Studio che valuta l'efficacia dell'estere dibutilico topico dell'acido squarico nei bambini e negli adolescenti con alopecia areata
Uno studio a sito singolo, randomizzato, controllato con placebo, che valuta l'efficacia dell'estere dibutilico dell'acido squarico topico nei bambini e negli adolescenti con alopecia areata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adelaide A Hebert, MD
- Numero di telefono: 713-500-8276
- Email: Adelaide.A.Hebert@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eugenio G Galindo, MD
- Numero di telefono: 713-500-8278
- Email: Eugenio.G.Galindo@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Adelaide A Hebert, MD
- Numero di telefono: 713-500-8276
- Email: Adelaide.A.Hebert@uth.tmc.edu
-
Contatto:
- Eugenio G Galindo, MD
- Numero di telefono: 713-500-8278
- Email: Eugenio.G.Galindo@uth.tmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il partecipante o un rappresentante legalmente riconosciuto/genitore/i/tutore legale è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
- non incinta o allattamento
- I partecipanti che sono donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di intervento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
- Gravidanza (urina) altamente sensibile negativa alla visita del giorno 1 prima della prima dose dell'intervento dello studio per WOCBP
- Avere una diagnosi clinica di AA senza altra eziologia di perdita di capelli (ad esempio, telogen effluvium, alopecia androgenetica, ecc.)
- perdita di capelli superiore al 10% del cuoio capelluto, anche senza evidenza di ricrescita terminale dei capelli entro 6 mesi sia allo screening che alle visite basali
- Episodio attuale di perdita di capelli da meno di 5 anni.
- deve essere in un regime stabile di farmaci concomitanti consentiti
- Deve accettare di evitare l'esposizione prolungata al sole e di non utilizzare cabine abbronzanti, lampade solari o altre fonti di luce ultravioletta nell'area di trattamento durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie del cuoio capelluto che possono influire sulla valutazione dell'AA (ad es. Psoriasi del cuoio capelluto, dermatite, ecc.).
- Malattie sistemiche attive che possono causare la caduta dei capelli (es. lupus eritematoso, tiroidite, sclerosi sistemica, lichen planus, ecc.).
- Qualsiasi condizione psichiatrica inclusa ideazione o comportamento suicidario recente o attivo
- Anamnesi in corso o recente di qualsiasi altra malattia o condizione medica o psichiatrica non controllata e/o clinicamente significativa che, secondo l'opinione medica del PI, dovrebbe escludere la partecipazione allo studio.
- Qualsiasi tumore maligno presente o anamnesi di tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o del carcinoma cervicale in situ.
- Storia (singolo episodio) di herpes zoster disseminato o herpes simplex disseminato o ricorrente (più di un episodio di) herpes zoster dermatomerico localizzato
- Storia di infezione sistemica che richiede ricovero in ospedale, terapia antimicrobica parenterale o come altrimenti giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore entro 6 mesi prima del giorno 1
- Disturbo da immunodeficienza primaria o secondaria nota o parente di primo grado con immunodeficienza ereditaria
- Trauma significativo o intervento chirurgico maggiore entro 1 mese dalla prima dose dell'intervento dello studio.
- Considerato in imminente bisogno di intervento chirurgico. I partecipanti con intervento chirurgico elettivo programmato possono essere arruolati solo nello studio SADBE-alta dose (HD) con l'approvazione dello sperimentatore.
- Infezione attiva acuta o cronica che richieda trattamento con antibiotici orali, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 4 settimane prima del giorno 1 o qualsiasi infezione sistemica o locale attiva che non soddisfi altri criteri di esclusione entro 1 settimana prima del giorno 1.
- - Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o una precedente reazione allergica a uno qualsiasi degli ingredienti attivi o inattivi nell'intervento dello studio
- Trattamento anticipato con farmaci concomitanti proibiti durante il corso dello studio
- Ricevuti farmaci a base di erbe con proprietà sconosciute o proprietà farmaceutiche che hanno un impatto sull'AA entro 1 settimana dalla prima dose dell'intervento dello studio
- Ha ricevuto steroidi topici (ad es. crema steroidea, pomata steroidea) sulle aree sotto valutazione (es. cuoio capelluto, sopracciglia). entro 2 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio
- Ha ricevuto fototerapia con raggi ultravioletti B (UVB), terapia con Psoraleni con raggi ultravioletti A (PUVA), altra fototerapia, immunoterapia da contatto [ad esempio difenilciclopropenone (DPCP) e 1-cloro-2,4-dinitrobenzene (DNCB)], irritanti topici (ad esempio antralina) e crioterapia con azoto liquido entro 4 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio
- Ricevuti Altri trattamenti topici o sistemici che potrebbero influire sull'AA, tra cui: immunosoppressori (ad es. ciclosporina A, azatioprina, metotrexato (MTX), sulfasalazina, micofenolato mofetile (MMF), everolimus, ibrutinib, intraarticolari) steroidi o minoxidil orale o topico entro 8 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il più lungo
- Ricevuto Qualsiasi inibitore della Janus chinasi (JAK) per l'uso in qualsiasi indicazione di malattia o altri agenti biologici immunomodulatori entro 12 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio o 5 emivite (se note), a seconda di quale sia la più lunga
- Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o partecipanti che sono dipendenti dell'Università del Texas, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
- I partecipanti con la testa rasata non devono entrare nello studio fino a quando i capelli non sono ricresciuti a un livello ragionevole e sono considerati stabili, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Avere una storia attiva di abuso di alcol o sostanze entro 1 anno prima del giorno 1.
- Il partecipante non è in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 4 mesi Placebo, poi 8 mesi SADBE 5%
|
Il placebo è acetone.
Al basale, lo sperimentatore registrerà l'area che verrà trattata in mm2.
L'uso di un lucido a griglia di 1 mm x 1 mm verrà utilizzato per registrare l'area di trattamento al basale.
Alle visite successive, l'intervento in studio verrà applicato all'intera area di trattamento definita al basale, indipendentemente da qualsiasi nuova crescita dei capelli.
L'intervento di studio assegnato viene applicato mensilmente dal PI (o designato) alle aree di trattamento affette da AA sul cuoio capelluto e/o sulle sopracciglia identificate al basale.
La soluzione topica viene applicata con un applicatore con punta di cotone dal PI o da un suo incaricato qualificato.
La soluzione viene applicata premendo delicatamente un applicatore con punta di cotone imbevuto nella soluzione dello studio contro la pelle.
Il trattamento viene ripetuto mensilmente.
SADBE 5% è una soluzione al 5% di acido squarico dibutil estere (SADBE) in acetone.
Al basale, lo sperimentatore registrerà l'area che verrà trattata in mm2.
L'uso di un lucido a griglia di 1 mm x 1 mm verrà utilizzato per registrare l'area di trattamento al basale.
Alle visite successive, l'intervento in studio verrà applicato all'intera area di trattamento definita al basale, indipendentemente da qualsiasi nuova crescita dei capelli.
L'intervento di studio assegnato viene applicato mensilmente dal PI (o designato) alle aree di trattamento affette da AA sul cuoio capelluto e/o sulle sopracciglia identificate al basale.
La soluzione topica viene applicata con un applicatore con punta di cotone dal PI o da un suo incaricato qualificato.
La soluzione viene applicata premendo delicatamente un applicatore con punta di cotone imbevuto nella soluzione dello studio contro la pelle.
Il trattamento viene ripetuto mensilmente.
|
|
Sperimentale: 12 mesi SADBE 5%
|
SADBE 5% è una soluzione al 5% di acido squarico dibutil estere (SADBE) in acetone.
Al basale, lo sperimentatore registrerà l'area che verrà trattata in mm2.
L'uso di un lucido a griglia di 1 mm x 1 mm verrà utilizzato per registrare l'area di trattamento al basale.
Alle visite successive, l'intervento in studio verrà applicato all'intera area di trattamento definita al basale, indipendentemente da qualsiasi nuova crescita dei capelli.
L'intervento di studio assegnato viene applicato mensilmente dal PI (o designato) alle aree di trattamento affette da AA sul cuoio capelluto e/o sulle sopracciglia identificate al basale.
La soluzione topica viene applicata con un applicatore con punta di cotone dal PI o da un suo incaricato qualificato.
La soluzione viene applicata premendo delicatamente un applicatore con punta di cotone imbevuto nella soluzione dello studio contro la pelle.
Il trattamento viene ripetuto mensilmente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di capelli valutata in base al numero di soggetti che ottengono un punteggio <30 sullo strumento Severity of alopecia (SALT)
Lasso di tempo: fine del trattamento (12 mesi di trattamento)
|
Il SALT misura la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto utilizzando un ausilio visivo che mostra la divisione dei capelli del cuoio capelluto in quattro quadranti (dorso, parte superiore del cuoio capelluto ed entrambi i lati), con ciascuno dei quattro quadranti che fornisce un'accurata determinazione della % della superficie del cuoio capelluto coperta, che rappresentano rispettivamente il 24%, 40%, 18% e 18% della superficie totale del cuoio capelluto. Il punteggio SALT totale viene riportato e calcolato come segue: Total SALT Score=[0.40x%scalp quadrante superiore di perdita di capelli]+[0.24x%scalp quadrante posteriore della perdita di capelli]+[0.18x%scalp perdita di capelli quadrante sinistro]+[0,18x% perdita di capelli del cuoio capelluto quadrante destro] |
fine del trattamento (12 mesi di trattamento)
|
|
Perdita di capelli valutata dal numero di soggetti che ottengono un punteggio <50 sullo strumento Severity of alopecia (SALT)
Lasso di tempo: mese 4
|
Il SALT misura la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto utilizzando un ausilio visivo che mostra la divisione dei capelli del cuoio capelluto in quattro quadranti (dorso, parte superiore del cuoio capelluto ed entrambi i lati), con ciascuno dei quattro quadranti che fornisce un'accurata determinazione della % della superficie del cuoio capelluto coperta, che rappresentano rispettivamente il 24%, 40%, 18% e 18% della superficie totale del cuoio capelluto. Il punteggio SALT totale viene riportato e calcolato come segue: Total SALT Score=[0.40x%scalp quadrante superiore di perdita di capelli]+[0.24x%scalp quadrante posteriore della perdita di capelli]+[0.18x%scalp perdita di capelli quadrante sinistro]+[0,18x% perdita di capelli del cuoio capelluto quadrante destro] |
mese 4
|
|
Perdita di capelli complessiva valutata dal punteggio SALT
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio) , visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
Il SALT misura la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto utilizzando un ausilio visivo che mostra la divisione dei capelli del cuoio capelluto in quattro quadranti (dorso, parte superiore del cuoio capelluto ed entrambi i lati), con ciascuno dei quattro quadranti che fornisce un'accurata determinazione della % della superficie del cuoio capelluto coperta, che rappresentano rispettivamente il 24%, 40%, 18% e 18% della superficie totale del cuoio capelluto. Il punteggio SALT totale viene riportato e calcolato come segue: Total SALT Score=[0.40x%scalp quadrante superiore di perdita di capelli]+[0.24x%scalp quadrante posteriore della perdita di capelli]+[0.18x%scalp perdita di capelli quadrante sinistro]+[0,18x% perdita di capelli del cuoio capelluto quadrante destro] |
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio) , visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
|
AA perdita di capelli valutata dal punteggio SALT
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio) , visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
Il SALT misura la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto utilizzando un ausilio visivo che mostra la divisione dei capelli del cuoio capelluto in quattro quadranti (dorso, parte superiore del cuoio capelluto ed entrambi i lati), con ciascuno dei quattro quadranti che fornisce un'accurata determinazione della % della superficie del cuoio capelluto coperta, che rappresentano rispettivamente il 24%, 40%, 18% e 18% della superficie totale del cuoio capelluto. Il punteggio SALT totale viene riportato e calcolato come segue: Total SALT Score=[0.40x%scalp quadrante superiore di perdita di capelli]+[0.24x%scalp quadrante posteriore della perdita di capelli]+[0.18x%scalp perdita di capelli quadrante sinistro]+[0,18x% perdita di capelli del cuoio capelluto quadrante destro] |
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio) , visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
|
Variazione della perdita di capelli complessiva valutata dallo strumento Severity of alopecia (SALT)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 14, visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe il modulo studia)
|
Il SALT misura la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto utilizzando un ausilio visivo che mostra la divisione dei capelli del cuoio capelluto in quattro quadranti (dorso, parte superiore del cuoio capelluto ed entrambi i lati), con ciascuno dei quattro quadranti che fornisce un'accurata determinazione della % della superficie del cuoio capelluto coperta, che rappresentano rispettivamente il 24%, 40%, 18% e 18% della superficie totale del cuoio capelluto. Il punteggio SALT totale viene riportato e calcolato come segue: Total SALT Score=[0.40x%scalp quadrante superiore di perdita di capelli]+[0.24x%scalp quadrante posteriore della perdita di capelli]+[0.18x%scalp perdita di capelli quadrante sinistro]+[0,18x% perdita di capelli del cuoio capelluto quadrante destro] |
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 14, visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe il modulo studia)
|
|
Variazione della perdita di capelli AA valutata dallo strumento Severity of alopecia (SALT)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 14, visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe il modulo studia)
|
Il SALT misura la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto utilizzando un ausilio visivo che mostra la divisione dei capelli del cuoio capelluto in quattro quadranti (dorso, parte superiore del cuoio capelluto ed entrambi i lati), con ciascuno dei quattro quadranti che fornisce un'accurata determinazione della % della superficie del cuoio capelluto coperta, che rappresentano rispettivamente il 24%, 40%, 18% e 18% della superficie totale del cuoio capelluto. Il punteggio SALT totale viene riportato e calcolato come segue: Total SALT Score=[0.40x%scalp quadrante superiore di perdita di capelli]+[0.24x%scalp quadrante posteriore della perdita di capelli]+[0.18x%scalp perdita di capelli quadrante sinistro]+[0,18x% perdita di capelli del cuoio capelluto quadrante destro] |
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 14, visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe il modulo studia)
|
|
Perdita di capelli complessiva valutata dal numero di soggetti con un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio SALT valutato dallo strumento Severity of alopecia (SALT)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio) , visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
Il SALT misura la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto utilizzando un ausilio visivo che mostra la divisione dei capelli del cuoio capelluto in quattro quadranti (dorso, parte superiore del cuoio capelluto ed entrambi i lati), con ciascuno dei quattro quadranti che fornisce un'accurata determinazione della % della superficie del cuoio capelluto coperta, che rappresentano rispettivamente il 24%, 40%, 18% e 18% della superficie totale del cuoio capelluto. Il punteggio SALT totale viene riportato e calcolato come segue: Total SALT Score=[0.40x%scalp quadrante superiore di perdita di capelli]+[0.24x%scalp quadrante posteriore della perdita di capelli]+[0.18x%scalp perdita di capelli quadrante sinistro]+[0,18x% perdita di capelli del cuoio capelluto quadrante destro] |
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio) , visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
|
Perdita di capelli AA valutata dal numero di soggetti con un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio SALT valutato dallo strumento Severity of alopecia (SALT)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio) , visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
Il SALT misura la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto utilizzando un ausilio visivo che mostra la divisione dei capelli del cuoio capelluto in quattro quadranti (dorso, parte superiore del cuoio capelluto ed entrambi i lati), con ciascuno dei quattro quadranti che fornisce un'accurata determinazione della % della superficie del cuoio capelluto coperta, che rappresentano rispettivamente il 24%, 40%, 18% e 18% della superficie totale del cuoio capelluto. Il punteggio SALT totale viene riportato e calcolato come segue: Total SALT Score=[0.40x%scalp quadrante superiore di perdita di capelli]+[0.24x%scalp quadrante posteriore della perdita di capelli]+[0.18x%scalp perdita di capelli quadrante sinistro]+[0,18x% perdita di capelli del cuoio capelluto quadrante destro] |
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio) , visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
|
Numero di soggetti che hanno ottenuto un aumento di 1 punto nella valutazione del sopracciglio come valutato dal punteggio di valutazione del sopracciglio (EBA) sul lato destro
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio) , visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
Questo sondaggio ha una scala di valutazione che va da 0 (nessun sopracciglio) a 3 (sopracciglio normale). Questa valutazione verrà eseguita per i partecipanti con sopracciglia designate come una delle aree di trattamento, classificando ogni sopracciglio separatamente.
|
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio) , visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
|
Numero di soggetti che hanno ottenuto un aumento di 2 punti nella valutazione del sopracciglio come valutato dal punteggio di valutazione del sopracciglio (EBA) sul lato sinistro
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio) , visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
Questo sondaggio ha una scala di valutazione che va da 0 (nessun sopracciglio) a 3 (sopracciglio normale). Questa valutazione verrà eseguita per i partecipanti con sopracciglia designate come una delle aree di trattamento, classificando ogni sopracciglio separatamente.
|
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio) , visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
|
Numero di partecipanti con perdita di capelli descritta come diminuzione di 1 punto nell'impressione globale clinica - Alopecia areata (CGI-AA)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio) , visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
Il Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA) è un singolo item riportato dal medico sviluppato per valutare l'impressione clinica della gravità della caduta dei capelli del cuoio capelluto.
Al valutatore viene chiesto di valutare l'attuale perdita di capelli del partecipante su una scala discreta statica a 5 punti che va da 0 "Nessuna (nessuna perdita di capelli)", 1 "Perdita di capelli minima, 2 "Perdita di capelli moderata", 3 "Perdita di capelli grave" 4 "Perdita di capelli molto grave o completa" con punteggi più alti che indicano una perdita di capelli più grave.
|
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio) , visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
|
Numero di partecipanti con perdita di capelli descritta come una diminuzione di 2 punti nell'impressione globale del clinico - Alopecia areata (CGI-AA)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio) , visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
Il Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA) è un singolo item riportato dal medico sviluppato per valutare l'impressione clinica della gravità della caduta dei capelli del cuoio capelluto.
Al valutatore viene chiesto di valutare l'attuale perdita di capelli del partecipante su una scala discreta statica a 5 punti che va da 0 "Nessuna (nessuna perdita di capelli)", 1 "Perdita di capelli minima, 2 "Perdita di capelli moderata", 3 "Perdita di capelli grave" 4 "Perdita di capelli molto grave o completa" con punteggi più alti che indicano una perdita di capelli più grave.
|
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio) , visita di conclusione anticipata (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AA come valutato dalla scala Global Impression of Change (PGI-C) del paziente
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio), inizio visita di conclusione (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) chiede al partecipante di valutare il miglioramento o il peggioramento del proprio AA rispetto all'inizio dello studio utilizzando un singolo elemento, "Dall'inizio dello studio, la mia alopecia areata ha: …”.
I partecipanti selezioneranno una delle sette risposte che vanno da "notevolmente migliorata" a "notevolmente peggiorata".
|
Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio), inizio visita di conclusione (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
|
Numero di soggetti con AA moderatamente migliorata come valutato dalla scala Patient's Global Impression of Change (PGI-C).
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio), inizio visita di conclusione (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) chiede al partecipante di valutare il miglioramento o il peggioramento del proprio AA rispetto all'inizio dello studio utilizzando un singolo elemento, "Dall'inizio dello studio, la mia alopecia areata ha: …”.
I partecipanti selezioneranno una delle sette risposte che vanno da "notevolmente migliorata" a "notevolmente peggiorata".
|
Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio), inizio visita di conclusione (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
|
Numero di soggetti con AA notevolmente migliorata come valutato dalla scala Patient's Global Impression of Change (PGI-C).
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio), inizio visita di conclusione (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) chiede al partecipante di valutare il miglioramento o il peggioramento del proprio AA rispetto all'inizio dello studio utilizzando un singolo elemento, "Dall'inizio dello studio, la mia alopecia areata ha: …”.
I partecipanti selezioneranno una delle sette risposte che vanno da "notevolmente migliorata" a "notevolmente peggiorata".
|
Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12 (fine del trattamento), Mese 14 (fine dello studio), inizio visita di conclusione (si verifica solo se il soggetto interrompe lo studio)
|
|
Qualità della vita valutata dal Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
Il DLQI è un questionario convalidato autosomministrato progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute di pazienti adulti (di età superiore a 16 anni) affetti da una malattia della pelle.
Questo sondaggio ha 10 domande e ciascuna è valutata su una scala a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (molto) per un punteggio massimo di 30 e punteggi più alti significano una maggiore compromissione della qualità della vita del paziente
|
Baseline, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
|
Qualità della vita valutata dal Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
CDLQI è progettato per misurare l'impatto di qualsiasi malattia della pelle sulla vita dei bambini. Questo sondaggio ha 10 domande e ciascuna è valutata su una scala a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (molto) per un punteggio massimo di 30 e punteggi più alti significano una maggiore compromissione della qualità della vita del paziente
|
Baseline, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
|
Qualità della vita valutata dall'Alopecia Areata Quality of Life Index (AA-QLI)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
Questo è un questionario di 21 voci che chiede se hanno un effetto negativo dall'alopecia valutato categoricamente come molto, molto, poco e per niente. Non indica affatto una migliore qualità della vita
|
Baseline, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-21-1035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .