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원형 탈모증이 있는 소아 및 청소년에서 국소 Squaric Acid Dibutyl Ester의 효능 평가 연구

2022년 10월 11일 업데이트: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston

원형 탈모증이 있는 소아 및 청소년에서 국소 스쿠아르산 디부틸 에스테르의 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조 단일 부위 연구

이 연구의 목적은 원형 탈모증(AA)이 있는 소아 및 청소년에서 SADBE의 효능 및 내약성을 평가하고 치료를 평가하기 위한 환자 중심 결과 및 지불자 관련 측정에 대한 스쿠아르산 디부틸 에스테르의 효과를 평가하는 것입니다. 환자의 관점에서 이익을 얻고 가치를 입증하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인/부모/법적 보호자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 여성(WOCBP) 참가자는 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 실패율이 연간 1% 미만).
  • WOCBP에 대한 연구 개입의 첫 투여 전 1일차 방문 시 음성의 매우 민감한 임신(소변)
  • 탈모의 다른 원인(예: 휴지기 탈모, 남성형 탈모증 등) 없이 AA로 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 6개월 이내에 종모 재성장의 증거가 없는 것을 포함하여 두피의 10% 초과 탈모
  • 현재 5년 미만의 탈모 에피소드.
  • 허용된 병용 약물의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  • 연구 기간 동안 태양에 장기간 노출되는 것을 피하고 치료 영역에서 태닝 부스, 태양 램프 또는 기타 자외선 광원을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • AA 평가에 영향을 줄 수 있는 기타 두피 질환(예: 두피 건선, 피부염 등).
  • 탈모를 유발할 수 있는 활성 전신 질환(예: 홍반성 루푸스, 갑상선염, 전신 경화증, 편평태선 등).
  • 최근 또는 적극적인 자살 생각이나 행동을 포함한 모든 정신과적 상태
  • PI의 의학적 의견에 따라 연구 참여를 배제해야 하는 통제되지 않거나 임상적으로 중요한 다른 의학적 또는 정신 질환 또는 상태의 진행 중이거나 최근 병력.
  • 적절하게 치료되거나 절제된 피부의 비전이성 기저세포암 또는 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 모든 현재 악성종양 또는 악성종양 병력.
  • 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 또는 재발성(한 회 이상) 국소 피부분절 대상포진의 병력(단일 에피소드)
  • 입원, 비경구적 항균 요법을 필요로 하거나 1일 이전 6개월 이내에 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 전신 감염의 병력
  • 알려진 1차 또는 2차 면역결핍 장애 또는 유전성 면역결핍이 있는 직계 가족
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 후 1개월 이내에 심각한 외상 또는 대수술.
  • 수술이 절실히 필요한 것으로 간주됩니다. 선택적 수술이 예정된 참가자는 연구자의 승인이 있는 경우에만 연구 SADBE-고용량(HD)에 등록할 수 있습니다.
  • 1일 전 4주 이내에 경구용 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료해야 하는 활동성 급성 또는 만성 감염 또는 1일 전 1주 이내에 다른 제외 기준을 충족하지 않는 활동성 전신 또는 국소 감염.
  • 참가자는 연구 개입의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응이 있습니다.
  • 연구 과정 동안 금지된 병용 약물(들)로 예상되는 치료
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 1주 이내에 AA에 영향을 미치는 알 수 없는 특성 또는 약학적 특성을 가진 한약을 투여받았습니다.
  • 평가 중인 영역(예: 두피, 눈썹)에 국소 스테로이드(예: 스테로이드 크림, 스테로이드 연고)를 투여했습니다. 연구 개입의 첫 번째 투약 2주 이내
  • 자외선 B(UVB) 광선 요법, PUVA(Psoralen Ultraviolet A) 요법, 기타 광선 요법, 접촉 면역 요법[예: 디페닐시클로프로페논(DPCP) 및 1-클로로-2,4-디니트로벤젠(DNCB)], 국소 자극제(예: 안트랄린)를 받았습니다. , 및 연구 개입의 첫 투여 4주 이내에 액체 질소 냉동 요법
  • 다음을 포함하여 AA에 영향을 미칠 수 있는 기타 국소 또는 전신 치료: 면역 억제제(예: 사이클로스포린 A, 아자티오프린, 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진, 미코페놀레이트 모페틸(MMF), 에베로리무스, 이브루티닙, 병소내, 국소, 경구 또는 주사 가능(근육내 또는 관절내)스테로이드 또는 경구 또는 국소 미녹시딜 연구 개입의 첫 번째 투여 8주 이내 또는 5 반감기(알려진 경우) 이내 중 더 긴 기간
  • 연구 개입의 첫 번째 용량 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 질병 적응증 또는 기타 면역조절 생물학적 제제에 사용하기 위한 모든 야누스 키나아제(JAK) 억제제를 받았습니다.
  • 연구 수행에 직접 관여한 조사 현장 직원 및 그 가족, 조사관이 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함하여 텍사스 대학교 직원인 참가자.
  • 머리를 깎은 참가자는 머리카락이 합리적인 수준으로 다시 자라고 연구자의 의견에 따라 안정적인 것으로 간주될 때까지 연구에 참가해서는 안 됩니다.
  • 1일 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 활성 이력이 있어야 합니다.
  • 참가자는 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통하거나 협력할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4개월 위약, 그 후 8개월 SADBE 5%
의약품: 위약
위약은 아세톤입니다. 기준선에서 조사자는 처리될 영역을 mm2 단위로 기록합니다. 1mm x 1mm 그리드 투명도를 사용하여 기준선에서 치료 영역을 기록합니다. 후속 방문 시 연구 개입은 새로운 모발 성장에 관계없이 기준선에서 정의된 전체 치료 영역에 적용됩니다. 할당된 연구 개입은 베이스라인에서 확인된 두피 및/또는 눈썹의 AA에 의해 영향을 받는 치료 영역에 PI(또는 지정인)에 의해 매월 적용됩니다. 국소 용액은 PI 또는 자격을 갖춘 지정인이 면봉 어플리케이터로 적용합니다. 연구 용액에 적신 면봉 어플리케이터를 피부에 부드럽게 눌러 용액을 적용합니다. 치료는 매월 반복됩니다.
의약품: 사드베 5%
SADBE 5%는 아세톤에 5% SADBE(Squaric Acid Dibutyl Ester) 용액입니다. 기준선에서 조사자는 처리될 영역을 mm2 단위로 기록합니다. 1mm x 1mm 그리드 투명도를 사용하여 기준선에서 치료 영역을 기록합니다. 후속 방문 시 연구 개입은 새로운 모발 성장에 관계없이 기준선에서 정의된 전체 치료 영역에 적용됩니다. 할당된 연구 개입은 베이스라인에서 확인된 두피 및/또는 눈썹의 AA에 의해 영향을 받는 치료 영역에 PI(또는 지정인)에 의해 매월 적용됩니다. 국소 용액은 PI 또는 자격을 갖춘 지정인이 면봉 어플리케이터로 적용합니다. 연구 용액에 적신 면봉 어플리케이터를 피부에 부드럽게 눌러 용액을 적용합니다. 치료는 매월 반복됩니다.
실험적: 12개월 SADBE 5%
의약품: 사드베 5%
SADBE 5%는 아세톤에 5% SADBE(Squaric Acid Dibutyl Ester) 용액입니다. 기준선에서 조사자는 처리될 영역을 mm2 단위로 기록합니다. 1mm x 1mm 그리드 투명도를 사용하여 기준선에서 치료 영역을 기록합니다. 후속 방문 시 연구 개입은 새로운 모발 성장에 관계없이 기준선에서 정의된 전체 치료 영역에 적용됩니다. 할당된 연구 개입은 베이스라인에서 확인된 두피 및/또는 눈썹의 AA에 의해 영향을 받는 치료 영역에 PI(또는 지정인)에 의해 매월 적용됩니다. 국소 용액은 PI 또는 자격을 갖춘 지정인이 면봉 어플리케이터로 적용합니다. 연구 용액에 적신 면봉 어플리케이터를 피부에 부드럽게 눌러 용액을 적용합니다. 치료는 매월 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Severity of alopecia 도구(SALT)에서 <30점을 받은 피험자의 수로 평가한 탈모
기간: 치료 종료(치료 12개월)

SALT는 두피 모발을 4개의 사분면(등, 두피 상단 및 양쪽)으로 나누는 것을 보여주는 시각 보조 장치를 사용하여 두피의 탈모 비율을 측정하며, 4개의 사분면 각각은 %를 정확하게 결정합니다. 전체 두피 표면적의 각각 24%, 40%, 18%, 18%를 나타냅니다.

총 SALT 점수는 보고되고 다음과 같이 계산됩니다. 총 SALT 점수 = [0.40x%scalp 탈모 상한]+[0.24x%scalp 탈모 뒷부분]+[0.18x%scalp 탈모 왼쪽 사분면]+[0.18x% 두피 탈모 오른쪽 사분면]
치료 종료(치료 12개월)
탈모증 중증도 도구(SALT)에서 점수가 <50인 대상체의 수로 평가된 탈모
기간: 4월

SALT는 두피 모발을 4개의 사분면(등, 두피 상단 및 양쪽)으로 나누는 것을 보여주는 시각 보조 장치를 사용하여 두피의 탈모 비율을 측정하며, 4개의 사분면 각각은 %를 정확하게 결정합니다. 전체 두피 표면적의 각각 24%, 40%, 18%, 18%를 나타냅니다.

총 SALT 점수는 보고되고 다음과 같이 계산됩니다. 총 SALT 점수 = [0.40x%scalp 탈모 상한]+[0.24x%scalp 탈모 뒷부분]+[0.18x%scalp 탈모 왼쪽 사분면]+[0.18x% 두피 탈모 오른쪽 사분면]
4월
SALT 점수로 평가한 전반적인 탈모
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료) ,조기 종료 방문(피험자가 연구를 중단하는 경우에만 발생)

SALT는 두피 모발을 4개의 사분면(등, 두피 상단 및 양쪽)으로 나누는 것을 보여주는 시각 보조 장치를 사용하여 두피의 탈모 비율을 측정하며, 4개의 사분면 각각은 %를 정확하게 결정합니다. 전체 두피 표면적의 각각 24%, 40%, 18%, 18%를 나타냅니다.

총 SALT 점수는 보고되고 다음과 같이 계산됩니다. 총 SALT 점수 = [0.40x%scalp 탈모 상한]+[0.24x%scalp 탈모 뒷부분]+[0.18x%scalp 탈모 왼쪽 사분면]+[0.18x% 두피 탈모 오른쪽 사분면]
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료) ,조기 종료 방문(피험자가 연구를 중단하는 경우에만 발생)
SALT 점수로 평가한 AA 탈모
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료) ,조기 종료 방문(피험자가 연구를 중단하는 경우에만 발생)

SALT는 두피 모발을 4개의 사분면(등, 두피 상단 및 양쪽)으로 나누는 것을 보여주는 시각 보조 장치를 사용하여 두피의 탈모 비율을 측정하며, 4개의 사분면 각각은 %를 정확하게 결정합니다. 전체 두피 표면적의 각각 24%, 40%, 18%, 18%를 나타냅니다.

총 SALT 점수는 보고되고 다음과 같이 계산됩니다. 총 SALT 점수 = [0.40x%scalp 탈모 상한]+[0.24x%scalp 탈모 뒷부분]+[0.18x%scalp 탈모 왼쪽 사분면]+[0.18x% 두피 탈모 오른쪽 사분면]
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료) ,조기 종료 방문(피험자가 연구를 중단하는 경우에만 발생)
SALT(Severity of alopecia tool)로 평가한 전반적인 탈모의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월, 14개월, 조기 종료 방문(피험자가 양식을 중단하는 경우에만 발생) 공부하다)

SALT는 두피 모발을 4개의 사분면(등, 두피 상단 및 양쪽)으로 나누는 것을 보여주는 시각 보조 장치를 사용하여 두피의 탈모 비율을 측정하며, 4개의 사분면 각각은 %를 정확하게 결정합니다. 전체 두피 표면적의 각각 24%, 40%, 18%, 18%를 나타냅니다.

총 SALT 점수는 보고되고 다음과 같이 계산됩니다. 총 SALT 점수 = [0.40x%scalp 탈모 상한]+[0.24x%scalp 탈모 뒷부분]+[0.18x%scalp 탈모 왼쪽 사분면]+[0.18x% 두피 탈모 오른쪽 사분면]
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월, 14개월, 조기 종료 방문(피험자가 양식을 중단하는 경우에만 발생) 공부하다)
SALT(Severity of alopecia tool)로 평가한 AA 탈모의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월, 14개월, 조기 종료 방문(피험자가 양식을 중단하는 경우에만 발생) 공부하다)

SALT는 두피 모발을 4개의 사분면(등, 두피 상단 및 양쪽)으로 나누는 것을 보여주는 시각 보조 장치를 사용하여 두피의 탈모 비율을 측정하며, 4개의 사분면 각각은 %를 정확하게 결정합니다. 전체 두피 표면적의 각각 24%, 40%, 18%, 18%를 나타냅니다.

총 SALT 점수는 보고되고 다음과 같이 계산됩니다. 총 SALT 점수 = [0.40x%scalp 탈모 상한]+[0.24x%scalp 탈모 뒷부분]+[0.18x%scalp 탈모 왼쪽 사분면]+[0.18x% 두피 탈모 오른쪽 사분면]
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월, 14개월, 조기 종료 방문(피험자가 양식을 중단하는 경우에만 발생) 공부하다)
탈모증 중증도 도구(SALT)에 의해 평가된 SALT 점수에서 적어도 50% 개선된 대상체의 수에 의해 평가된 전체 탈모
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료) ,조기 종료 방문(피험자가 연구를 중단하는 경우에만 발생)

SALT는 두피 모발을 4개의 사분면(등, 두피 상단 및 양쪽)으로 나누는 것을 보여주는 시각 보조 장치를 사용하여 두피의 탈모 비율을 측정하며, 4개의 사분면 각각은 %를 정확하게 결정합니다. 전체 두피 표면적의 각각 24%, 40%, 18%, 18%를 나타냅니다.

총 SALT 점수는 보고되고 다음과 같이 계산됩니다. 총 SALT 점수 = [0.40x%scalp 탈모 상한]+[0.24x%scalp 탈모 뒷부분]+[0.18x%scalp 탈모 왼쪽 사분면]+[0.18x% 두피 탈모 오른쪽 사분면]
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료) ,조기 종료 방문(피험자가 연구를 중단하는 경우에만 발생)
SALT(Severity of alopecia tool)로 평가한 SALT 점수가 50% 이상 개선된 피험자의 수로 평가한 AA 탈모
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료) ,조기 종료 방문(피험자가 연구를 중단하는 경우에만 발생)

SALT는 두피 모발을 4개의 사분면(등, 두피 상단 및 양쪽)으로 나누는 것을 보여주는 시각 보조 장치를 사용하여 두피의 탈모 비율을 측정하며, 4개의 사분면 각각은 %를 정확하게 결정합니다. 전체 두피 표면적의 각각 24%, 40%, 18%, 18%를 나타냅니다.

총 SALT 점수는 보고되고 다음과 같이 계산됩니다. 총 SALT 점수 = [0.40x%scalp 탈모 상한]+[0.24x%scalp 탈모 뒷부분]+[0.18x%scalp 탈모 왼쪽 사분면]+[0.18x% 두피 탈모 오른쪽 사분면]
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료) ,조기 종료 방문(피험자가 연구를 중단하는 경우에만 발생)
오른쪽의 눈썹 평가(EBA) 점수로 평가한 눈썹 평가에서 1점 증가를 달성한 피험자 수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료) ,조기 종료 방문(피험자가 연구를 중단하는 경우에만 발생)
이 설문 조사는 0(눈썹 없음)에서 3(정상 눈썹) 범위의 등급 척도를 가집니다. 이 평가는 치료 영역 중 하나로 지정된 눈썹을 가진 참가자를 위해 수행되며 각 눈썹을 별도로 등급화합니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료) ,조기 종료 방문(피험자가 연구를 중단하는 경우에만 발생)
왼쪽의 눈썹 평가(EBA) 점수로 평가한 눈썹 평가에서 2점 증가를 달성한 피험자 수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료) ,조기 종료 방문(피험자가 연구를 중단하는 경우에만 발생)
이 설문 조사는 0(눈썹 없음)에서 3(정상 눈썹) 범위의 등급 척도를 가집니다. 이 평가는 치료 영역 중 하나로 지정된 눈썹을 가진 참가자를 위해 수행되며 각 눈썹을 별도로 등급화합니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료) ,조기 종료 방문(피험자가 연구를 중단하는 경우에만 발생)
임상의의 전체적인 인상 - 원형 탈모증(CGI-AA)에서 1포인트 감소로 설명된 탈모가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료) ,조기 종료 방문(피험자가 연구를 중단하는 경우에만 발생)
CGI-AA(Clinician Global Impression - Alopecia Areata)는 두피 탈모의 중증도에 대한 임상적 인상을 평가하기 위해 개발된 단일 임상의 보고 항목입니다. 평가자는 참가자의 현재 탈모를 0 "없음(탈모 없음)", 1 "최소 탈모", 2 "보통 탈모", 3 "심각한 탈모" 4 점수가 높을수록 더 심각한 탈모를 나타내는 "매우 심하거나 완전한 탈모".
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료) ,조기 종료 방문(피험자가 연구를 중단하는 경우에만 발생)
임상의의 전반적인 인상 - 원형 탈모증(CGI-AA)에서 2점 감소로 설명된 탈모가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료) ,조기 종료 방문(피험자가 연구를 중단하는 경우에만 발생)
CGI-AA(Clinician Global Impression - Alopecia Areata)는 두피 탈모의 중증도에 대한 임상적 인상을 평가하기 위해 개발된 단일 임상의 보고 항목입니다. 평가자는 참가자의 현재 탈모를 0 "없음(탈모 없음)", 1 "최소 탈모", 2 "보통 탈모", 3 "심각한 탈모" 4 점수가 높을수록 더 심각한 탈모를 나타내는 "매우 심하거나 완전한 탈모".
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료) ,조기 종료 방문(피험자가 연구를 중단하는 경우에만 발생)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGI-C(Patient's Global Impression of Change) 척도로 평가한 AA
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료), 초기 종료 방문(피험자가 연구를 중단한 경우에만 발생)
PGI-C(Patient's Global Impression of Change)는 참가자에게 단일 항목을 사용하여 연구 시작과 비교하여 AA의 개선 또는 악화를 평가하도록 요청합니다. …". 참가자는 "매우 개선됨"에서 "매우 악화됨"까지 7가지 응답 중 하나를 선택합니다.
1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료), 초기 종료 방문(피험자가 연구를 중단한 경우에만 발생)
PGI-C(Patient's Global Impression of Change) 척도에 의해 평가된 AA가 적당히 개선된 대상체의 수
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료), 초기 종료 방문(피험자가 연구를 중단한 경우에만 발생)
PGI-C(Patient's Global Impression of Change)는 참가자에게 단일 항목을 사용하여 연구 시작과 비교하여 AA의 개선 또는 악화를 평가하도록 요청합니다. …". 참가자는 "매우 개선됨"에서 "매우 악화됨"까지 7가지 응답 중 하나를 선택합니다.
1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료), 초기 종료 방문(피험자가 연구를 중단한 경우에만 발생)
PGI-C(Patient's Global Impression of Change) 척도에 의해 평가된 AA가 크게 개선된 대상체의 수
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료), 초기 종료 방문(피험자가 연구를 중단한 경우에만 발생)
PGI-C(Patient's Global Impression of Change)는 참가자에게 단일 항목을 사용하여 연구 시작과 비교하여 AA의 개선 또는 악화를 평가하도록 요청합니다. …". 참가자는 "매우 개선됨"에서 "매우 악화됨"까지 7가지 응답 중 하나를 선택합니다.
1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월(치료 종료), 14개월(연구 종료), 초기 종료 방문(피험자가 연구를 중단한 경우에만 발생)
피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 평가한 삶의 질
기간: 기준선,Mont4, 월 6, 월 9, 월 12
DLQI는 피부 질환을 앓고 있는 성인 환자(16세 이상)의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 자가 관리 검증 설문지입니다. 본 설문은 10문항으로 구성되어 있으며 각각 0(전혀 그렇지 않다)~3(매우 그렇다)의 4점 척도로 점수가 매겨져 최대 30점이며, 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 의미합니다.
기준선,Mont4, 월 6, 월 9, 월 12
어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)로 평가한 삶의 질
기간: 기준선,Mont4, 월 6, 월 9, 월 12
CDLQI는 모든 피부 질환이 어린이의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안되었습니다. 이 설문 조사는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 그렇지 않음)-3(매우 많이)에서 최대 30점까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 많이 저하됨을 의미합니다.
기준선,Mont4, 월 6, 월 9, 월 12
원형 탈모증 삶의 질 지수(AA-QLI)로 평가한 삶의 질
기간: 기준선,Mont4, 월 6, 월 9, 월 12
이것은 그들이 탈모증으로부터 부정적인 영향을 미치는지 여부를 묻는 21개 항목 설문지입니다. 매우 많이, 많이, 조금, 전혀 그렇지 않습니다.
기준선,Mont4, 월 6, 월 9, 월 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-21-1035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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