Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​topisk kvadratsyredibutylester hos børn og unge med alopecia areata

11. oktober 2022 opdateret af: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston

En randomiseret, placebokontrolleret enkeltstedsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​topisk kvadratsyredibutylester hos børn og unge med alopecia areata

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​squaric acid dibutylester (SADBE) hos børn og unge med alopecia areata (AA) og at evaluere effekten af ​​squaric acid dibutyl ester på patientcentrerede resultater og betalerrelevante foranstaltninger til vurdering af behandlingen drage fordel af patientperspektivet og demonstrere værdi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren eller en juridisk acceptabel repræsentant/forældre/værge er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • ikke gravid eller ammer
  • Deltagere, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal acceptere at bruge én yderst effektiv præventionsmetode (med en fejlrate på <1 % pr. år i interventionsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen).
  • Negativ højsensitiv graviditet (urin) ved dag 1-besøget før den første dosis af undersøgelsesintervention for WOCBP
  • Har en klinisk diagnose af AA uden anden ætiologi for hårtab (f.eks. telogen effluvium, androgenetisk alopeci osv.)
  • mere end 10 % hårtab i hovedbunden, inklusive uden tegn på terminal hårvækst inden for 6 måneder ved både screening og baseline besøg
  • Aktuel episode med hårtab mindre end 5 år.
  • skal være på et stabilt regime med tilladt samtidig medicin
  • Skal acceptere at undgå langvarig udsættelse for solen og ikke at bruge solariekabiner, sollamper eller andre ultraviolette lyskilder i behandlingsområdet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden hovedbundssygdom, der kan påvirke AA-vurdering (f.eks. psoriasis i hovedbunden, dermatitis osv.).
  • Aktive systemiske sygdomme, der kan forårsage hårtab (f.eks. lupus erythematosus, thyroiditis, systemisk sklerose, lichen planus osv.).
  • Enhver psykiatrisk tilstand, herunder nylige eller aktive selvmordstanker eller -adfærd
  • Igangværende eller nylig historie med enhver anden ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand, som efter PI's lægelige mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Enhver nuværende malignitet eller historie med maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
  • Anamnese (enkelt episode) med dissemineret herpes zoster eller dissemineret herpes simplex, eller en tilbagevendende (mere end én episode af) lokaliseret, dermatomal herpes zoster
  • Anamnese med systemisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel terapi eller som på anden måde vurderes klinisk signifikant af investigator inden for 6 måneder før dag 1
  • Kendt primær eller sekundær immundefekt lidelse eller en førstegrads slægtning med en arvelig immundefekt
  • Betydelige traumer eller større operationer inden for 1 måned efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Betragtes som overhængende behov for operation. Deltagere med planlagt elektiv kirurgi kan kun tilmeldes undersøgelse SADBE-højdosis (HD) med godkendelse fra investigator.
  • Aktiv akut eller kronisk infektion, der kræver behandling med orale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 4 uger før dag 1 eller enhver aktiv systemisk eller lokal infektion, der ikke opfylder andre eksklusionskriterier inden for 1 uge før dag 1.
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i undersøgelsesinterventionen
  • Forventet behandling med forbudt samtidig medicin(er) i løbet af undersøgelsen
  • Modtaget urtemedicin med enten ukendte egenskaber eller farmaceutiske egenskaber, der påvirker AA inden for 1 uge efter første dosis af undersøgelsesintervention
  • Modtaget topikale steroider (f.eks. steroidcreme, steroidsalve) på områder under vurdering (dvs. hovedbund, øjenbryn). inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelsesintervention
  • Modtaget Ultraviolet B (UVB) fototerapi, Psoralen Ultraviolet A (PUVA) terapi, anden fototerapi, kontakt immunterapi [f.eks. diphenylcyclopropenon (DPCP) og 1-chlor-2,4-dinitrobenzen (DNCB)], lokalirriterende stoffer (f.eks. anthralin) , og flydende nitrogen kryoterapi inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesintervention
  • Modtaget Andre topiske eller systemiske behandlinger, der kunne påvirke AA, herunder: Immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin A, azathioprin, methotrexat (MTX), sulfasalazin, mycophenolatmofetil (MMF), everolimus, ibrutinib, intralæsional, topisk, oral eller injicerbar (intramuskulær eller injicerbar) intraartikulære) steroider eller oral eller topisk minoxidil inden for 8 uger efter første dosis af undersøgelsesintervention eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst
  • Modtaget enhver Janus kinase (JAK) hæmmer til brug ved enhver sygdomsindikation eller andre immunmodulerende biologiske midler inden for 12 uger efter første dosis af undersøgelsesintervention eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst
  • Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af investigatoren, eller deltagere, der er ansatte ved University of Texas, inklusive deres familiemedlemmer, direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagere med barberet hoved må ikke deltage i undersøgelsen, før håret er vokset tilbage til et rimeligt niveau og anses for stabilt, efter investigatorens opfattelse.
  • Har en aktiv historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før dag 1.
  • Deltageren er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med undersøgeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 måneder Placebo, derefter 8 måneder SADBE 5 %
Medicin: Placebo
Placebo er acetone. Ved baseline vil investigator registrere det område, der vil blive behandlet, i mm2. Brug af en 1 mm x 1 mm gittergennemsigtighed vil blive brugt til at registrere behandlingsområdet ved baseline. Ved efterfølgende besøg vil undersøgelsesinterventionen blive anvendt på hele behandlingsområdet defineret ved baseline, uanset eventuel ny hårvækst. Den tildelte undersøgelsesintervention påføres månedligt af PI (eller udpeget) på de behandlingsområder, der er påvirket af AA på hovedbunden og/eller øjenbrynene identificeret ved baseline. Den topiske opløsning påføres med en bomuldsspidsapplikator af PI eller deres kvalificerede udpegede. Opløsningen påføres ved forsigtigt at trykke en bomuldsspidsapplikator, der er blevet gennemblødt i undersøgelsesopløsningen, mod huden. Behandlingen gentages månedligt.
Medicin: SADBE 5 %
SADBE 5% er en opløsning af 5% Squaric Acid Dibutyl Ester (SADBE) i acetone. Ved baseline vil investigator registrere det område, der vil blive behandlet, i mm2. Brug af en 1 mm x 1 mm gittergennemsigtighed vil blive brugt til at registrere behandlingsområdet ved baseline. Ved efterfølgende besøg vil undersøgelsesinterventionen blive anvendt på hele behandlingsområdet defineret ved baseline, uanset eventuel ny hårvækst. Den tildelte undersøgelsesintervention påføres månedligt af PI (eller udpeget) på de behandlingsområder, der er påvirket af AA på hovedbunden og/eller øjenbrynene identificeret ved baseline. Den topiske opløsning påføres med en bomuldsspidsapplikator af PI eller deres kvalificerede udpegede. Opløsningen påføres ved forsigtigt at trykke en bomuldsspidsapplikator, der er blevet gennemblødt i undersøgelsesopløsningen, mod huden. Behandlingen gentages månedligt.
Eksperimentel: 12 måneder SADBE 5 %
Medicin: SADBE 5 %
SADBE 5% er en opløsning af 5% Squaric Acid Dibutyl Ester (SADBE) i acetone. Ved baseline vil investigator registrere det område, der vil blive behandlet, i mm2. Brug af en 1 mm x 1 mm gittergennemsigtighed vil blive brugt til at registrere behandlingsområdet ved baseline. Ved efterfølgende besøg vil undersøgelsesinterventionen blive anvendt på hele behandlingsområdet defineret ved baseline, uanset eventuel ny hårvækst. Den tildelte undersøgelsesintervention påføres månedligt af PI (eller udpeget) på de behandlingsområder, der er påvirket af AA på hovedbunden og/eller øjenbrynene identificeret ved baseline. Den topiske opløsning påføres med en bomuldsspidsapplikator af PI eller deres kvalificerede udpegede. Opløsningen påføres ved forsigtigt at trykke en bomuldsspidsapplikator, der er blevet gennemblødt i undersøgelsesopløsningen, mod huden. Behandlingen gentages månedligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårtab vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der scorer <30 på værktøjet Alopecis sværhedsgrad (SALT)
Tidsramme: afslutning af behandlingen (12 måneders behandling)

SALT måler procentdelen af ​​hårtab på hovedbunden ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel, der viser opdelingen af ​​hovedhåret i fire kvadranter (bagsiden, toppen af ​​hovedbunden og begge sider), hvor hver af de fire kvadranter gives en nøjagtig bestemmelse af % af dækket hovedbundsoverflade, hvilket repræsenterer henholdsvis 24%, 40%, 18% og 18% af det samlede hovedbundsoverfladeareal.

Samlet SALT-score rapporteres og beregnes som: Samlet SALT-score=[0,40x%hovedbund hårtab øverste kvadrant]+[0,24x% hovedbund hårtab tilbage kvadrant]+[0,18x% hovedbund hårtab i venstre kvadrant]+[0,18x% hårtab i hovedbunden i højre kvadrant]
afslutning af behandlingen (12 måneders behandling)
Hårtab vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der scorer <50 på værktøjet Alopecis sværhedsgrad (SALT)
Tidsramme: måned 4

SALT måler procentdelen af ​​hårtab på hovedbunden ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel, der viser opdelingen af ​​hovedhåret i fire kvadranter (bagsiden, toppen af ​​hovedbunden og begge sider), hvor hver af de fire kvadranter gives en nøjagtig bestemmelse af % af dækket hovedbundsoverflade, hvilket repræsenterer henholdsvis 24%, 40%, 18% og 18% af det samlede hovedbundsoverfladeareal.

Samlet SALT-score rapporteres og beregnes som: Samlet SALT-score=[0,40x%hovedbund hårtab øverste kvadrant]+[0,24x% hovedbund hårtab tilbage kvadrant]+[0,18x% hovedbund hårtab i venstre kvadrant]+[0,18x% hårtab i hovedbunden i højre kvadrant]
måned 4
Samlet hårtab vurderet ved SALT-score
Tidsramme: Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut af behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen) , tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)

SALT måler procentdelen af ​​hårtab på hovedbunden ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel, der viser opdelingen af ​​hovedhåret i fire kvadranter (bagsiden, toppen af ​​hovedbunden og begge sider), hvor hver af de fire kvadranter gives en nøjagtig bestemmelse af % af dækket hovedbundsoverflade, hvilket repræsenterer henholdsvis 24%, 40%, 18% og 18% af det samlede hovedbundsoverfladeareal.

Samlet SALT-score rapporteres og beregnes som: Samlet SALT-score=[0,40x%hovedbund hårtab øverste kvadrant]+[0,24x% hovedbund hårtab tilbage kvadrant]+[0,18x% hovedbund hårtab i venstre kvadrant]+[0,18x% hårtab i hovedbunden i højre kvadrant]
Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut af behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen) , tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)
AA hårtab vurderet ved SALT-score
Tidsramme: Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut af behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen) , tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)

SALT måler procentdelen af ​​hårtab på hovedbunden ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel, der viser opdelingen af ​​hovedhåret i fire kvadranter (bagsiden, toppen af ​​hovedbunden og begge sider), hvor hver af de fire kvadranter gives en nøjagtig bestemmelse af % af dækket hovedbundsoverflade, hvilket repræsenterer henholdsvis 24%, 40%, 18% og 18% af det samlede hovedbundsoverfladeareal.

Samlet SALT-score rapporteres og beregnes som: Samlet SALT-score=[0,40x%hovedbund hårtab øverste kvadrant]+[0,24x% hovedbund hårtab tilbage kvadrant]+[0,18x% hovedbund hårtab i venstre kvadrant]+[0,18x% hårtab i hovedbunden i højre kvadrant]
Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut af behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen) , tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)
Ændring i det overordnede hårtab vurderet af Alopeci-værktøjet (SALT)
Tidsramme: Baseline, Måned 1, Måned2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12, Måned 14, tidligt afsluttet besøg (opstår kun, hvis emnet afbrydes undersøgelse)

SALT måler procentdelen af ​​hårtab på hovedbunden ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel, der viser opdelingen af ​​hovedhåret i fire kvadranter (bagsiden, toppen af ​​hovedbunden og begge sider), hvor hver af de fire kvadranter gives en nøjagtig bestemmelse af % af dækket hovedbundsoverflade, hvilket repræsenterer henholdsvis 24%, 40%, 18% og 18% af det samlede hovedbundsoverfladeareal.

Samlet SALT-score rapporteres og beregnes som: Samlet SALT-score=[0,40x%hovedbund hårtab øverste kvadrant]+[0,24x% hovedbund hårtab tilbage kvadrant]+[0,18x% hovedbund hårtab i venstre kvadrant]+[0,18x% hårtab i hovedbunden i højre kvadrant]
Baseline, Måned 1, Måned2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12, Måned 14, tidligt afsluttet besøg (opstår kun, hvis emnet afbrydes undersøgelse)
Ændring i AA-hårtab vurderet af værktøjet Alopecis sværhedsgrad (SALT)
Tidsramme: Baseline, Måned 1, Måned2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12, Måned 14, tidligt afsluttet besøg (opstår kun, hvis emnet afbrydes undersøgelse)

SALT måler procentdelen af ​​hårtab på hovedbunden ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel, der viser opdelingen af ​​hovedhåret i fire kvadranter (bagsiden, toppen af ​​hovedbunden og begge sider), hvor hver af de fire kvadranter gives en nøjagtig bestemmelse af % af dækket hovedbundsoverflade, hvilket repræsenterer henholdsvis 24%, 40%, 18% og 18% af det samlede hovedbundsoverfladeareal.

Samlet SALT-score rapporteres og beregnes som: Samlet SALT-score=[0,40x%hovedbund hårtab øverste kvadrant]+[0,24x% hovedbund hårtab tilbage kvadrant]+[0,18x% hovedbund hårtab i venstre kvadrant]+[0,18x% hårtab i hovedbunden i højre kvadrant]
Baseline, Måned 1, Måned2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12, Måned 14, tidligt afsluttet besøg (opstår kun, hvis emnet afbrydes undersøgelse)
Samlet hårtab vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med mindst 50 % forbedring i SALT-scoren som vurderet ved Alopeci-værktøjet (SALT)
Tidsramme: Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut af behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen) , tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)

SALT måler procentdelen af ​​hårtab på hovedbunden ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel, der viser opdelingen af ​​hovedhåret i fire kvadranter (bagsiden, toppen af ​​hovedbunden og begge sider), hvor hver af de fire kvadranter gives en nøjagtig bestemmelse af % af dækket hovedbundsoverflade, hvilket repræsenterer henholdsvis 24%, 40%, 18% og 18% af det samlede hovedbundsoverfladeareal.

Samlet SALT-score rapporteres og beregnes som: Samlet SALT-score=[0,40x%hovedbund hårtab øverste kvadrant]+[0,24x% hovedbund hårtab tilbage kvadrant]+[0,18x% hovedbund hårtab i venstre kvadrant]+[0,18x% hårtab i hovedbunden i højre kvadrant]
Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut af behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen) , tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)
AA hårtab vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med mindst 50 % forbedring i SALT-scoren som vurderet ved Alopeci-værktøjet (SALT)
Tidsramme: Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut af behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen) , tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)

SALT måler procentdelen af ​​hårtab på hovedbunden ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel, der viser opdelingen af ​​hovedhåret i fire kvadranter (bagsiden, toppen af ​​hovedbunden og begge sider), hvor hver af de fire kvadranter gives en nøjagtig bestemmelse af % af dækket hovedbundsoverflade, hvilket repræsenterer henholdsvis 24%, 40%, 18% og 18% af det samlede hovedbundsoverfladeareal.

Samlet SALT-score rapporteres og beregnes som: Samlet SALT-score=[0,40x%hovedbund hårtab øverste kvadrant]+[0,24x% hovedbund hårtab tilbage kvadrant]+[0,18x% hovedbund hårtab i venstre kvadrant]+[0,18x% hårtab i hovedbunden i højre kvadrant]
Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut af behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen) , tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)
Antal forsøgspersoner, der opnåede en 1-points stigning i øjenbrynsvurderingen vurderet ved øjenbrynsvurderingen (EBA) på højre side
Tidsramme: Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut af behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen) , tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)
Denne undersøgelse har en vurderingsskala, der går fra 0 (ingen øjenbryn) til 3 (normalt øjenbryn). Denne vurdering vil blive udført for deltagere med øjenbryn udpeget som et af behandlingsområderne, idet hvert øjenbryn klassificeres separat.
Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut af behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen) , tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)
Antal forsøgspersoner, der opnåede en stigning på 2 point i øjenbrynsvurderingen vurderet ved øjenbrynsvurderingen (EBA) på venstre side
Tidsramme: Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut af behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen) , tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)
Denne undersøgelse har en vurderingsskala, der går fra 0 (ingen øjenbryn) til 3 (normalt øjenbryn). Denne vurdering vil blive udført for deltagere med øjenbryn udpeget som et af behandlingsområderne, idet hvert øjenbryn klassificeres separat.
Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut af behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen) , tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)
Antal deltagere med hårtab som beskrevet som et fald på 1 point i Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA)
Tidsramme: Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut af behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen) , tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)
The Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA) er et enkelt kliniker-rapporteret element udviklet til at vurdere klinisk indtryk af sværhedsgraden af ​​hårtab i hovedbunden. Bedømmeren bliver bedt om at vurdere deltagerens aktuelle hårtab på en 5-punkts statisk diskret skala fra 0 "Ingen (intet hårtab)", 1 "Minimalt hårtab, 2 "Moderat hårtab", 3 "Svært hårtab" 4 "Meget alvorligt eller fuldstændigt hårtab" med højere score, der indikerer mere alvorligt hårtab.
Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut af behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen) , tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)
Antal deltagere med hårtab som beskrevet som et fald på 2 point i Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA)
Tidsramme: Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut af behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen) , tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)
The Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA) er et enkelt kliniker-rapporteret element udviklet til at vurdere klinisk indtryk af sværhedsgraden af ​​hårtab i hovedbunden. Bedømmeren bliver bedt om at vurdere deltagerens aktuelle hårtab på en 5-punkts statisk diskret skala fra 0 "Ingen (intet hårtab)", 1 "Minimalt hårtab, 2 "Moderat hårtab", 3 "Svært hårtab" 4 "Meget alvorligt eller fuldstændigt hårtab" med højere score, der indikerer mere alvorligt hårtab.
Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut af behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen) , tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AA som vurderet ved patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) skala
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut på behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen), tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)
Patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) beder deltageren om at evaluere forbedringen eller forværringen af ​​deres AA sammenlignet med starten af ​​undersøgelsen ved hjælp af et enkelt element, "Siden studiets start har min alopecia areata: …". Deltagerne vil vælge en af ​​syv svar, der spænder fra "meget forbedret" til "meget forværret."
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut på behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen), tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)
Antal forsøgspersoner med moderat forbedret AA som vurderet ved patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) skala
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut på behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen), tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)
Patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) beder deltageren om at evaluere forbedringen eller forværringen af ​​deres AA sammenlignet med starten af ​​undersøgelsen ved hjælp af et enkelt element, "Siden studiets start har min alopecia areata: …". Deltagerne vil vælge en af ​​syv svar, der spænder fra "meget forbedret" til "meget forværret."
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut på behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen), tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)
Antal forsøgspersoner med stærkt forbedret AA som vurderet ved patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) skala
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut på behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen), tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)
Patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) beder deltageren om at evaluere forbedringen eller forværringen af ​​deres AA sammenlignet med starten af ​​undersøgelsen ved hjælp af et enkelt element, "Siden studiets start har min alopecia areata: …". Deltagerne vil vælge en af ​​syv svar, der spænder fra "meget forbedret" til "meget forværret."
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slut på behandling), Måned 14 (slut af undersøgelsen), tidligt afslutningsbesøg (forekommer kun, hvis emnet afbrydes fra studiet)
Livskvalitet vurderet af Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
DLQI er et selvadministreret valideret spørgeskema designet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet for voksne patienter (over 16 år), der lider af en hudsygdom. Denne undersøgelse har 10 spørgsmål, og hver er scoret på en 4-punkts skala fra 0(slet ikke)-3(meget) for en maksimal score på 30 og højere score betyder større forringelse af patientens livskvalitet
Baseline, 4. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Livskvalitet vurderet af Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
CDLQI er designet til at måle virkningen af ​​enhver hudsygdom på børns liv. Denne undersøgelse har 10 spørgsmål, og hver er scoret på en 4-punkts skala fra 0(slet ikke)-3(meget) for en maksimal score på 30 og højere score betyder større forringelse af patientens livskvalitet
Baseline, 4. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Livskvalitet vurderet af Alopecia Areata Quality of Life Index (AA-QLI)
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Dette er et spørgeskema med 21 punkter, der spørger om, hvorvidt de har en negativ effekt af alopeci, som kategorisk scores som meget, meget, lidt og slet ikke. Slet ikke indikerer bedre livskvalitet
Baseline, 4. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-1035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner