Tutkimus paikallisen neliöhapon dibutyyliesterin tehokkuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on alopecia Areata
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Satunnaistettu, lumekontrolloitu yksittäinen tutkimus, jossa arvioitiin paikallisen neliöhapon dibutyyliesterin tehoa lapsilla ja nuorilla, joilla on alopecia Areata
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neliöhapon dibutyyliesterin (SADBE) tehoa ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on alopecia areata (AA) ja arvioida neliöhappodibutyyliesterin vaikutusta potilaskeskeisiin tuloksiin ja maksajan kannalta olennaisia toimenpiteitä hoidon arvioimiseksi. hyötyä potilaan näkökulmasta ja osoittaa arvoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adelaide A Hebert, MD
- Puhelinnumero: 713-500-8276
- Sähköposti: Adelaide.A.Hebert@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eugenio G Galindo, MD
- Puhelinnumero: 713-500-8278
- Sähköposti: Eugenio.G.Galindo@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Adelaide A Hebert, MD
- Puhelinnumero: 713-500-8276
- Sähköposti: Adelaide.A.Hebert@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugenio G Galindo, MD
- Puhelinnumero: 713-500-8278
- Sähköposti: Eugenio.G.Galindo@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle/vanhemmille/lailliselle huoltajalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- ei ole raskaana tai imetä
- Osallistujien, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP), on suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (jossa epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa interventiojakson aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
- Negatiivinen erittäin herkkä raskaus (virtsa) 1. päivän käynnillä ennen ensimmäistä WOCBP:n tutkimusinterventioannosta
- Sinulla on kliininen diagnoosi AA ilman muuta hiustenlähtöön liittyvää etiologiaa (esim. telogen effluvium, androgenetic alopecia jne.)
- yli 10 % päänahan hiustenlähtöä, mukaan lukien ilman näyttöä terminaalisesta hiusten uudelleenkasvusta 6 kuukauden sisällä sekä seulonta- että lähtökäynneillä
- Nykyinen hiustenlähtö alle 5 vuotta.
- on oltava vakaalla sallitulla samanaikaisen lääkityksen kanssa
- On suostuttava välttämään pitkäaikaista altistumista auringolle ja olemaan käyttämättä rusketuskaappeja, aurinkolamppuja tai muita ultraviolettivalolähteitä hoidettavalla alueella tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu päänahan sairaus, joka voi vaikuttaa AA-arviointiin (esim. päänahan psoriaasi, ihotulehdus jne.).
- Aktiiviset systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa hiustenlähtöä (esim. lupus erythematosus, kilpirauhastulehdus, systeeminen skleroosi, lichen planus jne.).
- Mikä tahansa psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
- Meneillään tai lähihistoriassa mikä tahansa muu hallitsematon ja/tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai tila, jonka pitäisi PI:n lääketieteellisen lausunnon mukaan sulkea pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Kaikki nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-etastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
- Anamneesissa (yksittäinen jakso) levinnyt herpes zoster tai levinnyt herpes simplex tai toistuva (useampi kuin yksi episodi) paikallinen, dermatomaalinen herpes zoster
- Anamneesi systeeminen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, parenteraalista mikrobihoitoa tai muuten tutkijan kliinisesti merkittäväksi katsomana 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen immuunikatohäiriö tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen immuunipuutos
- Merkittävä trauma tai suuri leikkaus kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
- Arvioidaan välitöntä leikkauksen tarvetta. Osallistujat, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus, voidaan ilmoittautua SADBE-korkean annoksen (HD) tutkimukseen vain tutkijan suostumuksella.
- Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkeillä 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio, joka ei täytä muita poissulkemiskriteerejä 1 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimustoimenpiteen aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle
- Odotettu hoito kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden kanssa tutkimuksen aikana
- Sai yrttilääkkeitä, joilla on joko tuntemattomia ominaisuuksia tai farmaseuttisia ominaisuuksia, jotka vaikuttavat AA:han viikon sisällä tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta
- Sai paikallisia steroideja (esim. steroidivoidetta, steroidivoidetta) arvioitaville alueille (esim. päänahka, kulmakarvat). 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
- Sai ultravioletti B (UVB) -valohoitoa, Psoralen Ultraviolet A (PUVA) -hoitoa, muuta valohoitoa, kontakti-immunoterapiaa [esim. difenyylisyklopropenoni (DPCP) ja 1-kloori-2,4-dinitrobentseeni (DNCB)], paikallisia ärsyttäviä aineita (esim. antraliini) ja nestemäisen typen kryoterapia 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
- Saatu Muut paikalliset tai systeemiset hoidot, jotka voivat vaikuttaa AA:han, mukaan lukien: immuunivastetta heikentävät aineet (esim. syklosporiini A, atsatiopriini, metotreksaatti (MTX), sulfasalatsiini, mykofenolaattimofetiili (MMF), everolimuusi, ibrutinibi, leesionsisäinen, paikallisesti tai injektoitava (intramuskulaarinen tai oraalinen) nivelensisäiset) steroidit tai suun kautta annettava tai paikallisesti annettava minoksidiili 8 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi
- Sai minkä tahansa Janus-kinaasin (JAK) estäjän käytettäväksi missä tahansa sairausaiheessa tai muissa immunomoduloivissa biologisissa aineissa 12 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta tai 5 puoliintumisajan kuluessa (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi
- Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai osallistujat, jotka ovat Texasin yliopiston työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Osallistujat, joilla on ajeltu pää, eivät saa osallistua tutkimukseen ennen kuin hiukset ovat kasvaneet takaisin kohtuulliselle tasolle ja sen katsotaan olevan tutkijan mielestä vakaa.
- Sinulla on ollut aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen päivää 1.
- Osallistuja ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 kuukautta lumelääkettä, sitten 8 kuukautta SADBE 5 %
|
Placebo on asetoni.
Lähtötilanteessa tutkija kirjaa käsiteltävän alueen mm2.
Käsittelyalueen kirjaamiseen lähtötilanteessa käytetään 1 mm x 1 mm:n ruudukkokalvoa.
Myöhemmillä käynneillä tutkimusinterventiota sovelletaan koko lähtötilanteessa määritellylle hoitoalueelle uusien karvojen kasvusta huolimatta.
PI (tai nimetty) soveltaa määrättyä tutkimustoimenpidettä kuukausittain hoitoalueille, joihin AA on vaikuttanut päänahassa ja/tai kulmakarvoissa, jotka on tunnistettu lähtötilanteessa.
Paikallinen liuos levitetään puuvillakärkisellä applikaattorilla PI:n tai sen pätevän edustajan toimesta.
Liuos levitetään painamalla varovasti tutkimusliuokseen kostutettua puuvillakärkiapplikaattoria ihoa vasten.
Hoito toistetaan kuukausittain.
SADBE 5 % on liuos, jossa on 5 % neliöhappodibutyyliesteriä (SADBE) asetonissa.
Lähtötilanteessa tutkija kirjaa käsiteltävän alueen mm2.
Käsittelyalueen kirjaamiseen lähtötilanteessa käytetään 1 mm x 1 mm:n ruudukkokalvoa.
Myöhemmillä käynneillä tutkimusinterventiota sovelletaan koko lähtötilanteessa määritellylle hoitoalueelle uusien karvojen kasvusta huolimatta.
PI (tai nimetty) soveltaa määrättyä tutkimustoimenpidettä kuukausittain hoitoalueille, joihin AA on vaikuttanut päänahassa ja/tai kulmakarvoissa, jotka on tunnistettu lähtötilanteessa.
Paikallinen liuos levitetään puuvillakärkisellä applikaattorilla PI:n tai sen pätevän edustajan toimesta.
Liuos levitetään painamalla varovasti tutkimusliuokseen kostutettua puuvillakärkiapplikaattoria ihoa vasten.
Hoito toistetaan kuukausittain.
|
|
Kokeellinen: 12 kuukautta SADBE 5%
|
SADBE 5 % on liuos, jossa on 5 % neliöhappodibutyyliesteriä (SADBE) asetonissa.
Lähtötilanteessa tutkija kirjaa käsiteltävän alueen mm2.
Käsittelyalueen kirjaamiseen lähtötilanteessa käytetään 1 mm x 1 mm:n ruudukkokalvoa.
Myöhemmillä käynneillä tutkimusinterventiota sovelletaan koko lähtötilanteessa määritellylle hoitoalueelle uusien karvojen kasvusta huolimatta.
PI (tai nimetty) soveltaa määrättyä tutkimustoimenpidettä kuukausittain hoitoalueille, joihin AA on vaikuttanut päänahassa ja/tai kulmakarvoissa, jotka on tunnistettu lähtötilanteessa.
Paikallinen liuos levitetään puuvillakärkisellä applikaattorilla PI:n tai sen pätevän edustajan toimesta.
Liuos levitetään painamalla varovasti tutkimusliuokseen kostutettua puuvillakärkiapplikaattoria ihoa vasten.
Hoito toistetaan kuukausittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiustenlähtö mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka saivat <30 pisteet hiustenlähtöön (SALT) -työkalussa.
Aikaikkuna: hoidon loppu (12 kuukauden hoito)
|
SUOLA mittaa hiustenlähdön prosenttiosuutta päänahassa käyttämällä visuaalista apuvälinettä, joka näyttää päänahan hiusten jakautumisen neljään neljännekseen (selkä, päänahan yläosa ja molemmat puolet), ja jokaiselle neljälle neljännekselle annetaan tarkka prosenttiosuus. päänahan kattamasta pinta-alasta, mikä edustaa 24 %, 40 %, 18 % ja 18 % päänahan kokonaispinta-alasta. KokonaisSALT-pisteet raportoidaan ja lasketaan seuraavasti: KokonaisSALT-pisteet = [0,40x%päänahka hiustenlähdön yläkvadrantti]+[0,24x%päänahka hiustenlähtö takaneljännes]+[0,18x%päänahka hiustenlähtö vasen kvadrantti]+[0,18x% päänahan hiustenlähtö oikea kvadrantti] |
hoidon loppu (12 kuukauden hoito)
|
|
Hiustenlähtö mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka saivat <50 pisteen hiustenlähtöön (SALT) -työkalussa.
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
SUOLA mittaa hiustenlähdön prosenttiosuutta päänahassa käyttämällä visuaalista apuvälinettä, joka näyttää päänahan hiusten jakautumisen neljään neljännekseen (selkä, päänahan yläosa ja molemmat puolet), ja jokaiselle neljälle neljännekselle annetaan tarkka prosenttiosuus. päänahan kattamasta pinta-alasta, mikä edustaa 24 %, 40 %, 18 % ja 18 % päänahan kokonaispinta-alasta. KokonaisSALT-pisteet raportoidaan ja lasketaan seuraavasti: KokonaisSALT-pisteet = [0,40x%päänahka hiustenlähdön yläkvadrantti]+[0,24x%päänahka hiustenlähtö takaneljännes]+[0,18x%päänahka hiustenlähtö vasen kvadrantti]+[0,18x% päänahan hiustenlähtö oikea kvadrantti] |
kuukausi 4
|
|
Kokonaishiustenlähtö SALT-pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon loppu), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu) ,varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
SUOLA mittaa hiustenlähdön prosenttiosuutta päänahassa käyttämällä visuaalista apuvälinettä, joka näyttää päänahan hiusten jakautumisen neljään neljännekseen (selkä, päänahan yläosa ja molemmat puolet), ja jokaiselle neljälle neljännekselle annetaan tarkka prosenttiosuus. päänahan kattamasta pinta-alasta, mikä edustaa 24 %, 40 %, 18 % ja 18 % päänahan kokonaispinta-alasta. KokonaisSALT-pisteet raportoidaan ja lasketaan seuraavasti: KokonaisSALT-pisteet = [0,40x%päänahka hiustenlähdön yläkvadrantti]+[0,24x%päänahka hiustenlähtö takaneljännes]+[0,18x%päänahka hiustenlähtö vasen kvadrantti]+[0,18x% päänahan hiustenlähtö oikea kvadrantti] |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon loppu), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu) ,varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
|
AA-hiustenlähtö SALT-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon loppu), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu) ,varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
SUOLA mittaa hiustenlähdön prosenttiosuutta päänahassa käyttämällä visuaalista apuvälinettä, joka näyttää päänahan hiusten jakautumisen neljään neljännekseen (selkä, päänahan yläosa ja molemmat puolet), ja jokaiselle neljälle neljännekselle annetaan tarkka prosenttiosuus. päänahan kattamasta pinta-alasta, mikä edustaa 24 %, 40 %, 18 % ja 18 % päänahan kokonaispinta-alasta. KokonaisSALT-pisteet raportoidaan ja lasketaan seuraavasti: KokonaisSALT-pisteet = [0,40x%päänahka hiustenlähdön yläkvadrantti]+[0,24x%päänahka hiustenlähtö takaneljännes]+[0,18x%päänahka hiustenlähtö vasen kvadrantti]+[0,18x% päänahan hiustenlähtö oikea kvadrantti] |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon loppu), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu) ,varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
|
Muutos yleisessä hiustenlähdössä, joka on arvioitu hiustenlähtötyökalulla (SALT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12, kuukausi 14, varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opiskella)
|
SUOLA mittaa hiustenlähdön prosenttiosuutta päänahassa käyttämällä visuaalista apuvälinettä, joka näyttää päänahan hiusten jakautumisen neljään neljännekseen (selkä, päänahan yläosa ja molemmat puolet), ja jokaiselle neljälle neljännekselle annetaan tarkka prosenttiosuus. päänahan kattamasta pinta-alasta, mikä edustaa 24 %, 40 %, 18 % ja 18 % päänahan kokonaispinta-alasta. KokonaisSALT-pisteet raportoidaan ja lasketaan seuraavasti: KokonaisSALT-pisteet = [0,40x%päänahka hiustenlähdön yläkvadrantti]+[0,24x%päänahka hiustenlähtö takaneljännes]+[0,18x%päänahka hiustenlähtö vasen kvadrantti]+[0,18x% päänahan hiustenlähtö oikea kvadrantti] |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12, kuukausi 14, varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opiskella)
|
|
Muutos AA-hiustenlähdössä, joka on arvioitu hiustenlähtötyökalulla (SALT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12, kuukausi 14, varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opiskella)
|
SUOLA mittaa hiustenlähdön prosenttiosuutta päänahassa käyttämällä visuaalista apuvälinettä, joka näyttää päänahan hiusten jakautumisen neljään neljännekseen (selkä, päänahan yläosa ja molemmat puolet), ja jokaiselle neljälle neljännekselle annetaan tarkka prosenttiosuus. päänahan kattamasta pinta-alasta, mikä edustaa 24 %, 40 %, 18 % ja 18 % päänahan kokonaispinta-alasta. KokonaisSALT-pisteet raportoidaan ja lasketaan seuraavasti: KokonaisSALT-pisteet = [0,40x%päänahka hiustenlähdön yläkvadrantti]+[0,24x%päänahka hiustenlähtö takaneljännes]+[0,18x%päänahka hiustenlähtö vasen kvadrantti]+[0,18x% päänahan hiustenlähtö oikea kvadrantti] |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12, kuukausi 14, varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opiskella)
|
|
Kokonaishiustenlähtö mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joiden SUOLA-pistemäärä on parantunut vähintään 50 %, arvioituna SALTI-työkalulla (Severity of alopecia tool)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon loppu), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu) ,varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
SUOLA mittaa hiustenlähdön prosenttiosuutta päänahassa käyttämällä visuaalista apuvälinettä, joka näyttää päänahan hiusten jakautumisen neljään neljännekseen (selkä, päänahan yläosa ja molemmat puolet), ja jokaiselle neljälle neljännekselle annetaan tarkka prosenttiosuus. päänahan kattamasta pinta-alasta, mikä edustaa 24 %, 40 %, 18 % ja 18 % päänahan kokonaispinta-alasta. KokonaisSALT-pisteet raportoidaan ja lasketaan seuraavasti: KokonaisSALT-pisteet = [0,40x%päänahka hiustenlähdön yläkvadrantti]+[0,24x%päänahka hiustenlähtö takaneljännes]+[0,18x%päänahka hiustenlähtö vasen kvadrantti]+[0,18x% päänahan hiustenlähtö oikea kvadrantti] |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon loppu), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu) ,varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
|
AA-hiustenlähtö mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joiden SUOLA-pistemäärä on parantunut vähintään 50 %, arvioituna SALTI-työkalulla (Severity of alopecia tool)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon loppu), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu) ,varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
SUOLA mittaa hiustenlähdön prosenttiosuutta päänahassa käyttämällä visuaalista apuvälinettä, joka näyttää päänahan hiusten jakautumisen neljään neljännekseen (selkä, päänahan yläosa ja molemmat puolet), ja jokaiselle neljälle neljännekselle annetaan tarkka prosenttiosuus. päänahan kattamasta pinta-alasta, mikä edustaa 24 %, 40 %, 18 % ja 18 % päänahan kokonaispinta-alasta. KokonaisSALT-pisteet raportoidaan ja lasketaan seuraavasti: KokonaisSALT-pisteet = [0,40x%päänahka hiustenlähdön yläkvadrantti]+[0,24x%päänahka hiustenlähtö takaneljännes]+[0,18x%päänahka hiustenlähtö vasen kvadrantti]+[0,18x% päänahan hiustenlähtö oikea kvadrantti] |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon loppu), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu) ,varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat 1 pisteen lisäyksen kulmakarvojen arvioinnissa oikealla puolella olevan kulmakarvojen arvioinnin (EBA) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon loppu), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu) ,varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
Tämän kyselyn luokitusasteikko vaihtelee 0:sta (ei kulmakarvoja) 3:een (normaali kulmakarva). Tämä arviointi suoritetaan osallistujille, joiden kulmakarvat on määritetty yhdeksi hoitoalueeksi, ja jokainen kulmakarva arvostellaan erikseen.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon loppu), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu) ,varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat 2 pisteen lisäyksen kulmakarvojen arvioinnissa vasemmalla puolella olevan kulmakarvojen arvioinnin (EBA) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon loppu), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu) ,varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
Tämän kyselyn luokitusasteikko vaihtelee 0:sta (ei kulmakarvoja) 3:een (normaali kulmakarva). Tämä arviointi suoritetaan osallistujille, joiden kulmakarvat on määritetty yhdeksi hoitoalueeksi, ja jokainen kulmakarva arvostellaan erikseen.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon loppu), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu) ,varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hiustenlähtöä, kuten kuvataan 1 pisteen laskuna kliinisen yleisimpressiossa - Alopecia Areata (CGI-AA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon loppu), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu) ,varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA) on yksittäinen kliinikon raportoima tuote, joka on kehitetty arvioimaan kliinistä vaikutelmaa päänahan hiustenlähdön vakavuudesta.
Arvioijaa pyydetään arvioimaan osallistujan tämänhetkinen hiustenlähtö 5 pisteen staattisella diskreetillä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 "Ei mitään (ei hiustenlähtöä)", 1 "Minimaalinen hiustenlähtö, 2 "Keskivaikea hiustenlähtö", 3 "Vakava hiustenlähtö" 4 "Erittäin vaikea tai täydellinen hiustenlähtö", korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hiustenlähtöä.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon loppu), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu) ,varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hiustenlähtöä, joka kuvataan 2 pisteen laskuna Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA) -arvossa.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon loppu), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu) ,varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA) on yksittäinen kliinikon raportoima tuote, joka on kehitetty arvioimaan kliinistä vaikutelmaa päänahan hiustenlähdön vakavuudesta.
Arvioijaa pyydetään arvioimaan osallistujan tämänhetkinen hiustenlähtö 5 pisteen staattisella diskreetillä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 "Ei mitään (ei hiustenlähtöä)", 1 "Minimaalinen hiustenlähtö, 2 "Keskivaikea hiustenlähtö", 3 "Vakava hiustenlähtö" 4 "Erittäin vaikea tai täydellinen hiustenlähtö", korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hiustenlähtöä.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon loppu), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu) ,varhainen lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AA potilaan Global Impression of Change (PGI-C) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon lopussa), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu), alussa lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) pyytää osallistujaa arvioimaan AA:n paranemista tai pahenemista verrattuna tutkimuksen alkuun käyttämällä yhtä asiaa: "Tutkimuksen alusta lähtien hiustenlähtö areatallani on: …".
Osallistujat valitsevat yhden seitsemästä vastauksesta, jotka vaihtelevat "paljon parantunut" ja "huonosti huonontunut".
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon lopussa), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu), alussa lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden AA on kohtalaisesti parantunut potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGI-C) asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon lopussa), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu), alussa lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) pyytää osallistujaa arvioimaan AA:n paranemista tai pahenemista verrattuna tutkimuksen alkuun käyttämällä yhtä asiaa: "Tutkimuksen alusta lähtien hiustenlähtö areatallani on: …".
Osallistujat valitsevat yhden seitsemästä vastauksesta, jotka vaihtelevat "paljon parantunut" ja "huonosti huonontunut".
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon lopussa), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu), alussa lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
|
Potilaiden maailmanlaajuisen muutoksen vaikutelman (PGI-C) asteikolla arvioitujen koehenkilöiden lukumäärä, joilla on huomattavasti parantunut AA
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon lopussa), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu), alussa lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) pyytää osallistujaa arvioimaan AA:n paranemista tai pahenemista verrattuna tutkimuksen alkuun käyttämällä yhtä asiaa: "Tutkimuksen alusta lähtien hiustenlähtö areatallani on: …".
Osallistujat valitsevat yhden seitsemästä vastauksesta, jotka vaihtelevat "paljon parantunut" ja "huonosti huonontunut".
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12 (hoidon lopussa), kuukausi 14 (tutkimuksen loppu), alussa lopetuskäynti (tapahtuu vain, jos aihe keskeyttää lomakkeen opinnot)
|
|
Elämänlaatu Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso,kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
DLQI on itsetehtävä validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ihosairaudesta kärsivien aikuisten (yli 16-vuotiaiden) terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tässä kyselyssä on 10 kysymystä ja jokainen pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin paljon), jolloin maksimipistemäärä on 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa heikkenemistä potilaan elämänlaadussa
|
Perustaso,kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso,kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
CDLQI on suunniteltu mittaamaan minkä tahansa ihosairauden vaikutusta lasten elämään. Tässä kyselyssä on 10 kysymystä, ja jokainen pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin paljon), jolloin maksimipistemäärä on 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa heikkenemistä potilaan elämänlaadussa
|
Perustaso,kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
|
Elämänlaatu Alopecia Areata -elämänlaatuindeksillä (AA-QLI) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso,kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Tämä on 21 kohdan kyselylomake, jossa kysytään, onko niillä kielteinen vaikutus hiustenlähtöön, ja se pisteytettiin kategorisesti erittäin paljon, paljon, vähän ja ei ollenkaan. Ei ollenkaan osoita parempaa elämänlaatua
|
Perustaso,kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-21-1035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .