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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von topischem Quadratsäuredibutylester bei Kindern und Jugendlichen mit Alopecia areata

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine randomisierte, placebokontrollierte Single-Site-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von topischem Quadratsäuredibutylester bei Kindern und Jugendlichen mit Alopecia areata

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Quadratsäuredibutylester (SADBE) bei Kindern und Jugendlichen mit Alopecia areata (AA) und die Bewertung der Wirkung von Quadratsäuredibutylester auf patientenzentrierte Ergebnisse und für den Kostenträger relevante Maßnahmen zur Beurteilung der Behandlung aus der Patientenperspektive zu profitieren und Wert zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter / Elternteil / Erziehungsberechtigter über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • nicht schwanger oder stillend
  • Teilnehmerinnen, die Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind, müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr während des Interventionszeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention) anzuwenden.
  • Negative hochempfindliche Schwangerschaft (Urin) beim Tag-1-Besuch vor der ersten Dosis der Studienintervention für WOCBP
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von AA ohne andere Ätiologie des Haarausfalls (z. B. Telogeneffluvium, androgenetische Alopezie usw.)
  • mehr als 10 % Haarausfall auf der Kopfhaut, einschließlich ohne Anzeichen für ein Nachwachsen der Haare im Endstadium innerhalb von 6 Monaten sowohl beim Screening als auch bei den Kontrollbesuchen
  • Aktuelle Episode von Haarausfall weniger als 5 Jahre.
  • muss ein stabiles Regime zulässiger Begleitmedikation erhalten
  • Muss zustimmen, längere Sonneneinstrahlung zu vermeiden und während der Studie keine Solarien, Höhensonne oder andere ultraviolette Lichtquellen im Behandlungsbereich zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Kopfhauterkrankungen, die sich auf die AA-Beurteilung auswirken können (z. B. Kopfhautpsoriasis, Dermatitis usw.).
  • Aktive systemische Erkrankungen, die Haarausfall verursachen können (z. B. Lupus erythematodes, Thyreoiditis, systemische Sklerose, Lichen planus usw.).
  • Jede psychiatrische Erkrankung, einschließlich kürzlicher oder aktiver Suizidgedanken oder -verhalten
  • Laufende oder kürzlich zurückliegende Vorgeschichte einer anderen unkontrollierten und/oder klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Krankheit oder eines Zustands, die nach ärztlicher Meinung des PI eine Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.
  • Alle vorhandenen Malignome oder Vorgeschichte von Malignomen mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
  • Vorgeschichte (einzelne Episode) von disseminiertem Herpes zoster oder disseminiertem Herpes simplex oder einem wiederkehrenden (mehr als eine Episode) lokalisierten, dermatomalen Herpes zoster
  • Vorgeschichte einer systemischen Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt, eine parenterale antimikrobielle Therapie oder eine andere vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilte Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 erfordert
  • Bekannte primäre oder sekundäre Immunschwächekrankheit oder ein Verwandter ersten Grades mit einer erblichen Immunschwäche
  • Signifikantes Trauma oder größere Operation innerhalb von 1 Monat nach der ersten Dosis der Studienintervention.
  • In Betracht gezogen, dass eine Operation unmittelbar erforderlich ist. Teilnehmer mit geplanter elektiver Operation können nur mit Zustimmung des Prüfarztes in die Studie SADBE-High Dose (HD) aufgenommen werden.
  • Aktive akute oder chronische Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine Behandlung mit oralen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika erfordert, oder jede aktive systemische oder lokale Infektion, die innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Studienintervention
  • Voraussichtliche Behandlung mit verbotenen Begleitmedikationen im Verlauf der Studie
  • Erhaltene pflanzliche Medikamente mit entweder unbekannten Eigenschaften oder pharmazeutischen Eigenschaften, die sich innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis der Studienintervention auf AA auswirken
  • Erhaltene topische Steroide (z. B. Steroidcreme, Steroidsalbe) auf zu untersuchenden Bereichen (z. B. Kopfhaut, Augenbrauen). innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention
  • Erhaltene Ultraviolett-B (UVB)-Phototherapie, Psoralen-Ultraviolett-A (PUVA)-Therapie, andere Phototherapie, Kontakt-Immuntherapie [z. B. Diphenylcyclopropenon (DPCP) und 1-Chlor-2,4-Dinitrobenzol (DNCB)], topische Reizstoffe (z. B. Anthralin) und Flüssigstickstoff-Kryotherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention
  • Erhaltene andere topische oder systemische Behandlungen, die AA beeinflussen könnten, einschließlich: Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin A, Azathioprin, Methotrexat (MTX), Sulfasalazin, Mycophenolatmofetil (MMF), Everolimus, Ibrutinib, intraläsional, topisch, oral oder injizierbar (intramuskulär oder injizierbar). intraartikuläre) Steroide oder orales oder topisches Minoxidil innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Erhalt eines beliebigen Januskinase (JAK) -Inhibitors zur Verwendung bei einer Krankheitsindikation oder anderen immunmodulatorischen biologischen Wirkstoffen innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter der University of Texas sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  • Teilnehmer mit rasierten Köpfen dürfen nicht an der Studie teilnehmen, bis die Haare wieder auf ein angemessenes Maß nachgewachsen sind und nach Meinung des Prüfarztes als stabil gelten.
  • Haben Sie innerhalb von 1 Jahr vor Tag 1 eine aktive Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Der Teilnehmer ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Monate Placebo, dann 8 Monate SADBE 5 %
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist Aceton. Zu Studienbeginn zeichnet der Prüfarzt den zu behandelnden Bereich in mm2 auf. Die Verwendung einer 1 mm x 1 mm gerasterten Folie wird verwendet, um den Behandlungsbereich an der Basislinie aufzuzeichnen. Bei nachfolgenden Besuchen wird die Studienintervention unabhängig von neuem Haarwuchs auf den gesamten zu Studienbeginn definierten Behandlungsbereich angewendet. Die zugewiesene Studienintervention wird monatlich vom PI (oder Beauftragten) auf die von AA betroffenen Behandlungsbereiche auf der Kopfhaut und/oder den Augenbrauen angewendet, die bei Baseline identifiziert wurden. Die topische Lösung wird vom PI oder seinem qualifizierten Beauftragten mit einem Wattestäbchen aufgetragen. Die Lösung wird aufgetragen, indem ein mit der Studienlösung getränkter Applikator mit Wattestäbchen sanft auf die Haut gedrückt wird. Die Behandlung wird monatlich wiederholt.
Arzneimittel: SADBE 5%
SADBE 5 % ist eine Lösung von 5 % Quadratsäuredibutylester (SADBE) in Aceton. Zu Studienbeginn zeichnet der Prüfarzt den zu behandelnden Bereich in mm2 auf. Die Verwendung einer 1 mm x 1 mm gerasterten Folie wird verwendet, um den Behandlungsbereich an der Basislinie aufzuzeichnen. Bei nachfolgenden Besuchen wird die Studienintervention unabhängig von neuem Haarwuchs auf den gesamten zu Studienbeginn definierten Behandlungsbereich angewendet. Die zugewiesene Studienintervention wird monatlich vom PI (oder Beauftragten) auf die von AA betroffenen Behandlungsbereiche auf der Kopfhaut und/oder den Augenbrauen angewendet, die bei Baseline identifiziert wurden. Die topische Lösung wird vom PI oder seinem qualifizierten Beauftragten mit einem Wattestäbchen aufgetragen. Die Lösung wird aufgetragen, indem ein mit der Studienlösung getränkter Applikator mit Wattestäbchen sanft auf die Haut gedrückt wird. Die Behandlung wird monatlich wiederholt.
Experimental: 12 Monate SADBE 5%
Arzneimittel: SADBE 5%
SADBE 5 % ist eine Lösung von 5 % Quadratsäuredibutylester (SADBE) in Aceton. Zu Studienbeginn zeichnet der Prüfarzt den zu behandelnden Bereich in mm2 auf. Die Verwendung einer 1 mm x 1 mm gerasterten Folie wird verwendet, um den Behandlungsbereich an der Basislinie aufzuzeichnen. Bei nachfolgenden Besuchen wird die Studienintervention unabhängig von neuem Haarwuchs auf den gesamten zu Studienbeginn definierten Behandlungsbereich angewendet. Die zugewiesene Studienintervention wird monatlich vom PI (oder Beauftragten) auf die von AA betroffenen Behandlungsbereiche auf der Kopfhaut und/oder den Augenbrauen angewendet, die bei Baseline identifiziert wurden. Die topische Lösung wird vom PI oder seinem qualifizierten Beauftragten mit einem Wattestäbchen aufgetragen. Die Lösung wird aufgetragen, indem ein mit der Studienlösung getränkter Applikator mit Wattestäbchen sanft auf die Haut gedrückt wird. Die Behandlung wird monatlich wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarausfall, bewertet anhand der Anzahl der Probanden, die beim Severity of Alopecia Tool (SALT) < 30 Punkte erzielen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (12 Monate Behandlung)

Der SALT misst den Prozentsatz des Haarausfalls auf der Kopfhaut unter Verwendung einer visuellen Hilfe, die die Aufteilung des Kopfhaars in vier Quadranten (Rücken, Oberseite der Kopfhaut und beide Seiten) zeigt, wobei jeder der vier Quadranten eine genaue Bestimmung des Prozentsatzes erhält. der bedeckten Kopfhautoberfläche, was jeweils 24 %, 40 %, 18 % und 18 % der gesamten Kopfhautoberfläche darstellt.

Der Gesamt-SALT-Score wird wie folgt angegeben und berechnet: Gesamt-SALT-Score = [0,40 x % Kopfhaut Haarausfall oberer Quadrant]+[0,24x% Kopfhaut Haarausfall hinterer Quadrant]+[0,18x% Kopfhaut Haarausfall linker Quadrant]+[0,18x% Kopfhaut Haarausfall rechter Quadrant]
Ende der Behandlung (12 Monate Behandlung)
Haarausfall, bewertet anhand der Anzahl der Probanden, die beim Severity of Alopecia Tool (SALT) <50 Punkte erzielen
Zeitfenster: Monat 4

Der SALT misst den Prozentsatz des Haarausfalls auf der Kopfhaut unter Verwendung einer visuellen Hilfe, die die Aufteilung des Kopfhaars in vier Quadranten (Rücken, Oberseite der Kopfhaut und beide Seiten) zeigt, wobei jeder der vier Quadranten eine genaue Bestimmung des Prozentsatzes erhält. der bedeckten Kopfhautoberfläche, was jeweils 24 %, 40 %, 18 % und 18 % der gesamten Kopfhautoberfläche darstellt.

Der Gesamt-SALT-Score wird wie folgt angegeben und berechnet: Gesamt-SALT-Score = [0,40 x % Kopfhaut Haarausfall oberer Quadrant]+[0,24x% Kopfhaut Haarausfall hinterer Quadrant]+[0,18x% Kopfhaut Haarausfall linker Quadrant]+[0,18x% Kopfhaut Haarausfall rechter Quadrant]
Monat 4
Gesamter Haarausfall, bewertet anhand des SALT-Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Ende der Behandlung), Monat 14 (Ende der Studie) ,Besuch bei vorzeitigem Abbruch (tritt nur auf, wenn der Proband das Studium abbricht)

Der SALT misst den Prozentsatz des Haarausfalls auf der Kopfhaut unter Verwendung einer visuellen Hilfe, die die Aufteilung des Kopfhaars in vier Quadranten (Rücken, Oberseite der Kopfhaut und beide Seiten) zeigt, wobei jeder der vier Quadranten eine genaue Bestimmung des Prozentsatzes erhält. der bedeckten Kopfhautoberfläche, was jeweils 24 %, 40 %, 18 % und 18 % der gesamten Kopfhautoberfläche darstellt.

Der Gesamt-SALT-Score wird wie folgt angegeben und berechnet: Gesamt-SALT-Score = [0,40 x % Kopfhaut Haarausfall oberer Quadrant]+[0,24x% Kopfhaut Haarausfall hinterer Quadrant]+[0,18x% Kopfhaut Haarausfall linker Quadrant]+[0,18x% Kopfhaut Haarausfall rechter Quadrant]
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Ende der Behandlung), Monat 14 (Ende der Studie) ,Besuch bei vorzeitigem Abbruch (tritt nur auf, wenn der Proband das Studium abbricht)
AA Haarausfall, bewertet anhand des SALT-Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Ende der Behandlung), Monat 14 (Ende der Studie) ,Besuch bei vorzeitigem Abbruch (tritt nur auf, wenn der Proband das Studium abbricht)

Der SALT misst den Prozentsatz des Haarausfalls auf der Kopfhaut unter Verwendung einer visuellen Hilfe, die die Aufteilung des Kopfhaars in vier Quadranten (Rücken, Oberseite der Kopfhaut und beide Seiten) zeigt, wobei jeder der vier Quadranten eine genaue Bestimmung des Prozentsatzes erhält. der bedeckten Kopfhautoberfläche, was jeweils 24 %, 40 %, 18 % und 18 % der gesamten Kopfhautoberfläche darstellt.

Der Gesamt-SALT-Score wird wie folgt angegeben und berechnet: Gesamt-SALT-Score = [0,40 x % Kopfhaut Haarausfall oberer Quadrant]+[0,24x% Kopfhaut Haarausfall hinterer Quadrant]+[0,18x% Kopfhaut Haarausfall linker Quadrant]+[0,18x% Kopfhaut Haarausfall rechter Quadrant]
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Ende der Behandlung), Monat 14 (Ende der Studie) ,Besuch bei vorzeitigem Abbruch (tritt nur auf, wenn der Proband das Studium abbricht)
Veränderung des gesamten Haarausfalls, bewertet mit dem Severity of Alopecia Tool (SALT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 14, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (tritt nur auf, wenn der Proband das Formular abbricht lernen)

Der SALT misst den Prozentsatz des Haarausfalls auf der Kopfhaut unter Verwendung einer visuellen Hilfe, die die Aufteilung des Kopfhaars in vier Quadranten (Rücken, Oberseite der Kopfhaut und beide Seiten) zeigt, wobei jeder der vier Quadranten eine genaue Bestimmung des Prozentsatzes erhält. der bedeckten Kopfhautoberfläche, was jeweils 24 %, 40 %, 18 % und 18 % der gesamten Kopfhautoberfläche darstellt.

Der Gesamt-SALT-Score wird wie folgt angegeben und berechnet: Gesamt-SALT-Score = [0,40 x % Kopfhaut Haarausfall oberer Quadrant]+[0,24x% Kopfhaut Haarausfall hinterer Quadrant]+[0,18x% Kopfhaut Haarausfall linker Quadrant]+[0,18x% Kopfhaut Haarausfall rechter Quadrant]
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 14, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (tritt nur auf, wenn der Proband das Formular abbricht lernen)
Veränderung des AA-Haarausfalls, bewertet mit dem Severity of Alopecia Tool (SALT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 14, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (tritt nur auf, wenn der Proband das Formular abbricht lernen)

Der SALT misst den Prozentsatz des Haarausfalls auf der Kopfhaut unter Verwendung einer visuellen Hilfe, die die Aufteilung des Kopfhaars in vier Quadranten (Rücken, Oberseite der Kopfhaut und beide Seiten) zeigt, wobei jeder der vier Quadranten eine genaue Bestimmung des Prozentsatzes erhält. der bedeckten Kopfhautoberfläche, was jeweils 24 %, 40 %, 18 % und 18 % der gesamten Kopfhautoberfläche darstellt.

Der Gesamt-SALT-Score wird wie folgt angegeben und berechnet: Gesamt-SALT-Score = [0,40 x % Kopfhaut Haarausfall oberer Quadrant]+[0,24x% Kopfhaut Haarausfall hinterer Quadrant]+[0,18x% Kopfhaut Haarausfall linker Quadrant]+[0,18x% Kopfhaut Haarausfall rechter Quadrant]
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 14, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (tritt nur auf, wenn der Proband das Formular abbricht lernen)
Gesamter Haarausfall, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit mindestens 50 % Verbesserung des SALT-Scores, bewertet mit dem Severity of Alopecia Tool (SALT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Ende der Behandlung), Monat 14 (Ende der Studie) ,Besuch bei vorzeitigem Abbruch (tritt nur auf, wenn der Proband das Studium abbricht)

Der SALT misst den Prozentsatz des Haarausfalls auf der Kopfhaut unter Verwendung einer visuellen Hilfe, die die Aufteilung des Kopfhaars in vier Quadranten (Rücken, Oberseite der Kopfhaut und beide Seiten) zeigt, wobei jeder der vier Quadranten eine genaue Bestimmung des Prozentsatzes erhält. der bedeckten Kopfhautoberfläche, was jeweils 24 %, 40 %, 18 % und 18 % der gesamten Kopfhautoberfläche darstellt.

Der Gesamt-SALT-Score wird wie folgt angegeben und berechnet: Gesamt-SALT-Score = [0,40 x % Kopfhaut Haarausfall oberer Quadrant]+[0,24x% Kopfhaut Haarausfall hinterer Quadrant]+[0,18x% Kopfhaut Haarausfall linker Quadrant]+[0,18x% Kopfhaut Haarausfall rechter Quadrant]
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Ende der Behandlung), Monat 14 (Ende der Studie) ,Besuch bei vorzeitigem Abbruch (tritt nur auf, wenn der Proband das Studium abbricht)
AA Haarausfall, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit mindestens 50 % Verbesserung des SALT-Scores, bewertet mit dem Severity of Alopecia Tool (SALT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Ende der Behandlung), Monat 14 (Ende der Studie) ,Besuch bei vorzeitigem Abbruch (tritt nur auf, wenn der Proband das Studium abbricht)

Der SALT misst den Prozentsatz des Haarausfalls auf der Kopfhaut unter Verwendung einer visuellen Hilfe, die die Aufteilung des Kopfhaars in vier Quadranten (Rücken, Oberseite der Kopfhaut und beide Seiten) zeigt, wobei jeder der vier Quadranten eine genaue Bestimmung des Prozentsatzes erhält. der bedeckten Kopfhautoberfläche, was jeweils 24 %, 40 %, 18 % und 18 % der gesamten Kopfhautoberfläche darstellt.

Der Gesamt-SALT-Score wird wie folgt angegeben und berechnet: Gesamt-SALT-Score = [0,40 x % Kopfhaut Haarausfall oberer Quadrant]+[0,24x% Kopfhaut Haarausfall hinterer Quadrant]+[0,18x% Kopfhaut Haarausfall linker Quadrant]+[0,18x% Kopfhaut Haarausfall rechter Quadrant]
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Ende der Behandlung), Monat 14 (Ende der Studie) ,Besuch bei vorzeitigem Abbruch (tritt nur auf, wenn der Proband das Studium abbricht)
Anzahl der Probanden, die eine 1-Punkt-Steigerung bei der Beurteilung der Augenbrauen erreicht haben, wie anhand der Bewertung der Augenbrauen (EBA) auf der rechten Seite bewertet
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Ende der Behandlung), Monat 14 (Ende der Studie) ,Besuch bei vorzeitigem Abbruch (tritt nur auf, wenn der Proband das Studium abbricht)
Diese Umfrage hat eine Bewertungsskala, die von 0 (keine Augenbraue) bis 3 (normale Augenbraue) reicht. Diese Bewertung wird für Teilnehmer mit Augenbrauen durchgeführt, die als einer der Behandlungsbereiche ausgewiesen sind, wobei jede Augenbraue separat bewertet wird.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Ende der Behandlung), Monat 14 (Ende der Studie) ,Besuch bei vorzeitigem Abbruch (tritt nur auf, wenn der Proband das Studium abbricht)
Anzahl der Probanden, die eine 2-Punkte-Steigerung bei der Beurteilung der Augenbrauen erreicht haben, wie durch die Bewertung der Augenbrauen (EBA) auf der linken Seite bewertet
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Ende der Behandlung), Monat 14 (Ende der Studie) ,Besuch bei vorzeitigem Abbruch (tritt nur auf, wenn der Proband das Studium abbricht)
Diese Umfrage hat eine Bewertungsskala, die von 0 (keine Augenbraue) bis 3 (normale Augenbraue) reicht. Diese Bewertung wird für Teilnehmer mit Augenbrauen durchgeführt, die als einer der Behandlungsbereiche ausgewiesen sind, wobei jede Augenbraue separat bewertet wird.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Ende der Behandlung), Monat 14 (Ende der Studie) ,Besuch bei vorzeitigem Abbruch (tritt nur auf, wenn der Proband das Studium abbricht)
Anzahl der Teilnehmer mit Haarausfall, beschrieben als 1-Punkt-Abnahme im Clinician Global Impression – Alopecia Areata (CGI-AA)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Ende der Behandlung), Monat 14 (Ende der Studie) ,Besuch bei vorzeitigem Abbruch (tritt nur auf, wenn der Proband das Studium abbricht)
Der Clinician Global Impression – Alopecia Areata (CGI-AA) ist ein einzelnes, von Ärzten gemeldetes Element, das entwickelt wurde, um den klinischen Eindruck des Schweregrads von Haarausfall auf der Kopfhaut zu beurteilen. Der Bewerter wird gebeten, den aktuellen Haarausfall des Teilnehmers auf einer statischen diskreten 5-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 „Kein (kein Haarausfall)“, 1 „Minimaler Haarausfall“, 2 „Mäßiger Haarausfall“, 3 „Starker Haarausfall“ reicht „Sehr schwerer oder vollständiger Haarausfall“ mit höheren Werten, die einen stärkeren Haarausfall anzeigen.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Ende der Behandlung), Monat 14 (Ende der Studie) ,Besuch bei vorzeitigem Abbruch (tritt nur auf, wenn der Proband das Studium abbricht)
Anzahl der Teilnehmer mit Haarausfall, beschrieben als 2-Punkte-Abnahme im Clinician Global Impression – Alopecia Areata (CGI-AA)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Ende der Behandlung), Monat 14 (Ende der Studie) ,Besuch bei vorzeitigem Abbruch (tritt nur auf, wenn der Proband das Studium abbricht)
Der Clinician Global Impression – Alopecia Areata (CGI-AA) ist ein einzelnes, von Ärzten gemeldetes Element, das entwickelt wurde, um den klinischen Eindruck des Schweregrads von Haarausfall auf der Kopfhaut zu beurteilen. Der Bewerter wird gebeten, den aktuellen Haarausfall des Teilnehmers auf einer statischen diskreten 5-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 „Kein (kein Haarausfall)“, 1 „Minimaler Haarausfall“, 2 „Mäßiger Haarausfall“, 3 „Starker Haarausfall“ reicht „Sehr schwerer oder vollständiger Haarausfall“ mit höheren Werten, die einen stärkeren Haarausfall anzeigen.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Ende der Behandlung), Monat 14 (Ende der Studie) ,Besuch bei vorzeitigem Abbruch (tritt nur auf, wenn der Proband das Studium abbricht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AA, bewertet anhand der PGI-C-Skala (Patient's Global Impression of Change).
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Behandlungsende), Monat 14 (Studienende), früh Abschlussbesuch (tritt nur bei Studienabbruch auf)
Der globale Eindruck der Veränderung des Patienten (PGI-C) bittet den Teilnehmer, die Verbesserung oder Verschlechterung seines AA im Vergleich zum Beginn der Studie mit einem einzigen Punkt zu bewerten: „Seit Beginn der Studie hat meine Alopecia areata: …“. Die Teilnehmer wählen eine von sieben Antworten aus, die von „stark verbessert“ bis „stark verschlechtert“ reichen.
Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Behandlungsende), Monat 14 (Studienende), früh Abschlussbesuch (tritt nur bei Studienabbruch auf)
Anzahl der Probanden mit mäßig verbesserter AA, wie anhand der PGI-C-Skala (Patient's Global Impression of Change) bewertet
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Behandlungsende), Monat 14 (Studienende), früh Abschlussbesuch (tritt nur bei Studienabbruch auf)
Der globale Eindruck der Veränderung des Patienten (PGI-C) bittet den Teilnehmer, die Verbesserung oder Verschlechterung seines AA im Vergleich zum Beginn der Studie mit einem einzigen Punkt zu bewerten: „Seit Beginn der Studie hat meine Alopecia areata: …“. Die Teilnehmer wählen eine von sieben Antworten aus, die von „stark verbessert“ bis „stark verschlechtert“ reichen.
Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Behandlungsende), Monat 14 (Studienende), früh Abschlussbesuch (tritt nur bei Studienabbruch auf)
Anzahl der Probanden mit stark verbesserten AA, wie anhand der PGI-C-Skala (Patient's Global Impression of Change) bewertet
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Behandlungsende), Monat 14 (Studienende), früh Abschlussbesuch (tritt nur bei Studienabbruch auf)
Der globale Eindruck der Veränderung des Patienten (PGI-C) bittet den Teilnehmer, die Verbesserung oder Verschlechterung seines AA im Vergleich zum Beginn der Studie mit einem einzigen Punkt zu bewerten: „Seit Beginn der Studie hat meine Alopecia areata: …“. Die Teilnehmer wählen eine von sieben Antworten aus, die von „stark verbessert“ bis „stark verschlechtert“ reichen.
Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12 (Behandlungsende), Monat 14 (Studienende), früh Abschlussbesuch (tritt nur bei Studienabbruch auf)
Lebensqualität gemessen am Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Der DLQI ist ein selbst auszufüllender validierter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von erwachsenen Patienten (älter als 16 Jahre), die an einer Hauterkrankung leiden. Diese Umfrage hat 10 Fragen und jede wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) für eine maximale Punktzahl von 30 bewertet, und höhere Punktzahlen bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten
Baseline, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Lebensqualität gemessen am Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12
CDLQI wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf das Leben von Kindern zu messen. Diese Umfrage hat 10 Fragen und jede wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet, was eine maximale Punktzahl von 30 ergibt und höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten
Baseline, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Lebensqualität gemessen am Alopecia Areata Quality of Life Index (AA-QLI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Dies ist ein Fragebogen mit 21 Punkten, in dem danach gefragt wird, ob sie eine negative Wirkung von Alopezie haben, die kategorisch mit sehr, viel, wenig und überhaupt nicht bewertet wird. Überhaupt nicht, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist
Baseline, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-21-1035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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