Studie hodnotící účinnost topického dibutylesteru kyseliny kvadratické u dětí a dospívajících s alopecií areata
11. října 2022 aktualizováno: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie na jednom místě hodnotící účinnost topického dibutylesteru kyseliny kvadratické u dětí a dospívajících s alopecií areata
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost dibutylesteru kyseliny kvadratické (SADBE) u dětí a dospívajících s alopecia areata (AA) a zhodnotit účinek dibutylesteru kyseliny kvadratické na výsledky zaměřené na pacienta a opatření relevantní pro plátce k posouzení léčby těžit z pohledu pacienta a prokázat hodnotu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adelaide A Hebert, MD
- Telefonní číslo: 713-500-8276
- E-mail: Adelaide.A.Hebert@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eugenio G Galindo, MD
- Telefonní číslo: 713-500-8278
- E-mail: Eugenio.G.Galindo@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Adelaide A Hebert, MD
- Telefonní číslo: 713-500-8276
- E-mail: Adelaide.A.Hebert@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Eugenio G Galindo, MD
- Telefonní číslo: 713-500-8278
- E-mail: Eugenio.G.Galindo@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník nebo právně přijatelný zástupce/rodič (rodiče)/zákonný zástupce byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
- není těhotná nebo nekojí
- Účastníci, kteří jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP), musí souhlasit s používáním jedné vysoce účinné metody antikoncepce (s mírou selhání < 1 % ročně během období intervence a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce studijní intervence.
- Negativní vysoce citlivé těhotenství (moč) při návštěvě 1. den před první dávkou studijní intervence pro WOCBP
- Mít klinickou diagnózu AA bez jiné etiologie vypadávání vlasů (např. telogenní effluvium, androgenní alopecie atd.)
- více než 10% ztráta vlasů na pokožce hlavy, včetně bez známek opětovného růstu vlasů během 6 měsíců jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách
- Aktuální epizoda vypadávání vlasů méně než 5 let.
- musí být na stabilním režimu povolené souběžné medikace
- Musí souhlasit s tím, že se vyhne dlouhodobému vystavení slunci a nebude během studie v ošetřované oblasti používat opalovací kabiny, sluneční lampy ani jiné zdroje ultrafialového světla.
Kritéria vyloučení:
- Jiné onemocnění pokožky hlavy, které může ovlivnit hodnocení AA (např. psoriáza na hlavě, dermatitida atd.).
- Aktivní systémová onemocnění, která mohou způsobit vypadávání vlasů (např. lupus erythematodes, tyreoiditida, systémová skleróza, lichen planus atd.).
- Jakýkoli psychiatrický stav včetně nedávné nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování
- Probíhající nebo nedávná anamnéza jakéhokoli jiného nekontrolovaného a/nebo klinicky významného lékařského nebo psychiatrického onemocnění nebo stavu, které by podle lékařského názoru PI měly vyloučit účast ve studii.
- Jakékoli přítomné malignity nebo malignity v anamnéze s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastázující bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
- Anamnéza (jediná epizoda) diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex nebo rekurentní (více než jedna epizoda) lokalizovaného dermatomálního herpes zoster
- Anamnéza systémové infekce vyžadující hospitalizaci, parenterální antimikrobiální léčbu nebo jinak posouzený zkoušejícím jako klinicky významný během 6 měsíců před 1. dnem
- Známá primární nebo sekundární imunodeficitní porucha nebo příbuzný prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí
- Významné trauma nebo velký chirurgický zákrok do 1 měsíce od první dávky studijní intervence.
- Uvažuje se o bezprostřední potřebě operace. Účastníci s plánovaným chirurgickým zákrokem mohou být zařazeni do studie SADBE-high dose (HD) pouze se souhlasem zkoušejícího.
- Aktivní akutní nebo chronická infekce vyžadující léčbu perorálními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před 1. dnem nebo jakákoli aktivní systémová nebo lokální infekce nesplňující jiná vylučovací kritéria během 1 týdne před 1. dnem.
- Účastník má známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek ve studijní intervenci
- Předpokládaná léčba zakázanou souběžnou medikací (léky) v průběhu studie
- Přijaté bylinné léky s neznámými vlastnostmi nebo farmaceutickými vlastnostmi, které ovlivňují AA do 1 týdne od první dávky studijní intervence
- Přijímané topické steroidy (např. steroidní krém, steroidní mast) na hodnocené oblasti (tj. pokožka hlavy, obočí). do 2 týdnů od první dávky studijní intervence
- Přijatá fototerapie ultrafialovým zářením B (UVB), terapie Psoralenem ultrafialovým zářením A (PUVA), další fototerapie, kontaktní imunoterapie [např. difenylcyklopropenon (DPCP) a 1-chlor-2,4-dinitrobenzen (DNCB)], topické dráždivé látky (např. anthralin) a kryoterapii kapalným dusíkem do 4 týdnů od první dávky studijní intervence
- Přijímaná další lokální nebo systémová léčba, která by mohla ovlivnit AA, včetně: Imunitní supresory (např. cyklosporin A, azathioprin, methotrexát (MTX), sulfasalazin, mykofenolát mofetil (MMF), everolimus, ibrutinib, intralezionální, lokální, perorální nebo injekční intraartikulárních) steroidů nebo perorálního nebo topického minoxidilu do 8 týdnů od první dávky studijní intervence nebo do 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší
- Obdrželi jakýkoli inhibitor Janus kinázy (JAK) pro použití v jakékoli indikaci onemocnění nebo jiné imunomodulační biologické látky během 12 týdnů od první dávky studijní intervence nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo účastníci, kteří jsou zaměstnanci University of Texas, včetně jejich rodinných příslušníků, kteří se přímo podílejí na provádění studie.
- Účastníci s vyholenou hlavou nesmějí do studie vstoupit, dokud vlasy nedorostou zpět na rozumnou úroveň a nejsou podle názoru výzkumníka považovány za stabilní.
- Mít aktivní anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 1 roku před 1. dnem.
- Účastník není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4 měsíce placebo, poté 8 měsíců SADBE 5 %
|
Placebo je aceton.
Na začátku výzkumník zaznamená plochu, která bude ošetřena, v mm2.
K záznamu ošetřované oblasti na základní linii bude použita mřížkovaná průhledná fólie 1 mm x 1 mm.
Při následujících návštěvách bude studijní intervence aplikována na celou ošetřovanou oblast definovanou na začátku, bez ohledu na jakýkoli nový růst vlasů.
Přiřazený studijní zásah aplikuje měsíčně PI (nebo pověřená osoba) na ošetřované oblasti postižené AA na pokožce hlavy a/nebo obočí identifikovaných při základní linii.
Lokální roztok je aplikován pomocí vatového aplikátoru PI nebo jejich kvalifikovaným zástupcem.
Roztok se aplikuje jemným přitlačením vatového aplikátoru, který byl namočený ve zkoumaném roztoku, na kůži.
Léčba se opakuje měsíčně.
SADBE 5% je roztok 5% dibutylesteru kyseliny squaric Acid (SADBE) v acetonu.
Na začátku výzkumník zaznamená plochu, která bude ošetřena, v mm2.
K záznamu ošetřované oblasti na základní linii bude použita mřížkovaná průhledná fólie 1 mm x 1 mm.
Při následujících návštěvách bude studijní intervence aplikována na celou ošetřovanou oblast definovanou na začátku, bez ohledu na jakýkoli nový růst vlasů.
Přiřazený studijní zásah aplikuje měsíčně PI (nebo pověřená osoba) na ošetřované oblasti postižené AA na pokožce hlavy a/nebo obočí identifikovaných při základní linii.
Lokální roztok je aplikován pomocí vatového aplikátoru PI nebo jejich kvalifikovaným zástupcem.
Roztok se aplikuje jemným přitlačením vatového aplikátoru, který byl namočený ve zkoumaném roztoku, na kůži.
Léčba se opakuje měsíčně.
|
|
Experimentální: 12 měsíců SADBE 5 %
|
SADBE 5% je roztok 5% dibutylesteru kyseliny squaric Acid (SADBE) v acetonu.
Na začátku výzkumník zaznamená plochu, která bude ošetřena, v mm2.
K záznamu ošetřované oblasti na základní linii bude použita mřížkovaná průhledná fólie 1 mm x 1 mm.
Při následujících návštěvách bude studijní intervence aplikována na celou ošetřovanou oblast definovanou na začátku, bez ohledu na jakýkoli nový růst vlasů.
Přiřazený studijní zásah aplikuje měsíčně PI (nebo pověřená osoba) na ošetřované oblasti postižené AA na pokožce hlavy a/nebo obočí identifikovaných při základní linii.
Lokální roztok je aplikován pomocí vatového aplikátoru PI nebo jejich kvalifikovaným zástupcem.
Roztok se aplikuje jemným přitlačením vatového aplikátoru, který byl namočený ve zkoumaném roztoku, na kůži.
Léčba se opakuje měsíčně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta vlasů podle počtu subjektů, které dosáhly skóre <30 na nástroji závažnosti alopecie (SALT)
Časové okno: konec léčby (12 měsíců léčby)
|
SŮL měří procento vypadávání vlasů na pokožce hlavy pomocí vizuální pomůcky, která ukazuje rozdělení vlasů na pokožce hlavy do čtyř kvadrantů (zadní část, horní část pokožky hlavy a obě strany), přičemž každý ze čtyř kvadrantů má přesné určení procenta. pokrytí povrchu pokožky hlavy, což představuje 24 %, 40 %, 18 % a 18 % celkové plochy povrchu pokožky hlavy. Celkové skóre SALT je hlášeno a vypočítáno jako: Celkové skóre SALT = [0,40x %scalp horní kvadrant vypadávání vlasů]+[0,24x%scalp kvadrant pro vypadávání vlasů]+[0,18x%scalp vypadávání vlasů levý kvadrant]+[0,18x% vypadávání vlasů na hlavě pravý kvadrant] |
konec léčby (12 měsíců léčby)
|
|
Ztráta vlasů hodnocená počtem subjektů, které dosáhly skóre <50 na nástroji závažnosti alopecie (SALT)
Časové okno: měsíc 4
|
SŮL měří procento vypadávání vlasů na pokožce hlavy pomocí vizuální pomůcky, která ukazuje rozdělení vlasů na pokožce hlavy do čtyř kvadrantů (zadní část, horní část pokožky hlavy a obě strany), přičemž každý ze čtyř kvadrantů má přesné určení procenta. pokrytí povrchu pokožky hlavy, což představuje 24 %, 40 %, 18 % a 18 % celkové plochy povrchu pokožky hlavy. Celkové skóre SALT je hlášeno a vypočítáno jako: Celkové skóre SALT = [0,40x %scalp horní kvadrant vypadávání vlasů]+[0,24x%scalp kvadrant pro vypadávání vlasů]+[0,18x%scalp vypadávání vlasů levý kvadrant]+[0,18x% vypadávání vlasů na hlavě pravý kvadrant] |
měsíc 4
|
|
Celková ztráta vlasů hodnocená skóre SALT
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie) ,návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší studium)
|
SŮL měří procento vypadávání vlasů na pokožce hlavy pomocí vizuální pomůcky, která ukazuje rozdělení vlasů na pokožce hlavy do čtyř kvadrantů (zadní část, horní část pokožky hlavy a obě strany), přičemž každý ze čtyř kvadrantů má přesné určení procenta. pokrytí povrchu pokožky hlavy, což představuje 24 %, 40 %, 18 % a 18 % celkové plochy povrchu pokožky hlavy. Celkové skóre SALT je hlášeno a vypočítáno jako: Celkové skóre SALT = [0,40x %scalp horní kvadrant vypadávání vlasů]+[0,24x%scalp kvadrant pro vypadávání vlasů]+[0,18x%scalp vypadávání vlasů levý kvadrant]+[0,18x% vypadávání vlasů na hlavě pravý kvadrant] |
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie) ,návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší studium)
|
|
AA vypadávání vlasů hodnocené skóre SALT
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie) ,návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší studium)
|
SŮL měří procento vypadávání vlasů na pokožce hlavy pomocí vizuální pomůcky, která ukazuje rozdělení vlasů na pokožce hlavy do čtyř kvadrantů (zadní část, horní část pokožky hlavy a obě strany), přičemž každý ze čtyř kvadrantů má přesné určení procenta. pokrytí povrchu pokožky hlavy, což představuje 24 %, 40 %, 18 % a 18 % celkové plochy povrchu pokožky hlavy. Celkové skóre SALT je hlášeno a vypočítáno jako: Celkové skóre SALT = [0,40x %scalp horní kvadrant vypadávání vlasů]+[0,24x%scalp kvadrant pro vypadávání vlasů]+[0,18x%scalp vypadávání vlasů levý kvadrant]+[0,18x% vypadávání vlasů na hlavě pravý kvadrant] |
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie) ,návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší studium)
|
|
Změna celkového vypadávání vlasů hodnocená nástrojem závažnosti alopecie (SALT)
Časové okno: Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5., 6. měsíc, 7., 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc, 14., návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší formu studie)
|
SŮL měří procento vypadávání vlasů na pokožce hlavy pomocí vizuální pomůcky, která ukazuje rozdělení vlasů na pokožce hlavy do čtyř kvadrantů (zadní část, horní část pokožky hlavy a obě strany), přičemž každý ze čtyř kvadrantů má přesné určení procenta. pokrytí povrchu pokožky hlavy, což představuje 24 %, 40 %, 18 % a 18 % celkové plochy povrchu pokožky hlavy. Celkové skóre SALT je hlášeno a vypočítáno jako: Celkové skóre SALT = [0,40x %scalp horní kvadrant vypadávání vlasů]+[0,24x%scalp kvadrant pro vypadávání vlasů]+[0,18x%scalp vypadávání vlasů levý kvadrant]+[0,18x% vypadávání vlasů na hlavě pravý kvadrant] |
Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5., 6. měsíc, 7., 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc, 14., návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší formu studie)
|
|
Změna ve vypadávání vlasů AA hodnocená nástrojem Severity of alopecia tool (SALT)
Časové okno: Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5., 6. měsíc, 7., 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc, 14., návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší formu studie)
|
SŮL měří procento vypadávání vlasů na pokožce hlavy pomocí vizuální pomůcky, která ukazuje rozdělení vlasů na pokožce hlavy do čtyř kvadrantů (zadní část, horní část pokožky hlavy a obě strany), přičemž každý ze čtyř kvadrantů má přesné určení procenta. pokrytí povrchu pokožky hlavy, což představuje 24 %, 40 %, 18 % a 18 % celkové plochy povrchu pokožky hlavy. Celkové skóre SALT je hlášeno a vypočítáno jako: Celkové skóre SALT = [0,40x %scalp horní kvadrant vypadávání vlasů]+[0,24x%scalp kvadrant pro vypadávání vlasů]+[0,18x%scalp vypadávání vlasů levý kvadrant]+[0,18x% vypadávání vlasů na hlavě pravý kvadrant] |
Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5., 6. měsíc, 7., 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc, 14., návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší formu studie)
|
|
Celková ztráta vlasů hodnocená počtem subjektů s alespoň 50% zlepšením skóre SALT, jak bylo hodnoceno nástrojem Severity of alopecia tool (SALT)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie) ,návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší studium)
|
SŮL měří procento vypadávání vlasů na pokožce hlavy pomocí vizuální pomůcky, která ukazuje rozdělení vlasů na pokožce hlavy do čtyř kvadrantů (zadní část, horní část pokožky hlavy a obě strany), přičemž každý ze čtyř kvadrantů má přesné určení procenta. pokrytí povrchu pokožky hlavy, což představuje 24 %, 40 %, 18 % a 18 % celkové plochy povrchu pokožky hlavy. Celkové skóre SALT je hlášeno a vypočítáno jako: Celkové skóre SALT = [0,40x %scalp horní kvadrant vypadávání vlasů]+[0,24x%scalp kvadrant pro vypadávání vlasů]+[0,18x%scalp vypadávání vlasů levý kvadrant]+[0,18x% vypadávání vlasů na hlavě pravý kvadrant] |
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie) ,návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší studium)
|
|
AA ztráta vlasů hodnocená počtem subjektů s alespoň 50% zlepšením skóre SALT, jak bylo hodnoceno nástrojem závažnosti alopecie (SALT)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie) ,návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší studium)
|
SŮL měří procento vypadávání vlasů na pokožce hlavy pomocí vizuální pomůcky, která ukazuje rozdělení vlasů na pokožce hlavy do čtyř kvadrantů (zadní část, horní část pokožky hlavy a obě strany), přičemž každý ze čtyř kvadrantů má přesné určení procenta. pokrytí povrchu pokožky hlavy, což představuje 24 %, 40 %, 18 % a 18 % celkové plochy povrchu pokožky hlavy. Celkové skóre SALT je hlášeno a vypočítáno jako: Celkové skóre SALT = [0,40x %scalp horní kvadrant vypadávání vlasů]+[0,24x%scalp kvadrant pro vypadávání vlasů]+[0,18x%scalp vypadávání vlasů levý kvadrant]+[0,18x% vypadávání vlasů na hlavě pravý kvadrant] |
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie) ,návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší studium)
|
|
Počet subjektů, které dosáhly 1-bodového zvýšení hodnocení obočí, jak bylo hodnoceno skóre hodnocení obočí (EBA) na pravé straně
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie) ,návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší studium)
|
Tento průzkum má hodnotící stupnici, která se pohybuje od 0 (žádné obočí) do 3 (normální obočí). Toto hodnocení bude provedeno u účastníků s obočím určeným jako jedna z ošetřovaných oblastí, přičemž každé obočí bude hodnoceno samostatně.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie) ,návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší studium)
|
|
Počet subjektů, které dosáhly 2-bodového zvýšení hodnocení obočí podle skóre hodnocení obočí (EBA) na levé straně
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie) ,návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší studium)
|
Tento průzkum má hodnotící stupnici, která se pohybuje od 0 (žádné obočí) do 3 (normální obočí). Toto hodnocení bude provedeno u účastníků s obočím určeným jako jedna z ošetřovaných oblastí, přičemž každé obočí bude hodnoceno samostatně.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie) ,návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší studium)
|
|
Počet účastníků se ztrátou vlasů, jak je popsáno jako pokles o 1 bod v globálním dojmu klinického lékaře – Alopecia areata (CGI-AA)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie) ,návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší studium)
|
The Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA) je jediná položka hlášená klinikem vyvinutá pro posouzení klinického dojmu závažnosti ztráty vlasů na hlavě.
Hodnotitel je požádán, aby ohodnotil aktuální vypadávání vlasů účastníka na 5bodové statické diskrétní stupnici v rozsahu od 0 „Žádné (žádné vypadávání vlasů)“, 1 „Minimální vypadávání vlasů, 2 „Střední vypadávání vlasů“, 3 „Silné vypadávání vlasů“ 4 "Velmi těžké nebo úplné vypadávání vlasů" s vyšším skóre indikujícím závažnější ztrátu vlasů.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie) ,návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší studium)
|
|
Počet účastníků se ztrátou vlasů, jak je popsáno jako 2-bodový pokles v globálním dojmu klinického lékaře – Alopecia areata (CGI-AA)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie) ,návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší studium)
|
The Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA) je jediná položka hlášená klinikem vyvinutá pro posouzení klinického dojmu závažnosti ztráty vlasů na hlavě.
Hodnotitel je požádán, aby ohodnotil aktuální vypadávání vlasů účastníka na 5bodové statické diskrétní stupnici v rozsahu od 0 „Žádné (žádné vypadávání vlasů)“, 1 „Minimální vypadávání vlasů, 2 „Střední vypadávání vlasů“, 3 „Silné vypadávání vlasů“ 4 "Velmi těžké nebo úplné vypadávání vlasů" s vyšším skóre indikujícím závažnější ztrátu vlasů.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie) ,návštěva předčasného ukončení (nastane pouze v případě, že subjekt přeruší studium)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AA, jak bylo hodnoceno pomocí stupnice PGI-C (Patient's Global Impression of Change).
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie), brzy ukončovací návštěva (nastane pouze v případě, že subjekt ukončí studium)
|
The Patient's Global Impression of Change (PGI-C) žádá účastníka, aby vyhodnotil zlepšení nebo zhoršení jejich AA ve srovnání se začátkem studie pomocí jediné položky: „Od začátku studie má moje alopecia areata: …“.
Účastníci vyberou jednu ze sedmi odpovědí v rozsahu od „velmi zlepšila“ po „velmi zhoršila“.
|
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie), brzy ukončovací návštěva (nastane pouze v případě, že subjekt ukončí studium)
|
|
Počet subjektů se středně zlepšenou AA podle škály PGI-C (Patient's Global Impression of Change)
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie), brzy ukončovací návštěva (nastane pouze v případě, že subjekt ukončí studium)
|
The Patient's Global Impression of Change (PGI-C) žádá účastníka, aby vyhodnotil zlepšení nebo zhoršení jejich AA ve srovnání se začátkem studie pomocí jediné položky: „Od začátku studie má moje alopecia areata: …“.
Účastníci vyberou jednu ze sedmi odpovědí v rozsahu od „velmi zlepšila“ po „velmi zhoršila“.
|
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie), brzy ukončovací návštěva (nastane pouze v případě, že subjekt ukončí studium)
|
|
Počet subjektů s výrazně zlepšenou AA podle hodnocení pacientovy škály Global Impression of Change (PGI-C)
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie), brzy ukončovací návštěva (nastane pouze v případě, že subjekt ukončí studium)
|
The Patient's Global Impression of Change (PGI-C) žádá účastníka, aby vyhodnotil zlepšení nebo zhoršení jejich AA ve srovnání se začátkem studie pomocí jediné položky: „Od začátku studie má moje alopecia areata: …“.
Účastníci vyberou jednu ze sedmi odpovědí v rozsahu od „velmi zlepšila“ po „velmi zhoršila“.
|
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc (konec léčby), 14. měsíc (konec studie), brzy ukončovací návštěva (nastane pouze v případě, že subjekt ukončí studium)
|
|
Kvalita života podle Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
DLQI je samostatně spravovaný validovaný dotazník určený k měření kvality života související se zdravím dospělých pacientů (starších 16 let) trpících kožním onemocněním.
Tento průzkum má 10 otázek a každá je hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho) pro maximální skóre 30 a vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života pacienta
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Kvalita života podle dětského dermatologického indexu kvality života (CDLQI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
CDLQI je navržen tak, aby změřil dopad jakéhokoli kožního onemocnění na životy dětí. Tento průzkum má 10 otázek a každá je hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho) pro maximální skóre 30 a vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života pacienta
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Kvalita života podle indexu kvality života Alopecia Areata (AA-QLI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Jedná se o dotazník o 21 položkách, který se ptá, zda mají negativní vliv alopecie, kategoricky hodnocené jako velmi, hodně, málo a vůbec. V žádném případě neindikuje lepší kvalitu života
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
22. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-21-1035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .