円形脱毛症の小児および青年における局所スクアリン酸ジブチルエステルの有効性を評価する研究
2022年10月11日 更新者：Adelaide Hebert、The University of Texas Health Science Center, Houston
円形脱毛症の小児および青年における局所スクアリン酸ジブチルエステルの有効性を評価する無作為化プラセボ対照単一施設研究
この研究の目的は、円形脱毛症 (AA) の小児および青年におけるスクアリン酸ジブチルエステル (SADBE) の有効性と忍容性を評価し、患者中心のアウトカムに対するスクアリン酸ジブチルエステルの効果と、治療を評価するための支払者関連の措置を評価することです。患者の視点から利益を得て、価値を実証する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adelaide A Hebert, MD
- 電話番号：713-500-8276
- メール：Adelaide.A.Hebert@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eugenio G Galindo, MD
- 電話番号：713-500-8278
- メール：Eugenio.G.Galindo@uth.tmc.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
コンタクト：
- Adelaide A Hebert, MD
- 電話番号：713-500-8276
- メール：Adelaide.A.Hebert@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Eugenio G Galindo, MD
- 電話番号：713-500-8278
- メール：Eugenio.G.Galindo@uth.tmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者または法的に認められた代理人/親/法定後見人が、研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
- 妊娠していない、または授乳中ではない
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）の参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります（介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも28日間、失敗率は1年あたり1％未満です.
- -WOCBPの研究介入の最初の投与前の1日目の訪問時の陰性の高感度妊娠（尿）
- AA の臨床診断を受けており、他に脱毛の原因がない (例: 休止期脱毛症、アンドロゲン性脱毛症など)
- -スクリーニングとベースラインの両方の訪問で、6か月以内に硬毛の再成長の証拠がないことを含め、頭皮の10％を超える脱毛
- 5年未満の脱毛の現在のエピソード。
- -許可された併用薬の安定したレジメンでなければなりません
- -太陽への長時間の露出を避け、研究中に日焼けブース、太陽灯、またはその他の紫外線光源を治療エリアで使用しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- AA評価に影響を与える可能性のあるその他の頭皮疾患（頭皮乾癬、皮膚炎など）。
- -脱毛を引き起こす可能性のあるアクティブな全身性疾患（例：エリテマトーデス、甲状腺炎、全身性硬化症、扁平苔癬など）。
- -最近または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態
- -他の制御されていない、および/または臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患または状態の進行中または最近の病歴 PIの医学的意見では、研究への参加を除外する必要があります。
- -適切に治療または切除された皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く、現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- 播種性帯状ヘルペスまたは播種性単純ヘルペスの病歴（単一エピソード）、または局所的な皮膚帯状疱疹の再発（複数のエピソード）
- -入院、非経口抗菌療法を必要とする全身感染症の病歴、またはその他の方法で臨床的に判断された場合 1日目の前6か月以内に治験責任医師が重要
- -既知の原発性または続発性免疫不全障害、または遺伝性免疫不全症の第一度近親者
- -研究介入の最初の投与から1か月以内の重大な外傷または大手術。
- 差し迫った手術が必要と考えられています。 待機的手術が予定されている参加者は、研究者の承認を得て、SADBE高用量（HD）研究にのみ登録できます。
- -1日目の前4週間以内に経口抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の急性または慢性感染症、または1日目の前の1週間以内に他の除外基準を満たさない活動的な全身性または局所感染症。
- -参加者は、研究介入における有効成分または不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応を持っています
- -研究の過程で禁止されている併用薬による予想される治療
- -研究介入の最初の投与から1週間以内にAAに影響を与える未知の特性または薬学的特性を持つハーブ薬を受け取りました
- -評価中の領域（すなわち、頭皮、眉毛）に局所ステロイド（例えば、ステロイドクリーム、ステロイド軟膏）を受け取りました。 -研究介入の最初の投与から2週間以内
- 紫外線B（UVB）光線療法、ソラレン紫外線A（PUVA）療法、その他の光線療法、接触免疫療法[ジフェニルシクロプロペノン（DPCP）、1-クロロ-2,4-ジニトロベンゼン（DNCB）など]、局所刺激物（アントラリンなど） 、および研究介入の初回投与から4週間以内の液体窒素凍結療法
- 受けた AA に影響を与える可能性のあるその他の局所的または全身的治療には以下が含まれます。関節内）ステロイドまたは経口または局所ミノキシジル 研究介入の最初の投与から8週間以内または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方
- -研究介入の最初の投与から12週間以内または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方で、任意の疾患適応症またはその他の免疫調節生物学的薬剤で使用するためのヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤を受け取った
- -研究の実施に直接関与する研究者サイトのスタッフメンバーとその家族、研究者によって監督されているサイトのスタッフメンバー、または研究の実施に直接関与する家族を含むテキサス大学の従業員である参加者。
- 頭を剃った参加者は、研究者の意見では、髪が適度なレベルに戻り、安定していると見なされるまで、研究に参加してはなりません.
- 1日目の前の1年以内にアルコールまたは薬物乱用の活動歴がある。
- -参加者は、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、研究者とコミュニケーションまたは協力することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ 4 か月、その後 SADBE 5% 8 か月
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プラセボはアセトンです。
ベースラインで、治験責任医師は治療される領域を mm2 で記録します。
ベースラインでの治療領域を記録するために、1 mm x 1 mm のグリッド付き透明度が使用されます。
その後の通院では、新たな毛髪の成長に関係なく、ベースラインで定義された治療領域全体に研究介入が適用されます。
割り当てられた研究介入は、PI (または被指名人) によって、ベースラインで特定された頭皮および/または眉毛の AA の影響を受ける治療領域に毎月適用されます。
局所用溶液は、PI または資格のある指名者が綿棒で塗布します。
試験溶液に浸した綿棒を皮膚に軽く押し付けて、溶液を塗布します。
治療は毎月繰り返されます。
SADBE 5% は、アセトン中の 5% スクアリン酸ジブチル エステル (SADBE) の溶液です。
ベースラインで、治験責任医師は治療される領域を mm2 で記録します。
ベースラインでの治療領域を記録するために、1 mm x 1 mm のグリッド付き透明度が使用されます。
その後の通院では、新たな毛髪の成長に関係なく、ベースラインで定義された治療領域全体に研究介入が適用されます。
割り当てられた研究介入は、PI (または被指名人) によって、ベースラインで特定された頭皮および/または眉毛の AA の影響を受ける治療領域に毎月適用されます。
局所用溶液は、PI または資格のある指名者が綿棒で塗布します。
試験溶液に浸した綿棒を皮膚に軽く押し付けて、溶液を塗布します。
治療は毎月繰り返されます。
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実験的：12ヶ月 SADBE 5%
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SADBE 5% は、アセトン中の 5% スクアリン酸ジブチル エステル (SADBE) の溶液です。
ベースラインで、治験責任医師は治療される領域を mm2 で記録します。
ベースラインでの治療領域を記録するために、1 mm x 1 mm のグリッド付き透明度が使用されます。
その後の通院では、新たな毛髪の成長に関係なく、ベースラインで定義された治療領域全体に研究介入が適用されます。
割り当てられた研究介入は、PI (または被指名人) によって、ベースラインで特定された頭皮および/または眉毛の AA の影響を受ける治療領域に毎月適用されます。
局所用溶液は、PI または資格のある指名者が綿棒で塗布します。
試験溶液に浸した綿棒を皮膚に軽く押し付けて、溶液を塗布します。
治療は毎月繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱毛症の重症度ツール (SALT) でスコアが 30 未満の被験者の数によって評価される脱毛
時間枠：治療終了（12ヶ月の治療）
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SALT は、頭皮の毛髪を 4 つの象限 (背中、頭皮の上部、および両側) に分割することを示す視覚補助を利用して、頭皮の脱毛の割合を測定します。覆われた頭皮表面積の 24%、40%、18%、および頭皮表面積全体の 18% をそれぞれ表します。 合計 SALT スコアは次のように報告および計算されます: 合計 SALT スコア = [0.40x%scalp 脱毛の上象限]+[0.24x%scalp 脱毛後象限]+[0.18x%scalp 左象限の脱毛]+[0.18x% 頭皮脱毛右象限] |
治療終了（12ヶ月の治療）
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脱毛症の重症度ツール（SALT）でスコアが50未満の被験者の数によって評価される脱毛
時間枠：月 4
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SALT は、頭皮の毛髪を 4 つの象限 (背中、頭皮の上部、および両側) に分割することを示す視覚補助を利用して、頭皮の脱毛の割合を測定します。覆われた頭皮表面積の 24%、40%、18%、および頭皮表面積全体の 18% をそれぞれ表します。 合計 SALT スコアは次のように報告および計算されます: 合計 SALT スコア = [0.40x%scalp 脱毛の上象限]+[0.24x%scalp 脱毛後象限]+[0.18x%scalp 左象限の脱毛]+[0.18x% 頭皮脱毛右象限] |
月 4
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SALTスコアによって評価される全体的な脱毛
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月(治療終了)、14ヶ月(研究終了) 、早期終了の訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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SALT は、頭皮の毛髪を 4 つの象限 (背中、頭皮の上部、および両側) に分割することを示す視覚補助を利用して、頭皮の脱毛の割合を測定します。覆われた頭皮表面積の 24%、40%、18%、および頭皮表面積全体の 18% をそれぞれ表します。 合計 SALT スコアは次のように報告および計算されます: 合計 SALT スコア = [0.40x%scalp 脱毛の上象限]+[0.24x%scalp 脱毛後象限]+[0.18x%scalp 左象限の脱毛]+[0.18x% 頭皮脱毛右象限] |
ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月(治療終了)、14ヶ月(研究終了) 、早期終了の訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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SALTスコアによって評価されるAA脱毛
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月(治療終了)、14ヶ月(研究終了) 、早期終了の訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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SALT は、頭皮の毛髪を 4 つの象限 (背中、頭皮の上部、および両側) に分割することを示す視覚補助を利用して、頭皮の脱毛の割合を測定します。覆われた頭皮表面積の 24%、40%、18%、および頭皮表面積全体の 18% をそれぞれ表します。 合計 SALT スコアは次のように報告および計算されます: 合計 SALT スコア = [0.40x%scalp 脱毛の上象限]+[0.24x%scalp 脱毛後象限]+[0.18x%scalp 左象限の脱毛]+[0.18x% 頭皮脱毛右象限] |
ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月(治療終了)、14ヶ月(研究終了) 、早期終了の訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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脱毛症の重症度ツール (SALT) によって評価される全体的な脱毛の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、7 か月、8 か月、9 か月、10 か月、11 か月、12 か月、14 か月、早期終了の来院勉強）
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SALT は、頭皮の毛髪を 4 つの象限 (背中、頭皮の上部、および両側) に分割することを示す視覚補助を利用して、頭皮の脱毛の割合を測定します。覆われた頭皮表面積の 24%、40%、18%、および頭皮表面積全体の 18% をそれぞれ表します。 合計 SALT スコアは次のように報告および計算されます: 合計 SALT スコア = [0.40x%scalp 脱毛の上象限]+[0.24x%scalp 脱毛後象限]+[0.18x%scalp 左象限の脱毛]+[0.18x% 頭皮脱毛右象限] |
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、7 か月、8 か月、9 か月、10 か月、11 か月、12 か月、14 か月、早期終了の来院勉強）
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Severity of alopecia ツール (SALT) によって評価される AA 脱毛の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、7 か月、8 か月、9 か月、10 か月、11 か月、12 か月、14 か月、早期終了の来院勉強）
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SALT は、頭皮の毛髪を 4 つの象限 (背中、頭皮の上部、および両側) に分割することを示す視覚補助を利用して、頭皮の脱毛の割合を測定します。覆われた頭皮表面積の 24%、40%、18%、および頭皮表面積全体の 18% をそれぞれ表します。 合計 SALT スコアは次のように報告および計算されます: 合計 SALT スコア = [0.40x%scalp 脱毛の上象限]+[0.24x%scalp 脱毛後象限]+[0.18x%scalp 左象限の脱毛]+[0.18x% 頭皮脱毛右象限] |
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、7 か月、8 か月、9 か月、10 か月、11 か月、12 か月、14 か月、早期終了の来院勉強）
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Severity of alopeciaツール（SALT）によって評価されるSALTスコアが少なくとも50％改善された被験者の数によって評価される全体的な脱毛
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月(治療終了)、14ヶ月(研究終了) 、早期終了の訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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SALT は、頭皮の毛髪を 4 つの象限 (背中、頭皮の上部、および両側) に分割することを示す視覚補助を利用して、頭皮の脱毛の割合を測定します。覆われた頭皮表面積の 24%、40%、18%、および頭皮表面積全体の 18% をそれぞれ表します。 合計 SALT スコアは次のように報告および計算されます: 合計 SALT スコア = [0.40x%scalp 脱毛の上象限]+[0.24x%scalp 脱毛後象限]+[0.18x%scalp 左象限の脱毛]+[0.18x% 頭皮脱毛右象限] |
ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月(治療終了)、14ヶ月(研究終了) 、早期終了の訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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AA 脱毛症の重症度ツール (SALT) によって評価される SALT スコアが少なくとも 50% 改善された被験者の数によって評価される脱毛
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月(治療終了)、14ヶ月(研究終了) 、早期終了の訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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SALT は、頭皮の毛髪を 4 つの象限 (背中、頭皮の上部、および両側) に分割することを示す視覚補助を利用して、頭皮の脱毛の割合を測定します。覆われた頭皮表面積の 24%、40%、18%、および頭皮表面積全体の 18% をそれぞれ表します。 合計 SALT スコアは次のように報告および計算されます: 合計 SALT スコア = [0.40x%scalp 脱毛の上象限]+[0.24x%scalp 脱毛後象限]+[0.18x%scalp 左象限の脱毛]+[0.18x% 頭皮脱毛右象限] |
ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月(治療終了)、14ヶ月(研究終了) 、早期終了の訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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右側の眉評価（EBA）スコアで評価される眉評価で1ポイントの増加を達成した被験者の数
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月(治療終了)、14ヶ月(研究終了) 、早期終了の訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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この調査には、0 (眉毛なし) から 3 (通常の眉毛) までの評価スケールがあります。
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ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月(治療終了)、14ヶ月(研究終了) 、早期終了の訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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左側の眉評価（EBA）スコアによって評価される眉評価で2ポイントの増加を達成した被験者の数
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月(治療終了)、14ヶ月(研究終了) 、早期終了の訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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この調査には、0 (眉毛なし) から 3 (通常の眉毛) までの評価スケールがあります。
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ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月(治療終了)、14ヶ月(研究終了) 、早期終了の訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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臨床医の全体的な印象 - 円形脱毛症 (CGI-AA) の 1 ポイントの減少として説明されている脱毛のある参加者の数
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月(治療終了)、14ヶ月(研究終了) 、早期終了の訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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臨床医の全体的な印象 - 円形脱毛症 (CGI-AA) は、頭皮脱毛の重症度の臨床的印象を評価するために開発された単一の臨床医報告項目です。
評価者は、参加者の現在の脱毛を、0「なし（脱毛なし）」、1「最小の脱毛」、2「中程度の脱毛」、3「重度の脱毛」4の範囲の5段階の静的離散スケールで評価するよう求められます。 「非常に重度または完全な脱毛」。スコアが高いほど脱毛が深刻であることを示します。
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ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月(治療終了)、14ヶ月(研究終了) 、早期終了の訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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臨床医の全体的な印象 - 円形脱毛症 (CGI-AA) の 2 ポイントの減少として説明されている脱毛のある参加者の数
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月(治療終了)、14ヶ月(研究終了) 、早期終了の訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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臨床医の全体的な印象 - 円形脱毛症 (CGI-AA) は、頭皮脱毛の重症度の臨床的印象を評価するために開発された単一の臨床医報告項目です。
評価者は、参加者の現在の脱毛を、0「なし（脱毛なし）」、1「最小の脱毛」、2「中程度の脱毛」、3「重度の脱毛」4の範囲の5段階の静的離散スケールで評価するよう求められます。 「非常に重度または完全な脱毛」。スコアが高いほど脱毛が深刻であることを示します。
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ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月(治療終了)、14ヶ月(研究終了) 、早期終了の訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の全体的な変化の印象 (PGI-C) スケールによって評価される AA
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目、8ヶ月目、9ヶ月目、10ヶ月目、11ヶ月目、12ヶ月目(治療終了)、14ヶ月目(研究終了)、早期終了訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
|
患者の全体的な変化の印象 (PGI-C) は、単一項目を使用して研究の開始と比較して、AA の改善または悪化を評価するように参加者に求めます。 …」。
参加者は、「非常に改善した」から「非常に悪化した」までの 7 つの回答から 1 つを選択します。
|
1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目、8ヶ月目、9ヶ月目、10ヶ月目、11ヶ月目、12ヶ月目(治療終了)、14ヶ月目(研究終了)、早期終了訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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患者の全体的な変化の印象（PGI-C）スケールによって評価された、AAが中程度に改善された被験者の数
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目、8ヶ月目、9ヶ月目、10ヶ月目、11ヶ月目、12ヶ月目(治療終了)、14ヶ月目(研究終了)、早期終了訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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患者の全体的な変化の印象 (PGI-C) は、単一項目を使用して研究の開始と比較して、AA の改善または悪化を評価するように参加者に求めます。 …」。
参加者は、「非常に改善した」から「非常に悪化した」までの 7 つの回答から 1 つを選択します。
|
1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目、8ヶ月目、9ヶ月目、10ヶ月目、11ヶ月目、12ヶ月目(治療終了)、14ヶ月目(研究終了)、早期終了訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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患者の全体的な変化の印象（PGI-C）スケールによって評価された、AAが大幅に改善された被験者の数
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目、8ヶ月目、9ヶ月目、10ヶ月目、11ヶ月目、12ヶ月目(治療終了)、14ヶ月目(研究終了)、早期終了訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
|
患者の全体的な変化の印象 (PGI-C) は、単一項目を使用して研究の開始と比較して、AA の改善または悪化を評価するように参加者に求めます。 …」。
参加者は、「非常に改善した」から「非常に悪化した」までの 7 つの回答から 1 つを選択します。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目、8ヶ月目、9ヶ月目、10ヶ月目、11ヶ月目、12ヶ月目(治療終了)、14ヶ月目(研究終了)、早期終了訪問（被験者がフォーム研究を中止した場合にのみ発生）
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) によって評価される生活の質
時間枠：ベースライン、Mont4、月 6、月 9、月 12
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DLQI は、皮膚病に苦しむ成人患者 (16 歳以上) の健康関連の生活の質を測定するために設計された自己管理型の有効なアンケートです。
この調査には 10 の質問があり、各質問は 0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で採点され、最大スコアは 30 で、スコアが高いほど患者の生活の質が大きく損なわれていることを意味します。
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ベースライン、Mont4、月 6、月 9、月 12
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Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) によって評価される生活の質
時間枠：ベースライン、Mont4、月 6、月 9、月 12
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CDLQI は、あらゆる皮膚疾患が子供の生活に与える影響を測定するように設計されています。この調査には 10 の質問があり、各質問は 0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で採点され、最大スコアは 30 です。スコアが高いほど、患者の生活の質が損なわれていることを意味します
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ベースライン、Mont4、月 6、月 9、月 12
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円形脱毛症の生活の質指数 (AA-QLI) によって評価される生活の質
時間枠：ベースライン、Mont4、月 6、月 9、月 12
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これは、脱毛症による悪影響があるかどうかを尋ねる 21 項目のアンケートで、非常に多い、多い、少ない、まったくないなどのカテゴリ別に採点されます。生活の質の向上を示すものではありません。
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ベースライン、Mont4、月 6、月 9、月 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adelaide Hebert, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。