- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05414071
Klinisk undersökning av NMS Assist
Effekten av ett digitalt artificiellt intelligenssystem på övervakning och självhantering av icke-motoriska symtom hos personer med Parkinsons
Parkinsons kan orsaka ett brett spektrum av icke-motoriska symtom (NMS), inklusive smärta och problem med mental hälsa, minne och sömn. Dessa påverkar livskvaliteten för personer med Parkinsons (PwP) och deras vårdpartners (CP). Om dessa problem inte identifieras och hanteras snabbt kan de resultera i eskalerande problem. Många PwP är osäkra på omfattningen och variationen av NMS och hur enkla justeringar hemma skulle kunna förbättra dem. Vi har utvecklat ett digitalt system, NMS Assist, för att hjälpa PwP att övervaka sina icke-motoriska symtom och utveckla färdigheter för att själv hantera dem.
Ett sådant verktyg måste vara enkelt att använda, säkert och effektivt. Vi kommer att be 60 PwP, CP och medlemmar av deras Parkinsons sjukvårdsteam att använda NMS Assist i 12 månader, och vi kommer att övervaka hur de använder verktyget. PwP och CP kommer att tillfrågas om de känner sig mer kunniga och säkra på att hantera sina egna symtom samtidigt som de bättre kan diskutera ett problem med sin vårdpersonal.
En mindre grupp av deltagarna kommer att diskutera sina erfarenheter mer i detalj för att hjälpa till att peka ut aspekter som fungerar bra och som behöver anpassning och utveckling. Medlemmar av sjukvårdsteamet kommer att uppmanas att bedöma eventuella förbättringar i kommunikationen med PwP och CP.
Man tror att användningen av detta system kommer att resultera i förbättrad livskvalitet och ökad kunskap och självförtroende för att hantera symtom samtidigt som den minskar den tid som vårdpersonal lägger ner på hanterbara icke-motoriska symtom.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa ingripandekrav
- 18 år eller äldre
- Behärska engelska flytande
- Ej boende på vård- eller äldreboende
- Ambulant
- Ha kompatibel smartphone/dataåtkomst
- Normalt under vård av Parkinsontjänsten i den deltagande organisationen
- Deltagarens HCP i den deltagande organisationen samtyckte till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Sekundär orsak till parkinsonism
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller en diagnos av Parkinsons sjukdom demens
- Bor på vårdhem
- Tidigare engagemang i utveckling eller testning av NMS Assist-systemet
- Betydande komorbiditet, som enligt chefsutredarens uppfattning skulle utesluta säkert deltagande i studien eller protokollöverensstämmelse (t. förväntad livslängd <6 månader)
- I ett beroende/ojämlikt förhållande med alla som är involverade i forsknings- eller vårdteamen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NMS Assist
NMS Assist tillhandahåller ett system för att länka ihop PwP, CP:er och vårdgivare (HCPs) för att övervaka och möjliggöra självhantering av icke-motoriska symtom genom användning av en mobilapp och webbportal.
|
Systemet gör det möjligt för personer med Parkinson och deras vårdpartner att fylla i frågeformulär om symtom och belastning och dela den informationen med sitt vårdteam.
De kan också få tillgång till självhjälpsresurser och material om att hantera icke-motoriska symtom.
Sjukvårdsleverantörer har en instrumentpanel som flaggar eventuella försämrade symtom eller avvikelser mellan PwP- och CP-rapporter, vilket gör det möjligt för dem att prioritera vården och snabbt se status för sina patienter.
Systemet gör det också möjligt för PwP eller CP att begära vårdkontakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient (och vårdpartner) aktivering
Tidsram: Bedöms månadsvis i 12 månader
|
Patientaktiveringsåtgärd (och vårdgivareversion) kommer att användas för att utvärdera deras självförtroende, kunskaper och färdigheter vid självhantering av icke-motoriska symtom
|
Bedöms månadsvis i 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av icke-motoriska symtom
Tidsram: Mäts efter patientens gottfinnande under hela interventionen (12 månader)
|
Mäts med hjälp av Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ) markerar patienterna "ja" eller "nej" för varje listat symptom
|
Mäts efter patientens gottfinnande under hela interventionen (12 månader)
|
Frekvens och svårighetsgrad av icke-motoriska symtom
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Mäts med hjälp av Movement Disorder Society Non-Motor Symptoms Scale (MDS-NMS), där högre poäng indikerar högre frekvens och/eller svårighetsgrad
|
Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Kortformig självbedömning av funktion och välbefinnande relaterat till Parkinsons sjukdom
Tidsram: Mäts efter patientens gottfinnande under hela interventionen (12 månader)
|
Mät med kortformen Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8), anger patienter med vilken frekvens de upplever vissa problem
|
Mäts efter patientens gottfinnande under hela interventionen (12 månader)
|
Långformig självbedömning av funktion och välbefinnande relaterat till Parkinsons sjukdom
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Mät med den långa formen av Parkinsons sjukdom frågeformulär PDQ-39, anger patienter med vilken frekvens de upplever vissa problem
|
Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Vårdarens välbefinnande och livskvalitet
Tidsram: Mäts efter vårdpartners gottfinnande under hela interventionen (12 månader)
|
Mäts med hjälp av Parkinsons sjukdoms frågeformulär för vårdpartners; Vårdpartners anger hur ofta de upplever vissa problem
|
Mäts efter vårdpartners gottfinnande under hela interventionen (12 månader)
|
Hälsostatus
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Uppmätt med EQ-5D-5L; högre poäng på det beskrivande systemet EQ-5D-5L indikerar värre hälsoproblem i den specifika dimensionen medan ett högt betyg i EQ VAS indikerar bättre hälsa på dagen för frågeformuläret
|
Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Mäts med hjälp av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS); Poäng varierar från 14 till 70 (på versionen med 14 artiklar) och högre poäng indikerar större positivt mentalt välbefinnande
|
Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Biverkningar
Tidsram: Under 12 månader
|
Rapportering om biverkningar
|
Under 12 månader
|
Klinisk säkerhet
Tidsram: Under 12 månader
|
Registrering av missade händelser
|
Under 12 månader
|
Vårdkontakter
Tidsram: Under 12 månader
|
Antal PwP-initierade kontakter med vårdteamet (genom funktionen "begär sjukvårdskontakt") och antalet HCP-initierade kontakter (på grund av systemets flaggning av PwP baserat på PwP och CP-rapporterade utfall), registrerade av systemet
|
Under 12 månader
|
Tekniska och implementeringsfrågor
Tidsram: Under 12 månader
|
Tekniska problem identifierade från systemanvändningsdata och av deltagare och processåtgärder relaterade till tjänsteleverans
|
Under 12 månader
|
Kvantitativ användbarhet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Systemanvändbarhetsskala, av 100 med högre poäng som indikerar bättre användbarhet
|
6 och 12 månader
|
Godtagbarhet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Acceptans och användbarhetsfeedback från semistrukturerade intervjuer
|
3, 6 och 12 månader
|
Systemanvändning och efterlevnad
Tidsram: Under 12 månader
|
Data som samlas in via systemet om användarnas engagemang i systemet (t.ex.
antal gånger åtkomst, längd på åtkomst, använda funktioner)
|
Under 12 månader
|
Engagemang
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Kvalitativ feedback från deltagare
|
3, 6 och 12 månader
|
Kostar
Tidsram: Under 12 månader
|
Kostnadsanalys kommer att användas för att undersöka de faktorer som påverkar kostnaderna för att implementera systemet
|
Under 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AM1000398
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinson
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna
Kliniska prövningar på NMS Assist
-
Nerviano Medical SciencesAvslutadAvancerade/metastaserande solida tumörerFrankrike
-
Nerviano Medical SciencesAvslutadAvancerade eller metastaserande solida tumörerFörenta staterna
-
Nerviano Medical SciencesAvslutad
-
Magnus MedicalRekrytering
-
University of ManitobaAmerican Foundation for Suicide PreventionAvslutad
-
Nerviano Medical SciencesAktiv, inte rekryterandeInoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC)Italien, Spanien, Förenta staterna
-
Mayo ClinicRekrytering
-
AbiliTech Medical Inc.Richard M. Schulze Family FoundationRekryteringCerebral pares | Muskeldystrofier | Duchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi | Spinal muskelatrofi | Limb Gordel muskeldystrofi | FSHDFörenta staterna
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCAvslutad
-
West Park Healthcare CentreAvslutadLungsjukdom kroniskKanada