Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine clinica di NMS Assist

10 maggio 2023 aggiornato da: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth

L'impatto di un sistema di intelligenza artificiale digitale sul monitoraggio e l'autogestione dei sintomi non motori nelle persone con Parkinson

Il morbo di Parkinson può causare una vasta gamma di sintomi non motori (SNM), tra cui dolore e problemi di salute mentale, memoria e sonno. Questi influenzano la qualità della vita delle persone con Parkinson (PwP) e dei loro partner di cura (PC). Se questi problemi non vengono riconosciuti e gestiti rapidamente, possono causare problemi di escalation. Molte PwP non sono sicure dell'estensione e della varietà dei SNM e di come semplici aggiustamenti a casa potrebbero migliorarli. Abbiamo sviluppato un sistema digitale, NMS Assist, per aiutare le PwP a monitorare i loro sintomi non motori e sviluppare abilità per gestirli autonomamente.

Tale strumento deve essere semplice da usare, sicuro ed efficace. Chiederemo a 60 PwP, CP e membri del loro team sanitario per il Parkinson di utilizzare NMS Assist per 12 mesi e monitoreremo come utilizzano lo strumento. Alle PwP e ai CP verrà chiesto se si sentono più informati e sicuri di gestire i propri sintomi pur essendo maggiormente in grado di discutere un problema con il proprio operatore sanitario.

Un gruppo più piccolo di partecipanti discuterà le loro esperienze in modo più dettagliato per aiutare a individuare gli aspetti che funzionano bene e quelli che necessitano di aggiustamento e sviluppo. Ai membri del team sanitario verrà chiesto di valutare qualsiasi miglioramento nella comunicazione con PwP e PC.

Si ritiene che l'uso di questo sistema si tradurrà in una migliore qualità della vita e in una maggiore conoscenza e fiducia nella gestione dei sintomi, riducendo in modo sicuro il tempo dedicato dagli operatori sanitari a gestire i sintomi non motori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti di intervento
  • 18 anni o più
  • Parla correntemente l'inglese
  • Non residente in una casa di cura o di cura
  • Ambulante
  • Avere accesso dati/smartphone compatibile
  • Normalmente sotto la cura del servizio Parkinson nell'organizzazione partecipante
  • L'operatore sanitario del partecipante nell'organizzazione partecipante ha acconsentito a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Causa secondaria di parkinsonismo
  • Compromissione cognitiva significativa o diagnosi di demenza da morbo di Parkinson
  • Vivere in strutture residenziali
  • Precedente coinvolgimento nello sviluppo o nel test del sistema NMS Assist
  • Comorbidità significative, che a parere del ricercatore capo precluderebbero la partecipazione sicura allo studio o la conformità al protocollo (ad es. aspettativa di vita <6 mesi)
  • In una relazione di dipendenza/disuguaglianza con chiunque sia coinvolto nei team di ricerca o di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza NMS
NMS Assist fornisce un sistema di collegamento tra PwP, CP e operatori sanitari (HCP) per monitorare e potenziare l'autogestione dei sintomi non motori attraverso l'uso di un'app mobile e di un portale web.
Dispositivo: Assistenza NMS
Il sistema consente alle persone con Parkinson e ai loro partner di assistenza di completare questionari sui sintomi e sul carico e di condividere tali informazioni con il proprio team di assistenza. Possono anche accedere a risorse e materiali di auto-aiuto sulla gestione dei sintomi non motori. Gli operatori sanitari dispongono di una dashboard che segnala qualsiasi peggioramento dei sintomi o discrepanze tra i rapporti PwP e CP, consentendo loro di dare priorità alle cure e vedere rapidamente lo stato dei loro pazienti. Il sistema consente inoltre a PwP o CP di richiedere un contatto sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del paziente (e del partner di cura).
Lasso di tempo: Valutato mensilmente per 12 mesi
La misura di attivazione del paziente (e la versione del caregiver) verrà utilizzata per valutare la loro fiducia, conoscenza e abilità nell'autogestione dei sintomi non motori
Valutato mensilmente per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sintomi non motori
Lasso di tempo: Misurato a discrezione dei pazienti durante l'intervento (12 mesi)
Misurato utilizzando il questionario sui sintomi non motori (NMSQ), i pazienti selezionano "sì" o "no" per ciascun sintomo elencato
Misurato a discrezione dei pazienti durante l'intervento (12 mesi)
Frequenza e gravità dei sintomi non motori
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 e 12 mesi
Misurato utilizzando la scala dei sintomi non motori della Movement Disorder Society (MDS-NMS), dove i punteggi più alti indicano una maggiore frequenza e/o gravità
Misurato al basale, 6 e 12 mesi
Autovalutazione in forma abbreviata del funzionamento e del benessere correlato alla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Misurato a discrezione dei pazienti durante l'intervento (12 mesi)
Misurato utilizzando il questionario abbreviato sulla malattia di Parkinson (PDQ-8), i pazienti indicano la frequenza con cui riscontrano determinati problemi
Misurato a discrezione dei pazienti durante l'intervento (12 mesi)
Autovalutazione di lunga durata del funzionamento e del benessere in relazione al morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 e 12 mesi
Misurato utilizzando il questionario PDQ-39 sulla malattia di Parkinson in formato lungo, i pazienti indicano la frequenza con cui riscontrano determinati problemi
Misurato al basale, 6 e 12 mesi
Benessere e qualità della vita degli accompagnatori
Lasso di tempo: Misurato a discrezione dei partner di assistenza durante l'intervento (12 mesi)
Misurato utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson per i partner di assistenza; i partner di assistenza indicano la frequenza con cui riscontrano determinati problemi
Misurato a discrezione dei partner di assistenza durante l'intervento (12 mesi)
Stato di salute
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 e 12 mesi
Misurato utilizzando l'EQ-5D-5L; punteggi più alti nel sistema descrittivo EQ-5D-5L indicano problemi di salute peggiori nella dimensione specifica mentre un punteggio alto nel VAS EQ indica una salute migliore il giorno del questionario
Misurato al basale, 6 e 12 mesi
Benessere mentale
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 e 12 mesi
Misurato utilizzando la Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS); I punteggi vanno da 14 a 70 (nella versione a 14 item) e i punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale positivo
Misurato al basale, 6 e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per 12 mesi
Segnalazione di eventi avversi
Per 12 mesi
Sicurezza clinica
Lasso di tempo: Per 12 mesi
Registrazione di tutti gli eventi persi
Per 12 mesi
Contatti sanitari
Lasso di tempo: Per 12 mesi
Numero di contatti avviati da PwP con il team sanitario (tramite la funzione "richiesta di contatto sanitario") e numero di contatti avviati da HCP (a causa del sistema che segnala PwP in base agli esiti riportati da PwP e CP), registrati dal sistema
Per 12 mesi
Problemi tecnici e di implementazione
Lasso di tempo: Per 12 mesi
Problemi tecnici individuati dai dati sull'utilizzo del sistema e dai partecipanti e dalle misure di processo relative all'erogazione del servizio
Per 12 mesi
Usabilità quantitativa
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Scala di usabilità del sistema, su 100 con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità
6 e 12 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Feedback di accettabilità e usabilità da interviste semi-strutturate
3, 6 e 12 mesi
Uso e conformità del sistema
Lasso di tempo: Per 12 mesi
Dati raccolti tramite il sistema sull'interazione degli utenti con il sistema (ad es. numero di accessi, durata dell'accesso, funzionalità utilizzate)
Per 12 mesi
Fidanzamento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Feedback qualitativo dei partecipanti
3, 6 e 12 mesi
Costi
Lasso di tempo: Per 12 mesi
L'analisi dei costi sarà utilizzata per esaminare i fattori che incidono sui costi per l'implementazione del sistema
Per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Plymouth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM1000398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati appartengono allo sponsor dello studio (l'Università di Plymouth) e i dati non identificati saranno resi disponibili in linea con la politica di condivisione dei dati sviluppata con i rappresentanti di Parkinson's UK e PPI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parkinson

Prove cliniche su Assistenza NMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi