Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van lokale kwadratische zuurdibutylester bij kinderen en adolescenten met alopecia areata

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde single-site-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van lokale kwadratische dibutylester bij kinderen en adolescenten met alopecia areata

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van squaric acid dibutylester (SADBE) bij kinderen en adolescenten met alopecia areata (AA) te evalueren en om het effect van squaric acid dibutylester op patiëntgerichte uitkomsten en voor de betaler relevante maatregelen te evalueren om de behandeling te beoordelen. profiteren vanuit het perspectief van de patiënt en om waarde aan te tonen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de deelnemer of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/ouder(s)/wettelijke voogd op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • niet zwanger of borstvoeding
  • Deelnemers die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn (WOCBP) moeten ermee instemmen om één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (met een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis studieinterventie.
  • Negatieve zeer gevoelige zwangerschap (urine) bij het bezoek op dag 1 vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie voor WOCBP
  • Een klinische diagnose van AA hebben zonder andere etiologie van haarverlies (bijv. telogeen effluvium, androgenetische alopecia, enz.)
  • meer dan 10% haarverlies van de hoofdhuid, inclusief zonder bewijs van terminale haargroei binnen 6 maanden bij zowel screening als baseline-bezoeken
  • Huidige episode van haaruitval minder dan 5 jaar.
  • moet een stabiel regime van toegestane gelijktijdige medicatie hebben
  • Moet ermee instemmen langdurige blootstelling aan de zon te vermijden en geen zonnebanken, zonnelampen of andere ultraviolette lichtbronnen te gebruiken in het behandelingsgebied tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere hoofdhuidaandoeningen die de AA-beoordeling kunnen beïnvloeden (bijv. hoofdhuidpsoriasis, dermatitis, enz.).
  • Actieve systemische ziekten die haaruitval kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld lupus erythematosus, thyroïditis, systemische sclerose, lichen planus, enz.).
  • Elke psychiatrische aandoening, inclusief recente of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag
  • Aanhoudende of recente voorgeschiedenis van enige andere ongecontroleerde en/of klinisch significante medische of psychiatrische ziekte of aandoening die, naar de medische mening van de PI, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
  • Alle bestaande maligniteiten of voorgeschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
  • Geschiedenis (enkele episode) van gedissemineerde herpes zoster of gedissemineerde herpes simplex, of een terugkerende (meer dan één episode van) gelokaliseerde, dermatomale herpes zoster
  • Voorgeschiedenis van systemische infectie waarvoor ziekenhuisopname, parenterale antimicrobiële therapie nodig was of zoals anderszins door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie of een eerstegraads familielid met een erfelijke immunodeficiëntie
  • Significant trauma of grote operatie binnen 1 maand na de eerste dosis studie-interventie.
  • Beschouwd als een dringende noodzaak voor een operatie. Deelnemers met een geplande electieve operatie kunnen alleen worden ingeschreven in de studie SADBE-hoge dosis (HD) met toestemming van de onderzoeker.
  • Actieve acute of chronische infectie die behandeling met orale antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 of elke actieve systemische of lokale infectie die niet voldoet aan andere uitsluitingscriteria binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.
  • Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de actieve of inactieve ingrediënten in de onderzoeksinterventie
  • Verwachte behandeling met verboden gelijktijdig toegediende medicatie(s) in de loop van het onderzoek
  • Kruidenmedicatie ontvangen met onbekende eigenschappen of farmaceutische eigenschappen die invloed hebben op AA binnen 1 week na de eerste dosis studie-interventie
  • Topische steroïden ontvangen (bijv. steroïde crème, steroïde zalf) op te beoordelen gebieden (d.w.z. hoofdhuid, wenkbrauwen). binnen 2 weken na de eerste dosis studieinterventie
  • Ultraviolet B (UVB) fototherapie, Psoraleen Ultraviolet A (PUVA) therapie, andere fototherapie, contactimmunotherapie [bijv. difenylcyclopropenon (DPCP) en 1-chloor-2,4-dinitrobenzeen (DNCB)], actuele irriterende stoffen (bijv. antraline) ontvangen en cryotherapie met vloeibare stikstof binnen 4 weken na de eerste dosis studieinterventie
  • Andere topische of systemische behandelingen ontvangen die van invloed kunnen zijn op AA, waaronder: Immuunonderdrukkende middelen (bijv. ciclosporine A, azathioprine, methotrexaat (MTX), sulfasalazine, mycofenolaatmofetil (MMF), everolimus, ibrutinib, intralesionale, topische, orale of injecteerbare (intramusculaire of intra-articulaire) steroïden of orale of topische minoxidil binnen 8 weken na de eerste dosis studieinterventie of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van welke van de twee het langst is
  • Elke Janus-kinase (JAK)-remmer ontvangen voor gebruik bij elke ziekte-indicatie of andere immunomodulerende biologische agentia binnen 12 weken na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van welke langer is
  • Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of deelnemers die medewerkers van de Universiteit van Texas zijn, met inbegrip van hun familieleden, die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
  • Deelnemers met kaalgeschoren hoofden mogen het onderzoek niet betreden voordat het haar weer tot een redelijk niveau is gegroeid en volgens de onderzoeker als stabiel wordt beschouwd.
  • Een actieve geschiedenis hebben van alcohol- of middelenmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan dag 1.
  • Deelnemer kan niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 maanden Placebo, daarna 8 maanden SADBE 5%
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is aceton. Bij baseline noteert de onderzoeker het te behandelen gebied in mm2. Er wordt een gerasterde transparantie van 1 mm x 1 mm gebruikt om het behandelingsgebied bij aanvang vast te leggen. Bij volgende bezoeken zal de onderzoeksinterventie worden toegepast op het volledige behandelingsgebied dat bij aanvang is gedefinieerd, ongeacht eventuele nieuwe haargroei. De toegewezen onderzoeksinterventie wordt maandelijks door de PI (of aangewezen persoon) toegepast op de behandelingsgebieden die zijn aangetast door AA op de hoofdhuid en/of wenkbrauwen die bij baseline zijn geïdentificeerd. De actuele oplossing wordt aangebracht met een applicator met wattenstaafje door de PI of hun gekwalificeerde vertegenwoordiger. De oplossing wordt aangebracht door voorzichtig een wattenstaafje dat in de onderzoeksoplossing gedrenkt is tegen de huid te drukken. De behandeling wordt maandelijks herhaald.
Geneesmiddel: SADBE 5%
SADBE 5% is een oplossing van 5% Squaric Acid Dibutyl Ester (SADBE) in aceton. Bij baseline noteert de onderzoeker het te behandelen gebied in mm2. Er wordt een gerasterde transparantie van 1 mm x 1 mm gebruikt om het behandelingsgebied bij aanvang vast te leggen. Bij volgende bezoeken zal de onderzoeksinterventie worden toegepast op het volledige behandelingsgebied dat bij aanvang is gedefinieerd, ongeacht eventuele nieuwe haargroei. De toegewezen onderzoeksinterventie wordt maandelijks door de PI (of aangewezen persoon) toegepast op de behandelingsgebieden die zijn aangetast door AA op de hoofdhuid en/of wenkbrauwen die bij baseline zijn geïdentificeerd. De actuele oplossing wordt aangebracht met een applicator met wattenstaafje door de PI of hun gekwalificeerde vertegenwoordiger. De oplossing wordt aangebracht door voorzichtig een wattenstaafje dat in de onderzoeksoplossing gedrenkt is tegen de huid te drukken. De behandeling wordt maandelijks herhaald.
Experimenteel: 12 maanden SADBE 5%
Geneesmiddel: SADBE 5%
SADBE 5% is een oplossing van 5% Squaric Acid Dibutyl Ester (SADBE) in aceton. Bij baseline noteert de onderzoeker het te behandelen gebied in mm2. Er wordt een gerasterde transparantie van 1 mm x 1 mm gebruikt om het behandelingsgebied bij aanvang vast te leggen. Bij volgende bezoeken zal de onderzoeksinterventie worden toegepast op het volledige behandelingsgebied dat bij aanvang is gedefinieerd, ongeacht eventuele nieuwe haargroei. De toegewezen onderzoeksinterventie wordt maandelijks door de PI (of aangewezen persoon) toegepast op de behandelingsgebieden die zijn aangetast door AA op de hoofdhuid en/of wenkbrauwen die bij baseline zijn geïdentificeerd. De actuele oplossing wordt aangebracht met een applicator met wattenstaafje door de PI of hun gekwalificeerde vertegenwoordiger. De oplossing wordt aangebracht door voorzichtig een wattenstaafje dat in de onderzoeksoplossing gedrenkt is tegen de huid te drukken. De behandeling wordt maandelijks herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haaruitval zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen dat <30 scoort op de Severity of alopecia tool (SALT)
Tijdsspanne: einde van de behandeling (12 maanden behandeling)

De SALT meet het percentage haarverlies op de hoofdhuid met behulp van een visueel hulpmiddel dat de verdeling van het hoofdhaar in vier kwadranten laat zien (achterkant, bovenkant hoofdhuid en beide zijkanten), waarbij elk van de vier kwadranten een nauwkeurige bepaling van het % krijgt van het bedekte hoofdhuidoppervlak, respectievelijk 24%, 40%, 18% en 18% van het totale hoofdhuidoppervlak.

De totale SALT-score wordt gerapporteerd en berekend als: Totale SALT-score=[0,40x%hoofdhuid haaruitval bovenste kwadrant]+[0,24x%hoofdhuid haaruitval rug kwadrant]+[0.18x%hoofdhuid haaruitval linker kwadrant]+[0.18x% hoofdhaaruitval rechter kwadrant]
einde van de behandeling (12 maanden behandeling)
Haaruitval zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen dat <50 scoort op de Severity of alopecia tool (SALT)
Tijdsspanne: maand 4

De SALT meet het percentage haarverlies op de hoofdhuid met behulp van een visueel hulpmiddel dat de verdeling van het hoofdhaar in vier kwadranten laat zien (achterkant, bovenkant hoofdhuid en beide zijkanten), waarbij elk van de vier kwadranten een nauwkeurige bepaling van het % krijgt van het bedekte hoofdhuidoppervlak, respectievelijk 24%, 40%, 18% en 18% van het totale hoofdhuidoppervlak.

De totale SALT-score wordt gerapporteerd en berekend als: Totale SALT-score=[0,40x%hoofdhuid haaruitval bovenste kwadrant]+[0,24x%hoofdhuid haaruitval rug kwadrant]+[0.18x%hoofdhuid haaruitval linker kwadrant]+[0.18x% hoofdhaaruitval rechter kwadrant]
maand 4
Algehele haaruitval zoals beoordeeld door de SALT-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12 (einde behandeling), maand 14 (einde onderzoek) ,bezoek voor vroegtijdige beëindiging (vindt alleen plaats als de proefpersoon de studie beëindigt)

De SALT meet het percentage haarverlies op de hoofdhuid met behulp van een visueel hulpmiddel dat de verdeling van het hoofdhaar in vier kwadranten laat zien (achterkant, bovenkant hoofdhuid en beide zijkanten), waarbij elk van de vier kwadranten een nauwkeurige bepaling van het % krijgt van het bedekte hoofdhuidoppervlak, respectievelijk 24%, 40%, 18% en 18% van het totale hoofdhuidoppervlak.

De totale SALT-score wordt gerapporteerd en berekend als: Totale SALT-score=[0,40x%hoofdhuid haaruitval bovenste kwadrant]+[0,24x%hoofdhuid haaruitval rug kwadrant]+[0.18x%hoofdhuid haaruitval linker kwadrant]+[0.18x% hoofdhaaruitval rechter kwadrant]
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12 (einde behandeling), maand 14 (einde onderzoek) ,bezoek voor vroegtijdige beëindiging (vindt alleen plaats als de proefpersoon de studie beëindigt)
AA haaruitval zoals beoordeeld door de SALT-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12 (einde behandeling), maand 14 (einde onderzoek) ,bezoek voor vroegtijdige beëindiging (vindt alleen plaats als de proefpersoon de studie beëindigt)

De SALT meet het percentage haarverlies op de hoofdhuid met behulp van een visueel hulpmiddel dat de verdeling van het hoofdhaar in vier kwadranten laat zien (achterkant, bovenkant hoofdhuid en beide zijkanten), waarbij elk van de vier kwadranten een nauwkeurige bepaling van het % krijgt van het bedekte hoofdhuidoppervlak, respectievelijk 24%, 40%, 18% en 18% van het totale hoofdhuidoppervlak.

De totale SALT-score wordt gerapporteerd en berekend als: Totale SALT-score=[0,40x%hoofdhuid haaruitval bovenste kwadrant]+[0,24x%hoofdhuid haaruitval rug kwadrant]+[0.18x%hoofdhuid haaruitval linker kwadrant]+[0.18x% hoofdhaaruitval rechter kwadrant]
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12 (einde behandeling), maand 14 (einde onderzoek) ,bezoek voor vroegtijdige beëindiging (vindt alleen plaats als de proefpersoon de studie beëindigt)
Verandering in algeheel haarverlies zoals beoordeeld door de Severity of alopecia tool (SALT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12, maand 14, bezoek voor vervroegde beëindiging studie)

De SALT meet het percentage haarverlies op de hoofdhuid met behulp van een visueel hulpmiddel dat de verdeling van het hoofdhaar in vier kwadranten laat zien (achterkant, bovenkant hoofdhuid en beide zijkanten), waarbij elk van de vier kwadranten een nauwkeurige bepaling van het % krijgt van het bedekte hoofdhuidoppervlak, respectievelijk 24%, 40%, 18% en 18% van het totale hoofdhuidoppervlak.

De totale SALT-score wordt gerapporteerd en berekend als: Totale SALT-score=[0,40x%hoofdhuid haaruitval bovenste kwadrant]+[0,24x%hoofdhuid haaruitval rug kwadrant]+[0.18x%hoofdhuid haaruitval linker kwadrant]+[0.18x% hoofdhaaruitval rechter kwadrant]
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12, maand 14, bezoek voor vervroegde beëindiging studie)
Verandering in AA-haaruitval zoals beoordeeld door de Severity of alopecia-tool (SALT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12, maand 14, bezoek voor vervroegde beëindiging studie)

De SALT meet het percentage haarverlies op de hoofdhuid met behulp van een visueel hulpmiddel dat de verdeling van het hoofdhaar in vier kwadranten laat zien (achterkant, bovenkant hoofdhuid en beide zijkanten), waarbij elk van de vier kwadranten een nauwkeurige bepaling van het % krijgt van het bedekte hoofdhuidoppervlak, respectievelijk 24%, 40%, 18% en 18% van het totale hoofdhuidoppervlak.

De totale SALT-score wordt gerapporteerd en berekend als: Totale SALT-score=[0,40x%hoofdhuid haaruitval bovenste kwadrant]+[0,24x%hoofdhuid haaruitval rug kwadrant]+[0.18x%hoofdhuid haaruitval linker kwadrant]+[0.18x% hoofdhaaruitval rechter kwadrant]
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12, maand 14, bezoek voor vervroegde beëindiging studie)
Algehele haaruitval zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met ten minste 50% verbetering in de SALT-score zoals beoordeeld door de Severity of alopecia tool (SALT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12 (einde behandeling), maand 14 (einde onderzoek) ,bezoek voor vroegtijdige beëindiging (vindt alleen plaats als de proefpersoon de studie beëindigt)

De SALT meet het percentage haarverlies op de hoofdhuid met behulp van een visueel hulpmiddel dat de verdeling van het hoofdhaar in vier kwadranten laat zien (achterkant, bovenkant hoofdhuid en beide zijkanten), waarbij elk van de vier kwadranten een nauwkeurige bepaling van het % krijgt van het bedekte hoofdhuidoppervlak, respectievelijk 24%, 40%, 18% en 18% van het totale hoofdhuidoppervlak.

De totale SALT-score wordt gerapporteerd en berekend als: Totale SALT-score=[0,40x%hoofdhuid haaruitval bovenste kwadrant]+[0,24x%hoofdhuid haaruitval rug kwadrant]+[0.18x%hoofdhuid haaruitval linker kwadrant]+[0.18x% hoofdhaaruitval rechter kwadrant]
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12 (einde behandeling), maand 14 (einde onderzoek) ,bezoek voor vroegtijdige beëindiging (vindt alleen plaats als de proefpersoon de studie beëindigt)
AA haaruitval zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met ten minste 50% verbetering in de SALT-score zoals beoordeeld door de Severity of alopecia tool (SALT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12 (einde behandeling), maand 14 (einde onderzoek) ,bezoek voor vroegtijdige beëindiging (vindt alleen plaats als de proefpersoon de studie beëindigt)

De SALT meet het percentage haarverlies op de hoofdhuid met behulp van een visueel hulpmiddel dat de verdeling van het hoofdhaar in vier kwadranten laat zien (achterkant, bovenkant hoofdhuid en beide zijkanten), waarbij elk van de vier kwadranten een nauwkeurige bepaling van het % krijgt van het bedekte hoofdhuidoppervlak, respectievelijk 24%, 40%, 18% en 18% van het totale hoofdhuidoppervlak.

De totale SALT-score wordt gerapporteerd en berekend als: Totale SALT-score=[0,40x%hoofdhuid haaruitval bovenste kwadrant]+[0,24x%hoofdhuid haaruitval rug kwadrant]+[0.18x%hoofdhuid haaruitval linker kwadrant]+[0.18x% hoofdhaaruitval rechter kwadrant]
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12 (einde behandeling), maand 14 (einde onderzoek) ,bezoek voor vroegtijdige beëindiging (vindt alleen plaats als de proefpersoon de studie beëindigt)
Aantal proefpersonen dat een toename van 1 punt behaalde in de beoordeling van de wenkbrauwen, zoals beoordeeld door de score van de wenkbrauwbeoordeling (EBA) aan de rechterkant
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12 (einde behandeling), maand 14 (einde onderzoek) ,bezoek voor vroegtijdige beëindiging (vindt alleen plaats als de proefpersoon de studie beëindigt)
Deze enquête heeft een beoordelingsschaal die loopt van 0 (geen wenkbrauw) tot 3 (normale wenkbrauw). Deze beoordeling wordt uitgevoerd voor deelnemers met wenkbrauwen die zijn aangewezen als een van de behandelgebieden, waarbij elke wenkbrauw afzonderlijk wordt beoordeeld.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12 (einde behandeling), maand 14 (einde onderzoek) ,bezoek voor vroegtijdige beëindiging (vindt alleen plaats als de proefpersoon de studie beëindigt)
Aantal proefpersonen dat een toename van 2 punten behaalde in de beoordeling van de wenkbrauwen, zoals beoordeeld door de score voor wenkbrauwbeoordeling (EBA) aan de linkerkant
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12 (einde behandeling), maand 14 (einde onderzoek) ,bezoek voor vroegtijdige beëindiging (vindt alleen plaats als de proefpersoon de studie beëindigt)
Deze enquête heeft een beoordelingsschaal die loopt van 0 (geen wenkbrauw) tot 3 (normale wenkbrauw). Deze beoordeling wordt uitgevoerd voor deelnemers met wenkbrauwen die zijn aangewezen als een van de behandelgebieden, waarbij elke wenkbrauw afzonderlijk wordt beoordeeld.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12 (einde behandeling), maand 14 (einde onderzoek) ,bezoek voor vroegtijdige beëindiging (vindt alleen plaats als de proefpersoon de studie beëindigt)
Aantal deelnemers met haaruitval zoals beschreven als een afname van 1 punt in de Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12 (einde behandeling), maand 14 (einde onderzoek) ,bezoek voor vroegtijdige beëindiging (vindt alleen plaats als de proefpersoon de studie beëindigt)
De Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA) is een enkel door een clinicus gerapporteerd item dat is ontwikkeld om de klinische indruk van de ernst van haarverlies op de hoofdhuid te beoordelen. De beoordelaar wordt gevraagd om het huidige haarverlies van de deelnemer te beoordelen op een 5-punts statische discrete schaal variërend van 0 "Geen (geen haaruitval)", 1 "Minimaal haarverlies, 2 "Matig haarverlies", 3 "Ernstig haarverlies" 4 "Zeer ernstig of volledig haarverlies" waarbij hogere scores duiden op ernstiger haarverlies.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12 (einde behandeling), maand 14 (einde onderzoek) ,bezoek voor vroegtijdige beëindiging (vindt alleen plaats als de proefpersoon de studie beëindigt)
Aantal deelnemers met haaruitval zoals beschreven als een afname van 2 punten in de Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12 (einde behandeling), maand 14 (einde onderzoek) ,bezoek voor vroegtijdige beëindiging (vindt alleen plaats als de proefpersoon de studie beëindigt)
De Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA) is een enkel door een clinicus gerapporteerd item dat is ontwikkeld om de klinische indruk van de ernst van haarverlies op de hoofdhuid te beoordelen. De beoordelaar wordt gevraagd om het huidige haarverlies van de deelnemer te beoordelen op een 5-punts statische discrete schaal variërend van 0 "Geen (geen haaruitval)", 1 "Minimaal haarverlies, 2 "Matig haarverlies", 3 "Ernstig haarverlies" 4 "Zeer ernstig of volledig haarverlies" waarbij hogere scores duiden op ernstiger haarverlies.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12 (einde behandeling), maand 14 (einde onderzoek) ,bezoek voor vroegtijdige beëindiging (vindt alleen plaats als de proefpersoon de studie beëindigt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AA zoals beoordeeld door de Global Impression of Change (PGI-C)-schaal van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12 (einde behandeling), Maand 14 (einde studie), vroeg beëindigingsbezoek (vindt alleen plaats als proefpersoon stopt met studeren)
De Global Impression of Change (PGI-C) van de patiënt vraagt ​​de deelnemer om de verbetering of verslechtering van zijn AA te evalueren in vergelijking met de start van de studie met behulp van een enkel item: "Sinds de start van de studie heeft mijn alopecia areata: …". De deelnemers kiezen een van de zeven antwoorden variërend van 'sterk verbeterd' tot 'sterk verslechterd'.
Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12 (einde behandeling), Maand 14 (einde studie), vroeg beëindigingsbezoek (vindt alleen plaats als proefpersoon stopt met studeren)
Aantal proefpersonen met matig verbeterde AA zoals beoordeeld door de Patient's Global Impression of Change (PGI-C)-schaal
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12 (einde behandeling), Maand 14 (einde studie), vroeg beëindigingsbezoek (vindt alleen plaats als proefpersoon stopt met studeren)
De Global Impression of Change (PGI-C) van de patiënt vraagt ​​de deelnemer om de verbetering of verslechtering van zijn AA te evalueren in vergelijking met de start van de studie met behulp van een enkel item: "Sinds de start van de studie heeft mijn alopecia areata: …". De deelnemers kiezen een van de zeven antwoorden variërend van 'sterk verbeterd' tot 'sterk verslechterd'.
Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12 (einde behandeling), Maand 14 (einde studie), vroeg beëindigingsbezoek (vindt alleen plaats als proefpersoon stopt met studeren)
Aantal proefpersonen met sterk verbeterde AA zoals beoordeeld door de Patient's Global Impression of Change (PGI-C)-schaal
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12 (einde behandeling), Maand 14 (einde studie), vroeg beëindigingsbezoek (vindt alleen plaats als proefpersoon stopt met studeren)
De Global Impression of Change (PGI-C) van de patiënt vraagt ​​de deelnemer om de verbetering of verslechtering van zijn AA te evalueren in vergelijking met de start van de studie met behulp van een enkel item: "Sinds de start van de studie heeft mijn alopecia areata: …". De deelnemers kiezen een van de zeven antwoorden variërend van 'sterk verbeterd' tot 'sterk verslechterd'.
Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12 (einde behandeling), Maand 14 (einde studie), vroeg beëindigingsbezoek (vindt alleen plaats als proefpersoon stopt met studeren)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, Mont4, Maand 6, Maand 9, Maand 12
De DLQI is een door de patiënt zelf afgenomen gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten van volwassen patiënten (ouder dan 16 jaar) die lijden aan een huidaandoening. Deze enquête heeft 10 vragen en elk wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet)-3 (zeer veel) voor een maximale score van 30 en hogere scores betekenen een grotere aantasting van de kwaliteit van leven van de patiënt
Basislijn, Mont4, Maand 6, Maand 9, Maand 12
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, Mont4, Maand 6, Maand 9, Maand 12
CDLQI is ontworpen om de impact van elke huidziekte op het leven van kinderen te meten. Deze enquête heeft 10 vragen en elk wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet)-3 (zeer veel) voor een maximale score van 30 en hogere scores betekenen een grotere aantasting van de kwaliteit van leven van de patiënt
Basislijn, Mont4, Maand 6, Maand 9, Maand 12
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Alopecia Areata Quality of Life Index (AA-QLI)
Tijdsspanne: Basislijn, Mont4, Maand 6, Maand 9, Maand 12
Dit is een vragenlijst met 21 items waarin wordt gevraagd of ze een negatief effect hebben van alopecia, categorisch gescoord als zeer veel, veel, weinig en helemaal niet. Geeft helemaal geen betere kwaliteit van leven aan
Basislijn, Mont4, Maand 6, Maand 9, Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

22 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-21-1035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren