Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność miejscowego stosowania estru dibutylowego kwasu kwadratowego u dzieci i młodzieży z łysieniem plackowatym

11 października 2022 zaktualizowane przez: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie w jednym ośrodku oceniające skuteczność miejscowego stosowania estru dibutylowego kwasu kwadratowego u dzieci i młodzieży z łysieniem plackowatym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji estru dibutylowego kwasu kwadratowego (SADBE) u dzieci i młodzieży z łysieniem plackowatym (AA) oraz ocena wpływu estru dibutylowego kwasu kwadratowego na wyniki skoncentrowane na pacjencie i odpowiednie środki oceny leczenia korzyści z punktu widzenia pacjenta i wykazać wartość

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i datowany dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel/rodzic(e)/opiekun prawny został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Uczestnicy, którzy są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP), muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie w okresie interwencji i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji).
  • Negatywna ciąża o wysokiej wrażliwości (mocz) podczas wizyty w dniu 1 przed pierwszą dawką badanej interwencji dla WOCBP
  • Mieć kliniczną diagnozę AA bez innej etiologii wypadania włosów (np. Łysienie telogenowe, łysienie androgenowe itp.)
  • większa niż 10% utrata włosów na skórze głowy, w tym bez oznak odrastania włosów końcowych w ciągu 6 miesięcy zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
  • Aktualny epizod wypadania włosów krótszy niż 5 lat.
  • musi być na stałym schemacie dozwolonych leków towarzyszących
  • Musi wyrazić zgodę na unikanie długotrwałej ekspozycji na słońce i niekorzystanie z kabin do opalania, lamp słonecznych lub innych źródeł światła ultrafioletowego w obszarze leczenia podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby skóry głowy, które mogą mieć wpływ na ocenę AA (np. łuszczyca skóry głowy, zapalenie skóry itp.).
  • Czynne choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować utratę włosów (np. toczeń rumieniowaty, zapalenie tarczycy, twardzina układowa, liszaj płaski itp.).
  • Dowolny stan psychiczny, w tym niedawne lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze
  • Bieżąca lub niedawna historia jakiejkolwiek innej niekontrolowanej i/lub klinicznie istotnej choroby lub stanu medycznego lub psychicznego, który w opinii medycznej PI powinien wykluczyć udział w badaniu.
  • Wszelkie obecne nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy.
  • Historia (pojedynczy epizod) rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej lub nawracający (więcej niż jeden epizod) miejscowy półpasiec skórny
  • Historia zakażenia ogólnoustrojowego wymagającego hospitalizacji, pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub innego zakażenia, które badacz uznał za istotne klinicznie, w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Znany pierwotny lub wtórny niedobór odporności lub krewny pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności
  • Znaczący uraz lub poważna operacja w ciągu 1 miesiąca od pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Uważa się, że istnieje pilna potrzeba operacji. Uczestnicy z zaplanowanym planowym zabiegiem chirurgicznym mogą zostać włączeni do badania SADBE-wysoka dawka (HD) wyłącznie za zgodą badacza.
  • Aktywna ostra lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia doustnymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem lub jakakolwiek aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja niespełniająca innych kryteriów wyłączenia w ciągu 1 tygodnia przed 1. dniem.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub wcześniejszą reakcję alergiczną na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników interwencji badawczej
  • Przewidywane leczenie za pomocą zabronionych leków towarzyszących podczas trwania badania
  • Otrzymano leki ziołowe o nieznanych właściwościach lub właściwościach farmaceutycznych, które wpływają na AA w ciągu 1 tygodnia od pierwszej dawki interwencji w ramach badania
  • Otrzymał miejscowe sterydy (np. krem ​​sterydowy, maść sterydową) na oceniane obszary (tj. skórę głowy, brwi). w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji
  • Otrzymana fototerapia ultrafioletem B (UVB), terapia psoralenem ultrafioletem A (PUVA), inna fototerapia, immunoterapia kontaktowa [np. i krioterapii ciekłym azotem w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji
  • Otrzymane Inne leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe, które może wpływać na AA, w tym: Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna A, azatiopryna, metotreksat (MTX), sulfasalazyna, mykofenolan mofetylu (MMF), ewerolimus, ibrutynib dostawowe) steroidy lub doustny lub miejscowy minoksydyl w ciągu 8 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Otrzymano Dowolny inhibitor kinazy janusowej (JAK) do stosowania w jakimkolwiek wskazaniu chorobowym lub inne biologiczne środki immunomodulujące w ciągu 12 tygodni od pierwszej dawki interwencji w ramach badania lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub uczestnicy, którzy są pracownikami University of Texas, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
  • Uczestnikom z ogolonymi głowami nie wolno wchodzić do badania, dopóki włosy nie odrosną do rozsądnego poziomu i nie zostaną uznane za stabilne, w opinii badacza.
  • Mieć aktywną historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 1 roku przed Dniem 1.
  • Uczestnik nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 miesiące Placebo, następnie 8 miesięcy SADBE 5%
Lek: Placebo
Placebo to aceton. Na początku badacz zapisze obszar, który będzie leczony w mm2. Wykorzystanie przezroczystej siatki o wymiarach 1 mm x 1 mm zostanie wykorzystane do zarejestrowania obszaru leczenia na linii bazowej. Podczas kolejnych wizyt badana interwencja zostanie zastosowana na całym obszarze leczenia zdefiniowanym na początku badania, niezależnie od wzrostu nowych włosów. Przypisana interwencja badawcza jest stosowana co miesiąc przez PI (lub osobę wyznaczoną) na obszarach leczenia dotkniętych AA na skórze głowy i/lub brwiach zidentyfikowanych na linii bazowej. Roztwór do stosowania miejscowego jest nakładany za pomocą aplikatora z bawełnianą końcówką przez PI lub wykwalifikowaną osobę przez niego wyznaczoną. Roztwór nakłada się, delikatnie dociskając do skóry aplikator z bawełnianą końcówką nasączony badanym roztworem. Leczenie powtarza się co miesiąc.
Lek: SADBE 5%
SADBE 5% to roztwór 5% estru dibutylowego kwasu kwadratowego (SADBE) w acetonie. Na początku badacz zapisze obszar, który będzie leczony w mm2. Wykorzystanie przezroczystej siatki o wymiarach 1 mm x 1 mm zostanie wykorzystane do zarejestrowania obszaru leczenia na linii bazowej. Podczas kolejnych wizyt badana interwencja zostanie zastosowana na całym obszarze leczenia zdefiniowanym na początku badania, niezależnie od wzrostu nowych włosów. Przypisana interwencja badawcza jest stosowana co miesiąc przez PI (lub osobę wyznaczoną) na obszarach leczenia dotkniętych AA na skórze głowy i/lub brwiach zidentyfikowanych na linii bazowej. Roztwór do stosowania miejscowego jest nakładany za pomocą aplikatora z bawełnianą końcówką przez PI lub wykwalifikowaną osobę przez niego wyznaczoną. Roztwór nakłada się, delikatnie dociskając do skóry aplikator z bawełnianą końcówką nasączony badanym roztworem. Leczenie powtarza się co miesiąc.
Eksperymentalny: 12 miesięcy SADBE 5%
Lek: SADBE 5%
SADBE 5% to roztwór 5% estru dibutylowego kwasu kwadratowego (SADBE) w acetonie. Na początku badacz zapisze obszar, który będzie leczony w mm2. Wykorzystanie przezroczystej siatki o wymiarach 1 mm x 1 mm zostanie wykorzystane do zarejestrowania obszaru leczenia na linii bazowej. Podczas kolejnych wizyt badana interwencja zostanie zastosowana na całym obszarze leczenia zdefiniowanym na początku badania, niezależnie od wzrostu nowych włosów. Przypisana interwencja badawcza jest stosowana co miesiąc przez PI (lub osobę wyznaczoną) na obszarach leczenia dotkniętych AA na skórze głowy i/lub brwiach zidentyfikowanych na linii bazowej. Roztwór do stosowania miejscowego jest nakładany za pomocą aplikatora z bawełnianą końcówką przez PI lub wykwalifikowaną osobę przez niego wyznaczoną. Roztwór nakłada się, delikatnie dociskając do skóry aplikator z bawełnianą końcówką nasączony badanym roztworem. Leczenie powtarza się co miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypadanie włosów oceniane na podstawie liczby osób, które uzyskały wynik <30 w narzędziu Nasilenie łysienia (SALT)
Ramy czasowe: zakończenie leczenia (12 miesięcy leczenia)

SALT mierzy procentową utratę włosów na skórze głowy za pomocą pomocy wizualnej pokazującej podział włosów na skórze głowy na cztery ćwiartki (tył, górna część skóry głowy i obie strony), przy czym każdy z czterech ćwiartek ma dokładne określenie % powierzchni skóry głowy, co stanowi odpowiednio 24%, 40%, 18% i 18% całkowitej powierzchni skóry głowy.

Całkowity wynik SALT jest zgłaszany i obliczany jako: Całkowity wynik SALT = [0,40x% skóry głowy górny kwadrant wypadania włosów]+[0,24x% skóry głowy kwadrant wypadania włosów]+[0,18x% skóry głowy wypadanie włosów lewy kwadrant]+[0,18x% wypadanie włosów na skórze głowy prawy kwadrant]
zakończenie leczenia (12 miesięcy leczenia)
Wypadanie włosów oceniane na podstawie liczby pacjentów, którzy uzyskali wynik <50 w narzędziu Severity of alopecia (SALT)
Ramy czasowe: miesiąc 4

SALT mierzy procentową utratę włosów na skórze głowy za pomocą pomocy wizualnej pokazującej podział włosów na skórze głowy na cztery ćwiartki (tył, górna część skóry głowy i obie strony), przy czym każdy z czterech ćwiartek ma dokładne określenie % powierzchni skóry głowy, co stanowi odpowiednio 24%, 40%, 18% i 18% całkowitej powierzchni skóry głowy.

Całkowity wynik SALT jest zgłaszany i obliczany jako: Całkowity wynik SALT = [0,40x% skóry głowy górny kwadrant wypadania włosów]+[0,24x% skóry głowy kwadrant wypadania włosów]+[0,18x% skóry głowy wypadanie włosów lewy kwadrant]+[0,18x% wypadanie włosów na skórze głowy prawy kwadrant]
miesiąc 4
Ogólna utrata włosów oceniana na podstawie wyniku SALT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12 (koniec leczenia), miesiąc 14 (koniec badania) ,wizyta przedterminowa (występuje tylko w przypadku przerwania nauki)

SALT mierzy procentową utratę włosów na skórze głowy za pomocą pomocy wizualnej pokazującej podział włosów na skórze głowy na cztery ćwiartki (tył, górna część skóry głowy i obie strony), przy czym każdy z czterech ćwiartek ma dokładne określenie % powierzchni skóry głowy, co stanowi odpowiednio 24%, 40%, 18% i 18% całkowitej powierzchni skóry głowy.

Całkowity wynik SALT jest zgłaszany i obliczany jako: Całkowity wynik SALT = [0,40x% skóry głowy górny kwadrant wypadania włosów]+[0,24x% skóry głowy kwadrant wypadania włosów]+[0,18x% skóry głowy wypadanie włosów lewy kwadrant]+[0,18x% wypadanie włosów na skórze głowy prawy kwadrant]
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12 (koniec leczenia), miesiąc 14 (koniec badania) ,wizyta przedterminowa (występuje tylko w przypadku przerwania nauki)
Wypadanie włosów AA oceniane za pomocą skali SALT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12 (koniec leczenia), miesiąc 14 (koniec badania) ,wizyta przedterminowa (występuje tylko w przypadku przerwania nauki)

SALT mierzy procentową utratę włosów na skórze głowy za pomocą pomocy wizualnej pokazującej podział włosów na skórze głowy na cztery ćwiartki (tył, górna część skóry głowy i obie strony), przy czym każdy z czterech ćwiartek ma dokładne określenie % powierzchni skóry głowy, co stanowi odpowiednio 24%, 40%, 18% i 18% całkowitej powierzchni skóry głowy.

Całkowity wynik SALT jest zgłaszany i obliczany jako: Całkowity wynik SALT = [0,40x% skóry głowy górny kwadrant wypadania włosów]+[0,24x% skóry głowy kwadrant wypadania włosów]+[0,18x% skóry głowy wypadanie włosów lewy kwadrant]+[0,18x% wypadanie włosów na skórze głowy prawy kwadrant]
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12 (koniec leczenia), miesiąc 14 (koniec badania) ,wizyta przedterminowa (występuje tylko w przypadku przerwania nauki)
Zmiana ogólnej utraty włosów oceniana za pomocą narzędzia Severity of alopecia (SALT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 14, wizyta w celu wcześniejszego zakończenia (występuje tylko wtedy, gdy pacjent badanie)

SALT mierzy procentową utratę włosów na skórze głowy za pomocą pomocy wizualnej pokazującej podział włosów na skórze głowy na cztery ćwiartki (tył, górna część skóry głowy i obie strony), przy czym każdy z czterech ćwiartek ma dokładne określenie % powierzchni skóry głowy, co stanowi odpowiednio 24%, 40%, 18% i 18% całkowitej powierzchni skóry głowy.

Całkowity wynik SALT jest zgłaszany i obliczany jako: Całkowity wynik SALT = [0,40x% skóry głowy górny kwadrant wypadania włosów]+[0,24x% skóry głowy kwadrant wypadania włosów]+[0,18x% skóry głowy wypadanie włosów lewy kwadrant]+[0,18x% wypadanie włosów na skórze głowy prawy kwadrant]
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 14, wizyta w celu wcześniejszego zakończenia (występuje tylko wtedy, gdy pacjent badanie)
Zmiana w wypadaniu włosów AA oceniana za pomocą narzędzia Severity of alopecia (SALT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 14, wizyta w celu wcześniejszego zakończenia (występuje tylko wtedy, gdy pacjent badanie)

SALT mierzy procentową utratę włosów na skórze głowy za pomocą pomocy wizualnej pokazującej podział włosów na skórze głowy na cztery ćwiartki (tył, górna część skóry głowy i obie strony), przy czym każdy z czterech ćwiartek ma dokładne określenie % powierzchni skóry głowy, co stanowi odpowiednio 24%, 40%, 18% i 18% całkowitej powierzchni skóry głowy.

Całkowity wynik SALT jest zgłaszany i obliczany jako: Całkowity wynik SALT = [0,40x% skóry głowy górny kwadrant wypadania włosów]+[0,24x% skóry głowy kwadrant wypadania włosów]+[0,18x% skóry głowy wypadanie włosów lewy kwadrant]+[0,18x% wypadanie włosów na skórze głowy prawy kwadrant]
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 14, wizyta w celu wcześniejszego zakończenia (występuje tylko wtedy, gdy pacjent badanie)
Ogólna utrata włosów oceniana na podstawie liczby pacjentów z co najmniej 50% poprawą w skali SALT, ocenianą za pomocą narzędzia Severity of alopecia (SALT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12 (koniec leczenia), miesiąc 14 (koniec badania) ,wizyta przedterminowa (występuje tylko w przypadku przerwania nauki)

SALT mierzy procentową utratę włosów na skórze głowy za pomocą pomocy wizualnej pokazującej podział włosów na skórze głowy na cztery ćwiartki (tył, górna część skóry głowy i obie strony), przy czym każdy z czterech ćwiartek ma dokładne określenie % powierzchni skóry głowy, co stanowi odpowiednio 24%, 40%, 18% i 18% całkowitej powierzchni skóry głowy.

Całkowity wynik SALT jest zgłaszany i obliczany jako: Całkowity wynik SALT = [0,40x% skóry głowy górny kwadrant wypadania włosów]+[0,24x% skóry głowy kwadrant wypadania włosów]+[0,18x% skóry głowy wypadanie włosów lewy kwadrant]+[0,18x% wypadanie włosów na skórze głowy prawy kwadrant]
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12 (koniec leczenia), miesiąc 14 (koniec badania) ,wizyta przedterminowa (występuje tylko w przypadku przerwania nauki)
Utrata włosów AA oceniana na podstawie liczby pacjentów z co najmniej 50% poprawą w skali SALT ocenianej za pomocą narzędzia Severity of alopecia (SALT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12 (koniec leczenia), miesiąc 14 (koniec badania) ,wizyta przedterminowa (występuje tylko w przypadku przerwania nauki)

SALT mierzy procentową utratę włosów na skórze głowy za pomocą pomocy wizualnej pokazującej podział włosów na skórze głowy na cztery ćwiartki (tył, górna część skóry głowy i obie strony), przy czym każdy z czterech ćwiartek ma dokładne określenie % powierzchni skóry głowy, co stanowi odpowiednio 24%, 40%, 18% i 18% całkowitej powierzchni skóry głowy.

Całkowity wynik SALT jest zgłaszany i obliczany jako: Całkowity wynik SALT = [0,40x% skóry głowy górny kwadrant wypadania włosów]+[0,24x% skóry głowy kwadrant wypadania włosów]+[0,18x% skóry głowy wypadanie włosów lewy kwadrant]+[0,18x% wypadanie włosów na skórze głowy prawy kwadrant]
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12 (koniec leczenia), miesiąc 14 (koniec badania) ,wizyta przedterminowa (występuje tylko w przypadku przerwania nauki)
Liczba osób, które uzyskały wzrost oceny brwi o 1 punkt na podstawie wyniku oceny brwi (EBA) po prawej stronie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12 (koniec leczenia), miesiąc 14 (koniec badania) ,wizyta przedterminowa (występuje tylko w przypadku przerwania nauki)
Ta ankieta ma skalę ocen od 0 (brak brwi) do 3 (normalna brew). Ta ocena zostanie przeprowadzona dla uczestników z brwiami wyznaczonymi jako jeden z obszarów zabiegowych, oceniając każdą brew osobno.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12 (koniec leczenia), miesiąc 14 (koniec badania) ,wizyta przedterminowa (występuje tylko w przypadku przerwania nauki)
Liczba osób, które uzyskały 2-punktowy wzrost oceny brwi na podstawie wyniku oceny brwi (EBA) po lewej stronie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12 (koniec leczenia), miesiąc 14 (koniec badania) ,wizyta przedterminowa (występuje tylko w przypadku przerwania nauki)
Ta ankieta ma skalę ocen od 0 (brak brwi) do 3 (normalna brew). Ta ocena zostanie przeprowadzona dla uczestników z brwiami wyznaczonymi jako jeden z obszarów zabiegowych, oceniając każdą brew osobno.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12 (koniec leczenia), miesiąc 14 (koniec badania) ,wizyta przedterminowa (występuje tylko w przypadku przerwania nauki)
Liczba uczestników z wypadaniem włosów opisanym jako spadek o 1 punkt w Globalnym wrażeniu klinicysty - łysienie plackowate (CGI-AA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12 (koniec leczenia), miesiąc 14 (koniec badania) ,wizyta przedterminowa (występuje tylko w przypadku przerwania nauki)
The Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA) to pojedyncza pozycja zgłaszana przez klinicystów, opracowana w celu oceny klinicznego wrażenia nasilenia wypadania włosów na skórze głowy. Oceniający jest proszony o ocenę aktualnego wypadania włosów uczestnika na 5-punktowej statycznej dyskretnej skali od 0 „Brak (brak wypadania włosów)”, 1 „Minimalne wypadanie włosów, 2 „Umiarkowane wypadanie włosów”, 3 „Poważne wypadanie włosów” 4 „Bardzo ciężka lub całkowita utrata włosów” z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze wypadanie włosów.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12 (koniec leczenia), miesiąc 14 (koniec badania) ,wizyta przedterminowa (występuje tylko w przypadku przerwania nauki)
Liczba uczestników z wypadaniem włosów opisanym jako spadek o 2 punkty w Globalnym wrażeniu klinicysty - łysienie plackowate (CGI-AA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12 (koniec leczenia), miesiąc 14 (koniec badania) ,wizyta przedterminowa (występuje tylko w przypadku przerwania nauki)
The Clinician Global Impression - Alopecia Areata (CGI-AA) to pojedyncza pozycja zgłaszana przez klinicystów, opracowana w celu oceny klinicznego wrażenia nasilenia wypadania włosów na skórze głowy. Oceniający jest proszony o ocenę aktualnego wypadania włosów uczestnika na 5-punktowej statycznej dyskretnej skali od 0 „Brak (brak wypadania włosów)”, 1 „Minimalne wypadanie włosów, 2 „Umiarkowane wypadanie włosów”, 3 „Poważne wypadanie włosów” 4 „Bardzo ciężka lub całkowita utrata włosów” z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze wypadanie włosów.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12 (koniec leczenia), miesiąc 14 (koniec badania) ,wizyta przedterminowa (występuje tylko w przypadku przerwania nauki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AA oceniane za pomocą skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C).
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12 (koniec leczenia), Miesiąc 14 (koniec badania), wcześnie wizyta końcowa (występuje tylko wtedy, gdy pacjent przerywa naukę)
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGI-C) prosi uczestnika o ocenę poprawy lub pogorszenia AA w porównaniu z początkiem badania przy użyciu pojedynczej pozycji: „Od początku badania moje łysienie plackowate ma: …”. Uczestnicy wybierają jedną z siedmiu odpowiedzi, od „znacznie się poprawiło” do „znacznie się pogorszyło”.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12 (koniec leczenia), Miesiąc 14 (koniec badania), wcześnie wizyta końcowa (występuje tylko wtedy, gdy pacjent przerywa naukę)
Liczba osób z umiarkowaną poprawą AA według skali Globalnego Wrażenia Zmiany (PGI-C) Pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12 (koniec leczenia), Miesiąc 14 (koniec badania), wcześnie wizyta końcowa (występuje tylko wtedy, gdy pacjent przerywa naukę)
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGI-C) prosi uczestnika o ocenę poprawy lub pogorszenia AA w porównaniu z początkiem badania przy użyciu pojedynczej pozycji: „Od początku badania moje łysienie plackowate ma: …”. Uczestnicy wybierają jedną z siedmiu odpowiedzi, od „znacznie się poprawiło” do „znacznie się pogorszyło”.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12 (koniec leczenia), Miesiąc 14 (koniec badania), wcześnie wizyta końcowa (występuje tylko wtedy, gdy pacjent przerywa naukę)
Liczba osób ze znacznie poprawą AA ocenianą na podstawie skali Globalnego Wrażenia Zmiany (PGI-C) Pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12 (koniec leczenia), Miesiąc 14 (koniec badania), wcześnie wizyta końcowa (występuje tylko wtedy, gdy pacjent przerywa naukę)
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGI-C) prosi uczestnika o ocenę poprawy lub pogorszenia AA w porównaniu z początkiem badania przy użyciu pojedynczej pozycji: „Od początku badania moje łysienie plackowate ma: …”. Uczestnicy wybierają jedną z siedmiu odpowiedzi, od „znacznie się poprawiło” do „znacznie się pogorszyło”.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12 (koniec leczenia), Miesiąc 14 (koniec badania), wcześnie wizyta końcowa (występuje tylko wtedy, gdy pacjent przerywa naukę)
Jakość życia oceniana za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
DLQI jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania i walidacji, przeznaczonym do pomiaru związanej ze zdrowiem jakości życia dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 16 lat) cierpiących na choroby skóry. Ankieta składa się z 10 pytań, a każde z nich oceniane jest w 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo dużo), co daje maksymalnie 30 punktów, a wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia pacjenta
Linia bazowa, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Jakość życia oceniana za pomocą Indeksu Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
CDLQI ma na celu zmierzenie wpływu dowolnej choroby skóry na życie dzieci. Ta ankieta składa się z 10 pytań, a każde z nich jest oceniane w 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo), co daje maksymalny wynik 30 a wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia pacjenta
Linia bazowa, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Jakość życia oceniana za pomocą Indeksu Jakości Życia Łysienia plackowatego (AA-QLI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, pytający o to, czy mają one negatywny wpływ na łysienie, oceniany kategorycznie jako bardzo, dużo, trochę i wcale. Wcale nie wskazuje na lepszą jakość życia
Linia bazowa, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-21-1035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj