Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности местного применения дибутилового эфира квадратной кислоты у детей и подростков с очаговой алопецией

11 октября 2022 г. обновлено: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston

Рандомизированное плацебо-контролируемое одноцентровое исследование по оценке эффективности местного применения дибутилового эфира квадратной кислоты у детей и подростков с очаговой алопецией

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости дибутилового эфира квадратной кислоты (SADBE) у детей и подростков с очаговой алопецией (AA), а также оценка влияния дибутилового эфира квадратной кислоты на исходы, ориентированные на пациента, и соответствующие меры для оценки лечения. пользу с точки зрения пациента и продемонстрировать ценность

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа информированного согласия, указывающего, что участник или законный представитель/родитель(и)/законный опекун был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • не беременна и не кормит грудью
  • Участники, которые являются женщинами детородного возраста (WOCBP), должны согласиться использовать один высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач <1% в год в течение периода вмешательства и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Отрицательная высокочувствительная беременность (моча) при посещении в 1-й день перед введением первой дозы исследуемого вмешательства для WOCBP
  • Иметь клинический диагноз АА без другой этиологии выпадения волос (например, телогеновая алопеция, андрогенетическая алопеция и т. д.)
  • выпадение волос на голове более 10%, в том числе без признаков терминального роста волос в течение 6 месяцев как при скрининге, так и при исходных посещениях
  • Текущий эпизод выпадения волос менее 5 лет.
  • должен находиться на стабильном режиме разрешенного сопутствующего лечения
  • Должен согласиться избегать длительного пребывания на солнце и не использовать солярии, солнечные лампы или другие источники ультрафиолетового света в зоне лечения во время исследования.

Критерий исключения:

  • Другие заболевания кожи головы, которые могут повлиять на оценку AA (например, псориаз кожи головы, дерматит и т. д.).
  • Активные системные заболевания, которые могут вызвать выпадение волос (например, красная волчанка, тиреоидит, системный склероз, красный плоский лишай и т. д.).
  • Любое психическое состояние, включая недавние или активные суицидальные мысли или поведение.
  • Текущее или недавнее наличие в анамнезе любого другого неконтролируемого и/или клинически значимого медицинского или психического заболевания или состояния, которое, по медицинскому мнению ИП, должно исключать участие в исследовании.
  • Любые существующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • История (один эпизод) диссеминированного опоясывающего герпеса или диссеминированного простого герпеса, или рецидивирующий (более одного эпизода) локализованный дерматомный опоясывающий герпес
  • Системная инфекция в анамнезе, требующая госпитализации, парентеральной антимикробной терапии или иным образом признанная исследователем клинически значимой в течение 6 месяцев до дня 1.
  • Известный первичный или вторичный иммунодефицит или родственник первой степени родства с наследственным иммунодефицитом
  • Значительная травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца после первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Считают, что срочно требуется операция. Участники, которым запланирована плановая операция, могут быть включены в исследование SADBE-высокая доза (HD) только с одобрения исследователя.
  • Активная острая или хроническая инфекция, требующая лечения пероральными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до 1-го дня, или любая активная системная или местная инфекция, не отвечающая другим критериям исключения, в течение 1 недели до 1-го дня.
  • Участник имеет известную гиперчувствительность или предшествующую аллергическую реакцию на любой из активных или неактивных ингредиентов в исследуемом вмешательстве.
  • Предполагаемое лечение запрещенными сопутствующими препаратами в ходе исследования.
  • Получал растительные препараты либо с неизвестными свойствами, либо с фармацевтическими свойствами, влияющими на АА в течение 1 недели после первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Принимали местные стероиды (например, стероидный крем, стероидную мазь) на оцениваемые участки (например, кожу головы, брови). в течение 2 недель после первой дозы исследуемого вмешательства
  • Проходила фототерапию ультрафиолетом B (UVB), терапию псораленом ультрафиолетом A (PUVA), другую фототерапию, контактную иммунотерапию [например, дифенилциклопропенон (DPCP) и 1-хлор-2,4-динитробензол (DNCB)], местные раздражители (например, антралин) и криотерапия жидким азотом в течение 4 недель после первой дозы исследуемого вмешательства
  • Получали другие местные или системные методы лечения, которые могут повлиять на АА, включая: иммунодепрессанты (например, циклоспорин А, азатиоприн, метотрексат (МТХ), сульфасалазин, микофенолата мофетил (ММФ), эверолимус, ибрутиниб, внутриочаговые, местные, пероральные или инъекционные (внутримышечные или внутрисуставные) стероиды или пероральный или местный миноксидил в течение 8 недель после первой дозы исследуемого вмешательства или в течение 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше
  • Получали любой ингибитор Янус-киназы (JAK) для использования при любом заболевании или других иммуномодулирующих биологических агентов в течение 12 недель после первой дозы исследуемого вмешательства или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше
  • Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или участники, являющиеся сотрудниками Техасского университета, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.
  • Участники с бритыми головами не должны участвовать в исследовании до тех пор, пока волосы не отрастут до приемлемого уровня и, по мнению исследователя, не будут считаться стабильными.
  • Иметь активную историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 1 года до 1-го дня.
  • Участник не может общаться или сотрудничать со исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4 месяца плацебо, затем 8 месяцев SADBE 5%
Лекарство: Плацебо
Плацебо - это ацетон. На исходном уровне исследователь записывает обрабатываемую площадь в мм2. Использование прозрачной пленки с сеткой 1 мм x 1 мм будет использоваться для записи области лечения на исходном уровне. При последующих визитах исследуемое вмешательство будет применяться ко всей области лечения, определенной на исходном уровне, независимо от роста новых волос. Назначенное исследовательское вмешательство применяется ежемесячно PI (или уполномоченным лицом) к областям лечения, пораженным AA на коже головы и/или бровях, выявленных на исходном уровне. Раствор для местного применения наносится ИП или уполномоченным им лицом с помощью ватного аппликатора. Раствор наносится путем осторожного нажатия на кожу ватного аппликатора, смоченного в исследуемом растворе. Лечение повторяют ежемесячно.
Лекарство: САДБЕ 5%
SADBE 5% представляет собой раствор 5% дибутилового эфира квадратной кислоты (SADBE) в ацетоне. На исходном уровне исследователь записывает обрабатываемую площадь в мм2. Использование прозрачной пленки с сеткой 1 мм x 1 мм будет использоваться для записи области лечения на исходном уровне. При последующих визитах исследуемое вмешательство будет применяться ко всей области лечения, определенной на исходном уровне, независимо от роста новых волос. Назначенное исследовательское вмешательство применяется ежемесячно PI (или уполномоченным лицом) к областям лечения, пораженным AA на коже головы и/или бровях, выявленных на исходном уровне. Раствор для местного применения наносится ИП или уполномоченным им лицом с помощью ватного аппликатора. Раствор наносится путем осторожного нажатия на кожу ватного аппликатора, смоченного в исследуемом растворе. Лечение повторяют ежемесячно.
Экспериментальный: 12 месяцев САДБЕ 5%
Лекарство: САДБЕ 5%
SADBE 5% представляет собой раствор 5% дибутилового эфира квадратной кислоты (SADBE) в ацетоне. На исходном уровне исследователь записывает обрабатываемую площадь в мм2. Использование прозрачной пленки с сеткой 1 мм x 1 мм будет использоваться для записи области лечения на исходном уровне. При последующих визитах исследуемое вмешательство будет применяться ко всей области лечения, определенной на исходном уровне, независимо от роста новых волос. Назначенное исследовательское вмешательство применяется ежемесячно PI (или уполномоченным лицом) к областям лечения, пораженным AA на коже головы и/или бровях, выявленных на исходном уровне. Раствор для местного применения наносится ИП или уполномоченным им лицом с помощью ватного аппликатора. Раствор наносится путем осторожного нажатия на кожу ватного аппликатора, смоченного в исследуемом растворе. Лечение повторяют ежемесячно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выпадение волос по оценке количества субъектов, которые набрали <30 баллов по шкале Severity of Alopecia (SALT).
Временное ограничение: окончание лечения (12 месяцев лечения)

SALT измеряет процент выпадения волос на коже головы с помощью визуального средства, показывающего разделение волос на голове на четыре квадранта (задняя часть, верхняя часть головы и обе стороны), причем в каждом из четырех квадрантов дается точное определение % покрытой площади поверхности кожи головы, что составляет 24%, 40%, 18% и 18% от общей площади поверхности кожи головы соответственно.

Общий балл SALT сообщается и рассчитывается как: Общий балл SALT = [0,40x% кожи головы выпадение волос в верхнем квадранте] + [0,24x% кожи головы выпадение волос в заднем квадранте] + [0,18x% кожи головы выпадение волос в левом квадранте]+[0,18x% выпадение волос на голове в правом квадранте]
окончание лечения (12 месяцев лечения)
Выпадение волос, оцениваемое по числу субъектов, набравших <50 баллов по шкале Severity of Alopecia (SALT).
Временное ограничение: месяц 4

SALT измеряет процент выпадения волос на коже головы с помощью визуального средства, показывающего разделение волос на голове на четыре квадранта (задняя часть, верхняя часть головы и обе стороны), причем в каждом из четырех квадрантов дается точное определение % покрытой площади поверхности кожи головы, что составляет 24%, 40%, 18% и 18% от общей площади поверхности кожи головы соответственно.

Общий балл SALT сообщается и рассчитывается как: Общий балл SALT = [0,40x% кожи головы выпадение волос в верхнем квадранте] + [0,24x% кожи головы выпадение волос в заднем квадранте] + [0,18x% кожи головы выпадение волос в левом квадранте]+[0,18x% выпадение волос на голове в правом квадранте]
месяц 4
Общее выпадение волос по шкале SALT
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12 (окончание лечения), месяц 14 (окончание исследования) визит досрочного прекращения (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)

SALT измеряет процент выпадения волос на коже головы с помощью визуального средства, показывающего разделение волос на голове на четыре квадранта (задняя часть, верхняя часть головы и обе стороны), причем в каждом из четырех квадрантов дается точное определение % покрытой площади поверхности кожи головы, что составляет 24%, 40%, 18% и 18% от общей площади поверхности кожи головы соответственно.

Общий балл SALT сообщается и рассчитывается как: Общий балл SALT = [0,40x% кожи головы выпадение волос в верхнем квадранте] + [0,24x% кожи головы выпадение волос в заднем квадранте] + [0,18x% кожи головы выпадение волос в левом квадранте]+[0,18x% выпадение волос на голове в правом квадранте]
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12 (окончание лечения), месяц 14 (окончание исследования) визит досрочного прекращения (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)
Выпадение волос AA по шкале SALT
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12 (окончание лечения), месяц 14 (окончание исследования) визит досрочного прекращения (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)

SALT измеряет процент выпадения волос на коже головы с помощью визуального средства, показывающего разделение волос на голове на четыре квадранта (задняя часть, верхняя часть головы и обе стороны), причем в каждом из четырех квадрантов дается точное определение % покрытой площади поверхности кожи головы, что составляет 24%, 40%, 18% и 18% от общей площади поверхности кожи головы соответственно.

Общий балл SALT сообщается и рассчитывается как: Общий балл SALT = [0,40x% кожи головы выпадение волос в верхнем квадранте] + [0,24x% кожи головы выпадение волос в заднем квадранте] + [0,18x% кожи головы выпадение волос в левом квадранте]+[0,18x% выпадение волос на голове в правом квадранте]
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12 (окончание лечения), месяц 14 (окончание исследования) визит досрочного прекращения (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)
Изменение общего выпадения волос по оценке инструмента Severity of Alopecia (SALT)
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12, Месяц 14, визит досрочного окончания (происходит, только если субъект прекращает форму изучение)

SALT измеряет процент выпадения волос на коже головы с помощью визуального средства, показывающего разделение волос на голове на четыре квадранта (задняя часть, верхняя часть головы и обе стороны), причем в каждом из четырех квадрантов дается точное определение % покрытой площади поверхности кожи головы, что составляет 24%, 40%, 18% и 18% от общей площади поверхности кожи головы соответственно.

Общий балл SALT сообщается и рассчитывается как: Общий балл SALT = [0,40x% кожи головы выпадение волос в верхнем квадранте] + [0,24x% кожи головы выпадение волос в заднем квадранте] + [0,18x% кожи головы выпадение волос в левом квадранте]+[0,18x% выпадение волос на голове в правом квадранте]
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12, Месяц 14, визит досрочного окончания (происходит, только если субъект прекращает форму изучение)
Изменение выпадения волос по шкале AA по оценке инструмента Severity of Alopecia (SALT)
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12, Месяц 14, визит досрочного окончания (происходит, только если субъект прекращает форму изучение)

SALT измеряет процент выпадения волос на коже головы с помощью визуального средства, показывающего разделение волос на голове на четыре квадранта (задняя часть, верхняя часть головы и обе стороны), причем в каждом из четырех квадрантов дается точное определение % покрытой площади поверхности кожи головы, что составляет 24%, 40%, 18% и 18% от общей площади поверхности кожи головы соответственно.

Общий балл SALT сообщается и рассчитывается как: Общий балл SALT = [0,40x% кожи головы выпадение волос в верхнем квадранте] + [0,24x% кожи головы выпадение волос в заднем квадранте] + [0,18x% кожи головы выпадение волос в левом квадранте]+[0,18x% выпадение волос на голове в правом квадранте]
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12, Месяц 14, визит досрочного окончания (происходит, только если субъект прекращает форму изучение)
Общее выпадение волос, оцениваемое по количеству субъектов, у которых по крайней мере на 50 % улучшилась оценка по шкале SALT по оценке инструмента оценки степени тяжести алопеции (SALT).
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12 (окончание лечения), месяц 14 (окончание исследования) визит досрочного прекращения (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)

SALT измеряет процент выпадения волос на коже головы с помощью визуального средства, показывающего разделение волос на голове на четыре квадранта (задняя часть, верхняя часть головы и обе стороны), причем в каждом из четырех квадрантов дается точное определение % покрытой площади поверхности кожи головы, что составляет 24%, 40%, 18% и 18% от общей площади поверхности кожи головы соответственно.

Общий балл SALT сообщается и рассчитывается как: Общий балл SALT = [0,40x% кожи головы выпадение волос в верхнем квадранте] + [0,24x% кожи головы выпадение волос в заднем квадранте] + [0,18x% кожи головы выпадение волос в левом квадранте]+[0,18x% выпадение волос на голове в правом квадранте]
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12 (окончание лечения), месяц 14 (окончание исследования) визит досрочного прекращения (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)
Выпадение волос по шкале AA, оцениваемое по числу субъектов с улучшением не менее чем на 50 % баллов по шкале SALT по шкале оценки тяжести алопеции (SALT)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12 (окончание лечения), месяц 14 (окончание исследования) визит досрочного прекращения (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)

SALT измеряет процент выпадения волос на коже головы с помощью визуального средства, показывающего разделение волос на голове на четыре квадранта (задняя часть, верхняя часть головы и обе стороны), причем в каждом из четырех квадрантов дается точное определение % покрытой площади поверхности кожи головы, что составляет 24%, 40%, 18% и 18% от общей площади поверхности кожи головы соответственно.

Общий балл SALT сообщается и рассчитывается как: Общий балл SALT = [0,40x% кожи головы выпадение волос в верхнем квадранте] + [0,24x% кожи головы выпадение волос в заднем квадранте] + [0,18x% кожи головы выпадение волос в левом квадранте]+[0,18x% выпадение волос на голове в правом квадранте]
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12 (окончание лечения), месяц 14 (окончание исследования) визит досрочного прекращения (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)
Количество субъектов, которые достигли увеличения оценки бровей на 1 балл по шкале оценки бровей (EBA) с правой стороны.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12 (окончание лечения), месяц 14 (окончание исследования) визит досрочного прекращения (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)
Этот опрос имеет рейтинговую шкалу, которая варьируется от 0 (отсутствие бровей) до 3 (нормальная бровь). Эта оценка будет проводиться для участников с бровями, обозначенными как одна из областей лечения, оценивая каждую бровь отдельно.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12 (окончание лечения), месяц 14 (окончание исследования) визит досрочного прекращения (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)
Количество субъектов, у которых оценка бровей увеличилась на 2 балла по шкале оценки бровей (EBA) с левой стороны.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12 (окончание лечения), месяц 14 (окончание исследования) визит досрочного прекращения (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)
Этот опрос имеет рейтинговую шкалу, которая варьируется от 0 (отсутствие бровей) до 3 (нормальная бровь). Эта оценка будет проводиться для участников с бровями, обозначенными как одна из областей лечения, оценивая каждую бровь отдельно.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12 (окончание лечения), месяц 14 (окончание исследования) визит досрочного прекращения (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)
Количество участников с выпадением волос, как описано в виде снижения на 1 балл в общем клиническом впечатлении - очаговая алопеция (CGI-AA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12 (окончание лечения), месяц 14 (окончание исследования) визит досрочного прекращения (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)
Общее клиническое впечатление — очаговая алопеция (CGI-AA) — это единственный отчет, о котором сообщают врачи, разработанный для оценки клинического впечатления о серьезности выпадения волос на голове. Оценщика просят оценить текущее выпадение волос участника по 5-балльной статической дискретной шкале в диапазоне от 0 «Нет (нет выпадения волос)», 1 «Минимальное выпадение волос», 2 «Умеренное выпадение волос», 3 «Сильное выпадение волос» 4 «Очень сильное или полное выпадение волос» с более высокими баллами, указывающими на более сильное выпадение волос.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12 (окончание лечения), месяц 14 (окончание исследования) визит досрочного прекращения (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)
Количество участников с выпадением волос, как описано как снижение на 2 балла в общем клиническом впечатлении - очаговая алопеция (CGI-AA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12 (окончание лечения), месяц 14 (окончание исследования) визит досрочного прекращения (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)
Общее клиническое впечатление — очаговая алопеция (CGI-AA) — это единственный отчет, о котором сообщают врачи, разработанный для оценки клинического впечатления о серьезности выпадения волос на голове. Оценщика просят оценить текущее выпадение волос участника по 5-балльной статической дискретной шкале в диапазоне от 0 «Нет (нет выпадения волос)», 1 «Минимальное выпадение волос», 2 «Умеренное выпадение волос», 3 «Сильное выпадение волос» 4 «Очень сильное или полное выпадение волос» с более высокими баллами, указывающими на более сильное выпадение волос.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12 (окончание лечения), месяц 14 (окончание исследования) визит досрочного прекращения (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АА по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGI-C)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12 (окончание лечения), Месяц 14 (окончание исследования), Ранний завершающий визит (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGI-C) предлагает участнику оценить улучшение или ухудшение их AA по сравнению с началом исследования, используя один пункт: «С начала исследования у моей очаговой алопеции: …». Участники выберут один из семи ответов в диапазоне от «значительно улучшилось» до «значительно ухудшилось».
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12 (окончание лечения), Месяц 14 (окончание исследования), Ранний завершающий визит (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)
Количество субъектов с умеренно улучшенной АА по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGI-C)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12 (окончание лечения), Месяц 14 (окончание исследования), Ранний завершающий визит (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGI-C) предлагает участнику оценить улучшение или ухудшение их AA по сравнению с началом исследования, используя один пункт: «С начала исследования у моей очаговой алопеции: …». Участники выберут один из семи ответов в диапазоне от «значительно улучшилось» до «значительно ухудшилось».
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12 (окончание лечения), Месяц 14 (окончание исследования), Ранний завершающий визит (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)
Количество субъектов со значительно улучшенной АА по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGI-C)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12 (окончание лечения), Месяц 14 (окончание исследования), Ранний завершающий визит (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGI-C) предлагает участнику оценить улучшение или ухудшение их AA по сравнению с началом исследования, используя один пункт: «С начала исследования у моей очаговой алопеции: …». Участники выберут один из семи ответов в диапазоне от «значительно улучшилось» до «значительно ухудшилось».
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12 (окончание лечения), Месяц 14 (окончание исследования), Ранний завершающий визит (происходит только в том случае, если субъект прекращает участие в исследовании)
Качество жизни по оценке дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
DLQI представляет собой валидированный опросник, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для измерения связанного со здоровьем качества жизни взрослых пациентов (старше 16 лет), страдающих кожными заболеваниями. В этом опросе 10 вопросов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно) с максимальной оценкой 30, а более высокие баллы означают большее ухудшение качества жизни пациента.
Исходный уровень, 4-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Качество жизни по оценке Детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
CDLQI предназначен для измерения влияния любого кожного заболевания на жизнь детей. В этом опросе 10 вопросов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно) с максимальной оценкой 30. и более высокие баллы означают большее ухудшение качества жизни пациента
Исходный уровень, 4-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Качество жизни по оценке индекса качества жизни очаговой алопеции (AA-QLI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Это анкета из 21 пункта, в которой спрашивается о том, оказывают ли они негативное влияние на алопецию, оцениваемую по категориям как очень сильно, много, мало и совсем нет. Совсем не указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 4-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-21-1035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться