Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование NMS Assist

17 июня 2025 г. обновлено: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth

Влияние цифровой системы искусственного интеллекта на мониторинг и самоконтроль немоторных симптомов у людей с болезнью Паркинсона

Болезнь Паркинсона может вызывать широкий спектр немоторных симптомов (НМС), включая боль и проблемы с психическим здоровьем, памятью и сном. Это влияет на качество жизни людей с болезнью Паркинсона (PwP) и их партнеров по уходу (CP). Если эти проблемы не распознаются и не решаются быстро, они могут привести к эскалации проблем. Многие PwP не уверены в масштабах и разнообразии NMS и в том, как простые настройки дома могут их улучшить. Мы разработали цифровую систему NMS Assist, чтобы помочь PwP отслеживать их немоторные симптомы и развивать навыки самостоятельного управления ими.

Такой инструмент должен быть простым в использовании, безопасным и эффективным. Мы попросим 60 PwP, CP и членов их медицинских бригад использовать NMS Assist в течение 12 месяцев, и мы будем следить за тем, как они используют этот инструмент. PwP и CP будут спрошены, чувствуют ли они себя более осведомленными и уверенными в том, что могут справиться со своими собственными симптомами, и в то же время могут лучше обсудить проблему со своим лечащим врачом.

Небольшая группа участников более подробно обсудит свой опыт, чтобы помочь определить те аспекты, которые работают хорошо, и те, которые нуждаются в корректировке и развитии. Членов медицинской бригады попросят оценить любые улучшения в общении с PwP и CP.

Считается, что использование этой системы приведет к улучшению качества жизни и расширению знаний и уверенности в управлении симптомами, а также безопасному сокращению времени, затрачиваемого медицинскими работниками на управляемые немоторные симптомы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие и соблюдать требования вмешательства
  • 18 лет и старше
  • Свободно владеть английским языком
  • Не проживает в приюте или доме престарелых
  • Скорая помощь
  • Иметь доступ к совместимому смартфону/данным
  • Обычно на попечении службы Паркинсона в участвующей организации.
  • СОЗ участника в участвующей организации дал согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Вторичная причина паркинсонизма
  • Значительные когнитивные нарушения или диагноз деменции при болезни Паркинсона
  • Проживание в интернатных учреждениях
  • Предыдущее участие в разработке или тестировании системы NMS Assist
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению главного исследователя, препятствуют безопасному участию в исследовании или соблюдению протокола (например, ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев)
  • В зависимых/неравных отношениях с кем-либо, участвующим в исследованиях или командах по уходу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Помощь NMS
NMS Assist предоставляет систему связи PwP, CP и поставщиков медицинских услуг (HCP) для мониторинга и расширения возможностей самостоятельного управления немоторными симптомами с помощью мобильного приложения и веб-портала.
Система позволяет людям с болезнью Паркинсона и их партнерам по уходу заполнять анкеты о симптомах и бремени болезни и делиться этой информацией со своей командой по уходу. Они также могут получить доступ к ресурсам самопомощи и материалам по управлению немоторными симптомами. У поставщиков медицинских услуг есть панель мониторинга, на которой отмечаются любые симптомы ухудшения или расхождения между отчетами PwP и CP, что позволяет им расставлять приоритеты в лечении и быстро видеть состояние своих пациентов. Система также позволяет PwP или CP запрашивать контакт с медицинским работником.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация пациента (и партнера по уходу)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 12 месяцев
Мера активации пациента (и версия лица, осуществляющего уход) будет использоваться для оценки их уверенности, знаний и навыков в самоконтроле немоторных симптомов.
Ежемесячно в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие немоторных симптомов
Временное ограничение: Измеряется по усмотрению пациентов на протяжении всего вмешательства (12 месяцев)
Согласно опроснику немоторных симптомов (NMSQ), пациенты отмечают «да» или «нет» для каждого из перечисленных симптомов.
Измеряется по усмотрению пациентов на протяжении всего вмешательства (12 месяцев)
Частота и тяжесть немоторных симптомов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев
Измеряется с использованием Шкалы немоторных симптомов Общества двигательных расстройств (MDS-NMS), где более высокие баллы указывают на большую частоту и/или тяжесть
Измерено на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев
Краткая самооценка функционирования и самочувствия в связи с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: Измеряется по усмотрению пациентов на протяжении всего вмешательства (12 месяцев)
Измеряемый с помощью краткого опросника болезни Паркинсона (PDQ-8), пациенты указывают частоту, с которой они испытывают определенные проблемы.
Измеряется по усмотрению пациентов на протяжении всего вмешательства (12 месяцев)
Полная самооценка функционирования и благополучия, связанная с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев
Измеряемый с помощью развернутого опросника болезни Паркинсона PDQ-39, пациенты указывают частоту, с которой они испытывают определенные проблемы.
Измерено на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев
Самочувствие и качество жизни опекунов
Временное ограничение: Измеряется по усмотрению партнеров по уходу на протяжении всего вмешательства (12 месяцев)
Измерено с использованием Опросника болезни Паркинсона для партнеров по уходу; партнеры по уходу указывают частоту, с которой они сталкиваются с определенными проблемами
Измеряется по усмотрению партнеров по уходу на протяжении всего вмешательства (12 месяцев)
Состояние здоровья
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев
Измерено с помощью EQ-5D-5L; более высокие баллы по описательной системе EQ-5D-5L указывают на более серьезные проблемы со здоровьем по конкретному параметру, тогда как высокие баллы по ВАШ EQ указывают на лучшее состояние здоровья в день опроса.
Измерено на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев
Психическое благополучие
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев
Измерено с использованием шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS); Баллы варьируются от 14 до 70 (в версии из 14 пунктов), а более высокие баллы указывают на более позитивное психическое благополучие.
Измерено на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении 12 месяцев
Отчеты о нежелательных явлениях
На протяжении 12 месяцев
Клиническая безопасность
Временное ограничение: На протяжении 12 месяцев
Запись пропущенных событий
На протяжении 12 месяцев
Контакты здравоохранения
Временное ограничение: На протяжении 12 месяцев
Количество контактов, инициированных PwP, с лечащим персоналом (через функцию «запрос контакта с медицинским работником») и количество контактов, инициированных HCP (из-за того, что система помечает PwP на основе результатов, сообщаемых PwP и CP), зарегистрированных системой.
На протяжении 12 месяцев
Технические вопросы и вопросы реализации
Временное ограничение: На протяжении 12 месяцев
Технические проблемы, выявленные на основе данных об использовании системы и участниками, а также меры процесса, связанные с предоставлением услуг
На протяжении 12 месяцев
Количественное удобство использования
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Шкала удобства использования системы из 100, где более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования
6 и 12 месяцев
Приемлемость
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Приемлемость и юзабилити обратная связь от полуструктурированных интервью
3, 6 и 12 месяцев
Использование системы и соблюдение
Временное ограничение: На протяжении 12 месяцев
Данные, собранные через систему о взаимодействии пользователей с системой (например, количество обращений, продолжительность доступа, используемые функции)
На протяжении 12 месяцев
Обручение
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Качественная обратная связь от участников
3, 6 и 12 месяцев
Расходы
Временное ограничение: На протяжении 12 месяцев
Анализ затрат будет использоваться для изучения факторов, влияющих на затраты на внедрение системы.
На протяжении 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные принадлежат спонсору исследования (Плимутскому университету), и обезличенные данные будут доступны в соответствии с политикой обмена данными, разработанной с представителями Parkinson UK и PPI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться