Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření NMS Assist

17. června 2025 aktualizováno: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth

Vliv digitálního systému umělé inteligence na monitorování a sebeřízení nemotorických příznaků u lidí s Parkinsonovou nemocí

Parkinsonova choroba může způsobit širokou škálu nemotorických příznaků (NMS), včetně bolesti a problémů s duševním zdravím, pamětí a spánkem. Ty ovlivňují kvalitu života lidí s Parkinsonovou nemocí (PwP) a jejich pečovatelských partnerů (CP). Pokud tyto problémy nejsou rozpoznány a rychle vyřešeny, mohou vést k eskalaci problémů. Mnoho PwP si není jistých rozsahem a rozmanitostí NMS a tím, jak by je mohly zlepšit jednoduché úpravy doma. Vyvinuli jsme digitální systém NMS Assist, který pomáhá PwP monitorovat jejich nemotorické příznaky a rozvíjet dovednosti k jejich samostatnému řízení.

Takový nástroj musí být jednoduchý na používání, bezpečný a účinný. Požádáme 60 PwP, CP a členy jejich Parkinsonova zdravotnického týmu, aby používali NMS Assist po dobu 12 měsíců, a budeme sledovat, jak tento nástroj používají. PwP a CP budou dotázáni, zda se cítí lépe informovaní a sebevědomější při zvládání vlastních příznaků a zároveň jsou schopni lépe diskutovat o problému se svým zdravotníkem.

Menší skupina účastníků bude podrobněji diskutovat o svých zkušenostech, aby pomohla určit aspekty, které dobře fungují, a ty, které potřebují úpravu a rozvoj. Členové zdravotnického týmu budou požádáni, aby posoudili jakékoli zlepšení komunikace s PwP a CP.

Předpokládá se, že použití tohoto systému povede ke zlepšení kvality života a zvýšení znalostí a důvěry při zvládání příznaků při bezpečném zkrácení času, který zdravotníci stráví zvládnutím nemotorických příznaků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky na intervenci
  • 18 let nebo starší
  • Mluvte plynně anglicky
  • Nebydlí v pečovatelském domě nebo domově s pečovatelskou službou
  • Ambulantní
  • Mít kompatibilní smartphone/přístup k datům
  • Obvykle v péči služby Parkinson v zúčastněné organizaci
  • HCP účastníka v zúčastněné organizaci souhlasila s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčina parkinsonismu
  • Významná kognitivní porucha nebo diagnóza demence Parkinsonovy choroby
  • Bydlení v rezidenčních pečovatelských zařízeních
  • Předchozí zapojení do vývoje nebo testování systému NMS Assist
  • Významná komorbidita, která by podle názoru hlavního zkoušejícího znemožňovala bezpečnou účast ve studii nebo dodržování protokolu (např. délka života <6 měsíců)
  • V závislém/nerovném vztahu s kýmkoli zapojeným do výzkumných nebo pečovatelských týmů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMS Assist
NMS Assist poskytuje systém propojování PwP, CP a poskytovatelů zdravotní péče (HCP) za účelem monitorování a posilování samostatného řízení nemotorických příznaků pomocí mobilní aplikace a webového portálu.
Přístroj: NMS Assist
Systém umožňuje lidem s Parkinsonovou nemocí a jejich pečovatelským partnerům vyplnit dotazníky o příznacích a zátěži a sdílet tyto informace se svým pečovatelským týmem. Mohou také získat přístup ke svépomocným zdrojům a materiálům o zvládání nemotorických příznaků. Poskytovatelé zdravotní péče mají řídicí panel, který signalizuje jakékoli zhoršující se příznaky nebo nesrovnalosti mezi zprávami PwP a CP, což jim umožňuje upřednostnit péči a rychle vidět stav svých pacientů. Systém také umožňuje PwP nebo CP požádat o kontakt na zdravotní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace pacienta (a pečovatelského partnera).
Časové okno: Posuzováno měsíčně po dobu 12 měsíců
Měření aktivace pacienta (a verze pro pečovatele) bude použito k vyhodnocení jejich sebevědomí, znalostí a dovedností při sebezvládání nemotorických symptomů.
Posuzováno měsíčně po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nemotorických příznaků
Časové okno: Měřeno podle uvážení pacientů po celou dobu intervence (12 měsíců)
Měřeno pomocí dotazníku Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ), pacienti zaškrtnou „ano“ nebo „ne“ pro každý uvedený symptom
Měřeno podle uvážení pacientů po celou dobu intervence (12 měsíců)
Frekvence a závažnost nemotorických symptomů
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí škály nemotorických symptomů společnosti Movement Disorder Society (MDS-NMS), kde vyšší skóre značí vyšší frekvenci a/nebo závažnost
Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců
Krátké sebehodnocení fungování a pohody související s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Měřeno podle uvážení pacientů po celou dobu intervence (12 měsíců)
Měřeno pomocí krátkého dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-8), pacienti udávají frekvenci, s jakou mají určité problémy
Měřeno podle uvážení pacientů po celou dobu intervence (12 měsíců)
Dlouhodobé sebehodnocení fungování a pohody související s Parkinsonovou nemocí
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí dlouhodobého dotazníku Parkinsonovy nemoci PDQ-39, pacienti udávají frekvenci, s jakou mají určité problémy
Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců
Pečovatelská pohoda a kvalita života
Časové okno: Měřeno podle uvážení pečovatelských partnerů během intervence (12 měsíců)
Měřeno pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci pro partnery v péči; pečovatelští partneři uvádějí frekvenci, s jakou pociťují určité problémy
Měřeno podle uvážení pečovatelských partnerů během intervence (12 měsíců)
Zdravotní stav
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí EQ-5D-5L; vyšší skóre v popisném systému EQ-5D-5L značí horší zdravotní problémy v konkrétní dimenzi, zatímco vysoké skóre v EQ VAS znamená lepší zdraví v den dotazníku
Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců
Psychická pohoda
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS); Skóre se pohybuje od 14 do 70 (u verze se 14 položkami) a vyšší skóre značí větší pozitivní duševní pohodu
Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Po celých 12 měsíců
Hlášení nežádoucích událostí
Po celých 12 měsíců
Klinická bezpečnost
Časové okno: Po celých 12 měsíců
Záznam všech zmeškaných událostí
Po celých 12 měsíců
Kontakty na zdravotnictví
Časové okno: Po celých 12 měsíců
Počet kontaktů iniciovaných PwP se zdravotnickým týmem (prostřednictvím funkce „vyžádat si kontakt na zdravotnickou péči“) a počet kontaktů iniciovaných HCP (kvůli systémovému označení PwP na základě výsledků hlášených PwP a CP), zaznamenaných systémem
Po celých 12 měsíců
Technické a implementační problémy
Časové okno: Po celých 12 měsíců
Technické problémy identifikované z údajů o používání systému a ze strany účastníků a procesních opatření souvisejících s poskytováním služeb
Po celých 12 měsíců
Kvantitativní využitelnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Škála použitelnosti systému, ze 100 s vyšším skóre indikujícím lepší použitelnost
6 a 12 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Zpětná vazba přijatelnosti a použitelnosti z polostrukturovaných rozhovorů
3, 6 a 12 měsíců
Používání systému a dodržování předpisů
Časové okno: Po celých 12 měsíců
Údaje shromážděné prostřednictvím systému o zapojení uživatelů do systému (např. počet přístupů, délka přístupu, použité funkce)
Po celých 12 měsíců
Zasnoubení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Kvalitativní zpětná vazba od účastníků
3, 6 a 12 měsíců
Náklady
Časové okno: Po celých 12 měsíců
Analýza nákladů bude použita pro zkoumání faktorů ovlivňujících náklady na implementaci systému
Po celých 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Plymouth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM1000398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data patří zadavateli studie (Univerzita v Plymouthu) a neidentifikovaná data budou zpřístupněna v souladu s politikou sdílení dat vyvinutou se zástupci Parkinson's UK a PPI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinson

Klinické studie na NMS Assist

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit