Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av NMS Assist

10 maj 2023 uppdaterad av: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth

Effekten av ett digitalt artificiellt intelligenssystem på övervakning och självhantering av icke-motoriska symtom hos personer med Parkinsons

Parkinsons kan orsaka ett brett spektrum av icke-motoriska symtom (NMS), inklusive smärta och problem med mental hälsa, minne och sömn. Dessa påverkar livskvaliteten för personer med Parkinsons (PwP) och deras vårdpartners (CP). Om dessa problem inte identifieras och hanteras snabbt kan de resultera i eskalerande problem. Många PwP är osäkra på omfattningen och variationen av NMS och hur enkla justeringar hemma skulle kunna förbättra dem. Vi har utvecklat ett digitalt system, NMS Assist, för att hjälpa PwP att övervaka sina icke-motoriska symtom och utveckla färdigheter för att själv hantera dem.

Ett sådant verktyg måste vara enkelt att använda, säkert och effektivt. Vi kommer att be 60 PwP, CP och medlemmar av deras Parkinsons sjukvårdsteam att använda NMS Assist i 12 månader, och vi kommer att övervaka hur de använder verktyget. PwP och CP kommer att tillfrågas om de känner sig mer kunniga och säkra på att hantera sina egna symtom samtidigt som de bättre kan diskutera ett problem med sin vårdpersonal.

En mindre grupp av deltagarna kommer att diskutera sina erfarenheter mer i detalj för att hjälpa till att peka ut aspekter som fungerar bra och som behöver anpassning och utveckling. Medlemmar av sjukvårdsteamet kommer att uppmanas att bedöma eventuella förbättringar i kommunikationen med PwP och CP.

Man tror att användningen av detta system kommer att resultera i förbättrad livskvalitet och ökad kunskap och självförtroende för att hantera symtom samtidigt som den minskar den tid som vårdpersonal lägger ner på hanterbara icke-motoriska symtom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke och följa ingripandekrav
  • 18 år eller äldre
  • Behärska engelska flytande
  • Ej boende på vård- eller äldreboende
  • Ambulant
  • Ha kompatibel smartphone/dataåtkomst
  • Normalt under vård av Parkinsontjänsten i den deltagande organisationen
  • Deltagarens HCP i den deltagande organisationen samtyckte till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Sekundär orsak till parkinsonism
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller en diagnos av Parkinsons sjukdom demens
  • Bor på vårdhem
  • Tidigare engagemang i utveckling eller testning av NMS Assist-systemet
  • Betydande komorbiditet, som enligt chefsutredarens uppfattning skulle utesluta säkert deltagande i studien eller protokollöverensstämmelse (t. förväntad livslängd <6 månader)
  • I ett beroende/ojämlikt förhållande med alla som är involverade i forsknings- eller vårdteamen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NMS Assist
NMS Assist tillhandahåller ett system för att länka ihop PwP, CP:er och vårdgivare (HCPs) för att övervaka och möjliggöra självhantering av icke-motoriska symtom genom användning av en mobilapp och webbportal.
Systemet gör det möjligt för personer med Parkinson och deras vårdpartner att fylla i frågeformulär om symtom och belastning och dela den informationen med sitt vårdteam. De kan också få tillgång till självhjälpsresurser och material om att hantera icke-motoriska symtom. Sjukvårdsleverantörer har en instrumentpanel som flaggar eventuella försämrade symtom eller avvikelser mellan PwP- och CP-rapporter, vilket gör det möjligt för dem att prioritera vården och snabbt se status för sina patienter. Systemet gör det också möjligt för PwP eller CP att begära vårdkontakt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient (och vårdpartner) aktivering
Tidsram: Bedöms månadsvis i 12 månader
Patientaktiveringsåtgärd (och vårdgivareversion) kommer att användas för att utvärdera deras självförtroende, kunskaper och färdigheter vid självhantering av icke-motoriska symtom
Bedöms månadsvis i 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av icke-motoriska symtom
Tidsram: Mäts efter patientens gottfinnande under hela interventionen (12 månader)
Mäts med hjälp av Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ) markerar patienterna "ja" eller "nej" för varje listat symptom
Mäts efter patientens gottfinnande under hela interventionen (12 månader)
Frekvens och svårighetsgrad av icke-motoriska symtom
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
Mäts med hjälp av Movement Disorder Society Non-Motor Symptoms Scale (MDS-NMS), där högre poäng indikerar högre frekvens och/eller svårighetsgrad
Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
Kortformig självbedömning av funktion och välbefinnande relaterat till Parkinsons sjukdom
Tidsram: Mäts efter patientens gottfinnande under hela interventionen (12 månader)
Mät med kortformen Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8), anger patienter med vilken frekvens de upplever vissa problem
Mäts efter patientens gottfinnande under hela interventionen (12 månader)
Långformig självbedömning av funktion och välbefinnande relaterat till Parkinsons sjukdom
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
Mät med den långa formen av Parkinsons sjukdom frågeformulär PDQ-39, anger patienter med vilken frekvens de upplever vissa problem
Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
Vårdarens välbefinnande och livskvalitet
Tidsram: Mäts efter vårdpartners gottfinnande under hela interventionen (12 månader)
Mäts med hjälp av Parkinsons sjukdoms frågeformulär för vårdpartners; Vårdpartners anger hur ofta de upplever vissa problem
Mäts efter vårdpartners gottfinnande under hela interventionen (12 månader)
Hälsostatus
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
Uppmätt med EQ-5D-5L; högre poäng på det beskrivande systemet EQ-5D-5L indikerar värre hälsoproblem i den specifika dimensionen medan ett högt betyg i EQ VAS indikerar bättre hälsa på dagen för frågeformuläret
Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
Mäts med hjälp av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS); Poäng varierar från 14 till 70 (på versionen med 14 artiklar) och högre poäng indikerar större positivt mentalt välbefinnande
Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
Biverkningar
Tidsram: Under 12 månader
Rapportering om biverkningar
Under 12 månader
Klinisk säkerhet
Tidsram: Under 12 månader
Registrering av missade händelser
Under 12 månader
Vårdkontakter
Tidsram: Under 12 månader
Antal PwP-initierade kontakter med vårdteamet (genom funktionen "begär sjukvårdskontakt") och antalet HCP-initierade kontakter (på grund av systemets flaggning av PwP baserat på PwP och CP-rapporterade utfall), registrerade av systemet
Under 12 månader
Tekniska och implementeringsfrågor
Tidsram: Under 12 månader
Tekniska problem identifierade från systemanvändningsdata och av deltagare och processåtgärder relaterade till tjänsteleverans
Under 12 månader
Kvantitativ användbarhet
Tidsram: 6 och 12 månader
Systemanvändbarhetsskala, av 100 med högre poäng som indikerar bättre användbarhet
6 och 12 månader
Godtagbarhet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Acceptans och användbarhetsfeedback från semistrukturerade intervjuer
3, 6 och 12 månader
Systemanvändning och efterlevnad
Tidsram: Under 12 månader
Data som samlas in via systemet om användarnas engagemang i systemet (t.ex. antal gånger åtkomst, längd på åtkomst, använda funktioner)
Under 12 månader
Engagemang
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Kvalitativ feedback från deltagare
3, 6 och 12 månader
Kostar
Tidsram: Under 12 månader
Kostnadsanalys kommer att användas för att undersöka de faktorer som påverkar kostnaderna för att implementera systemet
Under 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data tillhör studiens sponsor (University of Plymouth) och avidentifierade data kommer att göras tillgängliga i enlighet med policyn för datadelning som utvecklats med Parkinsons UK och PPI-representanter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinson

Kliniska prövningar på NMS Assist

3
Prenumerera