Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av aktuell kvadratisk dibutylester hos barn og ungdom med alopecia areata

11. oktober 2022 oppdatert av: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston

En randomisert, placebokontrollert enkeltstedsstudie som evaluerer effekten av aktuell kvadratisk dibutylester hos barn og ungdom med alopecia areata

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og tolerabiliteten av squaric acid dibutylester (SADBE) hos barn og ungdom med alopecia areata (AA) og å evaluere effekten av squaric acid dibutyl ester på pasientsentrerte utfall og betalerrelevante tiltak for å vurdere behandling. dra nytte av pasientperspektivet og vise verdi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren eller en juridisk akseptabel representant/foreldre/verge har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • ikke gravid eller ammer
  • Deltakere som er kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke én svært effektiv prevensjonsmetode (med en feilrate på <1 % per år under intervensjonsperioden og i minst 28 dager etter siste dose av studieintervensjon).
  • Negativ høysensitiv graviditet (urin) ved dag 1-besøket før første dose studieintervensjon for WOCBP
  • Ha en klinisk diagnose av AA uten annen etiologi for hårtap (f.eks. telogen effluvium, androgenetisk alopecia, etc.)
  • mer enn 10 % hårtap i hodebunnen, inkludert uten tegn på terminal hårvekst innen 6 måneder ved både screening og baseline besøk
  • Nåværende episode med hårtap mindre enn 5 år.
  • må være på et stabilt regime med tillatt samtidig medisinering
  • Må godta å unngå langvarig eksponering for solen og ikke bruke solarium, sollamper eller andre ultrafiolette lyskilder i behandlingsområdet under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen hodebunnssykdom som kan påvirke AA-vurdering (f.eks. psoriasis i hodebunnen, dermatitt osv.).
  • Aktive systemiske sykdommer som kan forårsake hårtap (f.eks. lupus erythematosus, tyreoiditt, systemisk sklerose, lichen planus, etc).
  • Enhver psykiatrisk tilstand inkludert nylige eller aktive selvmordstanker eller -adferd
  • Pågående eller nylig historie med annen ukontrollert og/eller klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand som, etter PIs medisinske oppfatning, bør utelukke deltakelse i studien.
  • Eventuelle aktuelle maligniteter eller historie med maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller livmorhalskreft in situ.
  • Historie (enkeltepisode) med spredt herpes zoster eller disseminert herpes simplex, eller en tilbakevendende (mer enn én episode av) lokalisert, dermatomal herpes zoster
  • Anamnese med systemisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse, parenteral antimikrobiell terapi, eller som på annen måte vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren innen 6 måneder før dag 1
  • Kjent primær eller sekundær immunsviktlidelse eller en førstegrads slektning med en arvelig immunsvikt
  • Betydelig traume eller større operasjon innen 1 måned etter den første dosen med studieintervensjon.
  • Vurderes i overhengende behov for operasjon. Deltakere med planlagt elektiv kirurgi kan kun registreres i studie SADBE-høy dose (HD) med godkjenning fra utrederen.
  • Aktiv akutt eller kronisk infeksjon som krever behandling med orale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, anti-protozoer eller soppdrepende midler innen 4 uker før dag 1 eller enhver aktiv systemisk eller lokal infeksjon som ikke oppfyller andre eksklusjonskriterier innen 1 uke før dag 1.
  • Deltakeren har en kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i studieintervensjonen
  • Forventet behandling med forbudte samtidig(e) medisin(er) i løpet av studien
  • Mottatt urtemedisiner med enten ukjente egenskaper eller farmasøytiske egenskaper som påvirker AA innen 1 uke etter første dose studieintervensjon
  • Mottok aktuelle steroider (f.eks. steroidkrem, steroidsalve) på områder under vurdering (dvs. hodebunn, øyenbryn). innen 2 uker etter første dose med studieintervensjon
  • Fikk ultrafiolett B (UVB) fototerapi, Psoralen Ultraviolet A (PUVA), annen fototerapi, kontaktimmunterapi [f.eks. difenylcyklopropenon (DPCP) og 1-klor-2,4-dinitrobenzen (DNCB)], lokalirriterende stoffer (f.eks. antralin) , og flytende nitrogen kryoterapi innen 4 uker etter første dose med studieintervensjon
  • Mottatt andre topiske eller systemiske behandlinger som kan påvirke AA inkludert: Immundempende midler (f.eks. ciklosporin A, azatioprin, metotreksat (MTX), sulfasalazin, mykofenolatmofetil (MMF), everolimus, ibrutinib, intralesional, topisk, oral eller injiserbar (intramuskulær eller injiserbar) intraartikulære) steroider eller oral eller topisk minoksidil innen 8 uker etter første dose av studieintervensjon eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst
  • Mottatt en hvilken som helst Janus kinase (JAK)-hemmer for bruk ved enhver sykdomsindikasjon eller andre immunmodulerende biologiske midler innen 12 uker etter første dose av studieintervensjon eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst
  • Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller deltakere som er ansatte ved University of Texas, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
  • Deltakere med barbert hode må ikke gå inn i studien før håret har vokst tilbake til et rimelig nivå og anses som stabilt, mener etterforskeren.
  • Har en aktiv historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 1 år før dag 1.
  • Deltakeren er ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 måneder Placebo, deretter 8 måneder SADBE 5 %
Legemiddel: Placebo
Placebo er aceton. Ved baseline vil etterforskeren registrere området som skal behandles i mm2. Bruk av en 1 mm x 1 mm gittertransparens vil bli brukt til å registrere behandlingsområdet ved baseline. Ved påfølgende besøk vil studieintervensjonen bli brukt på hele behandlingsområdet som er definert ved baseline, uavhengig av eventuell ny hårvekst. Den tildelte studieintervensjonen påføres månedlig av PI (eller utpekt) på behandlingsområdene som er påvirket av AA på hodebunnen og/eller øyenbrynene identifisert ved baseline. Den aktuelle løsningen påføres med en bomullspiss-applikator av PI eller deres kvalifiserte utpekte. Løsningen påføres ved å trykke forsiktig en bomullspiss-applikator som har blitt dynket i studieløsningen mot huden. Behandlingen gjentas månedlig.
Legemiddel: SADBE 5 %
SADBE 5% er en løsning av 5% Squaric Acid Dibutyl Ester (SADBE) i aceton. Ved baseline vil etterforskeren registrere området som skal behandles i mm2. Bruk av en 1 mm x 1 mm gittertransparens vil bli brukt til å registrere behandlingsområdet ved baseline. Ved påfølgende besøk vil studieintervensjonen bli brukt på hele behandlingsområdet som er definert ved baseline, uavhengig av eventuell ny hårvekst. Den tildelte studieintervensjonen påføres månedlig av PI (eller utpekt) på behandlingsområdene som er påvirket av AA på hodebunnen og/eller øyenbrynene identifisert ved baseline. Den aktuelle løsningen påføres med en bomullspiss-applikator av PI eller deres kvalifiserte utpekte. Løsningen påføres ved å trykke forsiktig en bomullspiss-applikator som har blitt dynket i studieløsningen mot huden. Behandlingen gjentas månedlig.
Eksperimentell: 12 måneder SADBE 5 %
Legemiddel: SADBE 5 %
SADBE 5% er en løsning av 5% Squaric Acid Dibutyl Ester (SADBE) i aceton. Ved baseline vil etterforskeren registrere området som skal behandles i mm2. Bruk av en 1 mm x 1 mm gittertransparens vil bli brukt til å registrere behandlingsområdet ved baseline. Ved påfølgende besøk vil studieintervensjonen bli brukt på hele behandlingsområdet som er definert ved baseline, uavhengig av eventuell ny hårvekst. Den tildelte studieintervensjonen påføres månedlig av PI (eller utpekt) på behandlingsområdene som er påvirket av AA på hodebunnen og/eller øyenbrynene identifisert ved baseline. Den aktuelle løsningen påføres med en bomullspiss-applikator av PI eller deres kvalifiserte utpekte. Løsningen påføres ved å trykke forsiktig en bomullspiss-applikator som har blitt dynket i studieløsningen mot huden. Behandlingen gjentas månedlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårtap vurdert av antall personer som skårer <30 på Alopecia-verktøyet (SALT)
Tidsramme: avsluttet behandling (12 måneders behandling)

SALT måler prosentandelen av hårtap på hodebunnen ved å bruke et visuelt hjelpemiddel som viser inndelingen av hodehåret i fire kvadranter (bak, toppen av hodebunnen og begge sider), med hver av de fire kvadrantene gitt en nøyaktig bestemmelse av % av dekket hodebunnsoverflate, som representerer henholdsvis 24 %, 40 %, 18 % og 18 % av den totale hodebunnens overflateareal.

Total SALT-poengsum rapporteres og beregnes som: Total SALT-score=[0,40x%skalp hårtap øverste kvadrant]+[0,24x%hodebunn hårtap tilbake kvadrant]+[0,18x%hodebunnen hårtap venstre kvadrant]+[0,18x % hodehårtap høyre kvadrant]
avsluttet behandling (12 måneders behandling)
Hårtap vurdert av antall personer som skårer <50 på Alopecia-verktøyet (SALT)
Tidsramme: måned 4

SALT måler prosentandelen av hårtap på hodebunnen ved å bruke et visuelt hjelpemiddel som viser inndelingen av hodehåret i fire kvadranter (bak, toppen av hodebunnen og begge sider), med hver av de fire kvadrantene gitt en nøyaktig bestemmelse av % av dekket hodebunnsoverflate, som representerer henholdsvis 24 %, 40 %, 18 % og 18 % av den totale hodebunnens overflateareal.

Total SALT-poengsum rapporteres og beregnes som: Total SALT-score=[0,40x%skalp hårtap øverste kvadrant]+[0,24x%hodebunn hårtap tilbake kvadrant]+[0,18x%hodebunnen hårtap venstre kvadrant]+[0,18x % hodehårtap høyre kvadrant]
måned 4
Totalt hårtap vurdert ved SALT-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12 (slutt på behandling), måned 14 (slutt av studien) ,besøk ved tidlig avslutning (oppstår bare hvis faget avbryter studiet)

SALT måler prosentandelen av hårtap på hodebunnen ved å bruke et visuelt hjelpemiddel som viser inndelingen av hodehåret i fire kvadranter (bak, toppen av hodebunnen og begge sider), med hver av de fire kvadrantene gitt en nøyaktig bestemmelse av % av dekket hodebunnsoverflate, som representerer henholdsvis 24 %, 40 %, 18 % og 18 % av den totale hodebunnens overflateareal.

Total SALT-poengsum rapporteres og beregnes som: Total SALT-score=[0,40x%skalp hårtap øverste kvadrant]+[0,24x%hodebunn hårtap tilbake kvadrant]+[0,18x%hodebunnen hårtap venstre kvadrant]+[0,18x % hodehårtap høyre kvadrant]
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12 (slutt på behandling), måned 14 (slutt av studien) ,besøk ved tidlig avslutning (oppstår bare hvis faget avbryter studiet)
AA hårtap vurdert ved SALT-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12 (slutt på behandling), måned 14 (slutt av studien) ,besøk ved tidlig avslutning (oppstår bare hvis faget avbryter studiet)

SALT måler prosentandelen av hårtap på hodebunnen ved å bruke et visuelt hjelpemiddel som viser inndelingen av hodehåret i fire kvadranter (bak, toppen av hodebunnen og begge sider), med hver av de fire kvadrantene gitt en nøyaktig bestemmelse av % av dekket hodebunnsoverflate, som representerer henholdsvis 24 %, 40 %, 18 % og 18 % av den totale hodebunnens overflateareal.

Total SALT-poengsum rapporteres og beregnes som: Total SALT-score=[0,40x%skalp hårtap øverste kvadrant]+[0,24x%hodebunn hårtap tilbake kvadrant]+[0,18x%hodebunnen hårtap venstre kvadrant]+[0,18x % hodehårtap høyre kvadrant]
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12 (slutt på behandling), måned 14 (slutt av studien) ,besøk ved tidlig avslutning (oppstår bare hvis faget avbryter studiet)
Endring i totalt hårtap vurdert av Alopecia-verktøyet (SALT)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12, måned 14, tidlig avslutning besøk (oppstår bare hvis emnet avsluttes skjemaet studere)

SALT måler prosentandelen av hårtap på hodebunnen ved å bruke et visuelt hjelpemiddel som viser inndelingen av hodehåret i fire kvadranter (bak, toppen av hodebunnen og begge sider), med hver av de fire kvadrantene gitt en nøyaktig bestemmelse av % av dekket hodebunnsoverflate, som representerer henholdsvis 24 %, 40 %, 18 % og 18 % av den totale hodebunnens overflateareal.

Total SALT-poengsum rapporteres og beregnes som: Total SALT-score=[0,40x%skalp hårtap øverste kvadrant]+[0,24x%hodebunn hårtap tilbake kvadrant]+[0,18x%hodebunnen hårtap venstre kvadrant]+[0,18x % hodehårtap høyre kvadrant]
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12, måned 14, tidlig avslutning besøk (oppstår bare hvis emnet avsluttes skjemaet studere)
Endring i AA-hårtap vurdert av Alopecia-verktøyet (SALT)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12, måned 14, tidlig avslutning besøk (oppstår bare hvis emnet avsluttes skjemaet studere)

SALT måler prosentandelen av hårtap på hodebunnen ved å bruke et visuelt hjelpemiddel som viser inndelingen av hodehåret i fire kvadranter (bak, toppen av hodebunnen og begge sider), med hver av de fire kvadrantene gitt en nøyaktig bestemmelse av % av dekket hodebunnsoverflate, som representerer henholdsvis 24 %, 40 %, 18 % og 18 % av den totale hodebunnens overflateareal.

Total SALT-poengsum rapporteres og beregnes som: Total SALT-score=[0,40x%skalp hårtap øverste kvadrant]+[0,24x%hodebunn hårtap tilbake kvadrant]+[0,18x%hodebunnen hårtap venstre kvadrant]+[0,18x % hodehårtap høyre kvadrant]
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12, måned 14, tidlig avslutning besøk (oppstår bare hvis emnet avsluttes skjemaet studere)
Totalt hårtap, vurdert av antall forsøkspersoner med minst 50 % forbedring i SALT-skåren, vurdert av Alopecia-verktøyet (SALT)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12 (slutt på behandling), måned 14 (slutt av studien) ,besøk ved tidlig avslutning (oppstår bare hvis faget avbryter studiet)

SALT måler prosentandelen av hårtap på hodebunnen ved å bruke et visuelt hjelpemiddel som viser inndelingen av hodehåret i fire kvadranter (bak, toppen av hodebunnen og begge sider), med hver av de fire kvadrantene gitt en nøyaktig bestemmelse av % av dekket hodebunnsoverflate, som representerer henholdsvis 24 %, 40 %, 18 % og 18 % av den totale hodebunnens overflateareal.

Total SALT-poengsum rapporteres og beregnes som: Total SALT-score=[0,40x%skalp hårtap øverste kvadrant]+[0,24x%hodebunn hårtap tilbake kvadrant]+[0,18x%hodebunnen hårtap venstre kvadrant]+[0,18x % hodehårtap høyre kvadrant]
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12 (slutt på behandling), måned 14 (slutt av studien) ,besøk ved tidlig avslutning (oppstår bare hvis faget avbryter studiet)
AA hårtap vurdert av antall forsøkspersoner med minst 50 % forbedring i SALT-skåren, vurdert av Alopecia-verktøyet (SALT)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12 (slutt på behandling), måned 14 (slutt av studien) ,besøk ved tidlig avslutning (oppstår bare hvis faget avbryter studiet)

SALT måler prosentandelen av hårtap på hodebunnen ved å bruke et visuelt hjelpemiddel som viser inndelingen av hodehåret i fire kvadranter (bak, toppen av hodebunnen og begge sider), med hver av de fire kvadrantene gitt en nøyaktig bestemmelse av % av dekket hodebunnsoverflate, som representerer henholdsvis 24 %, 40 %, 18 % og 18 % av den totale hodebunnens overflateareal.

Total SALT-poengsum rapporteres og beregnes som: Total SALT-score=[0,40x%skalp hårtap øverste kvadrant]+[0,24x%hodebunn hårtap tilbake kvadrant]+[0,18x%hodebunnen hårtap venstre kvadrant]+[0,18x % hodehårtap høyre kvadrant]
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12 (slutt på behandling), måned 14 (slutt av studien) ,besøk ved tidlig avslutning (oppstår bare hvis faget avbryter studiet)
Antall forsøkspersoner som oppnådde en 1-poengs økning i øyenbrynsvurderingen vurdert av øyenbrynsvurderingen (EBA) på høyre side
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12 (slutt på behandling), måned 14 (slutt av studien) ,besøk ved tidlig avslutning (oppstår bare hvis faget avbryter studiet)
Denne undersøkelsen har en vurderingsskala som varierer fra 0 (ingen øyenbryn) til 3 (normalt øyenbryn). Denne vurderingen vil bli utført for deltakere med øyenbryn utpekt som et av behandlingsområdene, og hvert øyenbryn klassifiseres separat.
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12 (slutt på behandling), måned 14 (slutt av studien) ,besøk ved tidlig avslutning (oppstår bare hvis faget avbryter studiet)
Antall forsøkspersoner som oppnådde en 2-poengs økning i øyenbrynsvurderingen vurdert av øyenbrynsvurderingen (EBA) på venstre side
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12 (slutt på behandling), måned 14 (slutt av studien) ,besøk ved tidlig avslutning (oppstår bare hvis faget avbryter studiet)
Denne undersøkelsen har en vurderingsskala som varierer fra 0 (ingen øyenbryn) til 3 (normalt øyenbryn). Denne vurderingen vil bli utført for deltakere med øyenbryn utpekt som et av behandlingsområdene, og hvert øyenbryn klassifiseres separat.
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12 (slutt på behandling), måned 14 (slutt av studien) ,besøk ved tidlig avslutning (oppstår bare hvis faget avbryter studiet)
Antall deltakere med hårtap som beskrevet som en reduksjon på 1 poeng i Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12 (slutt på behandling), måned 14 (slutt av studien) ,besøk ved tidlig avslutning (oppstår bare hvis faget avbryter studiet)
The Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA) er et enkelt kliniker-rapportert element utviklet for å vurdere klinisk inntrykk av alvorlighetsgraden av hårtap i hodebunnen. Bedømmeren blir bedt om å vurdere deltakerens nåværende hårtap på en 5-punkts statisk diskret skala som strekker seg fra 0 "Ingen (ingen hårtap)", 1 "Minimalt hårtap, 2 "Moderat hårtap", 3 "Alvorlig hårtap" 4 "Svært alvorlig eller fullstendig hårtap" med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig hårtap.
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12 (slutt på behandling), måned 14 (slutt av studien) ,besøk ved tidlig avslutning (oppstår bare hvis faget avbryter studiet)
Antall deltakere med hårtap som beskrevet som en 2-punkts nedgang i Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12 (slutt på behandling), måned 14 (slutt av studien) ,besøk ved tidlig avslutning (oppstår bare hvis faget avbryter studiet)
The Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA) er et enkelt kliniker-rapportert element utviklet for å vurdere klinisk inntrykk av alvorlighetsgraden av hårtap i hodebunnen. Bedømmeren blir bedt om å vurdere deltakerens nåværende hårtap på en 5-punkts statisk diskret skala som strekker seg fra 0 "Ingen (ingen hårtap)", 1 "Minimalt hårtap, 2 "Moderat hårtap", 3 "Alvorlig hårtap" 4 "Svært alvorlig eller fullstendig hårtap" med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig hårtap.
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12 (slutt på behandling), måned 14 (slutt av studien) ,besøk ved tidlig avslutning (oppstår bare hvis faget avbryter studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AA som vurdert av pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) skala
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slutt på behandlingen), Måned 14 (slutt av studien), tidlig avslutningsbesøk (finnes bare hvis faget avbryter skjemastudiet)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) ber deltakeren om å evaluere forbedringen eller forverringen av deres AA sammenlignet med starten av studien ved å bruke et enkelt element, "Siden starten av studien har min alopecia areata: …". Deltakerne vil velge en av syv svar som spenner fra "sterkt forbedret" til "sterkt forverret."
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slutt på behandlingen), Måned 14 (slutt av studien), tidlig avslutningsbesøk (finnes bare hvis faget avbryter skjemastudiet)
Antall forsøkspersoner med moderat forbedret AA som vurdert av pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) skala
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slutt på behandlingen), Måned 14 (slutt av studien), tidlig avslutningsbesøk (finnes bare hvis faget avbryter skjemastudiet)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) ber deltakeren om å evaluere forbedringen eller forverringen av deres AA sammenlignet med starten av studien ved å bruke et enkelt element, "Siden starten av studien har min alopecia areata: …". Deltakerne vil velge en av syv svar som spenner fra "sterkt forbedret" til "sterkt forverret."
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slutt på behandlingen), Måned 14 (slutt av studien), tidlig avslutningsbesøk (finnes bare hvis faget avbryter skjemastudiet)
Antall forsøkspersoner med sterkt forbedret AA som vurdert av pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) skala
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slutt på behandlingen), Måned 14 (slutt av studien), tidlig avslutningsbesøk (finnes bare hvis faget avbryter skjemastudiet)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) ber deltakeren om å evaluere forbedringen eller forverringen av deres AA sammenlignet med starten av studien ved å bruke et enkelt element, "Siden starten av studien har min alopecia areata: …". Deltakerne vil velge en av syv svar som spenner fra "sterkt forbedret" til "sterkt forverret."
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12 (slutt på behandlingen), Måned 14 (slutt av studien), tidlig avslutningsbesøk (finnes bare hvis faget avbryter skjemastudiet)
Livskvalitet vurdert av Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, Mont 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12
DLQI er et selvadministrert validert spørreskjema designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter (over 16 år) som lider av en hudsykdom. Denne undersøkelsen har 10 spørsmål og hver er skåret på en 4-punkts skala fra 0(ikke i det hele tatt)-3(veldig mye) for en maksimal score på 30 og høyere skår betyr større svekkelse av pasientens livskvalitet
Baseline, Mont 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Livskvalitet vurdert av Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Baseline, Mont 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12
CDLQI er utviklet for å måle virkningen av enhver hudsykdom på livet til barn. Denne undersøkelsen har 10 spørsmål og hver av dem er skåret på en 4-punkts skala fra 0(ikke i det hele tatt)-3(veldig mye) for en maksimal poengsum på 30 og høyere skår betyr større svekkelse av pasientens livskvalitet
Baseline, Mont 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Livskvalitet vurdert av Alopecia Areata Quality of Life Index (AA-QLI)
Tidsramme: Baseline, Mont 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Dette er et spørreskjema med 21 punkter som spør om de har en negativ effekt av alopecia skårer kategorisk som veldig mye, mye, lite og ikke i det hele tatt. Indikerer ikke i det hele tatt bedre livskvalitet
Baseline, Mont 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-21-1035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere