Badanie kliniczne NMS Assist
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth
Wpływ cyfrowego systemu sztucznej inteligencji na monitorowanie i samokontrolę objawów pozamotorycznych u osób z chorobą Parkinsona
Choroba Parkinsona może powodować szeroki zakres objawów niemotorycznych (NMS), w tym ból i problemy ze zdrowiem psychicznym, pamięcią i snem. Wpływają one na jakość życia osób z chorobą Parkinsona (PwP) i ich opiekunów (CP). Jeśli problemy te nie zostaną szybko rozpoznane i rozwiązane, mogą powodować eskalację problemów. Wielu PwP nie ma pewności co do zakresu i różnorodności NMS oraz tego, jak proste dostosowania w domu mogą je poprawić. Opracowaliśmy system cyfrowy, NMS Assist, aby pomóc PwP monitorować objawy pozamotoryczne i rozwijać umiejętności samodzielnego radzenia sobie z nimi.
Takie narzędzie musi być proste w użyciu, bezpieczne i skuteczne. Poprosimy 60 PwP, CP i członków ich zespołu opieki zdrowotnej zajmującej się chorobą Parkinsona o korzystanie z NMS Assist przez 12 miesięcy i będziemy monitorować, w jaki sposób korzystają z tego narzędzia. PwP i CP zostaną zapytani, czy czują się bardziej kompetentni i pewni siebie w radzeniu sobie z własnymi objawami, a jednocześnie są w stanie lepiej omówić problem z pracownikiem służby zdrowia.
Mniejsza grupa uczestników bardziej szczegółowo omówi swoje doświadczenia, aby pomóc wskazać aspekty, które działają dobrze, oraz te, które wymagają dostosowania i rozwoju. Członkowie zespołu opieki zdrowotnej zostaną poproszeni o ocenę wszelkich usprawnień w komunikacji z PwP i CP.
Uważa się, że stosowanie tego systemu spowoduje poprawę jakości życia oraz zwiększenie wiedzy i pewności w zakresie radzenia sobie z objawami, przy jednoczesnym bezpiecznym skróceniu czasu poświęcanego przez pracowników służby zdrowia na możliwe do opanowania objawy niemotoryczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymogów dotyczących interwencji
- 18 lat lub więcej
- Biegle posługuj się językiem angielskim
- Nie mieszka w domu opieki lub domu opieki
- Ambulatoryjny
- Mieć kompatybilny smartfon/dostęp do danych
- Zwykle pod opieką służby Parkinsona w organizacji uczestniczącej
- HCP uczestnika w organizacji uczestniczącej wyraził zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna przyczyna parkinsonizmu
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub rozpoznanie otępienia w chorobie Parkinsona
- Zamieszkanie w domach opieki
- Wcześniejsze zaangażowanie w rozwój lub testowanie systemu NMS Assist
- Istotna choroba współistniejąca, która w opinii głównego badacza wykluczałaby bezpieczny udział w badaniu lub przestrzeganie protokołu (np. oczekiwana długość życia <6 miesięcy)
- W zależnym/nierównym związku z kimkolwiek zaangażowanym w zespoły badawcze lub opiekuńcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asystent NMS
NMS Assist zapewnia system łączenia PwP, CP i świadczeniodawców opieki zdrowotnej (HCP) w celu monitorowania i wspomagania samodzielnego zarządzania objawami niemotorycznymi za pomocą aplikacji mobilnej i portalu internetowego.
|
System umożliwia osobom z chorobą Parkinsona i ich opiekunom wypełnianie kwestionariuszy dotyczących objawów i obciążenia oraz udostępnianie tych informacji zespołowi opieki.
Mogą również uzyskać dostęp do zasobów samopomocy i materiałów dotyczących radzenia sobie z objawami niemotorycznymi.
Podmioty świadczące opiekę zdrowotną dysponują pulpitem nawigacyjnym, który sygnalizuje wszelkie pogarszające się objawy lub rozbieżności między raportami PwP i CP, umożliwiając im ustalanie priorytetów opieki i szybkie sprawdzanie statusu swoich pacjentów.
System umożliwia również PwP lub CP żądanie kontaktu z opieką zdrowotną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja pacjenta (i partnera opieki).
Ramy czasowe: Oceniane co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Miara aktywacji pacjenta (i wersja dla opiekuna) zostanie wykorzystana do oceny ich pewności siebie, wiedzy i umiejętności w zakresie samodzielnego radzenia sobie z objawami niemotorycznymi
|
Oceniane co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność objawów niemotorycznych
Ramy czasowe: Mierzone według uznania pacjentów podczas całej interwencji (12 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza objawów pozamotorycznych (NMSQ), pacjenci zaznaczają „tak” lub „nie” dla każdego wymienionego objawu
|
Mierzone według uznania pacjentów podczas całej interwencji (12 miesięcy)
|
|
Częstotliwość i nasilenie objawów niemotorycznych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Skali Objawów Niemotorycznych Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-NMS), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i/lub nasilenie
|
Mierzone na początku badania, 6 i 12 miesięcy
|
|
Krótka samoocena funkcjonowania i samopoczucia związanego z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Mierzone według uznania pacjentów podczas całej interwencji (12 miesięcy)
|
Zmierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-8), pacjenci wskazują częstotliwość, z jaką doświadczają pewnych problemów
|
Mierzone według uznania pacjentów podczas całej interwencji (12 miesięcy)
|
|
Długofalowa samoocena funkcjonowania i samopoczucia związanego z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 i 12 miesięcy
|
Zmierzone przy użyciu długiego kwestionariusza choroby Parkinsona PDQ-39, pacjenci wskazują częstotliwość, z jaką doświadczają pewnych problemów
|
Mierzone na początku badania, 6 i 12 miesięcy
|
|
Dobrostan i jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: Mierzone według uznania partnerów opieki podczas całej interwencji (12 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona dla partnerów opieki; partnerzy terapii wskazują częstotliwość, z jaką doświadczają pewnych problemów
|
Mierzone według uznania partnerów opieki podczas całej interwencji (12 miesięcy)
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 i 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą EQ-5D-5L; wyższe wyniki w systemie opisowym EQ-5D-5L wskazują na gorsze problemy zdrowotne w danym wymiarze, natomiast wysoki wynik w EQ VAS wskazuje na lepszy stan zdrowia w dniu ankiety
|
Mierzone na początku badania, 6 i 12 miesięcy
|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS); Wyniki wahają się od 14 do 70 (w wersji z 14 pozycjami), a wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne samopoczucie psychiczne
|
Mierzone na początku badania, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo kliniczne
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Zapis wszelkich pominiętych wydarzeń
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Kontakty w służbie zdrowia
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Liczba kontaktów zainicjowanych przez PwP z zespołem opieki zdrowotnej (poprzez funkcję „poproś o kontakt z opieką zdrowotną”) oraz liczba kontaktów zainicjowanych przez HCP (ze względu na oflagowanie PwP przez system na podstawie wyników zgłoszonych przez PwP i CP), zarejestrowanych przez system
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Kwestie techniczne i wdrożeniowe
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Kwestie techniczne zidentyfikowane na podstawie danych o użytkowaniu systemu i przez uczestników oraz środki procesowe związane ze świadczeniem usług
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Użyteczność ilościowa
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Skala użyteczności systemu, na 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą użyteczność
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Akceptowalność i użyteczność informacji zwrotnych z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Korzystanie z systemu i zgodność
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Dane zbierane za pośrednictwem systemu o zaangażowaniu użytkowników w system (np.
liczba wejść, czas dostępu, użyte funkcje)
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Jakościowa informacja zwrotna od uczestników
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Koszty
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Analiza kosztów posłuży do zbadania czynników wpływających na koszty wdrożenia systemu
|
Przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM1000398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane należą do sponsora badania (University of Plymouth), a dane zdeidentyfikowane zostaną udostępnione zgodnie z polityką udostępniania danych opracowaną z przedstawicielami Parkinson's UK i PPI.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .