Investigación clínica de NMS Assist
17 de junio de 2025 actualizado por: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth
El Impacto de un Sistema de Inteligencia Artificial Digital en el Monitoreo y Automanejo de Síntomas No Motores en Personas con Parkinson
El Parkinson puede causar una amplia gama de síntomas no motores (SNM), incluidos dolor y problemas de salud mental, memoria y sueño. Estos afectan la calidad de vida de las personas con Parkinson (PwP) y sus cuidadores (PC). Si estos problemas no se reconocen y gestionan rápidamente, pueden derivar en problemas mayores. Muchas PwP no están seguras de la extensión y variedad del NMS y cómo los simples ajustes en el hogar podrían mejorarlos. Hemos desarrollado un sistema digital, NMS Assist, para ayudar a PwP a monitorear sus síntomas no motores y desarrollar habilidades para autocontrolarlos.
Dicha herramienta debe ser fácil de usar, segura y eficaz. Pediremos a 60 PwP, CP y miembros de su equipo de atención médica de Parkinson que usen NMS Assist durante 12 meses, y monitorearemos cómo usan la herramienta. Se les preguntará a las PwP y CP si se sienten más informados y confiados para manejar sus propios síntomas mientras pueden discutir mejor un problema con su profesional de la salud.
Un grupo más pequeño de participantes discutirá sus experiencias con más detalle para ayudar a identificar los aspectos que funcionan bien y aquellos que necesitan ajuste y desarrollo. Se pedirá a los miembros del equipo de atención médica que evalúen cualquier mejora en la comunicación con PwP y CP.
Se cree que el uso de este sistema dará como resultado una mejor calidad de vida y un mayor conocimiento y confianza para manejar los síntomas mientras reduce de manera segura el tiempo que los profesionales de la salud dedican a los síntomas no motores manejables.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos de la intervención
- 18 años o más
- ser fluido en ingles
- No residente en un hogar de cuidado o de ancianos
- Flotante
- Tener acceso a datos/smartphone compatible
- Normalmente bajo el cuidado del servicio de Parkinson en la organización participante
- El HCP del participante en la organización participante dio su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Causa secundaria de parkinsonismo
- Deterioro cognitivo significativo o diagnóstico de demencia por enfermedad de Parkinson
- Vivir en centros de atención residencial
- Participación previa en el desarrollo o prueba del sistema NMS Assist
- Comorbilidad significativa, que en opinión del investigador principal impediría la participación segura en el estudio o el cumplimiento del protocolo (p. esperanza de vida <6 meses)
- En una relación dependiente/desigual con cualquier persona involucrada en los equipos de investigación o atención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asistencia NMS
NMS Assist proporciona un sistema de vinculación de PwP, CP y proveedores de atención médica (HCP) para monitorear y potenciar el autocontrol de los síntomas no motores mediante el uso de una aplicación móvil y un portal web.
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El sistema permite que las personas con Parkinson y sus cuidadores completen cuestionarios sobre los síntomas y la carga y compartan esa información con su equipo de atención.
También pueden acceder a recursos y materiales de autoayuda sobre el manejo de síntomas no motores.
Los proveedores de atención médica tienen un tablero que señala cualquier empeoramiento de los síntomas o discrepancias entre los informes de PwP y CP, lo que les permite priorizar la atención y ver rápidamente el estado de sus pacientes.
El sistema también permite que PwP o CP soliciten contacto médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación del paciente (y cuidador)
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente durante 12 meses.
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Se utilizará la Medida de Activación del Paciente (y la versión del cuidador) para evaluar su confianza, conocimiento y habilidades en el autocontrol de los síntomas no motores.
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Evaluado mensualmente durante 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de síntomas no motores
Periodo de tiempo: Medido a criterio de los pacientes a lo largo de la intervención (12 meses)
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Medido mediante el Cuestionario de síntomas no motores (NMSQ), los pacientes marcan "sí" o "no" para cada síntoma enumerado
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Medido a criterio de los pacientes a lo largo de la intervención (12 meses)
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Frecuencia y gravedad de los síntomas no motores
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses
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Medido utilizando la Escala de Síntomas No Motores de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-NMS), donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y/o gravedad
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Medido al inicio, 6 y 12 meses
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Autoevaluación breve del funcionamiento y el bienestar relacionados con la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Medido a criterio de los pacientes a lo largo de la intervención (12 meses)
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Medido mediante el Cuestionario abreviado de la enfermedad de Parkinson (PDQ-8), los pacientes indican la frecuencia con la que experimentan ciertos problemas
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Medido a criterio de los pacientes a lo largo de la intervención (12 meses)
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Autoevaluación de formato largo del funcionamiento y el bienestar relacionados con la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses
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Medido utilizando el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de formato largo PDQ-39, los pacientes indican la frecuencia con la que experimentan ciertos problemas
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Medido al inicio, 6 y 12 meses
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Bienestar y calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: Medido a discreción de los cuidadores a lo largo de la intervención (12 meses)
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Medido utilizando el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson para cuidadores; los cuidadores indican la frecuencia con la que experimentan ciertos problemas
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Medido a discreción de los cuidadores a lo largo de la intervención (12 meses)
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses
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Medido con el EQ-5D-5L; puntuaciones más altas en el sistema descriptivo EQ-5D-5L indican peores problemas de salud en la dimensión específica mientras que una puntuación alta en el EQ VAS indica mejor salud el día del cuestionario
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Medido al inicio, 6 y 12 meses
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses
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Medido utilizando la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS); Las puntuaciones oscilan entre 14 y 70 (en la versión de 14 ítems) y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo
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Medido al inicio, 6 y 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses
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Informe de eventos adversos
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A lo largo de 12 meses
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Seguridad clínica
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses
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Registro de cualquier evento perdido
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A lo largo de 12 meses
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Contactos de atención médica
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses
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Número de contactos iniciados por PwP con el equipo de atención médica (a través de la función 'solicitar contacto de atención médica') y número de contactos iniciados por HCP (debido a que el sistema marca a PwP en función de los resultados informados por PwP y CP), registrados por el sistema
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A lo largo de 12 meses
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Problemas técnicos y de implementación
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses
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Problemas técnicos identificados a partir de los datos de uso del sistema y por los participantes y medidas de proceso relacionadas con la prestación de servicios
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A lo largo de 12 meses
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Usabilidad cuantitativa
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Escala de usabilidad del sistema, de 100 con puntajes más altos que indican una mejor usabilidad
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6 y 12 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Retroalimentación de aceptabilidad y usabilidad de entrevistas semiestructuradas
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3, 6 y 12 meses
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Uso y cumplimiento del sistema
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses
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Datos recopilados a través del sistema sobre la interacción de los usuarios con el sistema (p.
número de accesos, tiempo de acceso, funciones utilizadas)
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A lo largo de 12 meses
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Compromiso
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Retroalimentación cualitativa de los participantes
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3, 6 y 12 meses
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Costos
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses
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El análisis de costos se utilizará para examinar los factores que afectan los costos de implementación del sistema.
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A lo largo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AM1000398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos pertenecen al patrocinador del estudio (la Universidad de Plymouth) y los datos no identificados estarán disponibles de acuerdo con la política de intercambio de datos desarrollada con los representantes de Parkinson's UK y PPI.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .