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Étude évaluant l'efficacité de l'ester dibutylique d'acide squarique topique chez les enfants et les adolescents atteints d'alopécie en aire

11 octobre 2022 mis à jour par: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston

Une étude randomisée et contrôlée par placebo sur un seul site évaluant l'efficacité de l'ester dibutylique d'acide squarique topique chez les enfants et les adolescents atteints d'alopécie areata

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'ester dibutylique d'acide squarique (SADBE) chez les enfants et les adolescents atteints d'alopécie areata (AA) et d'évaluer l'effet de l'ester dibutylique d'acide squarique sur les résultats centrés sur le patient et les mesures pertinentes du payeur pour évaluer le traitement bénéficier du point de vue du patient et démontrer sa valeur

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant ou un représentant/parent(s)/tuteur légal légalement acceptable a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  • pas enceinte ou allaitante
  • Les participantes qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (avec un taux d'échec < 1 % par an pendant la période d'intervention et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
  • Grossesse négative très sensible (urine) lors de la visite du jour 1 avant la première dose de l'intervention de l'étude pour WOCBP
  • Avoir un diagnostic clinique d'AA sans autre étiologie de perte de cheveux (par exemple, effluvium télogène, alopécie androgénétique, etc.)
  • perte de cheveux supérieure à 10 % du cuir chevelu, y compris sans signe de repousse terminale des cheveux dans les 6 mois lors des visites de dépistage et de référence
  • Épisode actuel de chute de cheveux de moins de 5 ans.
  • doit suivre un régime stable de médicaments concomitants autorisés
  • Doit accepter d'éviter une exposition prolongée au soleil et de ne pas utiliser de cabines de bronzage, de lampes solaires ou d'autres sources de lumière ultraviolette dans la zone de traitement pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie du cuir chevelu pouvant avoir un impact sur l'évaluation de l'AA (par exemple, psoriasis du cuir chevelu, dermatite, etc.).
  • Maladies systémiques actives pouvant entraîner la chute des cheveux (par exemple, lupus érythémateux, thyroïdite, sclérodermie systémique, lichen plan, etc.).
  • Toute condition psychiatrique, y compris des idées ou des comportements suicidaires récents ou actifs
  • Antécédents en cours ou récents de toute autre maladie ou affection médicale ou psychiatrique non contrôlée et / ou cliniquement significative qui, de l'avis médical du PI, devrait exclure la participation à l'étude.
  • Toute tumeur maligne actuelle ou antécédent de tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Antécédents (épisode unique) de zona disséminé ou d'herpès simplex disséminé, ou d'un zona dermatologique localisé récurrent (plus d'un épisode)
  • Antécédents d'infection systémique nécessitant une hospitalisation, une thérapie antimicrobienne parentérale ou autrement jugée cliniquement significative par l'investigateur dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Déficit immunitaire primaire ou secondaire connu ou parent au premier degré atteint d'un déficit immunitaire héréditaire
  • Traumatisme important ou chirurgie majeure dans le mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Considéré comme nécessitant une intervention chirurgicale imminente. Les participants devant subir une intervention chirurgicale programmée ne peuvent être inscrits à l'étude SADBE à haute dose (HD) qu'avec l'approbation de l'investigateur.
  • Infection aiguë ou chronique active nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou toute infection systémique ou locale active ne répondant pas aux autres critères d'exclusion dans la semaine précédant le jour 1.
  • Le participant a une hypersensibilité connue ou une réaction allergique antérieure à l'un des ingrédients actifs ou inactifs de l'intervention à l'étude
  • Traitement anticipé avec des médicaments concomitants interdits au cours de l'étude
  • A reçu des médicaments à base de plantes avec des propriétés inconnues ou des propriétés pharmaceutiques qui ont un impact sur les AA dans la semaine suivant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A reçu des stéroïdes topiques (par exemple, crème stéroïde, pommade stéroïde) sur les zones évaluées (c.-à-d. cuir chevelu, sourcils). dans les 2 semaines suivant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A reçu une photothérapie aux ultraviolets B (UVB), une thérapie au psoralène ultraviolet A (PUVA), une autre photothérapie, une immunothérapie de contact [par exemple, la diphénylcyclopropénone (DPCP) et le 1-chloro-2,4-dinitrobenzène (DNCB)], des irritants topiques (par exemple, l'anthraline) , et cryothérapie à l'azote liquide dans les 4 semaines suivant la première dose de l'intervention à l'étude
  • Reçu D'autres traitements topiques ou systémiques qui pourraient affecter l'AA, y compris : les immunosuppresseurs (par exemple, la cyclosporine A, l'azathioprine, le méthotrexate (MTX), la sulfasalazine, le mycophénolate mofétil (MMF), l'évérolimus, l'ibrutinib, intralésionnel, topique, oral ou injectable (intramusculaire ou stéroïdes intra-articulaires ou minoxidil oral ou topique dans les 8 semaines suivant la première dose de l'intervention à l'étude ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue
  • A reçu tout inhibiteur de Janus kinase (JAK) pour une utilisation dans toute indication de maladie ou d'autres agents biologiques immunomodulateurs dans les 12 semaines suivant la première dose de l'intervention à l'étude ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue
  • Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou les participants qui sont des employés de l'Université du Texas, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
  • Les participants au crâne rasé ne doivent pas entrer dans l'étude tant que les cheveux n'ont pas repoussé à un niveau raisonnable et sont considérés comme stables, de l'avis de l'investigateur.
  • Avoir des antécédents actifs d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant le jour 1.
  • Le participant est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4 mois Placebo, puis 8 mois SADBE 5%
Médicament: Placebo
Le placebo est l'acétone. Au départ, l'enquêteur enregistrera la zone qui sera traitée en mm2. L'utilisation d'un transparent quadrillé de 1 mm x 1 mm sera utilisée pour enregistrer la zone de traitement au départ. Lors des visites suivantes, l'intervention de l'étude sera appliquée à l'ensemble de la zone de traitement définie au départ, indépendamment de toute nouvelle pousse de cheveux. L'intervention d'étude assignée est appliquée mensuellement par le PI (ou la personne désignée) sur les zones de traitement affectées par les AA sur le cuir chevelu et/ou les sourcils identifiés au départ. La solution topique est appliquée avec un coton-tige par le PI ou son représentant qualifié. La solution est appliquée en appuyant doucement sur un coton-tige qui a été imbibé de la solution d'étude contre la peau. Le traitement est répété mensuellement.
Médicament: SADBE 5%
SADBE 5 % est une solution de 5 % d'ester dibutylique d'acide squarique (SADBE) dans de l'acétone. Au départ, l'enquêteur enregistrera la zone qui sera traitée en mm2. L'utilisation d'un transparent quadrillé de 1 mm x 1 mm sera utilisée pour enregistrer la zone de traitement au départ. Lors des visites suivantes, l'intervention de l'étude sera appliquée à l'ensemble de la zone de traitement définie au départ, indépendamment de toute nouvelle pousse de cheveux. L'intervention d'étude assignée est appliquée mensuellement par le PI (ou la personne désignée) sur les zones de traitement affectées par les AA sur le cuir chevelu et/ou les sourcils identifiés au départ. La solution topique est appliquée avec un coton-tige par le PI ou son représentant qualifié. La solution est appliquée en appuyant doucement sur un coton-tige qui a été imbibé de la solution d'étude contre la peau. Le traitement est répété mensuellement.
Expérimental: 12 mois SADBE 5%
Médicament: SADBE 5%
SADBE 5 % est une solution de 5 % d'ester dibutylique d'acide squarique (SADBE) dans de l'acétone. Au départ, l'enquêteur enregistrera la zone qui sera traitée en mm2. L'utilisation d'un transparent quadrillé de 1 mm x 1 mm sera utilisée pour enregistrer la zone de traitement au départ. Lors des visites suivantes, l'intervention de l'étude sera appliquée à l'ensemble de la zone de traitement définie au départ, indépendamment de toute nouvelle pousse de cheveux. L'intervention d'étude assignée est appliquée mensuellement par le PI (ou la personne désignée) sur les zones de traitement affectées par les AA sur le cuir chevelu et/ou les sourcils identifiés au départ. La solution topique est appliquée avec un coton-tige par le PI ou son représentant qualifié. La solution est appliquée en appuyant doucement sur un coton-tige qui a été imbibé de la solution d'étude contre la peau. Le traitement est répété mensuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de cheveux évaluée par le nombre de sujets qui obtiennent un score <30 à l'outil de gravité de l'alopécie (SALT)
Délai: fin de traitement (12 mois de traitement)

Le SALT mesure le pourcentage de perte de cheveux sur le cuir chevelu à l'aide d'une aide visuelle montrant la division des cheveux du cuir chevelu en quatre quadrants (dos, haut du cuir chevelu et les deux côtés), chacun des quatre quadrants donnant une détermination précise du % de la surface du cuir chevelu couverte, représentant respectivement 24 %, 40 %, 18 % et 18 % de la surface totale du cuir chevelu.

Le score SALT total est rapporté et calculé comme suit : Score SALT total = [0,40 x % du cuir chevelu quadrant supérieur de la perte de cheveux] + [0,24 x % du cuir chevelu perte de cheveux dans le quadrant arrière]+[0,18 x % du cuir chevelu perte de cheveux quadrant gauche]+[0,18x % perte de cheveux du cuir chevelu quadrant droit]
fin de traitement (12 mois de traitement)
Perte de cheveux évaluée par le nombre de sujets qui obtiennent un score <50 à l'outil de gravité de l'alopécie (SALT)
Délai: mois 4

Le SALT mesure le pourcentage de perte de cheveux sur le cuir chevelu à l'aide d'une aide visuelle montrant la division des cheveux du cuir chevelu en quatre quadrants (dos, haut du cuir chevelu et les deux côtés), chacun des quatre quadrants donnant une détermination précise du % de la surface du cuir chevelu couverte, représentant respectivement 24 %, 40 %, 18 % et 18 % de la surface totale du cuir chevelu.

Le score SALT total est rapporté et calculé comme suit : Score SALT total = [0,40 x % du cuir chevelu quadrant supérieur de la perte de cheveux] + [0,24 x % du cuir chevelu perte de cheveux dans le quadrant arrière]+[0,18 x % du cuir chevelu perte de cheveux quadrant gauche]+[0,18x % perte de cheveux du cuir chevelu quadrant droit]
mois 4
Perte de cheveux globale évaluée par le score SALT
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude) , visite de fin anticipée (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)

Le SALT mesure le pourcentage de perte de cheveux sur le cuir chevelu à l'aide d'une aide visuelle montrant la division des cheveux du cuir chevelu en quatre quadrants (dos, haut du cuir chevelu et les deux côtés), chacun des quatre quadrants donnant une détermination précise du % de la surface du cuir chevelu couverte, représentant respectivement 24 %, 40 %, 18 % et 18 % de la surface totale du cuir chevelu.

Le score SALT total est rapporté et calculé comme suit : Score SALT total = [0,40 x % du cuir chevelu quadrant supérieur de la perte de cheveux] + [0,24 x % du cuir chevelu perte de cheveux dans le quadrant arrière]+[0,18 x % du cuir chevelu perte de cheveux quadrant gauche]+[0,18x % perte de cheveux du cuir chevelu quadrant droit]
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude) , visite de fin anticipée (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)
Perte de cheveux AA évaluée par le score SALT
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude) , visite de fin anticipée (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)

Le SALT mesure le pourcentage de perte de cheveux sur le cuir chevelu à l'aide d'une aide visuelle montrant la division des cheveux du cuir chevelu en quatre quadrants (dos, haut du cuir chevelu et les deux côtés), chacun des quatre quadrants donnant une détermination précise du % de la surface du cuir chevelu couverte, représentant respectivement 24 %, 40 %, 18 % et 18 % de la surface totale du cuir chevelu.

Le score SALT total est rapporté et calculé comme suit : Score SALT total = [0,40 x % du cuir chevelu quadrant supérieur de la perte de cheveux] + [0,24 x % du cuir chevelu perte de cheveux dans le quadrant arrière]+[0,18 x % du cuir chevelu perte de cheveux quadrant gauche]+[0,18x % perte de cheveux du cuir chevelu quadrant droit]
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude) , visite de fin anticipée (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)
Modification de la perte de cheveux globale telle qu'évaluée par l'outil de gravité de l'alopécie (SALT)
Délai: Ligne de base, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6, mois 7, mois 8, mois 9, mois 10, mois 11, mois 12, mois 14, visite d'arrêt anticipé (se produit uniquement si le sujet interrompt le formulaire étudier)

Le SALT mesure le pourcentage de perte de cheveux sur le cuir chevelu à l'aide d'une aide visuelle montrant la division des cheveux du cuir chevelu en quatre quadrants (dos, haut du cuir chevelu et les deux côtés), chacun des quatre quadrants donnant une détermination précise du % de la surface du cuir chevelu couverte, représentant respectivement 24 %, 40 %, 18 % et 18 % de la surface totale du cuir chevelu.

Le score SALT total est rapporté et calculé comme suit : Score SALT total = [0,40 x % du cuir chevelu quadrant supérieur de la perte de cheveux] + [0,24 x % du cuir chevelu perte de cheveux dans le quadrant arrière]+[0,18 x % du cuir chevelu perte de cheveux quadrant gauche]+[0,18x % perte de cheveux du cuir chevelu quadrant droit]
Ligne de base, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6, mois 7, mois 8, mois 9, mois 10, mois 11, mois 12, mois 14, visite d'arrêt anticipé (se produit uniquement si le sujet interrompt le formulaire étudier)
Modification de la perte de cheveux AA telle qu'évaluée par l'outil de gravité de l'alopécie (SALT)
Délai: Ligne de base, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6, mois 7, mois 8, mois 9, mois 10, mois 11, mois 12, mois 14, visite d'arrêt anticipé (se produit uniquement si le sujet interrompt le formulaire étudier)

Le SALT mesure le pourcentage de perte de cheveux sur le cuir chevelu à l'aide d'une aide visuelle montrant la division des cheveux du cuir chevelu en quatre quadrants (dos, haut du cuir chevelu et les deux côtés), chacun des quatre quadrants donnant une détermination précise du % de la surface du cuir chevelu couverte, représentant respectivement 24 %, 40 %, 18 % et 18 % de la surface totale du cuir chevelu.

Le score SALT total est rapporté et calculé comme suit : Score SALT total = [0,40 x % du cuir chevelu quadrant supérieur de la perte de cheveux] + [0,24 x % du cuir chevelu perte de cheveux dans le quadrant arrière]+[0,18 x % du cuir chevelu perte de cheveux quadrant gauche]+[0,18x % perte de cheveux du cuir chevelu quadrant droit]
Ligne de base, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6, mois 7, mois 8, mois 9, mois 10, mois 11, mois 12, mois 14, visite d'arrêt anticipé (se produit uniquement si le sujet interrompt le formulaire étudier)
Perte de cheveux globale évaluée par le nombre de sujets présentant une amélioration d'au moins 50 % du score SALT, tel qu'évalué par l'outil de gravité de l'alopécie (SALT)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude) , visite de fin anticipée (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)

Le SALT mesure le pourcentage de perte de cheveux sur le cuir chevelu à l'aide d'une aide visuelle montrant la division des cheveux du cuir chevelu en quatre quadrants (dos, haut du cuir chevelu et les deux côtés), chacun des quatre quadrants donnant une détermination précise du % de la surface du cuir chevelu couverte, représentant respectivement 24 %, 40 %, 18 % et 18 % de la surface totale du cuir chevelu.

Le score SALT total est rapporté et calculé comme suit : Score SALT total = [0,40 x % du cuir chevelu quadrant supérieur de la perte de cheveux] + [0,24 x % du cuir chevelu perte de cheveux dans le quadrant arrière]+[0,18 x % du cuir chevelu perte de cheveux quadrant gauche]+[0,18x % perte de cheveux du cuir chevelu quadrant droit]
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude) , visite de fin anticipée (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)
Perte de cheveux AA telle qu'évaluée par le nombre de sujets présentant une amélioration d'au moins 50 % du score SALT, tel qu'évalué par l'outil Severity of alopecia (SALT)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude) , visite de fin anticipée (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)

Le SALT mesure le pourcentage de perte de cheveux sur le cuir chevelu à l'aide d'une aide visuelle montrant la division des cheveux du cuir chevelu en quatre quadrants (dos, haut du cuir chevelu et les deux côtés), chacun des quatre quadrants donnant une détermination précise du % de la surface du cuir chevelu couverte, représentant respectivement 24 %, 40 %, 18 % et 18 % de la surface totale du cuir chevelu.

Le score SALT total est rapporté et calculé comme suit : Score SALT total = [0,40 x % du cuir chevelu quadrant supérieur de la perte de cheveux] + [0,24 x % du cuir chevelu perte de cheveux dans le quadrant arrière]+[0,18 x % du cuir chevelu perte de cheveux quadrant gauche]+[0,18x % perte de cheveux du cuir chevelu quadrant droit]
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude) , visite de fin anticipée (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)
Nombre de sujets ayant obtenu une augmentation d'un point de l'évaluation des sourcils, évaluée par le score d'évaluation des sourcils (EBA) sur le côté droit
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude) , visite de fin anticipée (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)
Cette enquête a une échelle d'évaluation allant de 0 (aucun sourcil) à 3 (sourcil normal). Cette évaluation sera effectuée pour les participants dont les sourcils sont désignés comme l'une des zones de traitement, en notant chaque sourcil séparément.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude) , visite de fin anticipée (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)
Nombre de sujets ayant obtenu une augmentation de 2 points de l'évaluation des sourcils, évaluée par le score d'évaluation des sourcils (EBA) sur le côté gauche
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude) , visite de fin anticipée (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)
Cette enquête a une échelle d'évaluation allant de 0 (aucun sourcil) à 3 (sourcil normal). Cette évaluation sera effectuée pour les participants dont les sourcils sont désignés comme l'une des zones de traitement, en notant chaque sourcil séparément.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude) , visite de fin anticipée (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)
Nombre de participants présentant une perte de cheveux décrite comme une diminution d'un point de l'impression globale du clinicien - Pelade (CGI-AA)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude) , visite de fin anticipée (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)
L'impression globale du clinicien - pelade (CGI-AA) est un élément unique rapporté par le clinicien développé pour évaluer l'impression clinique de la gravité de la perte de cheveux du cuir chevelu. L'évaluateur est invité à évaluer la perte de cheveux actuelle du participant sur une échelle discrète statique de 5 points allant de 0 "Aucune (pas de perte de cheveux)", 1 "Perte de cheveux minimale, 2 "Perte de cheveux modérée", 3 "Perte de cheveux sévère" 4 "Perte de cheveux très sévère ou complète" avec des scores plus élevés indiquant une perte de cheveux plus sévère.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude) , visite de fin anticipée (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)
Nombre de participants présentant une perte de cheveux décrite comme une diminution de 2 points de l'impression globale du clinicien - Pelade (CGI-AA)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude) , visite de fin anticipée (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)
L'impression globale du clinicien - pelade (CGI-AA) est un élément unique rapporté par le clinicien développé pour évaluer l'impression clinique de la gravité de la perte de cheveux du cuir chevelu. L'évaluateur est invité à évaluer la perte de cheveux actuelle du participant sur une échelle discrète statique de 5 points allant de 0 "Aucune (pas de perte de cheveux)", 1 "Perte de cheveux minimale, 2 "Perte de cheveux modérée", 3 "Perte de cheveux sévère" 4 "Perte de cheveux très sévère ou complète" avec des scores plus élevés indiquant une perte de cheveux plus sévère.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude) , visite de fin anticipée (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AA tel qu'évalué par l'échelle PGI-C (Patient's Global Impression of Change)
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude), début visite de fin (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)
L'impression globale de changement du patient (PGI-C) demande au participant d'évaluer l'amélioration ou l'aggravation de son AA par rapport au début de l'étude à l'aide d'un seul élément : "Depuis le début de l'étude, mon pelade a : …". Les participants sélectionneront l'une des sept réponses allant de « grandement amélioré » à « grandement détérioré ».
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude), début visite de fin (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)
Nombre de sujets avec une amélioration modérée de l'AA tel qu'évalué par l'échelle PGI-C (Patient's Global Impression of Change)
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude), début visite de fin (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)
L'impression globale de changement du patient (PGI-C) demande au participant d'évaluer l'amélioration ou l'aggravation de son AA par rapport au début de l'étude à l'aide d'un seul élément : "Depuis le début de l'étude, mon pelade a : …". Les participants sélectionneront l'une des sept réponses allant de « grandement amélioré » à « grandement détérioré ».
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude), début visite de fin (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)
Nombre de sujets avec une amélioration considérable de l'AA tel qu'évalué par l'échelle PGI-C (Patient's Global Impression of Change)
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude), début visite de fin (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)
L'impression globale de changement du patient (PGI-C) demande au participant d'évaluer l'amélioration ou l'aggravation de son AA par rapport au début de l'étude à l'aide d'un seul élément : "Depuis le début de l'étude, mon pelade a : …". Les participants sélectionneront l'une des sept réponses allant de « grandement amélioré » à « grandement détérioré ».
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12 (fin du traitement), Mois 14 (fin de l'étude), début visite de fin (se produit uniquement si le sujet interrompt l'étude du formulaire)
Qualité de vie évaluée par le Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: Baseline,Mont4, Mois 6, Mois 9,Mois 12
Le DLQI est un questionnaire validé auto-administré conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients adultes (plus de 16 ans) souffrant d'une maladie de la peau. Cette enquête comporte 10 questions et chacune est notée sur une échelle de 4 points de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) pour un score maximum de 30 et des scores plus élevés signifient une plus grande altération de la qualité de vie du patient
Baseline,Mont4, Mois 6, Mois 9,Mois 12
Qualité de vie évaluée par le Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Délai: Baseline,Mont4, Mois 6, Mois 9,Mois 12
CDLQI est conçu pour mesurer l'impact de toute maladie de la peau sur la vie des enfants. Cette enquête comporte 10 questions et chacune est notée sur une échelle de 4 points de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) pour un score maximum de 30 et des scores plus élevés signifient une plus grande altération de la qualité de vie du patient
Baseline,Mont4, Mois 6, Mois 9,Mois 12
Qualité de vie évaluée par l'indice de qualité de vie Alopecia Areata (AA-QLI)
Délai: Baseline,Mont4, Mois 6, Mois 9,Mois 12
Il s'agit d'un questionnaire de 21 items demandant s'ils ont un effet négatif de l'alopécie noté catégoriquement comme beaucoup, beaucoup, un peu et pas du tout. Pas du tout indiquant une meilleure qualité de vie
Baseline,Mont4, Mois 6, Mois 9,Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-21-1035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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