Enquête clinique sur NMS Assist
17 juin 2025 mis à jour par: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth
L'impact d'un système d'intelligence artificielle numérique sur la surveillance et l'autogestion des symptômes non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson peut provoquer un large éventail de symptômes non moteurs (SMN), notamment des douleurs et des problèmes de santé mentale, de mémoire et de sommeil. Ceux-ci affectent la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PwP) et de leurs partenaires de soins (PC). Si ces problèmes ne sont pas reconnus et gérés rapidement, ils peuvent entraîner une escalade des problèmes. De nombreux PwP ne sont pas sûrs de l'étendue et de la variété des NMS et de la manière dont de simples ajustements à domicile pourraient les améliorer. Nous avons développé un système numérique, NMS Assist, pour aider les PwP à surveiller leurs symptômes non moteurs et à développer des compétences pour les gérer eux-mêmes.
Un tel outil doit être simple à utiliser, sûr et efficace. Nous demanderons à 60 PwP, CP et membres de leur équipe de soins de santé Parkinson d'utiliser NMS Assist pendant 12 mois, et nous surveillerons la façon dont ils utilisent l'outil. On demandera aux PwP et aux CP s'ils se sentent mieux informés et confiants pour gérer leurs propres symptômes tout en étant mieux à même de discuter d'un problème avec leur professionnel de la santé.
Un petit groupe de participants discutera de leurs expériences plus en détail pour aider à identifier les aspects qui fonctionnent bien et ceux qui nécessitent un ajustement et un développement. Les membres de l'équipe de soins seront invités à évaluer toute amélioration de la communication avec les PwP et les PC.
On pense que l'utilisation de ce système se traduira par une meilleure qualité de vie et une connaissance et une confiance accrues pour la gestion des symptômes tout en réduisant en toute sécurité le temps passé par les professionnels de la santé sur les symptômes non moteurs gérables.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences d'intervention
- 18 ans ou plus
- Être à l'aise en anglais
- Ne pas résider dans une maison de repos ou de soins
- Ambulant
- Avoir un accès smartphone/données compatible
- Normalement pris en charge par le service Parkinson de l'organisme participant
- Le professionnel de la santé du participant dans l'organisation participante a consenti à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Cause secondaire de parkinsonisme
- Trouble cognitif important ou diagnostic de démence de la maladie de Parkinson
- Vivre dans des établissements de soins pour personnes âgées
- Participation antérieure au développement ou aux tests du système NMS Assist
- Comorbidité importante qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcherait une participation sûre à l'étude ou le respect du protocole (par ex. espérance de vie <6 mois)
- En relation de dépendance/inégalité avec toute personne impliquée dans les équipes de recherche ou de soins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assistance NMS
NMS Assist fournit un système reliant les PwP, les PC et les prestataires de soins de santé (HCP) pour surveiller et permettre l'autogestion des symptômes non moteurs grâce à l'utilisation d'une application mobile et d'un portail Web.
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Le système permet aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson et à leurs partenaires de soins de remplir des questionnaires sur les symptômes et le fardeau et de partager ces informations avec leur équipe de soins.
Ils peuvent également accéder à des ressources et à du matériel d'auto-assistance sur la gestion des symptômes non moteurs.
Les prestataires de soins de santé disposent d'un tableau de bord qui signale toute aggravation des symptômes ou toute divergence entre les rapports PwP et CP, ce qui leur permet de hiérarchiser les soins et de voir rapidement l'état de leurs patients.
Le système permet également aux PwP ou CP de demander un contact médical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation du patient (et du partenaire de soins)
Délai: Évaluation mensuelle pendant 12 mois
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La mesure d'activation du patient (et la version de l'aidant) sera utilisée pour évaluer sa confiance, ses connaissances et ses compétences en matière d'autogestion des symptômes non moteurs
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Évaluation mensuelle pendant 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de symptômes non moteurs
Délai: Mesuré à la discrétion des patients tout au long de l'intervention (12 mois)
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur les symptômes non moteurs (NMSQ), les patients cochent « oui » ou « non » pour chaque symptôme répertorié
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Mesuré à la discrétion des patients tout au long de l'intervention (12 mois)
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Fréquence et gravité des symptômes non moteurs
Délai: Mesuré au départ, 6 et 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle des symptômes non moteurs de la Movement Disorder Society (MDS-NMS), où des scores plus élevés indiquent une fréquence et/ou une gravité plus élevées
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Mesuré au départ, 6 et 12 mois
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Auto-évaluation abrégée du fonctionnement et du bien-être liés à la maladie de Parkinson
Délai: Mesuré à la discrétion des patients tout au long de l'intervention (12 mois)
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Mesuré à l'aide du questionnaire abrégé sur la maladie de Parkinson (PDQ-8), les patients indiquent la fréquence à laquelle ils éprouvent certains problèmes
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Mesuré à la discrétion des patients tout au long de l'intervention (12 mois)
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Auto-évaluation détaillée du fonctionnement et du bien-être liés à la maladie de Parkinson
Délai: Mesuré au départ, 6 et 12 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire détaillé sur la maladie de Parkinson PDQ-39, les patients indiquent la fréquence à laquelle ils éprouvent certains problèmes
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Mesuré au départ, 6 et 12 mois
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Bien-être et qualité de vie des soignants
Délai: Mesuré à la discrétion des partenaires de soins tout au long de l'intervention (12 mois)
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur la maladie de Parkinson pour les partenaires de soins ; les partenaires de soins indiquent la fréquence à laquelle ils éprouvent certains problèmes
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Mesuré à la discrétion des partenaires de soins tout au long de l'intervention (12 mois)
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État de santé
Délai: Mesuré au départ, 6 et 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'EQ-5D-5L ; des scores plus élevés sur le système descriptif EQ-5D-5L indiquent des problèmes de santé plus graves dans la dimension spécifique alors qu'un score élevé dans l'EQ VAS indique une meilleure santé le jour du questionnaire
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Mesuré au départ, 6 et 12 mois
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Bien-être mental
Délai: Mesuré au départ, 6 et 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS) ; Les scores vont de 14 à 70 (sur la version à 14 items) et des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être mental positif
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Mesuré au départ, 6 et 12 mois
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Événements indésirables
Délai: Pendant 12 mois
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Déclaration des événements indésirables
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Pendant 12 mois
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Sécurité clinique
Délai: Pendant 12 mois
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Enregistrement de tous les événements manqués
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Pendant 12 mois
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Contacts de soins de santé
Délai: Pendant 12 mois
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Nombre de contacts initiés par PwP avec l'équipe de soins de santé (via la fonction "demander un contact médical") et nombre de contacts initiés par le professionnel de la santé (en raison du système signalant PwP en fonction des résultats signalés par PwP et CP), enregistrés par le système
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Pendant 12 mois
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Problèmes techniques et de mise en œuvre
Délai: Pendant 12 mois
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Les problèmes techniques identifiés à partir des données d'utilisation du système et par les participants et les mesures de processus relatives à la prestation de services
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Pendant 12 mois
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Facilité d'utilisation quantitative
Délai: 6 et 12 mois
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Échelle d'utilisabilité du système, sur 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure utilisabilité
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6 et 12 mois
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Acceptabilité
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Commentaires sur l'acceptabilité et l'utilisabilité des entretiens semi-structurés
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3, 6 et 12 mois
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Utilisation et conformité du système
Délai: Pendant 12 mois
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Les données collectées via le système sur l'engagement des utilisateurs avec le système (par ex.
nombre d'accès, durée d'accès, fonctionnalités utilisées)
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Pendant 12 mois
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Engagement
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Retours qualitatifs des participants
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3, 6 et 12 mois
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Frais
Délai: Pendant 12 mois
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L'analyse des coûts sera utilisée pour examiner les facteurs ayant une incidence sur les coûts de mise en œuvre du système
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Pendant 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
10 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AM1000398
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données appartiennent au commanditaire de l'étude (l'Université de Plymouth) et les données anonymisées seront mises à disposition conformément à la politique de partage des données élaborée avec les représentants de Parkinson's UK et PPI.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .