor zorgpartners; zorgpartners geven aan hoe vaak zij bepaalde klachten ervaren
|
Gemeten naar goeddunken van zorgpartners gedurende de hele interventie (12 maanden)
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 6 en 12 maanden
|
Gemeten met de EQ-5D-5L; hogere scores op het EQ-5D-5L beschrijvende systeem duiden op slechtere gezondheidsproblemen in de specifieke dimensie, terwijl een hoge score op de EQ VAS duidt op een betere gezondheid op de dag van de vragenlijst
|
Gemeten bij aanvang, 6 en 12 maanden
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 6 en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS); Scores variëren van 14 tot 70 (op de versie met 14 items) en hogere scores duiden op een groter positief mentaal welzijn
|
Gemeten bij aanvang, 6 en 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden
|
Melding van ongewenste voorvallen
|
Gedurende 12 maanden
|
|
Klinische veiligheid
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden
|
Noteer alle gemiste gebeurtenissen
|
Gedurende 12 maanden
|
|
Zorgcontacten
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden
|
Aantal door parkinsonpatiënten geïnitieerde contacten met het zorgteam (via de functie 'zorgcontact aanvragen') en het aantal door de zorgverzekeraar geïnitieerde contacten (vanwege systeemmarkering van parkinsonpatiënt op basis van door parkinsonpatiënt en CP gerapporteerde uitkomsten), geregistreerd door het systeem
|
Gedurende 12 maanden
|
|
Technische en uitvoeringsproblemen
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden
|
Technische problemen geïdentificeerd aan de hand van de systeemgebruiksgegevens en door deelnemers en procesmaatregelen met betrekking tot dienstverlening
|
Gedurende 12 maanden
|
|
Kwantitatieve bruikbaarheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal, van de 100 met hogere scores die een betere bruikbaarheid aangeven
|
6 en 12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid feedback van semi-gestructureerde interviews
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Systeemgebruik en naleving
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden
|
Via het systeem verzamelde gegevens over gebruikersbetrokkenheid bij het systeem (bijv.
aantal keren geopend, duur van toegang, gebruikte functies)
|
Gedurende 12 maanden
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Kwalitatieve feedback van deelnemers
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden
|
Kostenanalyse zal worden gebruikt om de factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de kosten voor de implementatie van het systeem
|
Gedurende 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AM1000398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn eigendom van de onderzoekssponsor (de Universiteit van Plymouth) en geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld in overeenstemming met het beleid voor het delen van gegevens dat is ontwikkeld met vertegenwoordigers van Parkinson's UK en PPI.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .