Estudio que evalúa la eficacia del éster dibutílico del ácido escuárico tópico en niños y adolescentes con alopecia areata
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo en un solo sitio que evalúa la eficacia del éster dibutílico del ácido escuárico tópico en niños y adolescentes con alopecia areata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adelaide A Hebert, MD
- Número de teléfono: 713-500-8276
- Correo electrónico: Adelaide.A.Hebert@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eugenio G Galindo, MD
- Número de teléfono: 713-500-8278
- Correo electrónico: Eugenio.G.Galindo@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Adelaide A Hebert, MD
- Número de teléfono: 713-500-8276
- Correo electrónico: Adelaide.A.Hebert@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Eugenio G Galindo, MD
- Número de teléfono: 713-500-8278
- Correo electrónico: Eugenio.G.Galindo@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante o un representante/padre(s)/tutor legal legalmente aceptable ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- no embarazada ni amamantando
- Las participantes que sean mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (con una tasa de falla de <1 % por año durante el período de intervención y durante al menos 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Embarazo altamente sensible negativo (orina) en la visita del Día 1 antes de la primera dosis de la intervención del estudio para WOCBP
- Tener un diagnóstico clínico de AA sin otra etiología de pérdida de cabello (por ejemplo, efluvio telógeno, alopecia androgenética, etc.)
- más del 10% de pérdida de cabello en el cuero cabelludo, incluso sin evidencia de rebrote terminal del cabello dentro de los 6 meses en las visitas de selección y de referencia
- Episodio actual de pérdida de cabello de menos de 5 años.
- debe estar en un régimen estable de medicación concomitante permitida
- Debe aceptar evitar la exposición prolongada al sol y no utilizar cabinas de bronceado, lámparas solares u otras fuentes de luz ultravioleta en el área de tratamiento durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades del cuero cabelludo que pueden afectar la evaluación de AA (p. ej., psoriasis del cuero cabelludo, dermatitis, etc.).
- Enfermedades sistémicas activas que pueden causar pérdida de cabello (por ejemplo, lupus eritematoso, tiroiditis, esclerosis sistémica, liquen plano, etc.).
- Cualquier condición psiquiátrica que incluya ideación o comportamiento suicida reciente o activo
- Historial actual o reciente de cualquier otra enfermedad o condición médica o psiquiátrica no controlada y/o clínicamente significativa que, en la opinión médica del PI, deba excluir la participación en el estudio.
- Cualquier malignidad presente o antecedentes de malignidad con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma in situ de cuello uterino.
- Antecedentes (episodio único) de herpes zoster diseminado o herpes simple diseminado, o un herpes zoster dermatomal localizado recurrente (más de un episodio)
- Historial de infección sistémica que requiere hospitalización, terapia antimicrobiana parenteral, o según lo considere clínicamente significativo el investigador dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
- Trastorno de inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida o un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria
- Trauma significativo o cirugía mayor dentro de 1 mes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Considerado en necesidad inminente de cirugía. Los participantes con cirugía electiva programada solo pueden inscribirse en el Estudio SADBE-dosis alta (HD) con la aprobación del investigador.
- Infección aguda o crónica activa que requiera tratamiento con antibióticos orales, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 o cualquier infección sistémica o local activa que no cumpla con otros criterios de exclusión dentro de la semana anterior al Día 1.
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida o una reacción alérgica previa a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos en la intervención del estudio.
- Tratamiento anticipado con medicamento(s) concomitante(s) prohibido(s) durante el curso del estudio
- Recibió medicamentos a base de hierbas con propiedades desconocidas o propiedades farmacéuticas que afectan a AA dentro de 1 semana de la primera dosis de la intervención del estudio
- Recibió esteroides tópicos (p. ej., crema con esteroides, ungüento con esteroides) en las áreas bajo evaluación (es decir, cuero cabelludo, cejas). dentro de las 2 semanas de la primera dosis de la intervención del estudio
- Recibió fototerapia ultravioleta B (UVB), terapia con psoraleno ultravioleta A (PUVA), otra fototerapia, inmunoterapia de contacto [p. ej., difenilciclopropenona (DPCP) y 1-cloro-2,4-dinitrobenceno (DNCB)], irritantes tópicos (p. ej., antralina) y crioterapia con nitrógeno líquido dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Recibido Otros tratamientos tópicos o sistémicos que podrían afectar a la AA, incluidos: inmunosupresores (p. ej., ciclosporina A, azatioprina, metotrexato (MTX), sulfasalazina, micofenolato de mofetilo (MMF), everolimus, ibrutinib, intralesional, tópico, oral o inyectable (intramuscular o esteroides intraarticulares o minoxidil oral o tópico dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o dentro de las 5 semividas (si se conoce), lo que sea más largo
- Recibió cualquier inhibidor de Janus quinasa (JAK) para usar en cualquier indicación de enfermedad u otros agentes biológicos inmunomoduladores dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o 5 semividas (si se conoce), lo que sea más largo
- Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados por el investigador o participantes que sean empleados de la Universidad de Texas, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
- Los participantes con la cabeza rapada no deben ingresar al estudio hasta que el cabello haya vuelto a crecer a un nivel razonable y se considere estable, en opinión del investigador.
- Tener un historial activo de abuso de alcohol o sustancias dentro de 1 año antes del Día 1.
- El participante no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 4 meses Placebo, luego 8 meses SADBE 5%
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El placebo es acetona.
Al inicio, el investigador registrará el área que se tratará en mm2.
Se utilizará una transparencia cuadriculada de 1 mm x 1 mm para registrar el área de tratamiento al inicio del estudio.
En visitas posteriores, la intervención del estudio se aplicará a toda el área de tratamiento definida al inicio del estudio, independientemente del crecimiento de cabello nuevo.
La intervención de estudio asignada es aplicada mensualmente por el PI (o la persona designada) a las áreas de tratamiento afectadas por AA en el cuero cabelludo y/o las cejas identificadas al inicio.
La solución tópica se aplica con un aplicador con punta de algodón por el PI o su designado calificado.
La solución se aplica presionando suavemente un aplicador con punta de algodón empapado en la solución de estudio contra la piel.
El tratamiento se repite mensualmente.
SADBE 5% es una solución de éster dibutílico del ácido escuárico (SADBE) al 5% en acetona.
Al inicio, el investigador registrará el área que se tratará en mm2.
Se utilizará una transparencia cuadriculada de 1 mm x 1 mm para registrar el área de tratamiento al inicio del estudio.
En visitas posteriores, la intervención del estudio se aplicará a toda el área de tratamiento definida al inicio del estudio, independientemente del crecimiento de cabello nuevo.
La intervención de estudio asignada es aplicada mensualmente por el PI (o la persona designada) a las áreas de tratamiento afectadas por AA en el cuero cabelludo y/o las cejas identificadas al inicio.
La solución tópica se aplica con un aplicador con punta de algodón por el PI o su designado calificado.
La solución se aplica presionando suavemente un aplicador con punta de algodón empapado en la solución de estudio contra la piel.
El tratamiento se repite mensualmente.
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Experimental: 12 meses SADBE 5%
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SADBE 5% es una solución de éster dibutílico del ácido escuárico (SADBE) al 5% en acetona.
Al inicio, el investigador registrará el área que se tratará en mm2.
Se utilizará una transparencia cuadriculada de 1 mm x 1 mm para registrar el área de tratamiento al inicio del estudio.
En visitas posteriores, la intervención del estudio se aplicará a toda el área de tratamiento definida al inicio del estudio, independientemente del crecimiento de cabello nuevo.
La intervención de estudio asignada es aplicada mensualmente por el PI (o la persona designada) a las áreas de tratamiento afectadas por AA en el cuero cabelludo y/o las cejas identificadas al inicio.
La solución tópica se aplica con un aplicador con punta de algodón por el PI o su designado calificado.
La solución se aplica presionando suavemente un aplicador con punta de algodón empapado en la solución de estudio contra la piel.
El tratamiento se repite mensualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de cabello evaluada por el número de sujetos que obtienen una puntuación <30 en la herramienta Severidad de la alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: fin del tratamiento (12 meses de tratamiento)
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El SALT mide el porcentaje de pérdida de cabello en el cuero cabelludo utilizando una ayuda visual que muestra la división del cabello del cuero cabelludo en cuatro cuadrantes (parte posterior, parte superior del cuero cabelludo y ambos lados), y cada uno de los cuatro cuadrantes proporciona una determinación precisa del % de la superficie del cuero cabelludo cubierta, lo que representa el 24 %, 40 %, 18 % y 18 % de la superficie total del cuero cabelludo, respectivamente. La puntuación SALT total se notifica y calcula como: Puntuación SALT total=[0,40x% del cuero cabelludo cuadrante superior de pérdida de cabello]+[0.24x% del cuero cabelludo cuadrante posterior de pérdida de cabello]+[0.18x% del cuero cabelludo pérdida de cabello cuadrante izquierdo]+[0.18x% pérdida de cabello del cuero cabelludo cuadrante derecho] |
fin del tratamiento (12 meses de tratamiento)
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Pérdida de cabello evaluada por el número de sujetos que obtienen una puntuación <50 en la herramienta Severidad de la alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: mes 4
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El SALT mide el porcentaje de pérdida de cabello en el cuero cabelludo utilizando una ayuda visual que muestra la división del cabello del cuero cabelludo en cuatro cuadrantes (parte posterior, parte superior del cuero cabelludo y ambos lados), y cada uno de los cuatro cuadrantes proporciona una determinación precisa del % de la superficie del cuero cabelludo cubierta, lo que representa el 24 %, 40 %, 18 % y 18 % de la superficie total del cuero cabelludo, respectivamente. La puntuación SALT total se notifica y calcula como: Puntuación SALT total=[0,40x% del cuero cabelludo cuadrante superior de pérdida de cabello]+[0.24x% del cuero cabelludo cuadrante posterior de pérdida de cabello]+[0.18x% del cuero cabelludo pérdida de cabello cuadrante izquierdo]+[0.18x% pérdida de cabello del cuero cabelludo cuadrante derecho] |
mes 4
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Pérdida general del cabello según la evaluación de la puntuación SALT
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio) ,visita de finalización anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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El SALT mide el porcentaje de pérdida de cabello en el cuero cabelludo utilizando una ayuda visual que muestra la división del cabello del cuero cabelludo en cuatro cuadrantes (parte posterior, parte superior del cuero cabelludo y ambos lados), y cada uno de los cuatro cuadrantes proporciona una determinación precisa del % de la superficie del cuero cabelludo cubierta, lo que representa el 24 %, 40 %, 18 % y 18 % de la superficie total del cuero cabelludo, respectivamente. La puntuación SALT total se notifica y calcula como: Puntuación SALT total=[0,40x% del cuero cabelludo cuadrante superior de pérdida de cabello]+[0.24x% del cuero cabelludo cuadrante posterior de pérdida de cabello]+[0.18x% del cuero cabelludo pérdida de cabello cuadrante izquierdo]+[0.18x% pérdida de cabello del cuero cabelludo cuadrante derecho] |
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio) ,visita de finalización anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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Pérdida de cabello AA evaluada por la puntuación SALT
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio) ,visita de finalización anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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El SALT mide el porcentaje de pérdida de cabello en el cuero cabelludo utilizando una ayuda visual que muestra la división del cabello del cuero cabelludo en cuatro cuadrantes (parte posterior, parte superior del cuero cabelludo y ambos lados), y cada uno de los cuatro cuadrantes proporciona una determinación precisa del % de la superficie del cuero cabelludo cubierta, lo que representa el 24 %, 40 %, 18 % y 18 % de la superficie total del cuero cabelludo, respectivamente. La puntuación SALT total se notifica y calcula como: Puntuación SALT total=[0,40x% del cuero cabelludo cuadrante superior de pérdida de cabello]+[0.24x% del cuero cabelludo cuadrante posterior de pérdida de cabello]+[0.18x% del cuero cabelludo pérdida de cabello cuadrante izquierdo]+[0.18x% pérdida de cabello del cuero cabelludo cuadrante derecho] |
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio) ,visita de finalización anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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Cambio en la pérdida general de cabello según la evaluación de la herramienta Severidad de la alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 14, visita de terminación anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el formulario) estudiar)
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El SALT mide el porcentaje de pérdida de cabello en el cuero cabelludo utilizando una ayuda visual que muestra la división del cabello del cuero cabelludo en cuatro cuadrantes (parte posterior, parte superior del cuero cabelludo y ambos lados), y cada uno de los cuatro cuadrantes proporciona una determinación precisa del % de la superficie del cuero cabelludo cubierta, lo que representa el 24 %, 40 %, 18 % y 18 % de la superficie total del cuero cabelludo, respectivamente. La puntuación SALT total se notifica y calcula como: Puntuación SALT total=[0,40x% del cuero cabelludo cuadrante superior de pérdida de cabello]+[0.24x% del cuero cabelludo cuadrante posterior de pérdida de cabello]+[0.18x% del cuero cabelludo pérdida de cabello cuadrante izquierdo]+[0.18x% pérdida de cabello del cuero cabelludo cuadrante derecho] |
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 14, visita de terminación anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el formulario) estudiar)
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Cambio en la pérdida de cabello AA según la evaluación de la herramienta Severity of alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 14, visita de terminación anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el formulario) estudiar)
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El SALT mide el porcentaje de pérdida de cabello en el cuero cabelludo utilizando una ayuda visual que muestra la división del cabello del cuero cabelludo en cuatro cuadrantes (parte posterior, parte superior del cuero cabelludo y ambos lados), y cada uno de los cuatro cuadrantes proporciona una determinación precisa del % de la superficie del cuero cabelludo cubierta, lo que representa el 24 %, 40 %, 18 % y 18 % de la superficie total del cuero cabelludo, respectivamente. La puntuación SALT total se notifica y calcula como: Puntuación SALT total=[0,40x% del cuero cabelludo cuadrante superior de pérdida de cabello]+[0.24x% del cuero cabelludo cuadrante posterior de pérdida de cabello]+[0.18x% del cuero cabelludo pérdida de cabello cuadrante izquierdo]+[0.18x% pérdida de cabello del cuero cabelludo cuadrante derecho] |
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 14, visita de terminación anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el formulario) estudiar)
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Pérdida general del cabello evaluada por el número de sujetos con al menos un 50 % de mejora en la puntuación SALT evaluada por la herramienta Severidad de la alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio) ,visita de finalización anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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El SALT mide el porcentaje de pérdida de cabello en el cuero cabelludo utilizando una ayuda visual que muestra la división del cabello del cuero cabelludo en cuatro cuadrantes (parte posterior, parte superior del cuero cabelludo y ambos lados), y cada uno de los cuatro cuadrantes proporciona una determinación precisa del % de la superficie del cuero cabelludo cubierta, lo que representa el 24 %, 40 %, 18 % y 18 % de la superficie total del cuero cabelludo, respectivamente. La puntuación SALT total se notifica y calcula como: Puntuación SALT total=[0,40x% del cuero cabelludo cuadrante superior de pérdida de cabello]+[0.24x% del cuero cabelludo cuadrante posterior de pérdida de cabello]+[0.18x% del cuero cabelludo pérdida de cabello cuadrante izquierdo]+[0.18x% pérdida de cabello del cuero cabelludo cuadrante derecho] |
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio) ,visita de finalización anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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Pérdida de cabello AA según la evaluación del número de sujetos con al menos un 50 % de mejora en la puntuación SALT según la evaluación de la herramienta Severidad de la alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio) ,visita de finalización anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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El SALT mide el porcentaje de pérdida de cabello en el cuero cabelludo utilizando una ayuda visual que muestra la división del cabello del cuero cabelludo en cuatro cuadrantes (parte posterior, parte superior del cuero cabelludo y ambos lados), y cada uno de los cuatro cuadrantes proporciona una determinación precisa del % de la superficie del cuero cabelludo cubierta, lo que representa el 24 %, 40 %, 18 % y 18 % de la superficie total del cuero cabelludo, respectivamente. La puntuación SALT total se notifica y calcula como: Puntuación SALT total=[0,40x% del cuero cabelludo cuadrante superior de pérdida de cabello]+[0.24x% del cuero cabelludo cuadrante posterior de pérdida de cabello]+[0.18x% del cuero cabelludo pérdida de cabello cuadrante izquierdo]+[0.18x% pérdida de cabello del cuero cabelludo cuadrante derecho] |
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio) ,visita de finalización anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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Número de sujetos que lograron un aumento de 1 punto en la evaluación de cejas según lo evaluado por la puntuación de evaluación de cejas (EBA) en el lado derecho
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio) ,visita de finalización anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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Esta encuesta tiene una escala de calificación que va de 0 (ninguna ceja) a 3 (ceja normal). Esta evaluación se realizará para los participantes con cejas designadas como una de las áreas de tratamiento, calificando cada ceja por separado.
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio) ,visita de finalización anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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Número de sujetos que lograron un aumento de 2 puntos en la evaluación de cejas según lo evaluado por el puntaje de evaluación de cejas (EBA) en el lado izquierdo
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio) ,visita de finalización anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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Esta encuesta tiene una escala de calificación que va de 0 (ninguna ceja) a 3 (ceja normal). Esta evaluación se realizará para los participantes con cejas designadas como una de las áreas de tratamiento, calificando cada ceja por separado.
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio) ,visita de finalización anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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Número de participantes con pérdida de cabello descrita como una disminución de 1 punto en la Impresión global del médico: alopecia areata (CGI-AA)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio) ,visita de finalización anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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La impresión clínica global: alopecia areata (CGI-AA) es un elemento único informado por un médico desarrollado para evaluar la impresión clínica de la gravedad de la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Se le pide al evaluador que califique la pérdida de cabello actual del participante en una escala discreta estática de 5 puntos que va desde 0 "Ninguna (sin pérdida de cabello)", 1 "Pérdida de cabello mínima", 2 "Pérdida de cabello moderada", 3 "Pérdida de cabello severa" 4 "Pérdida de cabello muy severa o completa" con puntajes más altos que indican una pérdida de cabello más severa.
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio) ,visita de finalización anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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Número de participantes con pérdida de cabello descrita como una disminución de 2 puntos en la Impresión global del médico: alopecia areata (CGI-AA)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio) ,visita de finalización anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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La impresión clínica global: alopecia areata (CGI-AA) es un elemento único informado por un médico desarrollado para evaluar la impresión clínica de la gravedad de la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Se le pide al evaluador que califique la pérdida de cabello actual del participante en una escala discreta estática de 5 puntos que va desde 0 "Ninguna (sin pérdida de cabello)", 1 "Pérdida de cabello mínima", 2 "Pérdida de cabello moderada", 3 "Pérdida de cabello severa" 4 "Pérdida de cabello muy severa o completa" con puntajes más altos que indican una pérdida de cabello más severa.
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio) ,visita de finalización anticipada (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AA evaluada por la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio), temprano visita de terminación (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C) le pide al participante que evalúe la mejora o el empeoramiento de su AA en comparación con el inicio del estudio usando un solo ítem, "Desde el inicio del estudio, mi alopecia areata tiene: ...".
Los participantes seleccionarán una de siete respuestas que van desde "muy mejorado" hasta "muy empeorado".
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Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio), temprano visita de terminación (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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Número de sujetos con AA moderadamente mejorado según lo evaluado por la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio), temprano visita de terminación (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C) le pide al participante que evalúe la mejora o el empeoramiento de su AA en comparación con el inicio del estudio usando un solo ítem, "Desde el inicio del estudio, mi alopecia areata tiene: ...".
Los participantes seleccionarán una de siete respuestas que van desde "muy mejorado" hasta "muy empeorado".
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Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio), temprano visita de terminación (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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Número de sujetos con AA muy mejorado según lo evaluado por la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio), temprano visita de terminación (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C) le pide al participante que evalúe la mejora o el empeoramiento de su AA en comparación con el inicio del estudio usando un solo ítem, "Desde el inicio del estudio, mi alopecia areata tiene: ...".
Los participantes seleccionarán una de siete respuestas que van desde "muy mejorado" hasta "muy empeorado".
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Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12 (final del tratamiento), Mes 14 (final del estudio), temprano visita de terminación (ocurre solo si el sujeto interrumpe el estudio)
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Calidad de vida evaluada por el Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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El DLQI es un cuestionario validado autoadministrado diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes adultos (mayores de 16 años) que padecen una enfermedad de la piel.
Esta encuesta tiene 10 preguntas y cada una se califica en una escala de 4 puntos de 0 (nada en absoluto) a 3 (mucho) para una puntuación máxima de 30 y las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro de la calidad de vida del paciente.
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Línea base, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Calidad de vida evaluada por el Índice de Calidad de Vida de Dermatología Infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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CDLQI está diseñado para medir el impacto de cualquier enfermedad de la piel en la vida de los niños. Esta encuesta tiene 10 preguntas y cada una se califica en una escala de 4 puntos de 0 (nada) a 3 (mucho) para una puntuación máxima de 30 y las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro de la calidad de vida del paciente
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Línea base, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Calidad de vida evaluada por el Alopecia Areata Quality of Life Index (AA-QLI)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Este es un cuestionario de 21 ítems que pregunta si tienen un efecto negativo de la alopecia puntuado categóricamente como mucho, mucho, poco y nada. Nada, lo que indica una mejor calidad de vida.
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Línea base, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-21-1035
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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