Estudo avaliando a eficácia do éster dibutílico do ácido esquárico tópico em crianças e adolescentes com alopecia areata
Um estudo randomizado, controlado por placebo em um único local avaliando a eficácia do éster dibutílico do ácido esquárico tópico em crianças e adolescentes com alopecia areata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adelaide A Hebert, MD
- Número de telefone: 713-500-8276
- E-mail: Adelaide.A.Hebert@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Eugenio G Galindo, MD
- Número de telefone: 713-500-8278
- E-mail: Eugenio.G.Galindo@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Adelaide A Hebert, MD
- Número de telefone: 713-500-8276
- E-mail: Adelaide.A.Hebert@uth.tmc.edu
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Contato:
- Eugenio G Galindo, MD
- Número de telefone: 713-500-8278
- E-mail: Eugenio.G.Galindo@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante ou um representante/pai(s)/responsável legalmente aceitável foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- não grávida ou amamentando
- As participantes que são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de intervenção e por pelo menos 28 dias após a última dose da intervenção do estudo.
- Gravidez altamente sensível negativa (urina) na visita do Dia 1 antes da primeira dose da intervenção do estudo para WOCBP
- Ter um diagnóstico clínico de AA sem outra etiologia de perda de cabelo (por exemplo, eflúvio telógeno, alopecia androgenética, etc.)
- perda de cabelo superior a 10% no couro cabeludo, inclusive sem evidência de crescimento de cabelo terminal em 6 meses, tanto na triagem quanto nas visitas iniciais
- Episódio atual de perda de cabelo há menos de 5 anos.
- deve estar em um regime estável de medicação concomitante permitida
- Deve concordar em evitar exposição prolongada ao sol e não usar cabines de bronzeamento, lâmpadas solares ou outras fontes de luz ultravioleta na área de tratamento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Outra doença do couro cabeludo que pode afetar a avaliação de AA (por exemplo, psoríase do couro cabeludo, dermatite, etc.).
- Doenças sistêmicas ativas que podem causar queda de cabelo (por exemplo, lúpus eritematoso, tireoidite, esclerose sistêmica, líquen plano, etc.).
- Qualquer condição psiquiátrica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo
- Histórico atual ou recente de qualquer outra doença ou condição médica ou psiquiátrica não controlada e/ou clinicamente significativa que, na opinião médica do PI, deva excluir a participação no estudo.
- Quaisquer malignidades presentes ou história de malignidades, com exceção de células basais não metastáticas excisadas ou adequadamente tratadas ou câncer de células escamosas da pele ou carcinoma cervical in situ.
- História (episódio único) de herpes zoster disseminado ou herpes simples disseminado, ou herpes zoster dermatomal localizado recorrente (mais de um episódio de) herpes zoster
- História de infecção sistêmica que requer hospitalização, terapia antimicrobiana parenteral ou de outra forma julgada clinicamente significativa pelo investigador dentro de 6 meses antes do Dia 1
- Doença de imunodeficiência primária ou secundária conhecida ou parente de primeiro grau com imunodeficiência hereditária
- Trauma significativo ou cirurgia de grande porte dentro de 1 mês após a primeira dose da intervenção do estudo.
- Considerado em necessidade iminente de cirurgia. Os participantes com cirurgia eletiva agendada só podem ser inscritos no estudo SADBE-alta dose (HD) com a aprovação do investigador.
- Infecção aguda ou crônica ativa que requer tratamento com antibióticos orais, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes do Dia 1 ou qualquer infecção sistêmica ou local ativa que não atenda a outros critérios de exclusão dentro de 1 semana antes do Dia 1.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos na intervenção do estudo
- Tratamento antecipado com medicação(ões) concomitante(s) proibida(s) durante o curso do estudo
- Recebeu medicamentos fitoterápicos com propriedades desconhecidas ou propriedades farmacêuticas que afetam a AA dentro de 1 semana da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu esteróides tópicos (por exemplo, creme esteróide, pomada esteróide) nas áreas sob avaliação (ou seja, couro cabeludo, sobrancelhas). dentro de 2 semanas da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu fototerapia com Ultravioleta B (UVB), terapia com Psoraleno Ultravioleta A (PUVA), outra fototerapia, imunoterapia de contato [por exemplo, difenilciclopropenona (DPCP) e 1-cloro-2,4-dinitrobenzeno (DNCB)], irritantes tópicos (por exemplo, antralina) , e crioterapia com nitrogênio líquido dentro de 4 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu outros tratamentos tópicos ou sistêmicos que podem afetar a AA, incluindo: imunossupressores (por exemplo, ciclosporina A, azatioprina, metotrexato (MTX), sulfassalazina, micofenolato de mofetil (MMF), everolimo, ibrutinibe, intralesional, tópico, oral ou injetável (intramuscular ou esteróides intra-articulares ou minoxidil oral ou tópico dentro de 8 semanas da primeira dose da intervenção do estudo ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo
- Recebeu qualquer inibidor de Janus quinase (JAK) para uso em qualquer indicação de doença ou outros agentes biológicos imunomoduladores dentro de 12 semanas da primeira dose da intervenção do estudo ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo
- Membros da equipe do local do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do local supervisionados pelo investigador ou participantes que são funcionários da Universidade do Texas, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
- Os participantes com cabeça raspada não devem entrar no estudo até que o cabelo volte a crescer a um nível razoável e seja considerado estável, na opinião do investigador.
- Ter um histórico ativo de abuso de álcool ou substâncias dentro de 1 ano antes do Dia 1.
- O participante é incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 4 meses Placebo, depois 8 meses SADBE 5%
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Placebo é acetona.
Na linha de base, o investigador registrará a área que será tratada em mm2.
O uso de uma transparência quadriculada de 1 mm x 1 mm será usado para registrar a área de tratamento na linha de base.
Nas visitas subsequentes, a intervenção do estudo será aplicada a toda a área de tratamento definida na linha de base, independentemente de qualquer novo crescimento de cabelo.
A intervenção de estudo atribuída é aplicada mensalmente pelo PI (ou pessoa designada) nas áreas de tratamento afetadas por AA no couro cabeludo e/ou sobrancelhas identificadas na linha de base.
A solução tópica é aplicada com um aplicador de ponta de algodão pelo PI ou seu representante qualificado.
A solução é aplicada pressionando suavemente um aplicador de ponta de algodão embebido na solução de estudo contra a pele.
O tratamento é repetido mensalmente.
SADBE 5% é uma solução de 5% de Dibutil Ester de Ácido Esquárico (SADBE) em acetona.
Na linha de base, o investigador registrará a área que será tratada em mm2.
O uso de uma transparência quadriculada de 1 mm x 1 mm será usado para registrar a área de tratamento na linha de base.
Nas visitas subsequentes, a intervenção do estudo será aplicada a toda a área de tratamento definida na linha de base, independentemente de qualquer novo crescimento de cabelo.
A intervenção de estudo atribuída é aplicada mensalmente pelo PI (ou pessoa designada) nas áreas de tratamento afetadas por AA no couro cabeludo e/ou sobrancelhas identificadas na linha de base.
A solução tópica é aplicada com um aplicador de ponta de algodão pelo PI ou seu representante qualificado.
A solução é aplicada pressionando suavemente um aplicador de ponta de algodão embebido na solução de estudo contra a pele.
O tratamento é repetido mensalmente.
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Experimental: 12 meses SADBE 5%
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SADBE 5% é uma solução de 5% de Dibutil Ester de Ácido Esquárico (SADBE) em acetona.
Na linha de base, o investigador registrará a área que será tratada em mm2.
O uso de uma transparência quadriculada de 1 mm x 1 mm será usado para registrar a área de tratamento na linha de base.
Nas visitas subsequentes, a intervenção do estudo será aplicada a toda a área de tratamento definida na linha de base, independentemente de qualquer novo crescimento de cabelo.
A intervenção de estudo atribuída é aplicada mensalmente pelo PI (ou pessoa designada) nas áreas de tratamento afetadas por AA no couro cabeludo e/ou sobrancelhas identificadas na linha de base.
A solução tópica é aplicada com um aplicador de ponta de algodão pelo PI ou seu representante qualificado.
A solução é aplicada pressionando suavemente um aplicador de ponta de algodão embebido na solução de estudo contra a pele.
O tratamento é repetido mensalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de cabelo avaliada pelo número de indivíduos com pontuação <30 na ferramenta de gravidade da alopecia (SALT)
Prazo: fim do tratamento (12 meses de tratamento)
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O SALT mede a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo utilizando um recurso visual que mostra a divisão do cabelo em quatro quadrantes (parte de trás, topo do couro cabeludo e ambos os lados), com cada um dos quatro quadrantes fornecendo uma determinação precisa da porcentagem da área da superfície do couro cabeludo coberta, representando 24%, 40%, 18% e 18% da área total da superfície do couro cabeludo, respectivamente. A pontuação total do SALT é relatada e calculada como: Pontuação total do SALT=[0,40x%couro cabeludo quadrante superior da queda de cabelo]+[0,24x%couro cabeludo queda de cabelo no quadrante traseiro]+[0,18x%couro cabeludo perda de cabelo no quadrante esquerdo]+[0,18x% queda de cabelo no couro cabeludo quadrante direito] |
fim do tratamento (12 meses de tratamento)
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Perda de cabelo avaliada pelo número de indivíduos com pontuação <50 na ferramenta de gravidade da alopecia (SALT)
Prazo: mês 4
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O SALT mede a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo utilizando um recurso visual que mostra a divisão do cabelo em quatro quadrantes (parte de trás, topo do couro cabeludo e ambos os lados), com cada um dos quatro quadrantes fornecendo uma determinação precisa da porcentagem da área da superfície do couro cabeludo coberta, representando 24%, 40%, 18% e 18% da área total da superfície do couro cabeludo, respectivamente. A pontuação total do SALT é relatada e calculada como: Pontuação total do SALT=[0,40x%couro cabeludo quadrante superior da queda de cabelo]+[0,24x%couro cabeludo queda de cabelo no quadrante traseiro]+[0,18x%couro cabeludo perda de cabelo no quadrante esquerdo]+[0,18x% queda de cabelo no couro cabeludo quadrante direito] |
mês 4
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Perda de cabelo geral avaliada pela pontuação SALT
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo) ,visita de término antecipado (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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O SALT mede a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo utilizando um recurso visual que mostra a divisão do cabelo em quatro quadrantes (parte de trás, topo do couro cabeludo e ambos os lados), com cada um dos quatro quadrantes fornecendo uma determinação precisa da porcentagem da área da superfície do couro cabeludo coberta, representando 24%, 40%, 18% e 18% da área total da superfície do couro cabeludo, respectivamente. A pontuação total do SALT é relatada e calculada como: Pontuação total do SALT=[0,40x%couro cabeludo quadrante superior da queda de cabelo]+[0,24x%couro cabeludo queda de cabelo no quadrante traseiro]+[0,18x%couro cabeludo perda de cabelo no quadrante esquerdo]+[0,18x% queda de cabelo no couro cabeludo quadrante direito] |
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo) ,visita de término antecipado (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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Perda de cabelo AA avaliada pela pontuação SALT
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo) ,visita de término antecipado (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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O SALT mede a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo utilizando um recurso visual que mostra a divisão do cabelo em quatro quadrantes (parte de trás, topo do couro cabeludo e ambos os lados), com cada um dos quatro quadrantes fornecendo uma determinação precisa da porcentagem da área da superfície do couro cabeludo coberta, representando 24%, 40%, 18% e 18% da área total da superfície do couro cabeludo, respectivamente. A pontuação total do SALT é relatada e calculada como: Pontuação total do SALT=[0,40x%couro cabeludo quadrante superior da queda de cabelo]+[0,24x%couro cabeludo queda de cabelo no quadrante traseiro]+[0,18x%couro cabeludo perda de cabelo no quadrante esquerdo]+[0,18x% queda de cabelo no couro cabeludo quadrante direito] |
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo) ,visita de término antecipado (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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Mudança na perda geral de cabelo conforme avaliado pela ferramenta Severity of alopecia (SALT)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 14, visita de rescisão antecipada (ocorre apenas se o indivíduo descontinuar o formulário estudar)
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O SALT mede a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo utilizando um recurso visual que mostra a divisão do cabelo em quatro quadrantes (parte de trás, topo do couro cabeludo e ambos os lados), com cada um dos quatro quadrantes fornecendo uma determinação precisa da porcentagem da área da superfície do couro cabeludo coberta, representando 24%, 40%, 18% e 18% da área total da superfície do couro cabeludo, respectivamente. A pontuação total do SALT é relatada e calculada como: Pontuação total do SALT=[0,40x%couro cabeludo quadrante superior da queda de cabelo]+[0,24x%couro cabeludo queda de cabelo no quadrante traseiro]+[0,18x%couro cabeludo perda de cabelo no quadrante esquerdo]+[0,18x% queda de cabelo no couro cabeludo quadrante direito] |
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 14, visita de rescisão antecipada (ocorre apenas se o indivíduo descontinuar o formulário estudar)
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Alteração na perda de cabelo AA avaliada pela ferramenta Severity of alopecia (SALT)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 14, visita de rescisão antecipada (ocorre apenas se o indivíduo descontinuar o formulário estudar)
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O SALT mede a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo utilizando um recurso visual que mostra a divisão do cabelo em quatro quadrantes (parte de trás, topo do couro cabeludo e ambos os lados), com cada um dos quatro quadrantes fornecendo uma determinação precisa da porcentagem da área da superfície do couro cabeludo coberta, representando 24%, 40%, 18% e 18% da área total da superfície do couro cabeludo, respectivamente. A pontuação total do SALT é relatada e calculada como: Pontuação total do SALT=[0,40x%couro cabeludo quadrante superior da queda de cabelo]+[0,24x%couro cabeludo queda de cabelo no quadrante traseiro]+[0,18x%couro cabeludo perda de cabelo no quadrante esquerdo]+[0,18x% queda de cabelo no couro cabeludo quadrante direito] |
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 14, visita de rescisão antecipada (ocorre apenas se o indivíduo descontinuar o formulário estudar)
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Perda de cabelo geral avaliada pelo número de indivíduos com pelo menos 50% de melhora na pontuação SALT avaliada pela ferramenta Severity of alopecia (SALT)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo) ,visita de término antecipado (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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O SALT mede a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo utilizando um recurso visual que mostra a divisão do cabelo em quatro quadrantes (parte de trás, topo do couro cabeludo e ambos os lados), com cada um dos quatro quadrantes fornecendo uma determinação precisa da porcentagem da área da superfície do couro cabeludo coberta, representando 24%, 40%, 18% e 18% da área total da superfície do couro cabeludo, respectivamente. A pontuação total do SALT é relatada e calculada como: Pontuação total do SALT=[0,40x%couro cabeludo quadrante superior da queda de cabelo]+[0,24x%couro cabeludo queda de cabelo no quadrante traseiro]+[0,18x%couro cabeludo perda de cabelo no quadrante esquerdo]+[0,18x% queda de cabelo no couro cabeludo quadrante direito] |
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo) ,visita de término antecipado (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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Perda de cabelo AA avaliada pelo número de indivíduos com pelo menos 50% de melhora na pontuação SALT avaliada pela ferramenta Severity of alopecia (SALT)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo) ,visita de término antecipado (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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O SALT mede a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo utilizando um recurso visual que mostra a divisão do cabelo em quatro quadrantes (parte de trás, topo do couro cabeludo e ambos os lados), com cada um dos quatro quadrantes fornecendo uma determinação precisa da porcentagem da área da superfície do couro cabeludo coberta, representando 24%, 40%, 18% e 18% da área total da superfície do couro cabeludo, respectivamente. A pontuação total do SALT é relatada e calculada como: Pontuação total do SALT=[0,40x%couro cabeludo quadrante superior da queda de cabelo]+[0,24x%couro cabeludo queda de cabelo no quadrante traseiro]+[0,18x%couro cabeludo perda de cabelo no quadrante esquerdo]+[0,18x% queda de cabelo no couro cabeludo quadrante direito] |
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo) ,visita de término antecipado (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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Número de indivíduos que alcançaram um aumento de 1 ponto na avaliação da sobrancelha conforme avaliado pela pontuação da avaliação da sobrancelha (EBA) no lado direito
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo) ,visita de término antecipado (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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Esta pesquisa possui uma escala de classificação que varia de 0 (nenhuma sobrancelha) a 3 (sobrancelha normal). Esta avaliação será realizada para participantes com sobrancelhas designadas como uma das áreas de tratamento, classificando cada sobrancelha separadamente.
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo) ,visita de término antecipado (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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Número de indivíduos que alcançaram um aumento de 2 pontos na avaliação da sobrancelha conforme avaliado pela pontuação da avaliação da sobrancelha (EBA) no lado esquerdo
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo) ,visita de término antecipado (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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Esta pesquisa possui uma escala de classificação que varia de 0 (nenhuma sobrancelha) a 3 (sobrancelha normal). Esta avaliação será realizada para participantes com sobrancelhas designadas como uma das áreas de tratamento, classificando cada sobrancelha separadamente.
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo) ,visita de término antecipado (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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Número de participantes com perda de cabelo conforme descrito como uma diminuição de 1 ponto na impressão global do clínico - Alopecia Areata (CGI-AA)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo) ,visita de término antecipado (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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A Impressão Global do Clínico - Alopecia Areata (CGI-AA) é um item único relatado pelo médico desenvolvido para avaliar a impressão clínica da gravidade da perda de cabelo do couro cabeludo.
O avaliador é solicitado a classificar a perda de cabelo atual do participante em uma escala discreta estática de 5 pontos, variando de 0 "Nenhuma (sem perda de cabelo)", 1 "Perda de cabelo mínima, 2 "Perda de cabelo moderada", 3 "Perda de cabelo severa" 4 "Perda de cabelo muito severa ou completa" com pontuações mais altas indicando perda de cabelo mais severa.
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo) ,visita de término antecipado (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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Número de participantes com perda de cabelo conforme descrito como uma diminuição de 2 pontos na impressão global do clínico - Alopecia Areata (CGI-AA)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo) ,visita de término antecipado (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
|
A Impressão Global do Clínico - Alopecia Areata (CGI-AA) é um item único relatado pelo médico desenvolvido para avaliar a impressão clínica da gravidade da perda de cabelo do couro cabeludo.
O avaliador é solicitado a classificar a perda de cabelo atual do participante em uma escala discreta estática de 5 pontos, variando de 0 "Nenhuma (sem perda de cabelo)", 1 "Perda de cabelo mínima, 2 "Perda de cabelo moderada", 3 "Perda de cabelo severa" 4 "Perda de cabelo muito severa ou completa" com pontuações mais altas indicando perda de cabelo mais severa.
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo) ,visita de término antecipado (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AA conforme avaliado pela escala de impressão global de mudança do paciente (PGI-C)
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo), início visita de término (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
|
A Impressão Global de Mudança do Paciente (IGP-C) pede ao participante para avaliar a melhora ou piora de sua AA em comparação com o início do estudo usando um único item, "Desde o início do estudo, minha alopecia areata tem: …".
Os participantes selecionarão uma das sete respostas variando de "melhorou muito" a "piorou muito".
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Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo), início visita de término (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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Número de indivíduos com AA moderadamente melhorada, conforme avaliado pela escala de impressão global de mudança do paciente (PGI-C)
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo), início visita de término (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (IGP-C) pede ao participante para avaliar a melhora ou piora de sua AA em comparação com o início do estudo usando um único item, "Desde o início do estudo, minha alopecia areata tem: …".
Os participantes selecionarão uma das sete respostas variando de "melhorou muito" a "piorou muito".
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Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo), início visita de término (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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Número de indivíduos com AA muito melhorada, conforme avaliado pela escala de impressão global de mudança do paciente (PGI-C)
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo), início visita de término (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (IGP-C) pede ao participante para avaliar a melhora ou piora de sua AA em comparação com o início do estudo usando um único item, "Desde o início do estudo, minha alopecia areata tem: …".
Os participantes selecionarão uma das sete respostas variando de "melhorou muito" a "piorou muito".
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Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12 (fim do tratamento), Mês 14 (fim do estudo), início visita de término (ocorre apenas se o sujeito descontinuar o estudo)
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Qualidade de vida avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 6, mês 9, mês 12
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O DLQI é um questionário autoaplicado e validado, desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos (maiores de 16 anos de idade) que sofrem de uma doença de pele.
Esta pesquisa tem 10 perguntas e cada uma é pontuada em uma escala de 4 pontos de 0 (nada) a 3 (muito) para uma pontuação máxima de 30 e pontuações mais altas significam maior comprometimento da qualidade de vida do paciente
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Linha de base, mês 4, mês 6, mês 9, mês 12
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Qualidade de vida avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 6, mês 9, mês 12
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O CDLQI é projetado para medir o impacto de qualquer doença de pele na vida das crianças. Esta pesquisa tem 10 perguntas e cada uma é pontuada em uma escala de 4 pontos de 0 (nada) a 3 (muito) para uma pontuação máxima de 30 e pontuações mais altas significam maior comprometimento da qualidade de vida do paciente
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Linha de base, mês 4, mês 6, mês 9, mês 12
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Qualidade de vida avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida de Alopecia Areata (AA-QLI)
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 6, mês 9, mês 12
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Este é um questionário de 21 itens que pergunta se eles têm um efeito negativo da alopecia pontuado categoricamente como muito, muito, pouco e nada. Nada indicando melhor qualidade de vida
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Linha de base, mês 4, mês 6, mês 9, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-21-1035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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