高酸素症誘発肺炎症と臓器損傷: 人間の in vivo モデル
2024年1月26日 更新者：Belfast Health and Social Care Trust
生体内モデルでのヒトにおける高酸素症誘発肺炎症および臓器損傷の影響
酸素は、重篤な疾患で最も一般的に投与される治療法です。 蓄積された証拠は、患者がクリティカルケア環境で超生理学的レベルの酸素化を達成することが多いことを示唆しています。 さらに、心停止、心筋梗塞、および脳卒中後の高酸素関連の合併症も報告されています。 高酸素症を介した損傷の根底にあるメカニズムはよくわかっていないままであり、現在、高酸素症と直接的な肺損傷および炎症ならびに遠隔臓器損傷との関係を調査するヒトの in vivo 研究はありません。
現在の試験は、肺および全身の炎症に対する高流量酸素（高酸素症）の長期投与の効果を評価するために設計されたメカニズム研究です。 この研究は、高流量経鼻酸素療法とそれに対応するプラセボ (合成医療用空気) を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 また、健康なヒト ボランティアの吸入エンドトキシン (LPS) によって誘発される急性肺損傷のモデルも組み込みます。 健康なボランティアは、炎症、酸化ストレス、細胞損傷の肺および全身マーカーの測定を可能にするために、介入後 6 時間で気管支肺胞洗浄 (BAL) を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danny McAuley, MD
- 電話番号：+442890 972144
- メール：d.f.mcauley@qub.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dermot Linden, PhD
- 電話番号：07812008626
- メール：dlinden02@qub.ac.uk
研究場所
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Belfast、イギリス
- 募集
- Belfast Health and Social Care Trus
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コンタクト：
- Danny McAuley, MD
- 電話番号：+442890 972144
- メール：d.f.mcauley@qub.ac.uk
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コンタクト：
- Dermot Linden, PhD
- 電話番号：07812008626
- メール：dlinden02@qub.ac.uk
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主任研究者：
- Danny McAuley, MD
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副調査官：
- Cecilia O'Kane, PhD
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副調査官：
- Dermot Linden, PhD
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副調査官：
- Joe Kidney, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1. 45歳未満でBMIが29kg/m²未満の健康な非喫煙者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 経口避妊薬とパラセタモールを除く市販薬を含む併用薬について
- -LPS、リグノカインまたは鎮静剤に対する以前の副作用
- 妊娠中または授乳中
- 30日以内の治験薬の臨床試験への参加
- 同意が拒否されました
- 喘息またはその他の呼吸器疾患の病歴
- 喫煙・電子タバコの使用
- 過去 3 か月間にニコチンを含むまたは含まないマリファナの使用またはその他の吸入製品
- アルコール使用障害識別検査 (AUDIT) で定義されたアルコール乱用
- -以前の従来のタバコの履歴がある被験者（生涯で100本以上のタバコと6か月以内の喫煙）または電子タバコの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：液体医療用酸素
医療用液体酸素は、高流量鼻カニューレ送達システムを使用して投与されます。
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医療用液体酸素は、FiO2 100%、流量 60 リットル/分の高流量鼻カニューレ送達システムを使用して 6 時間投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：合成医療用空気
合成医療用空気は、高流量鼻カニューレ送達システムを使用して投与されます。
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合成医療用空気は、毎分 60 リットルの流量の高流量鼻カニューレ送達システムを使用して 6 時間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺胞洗浄 インターロイキン 8 (IL-8) 濃度
時間枠：介入から6時間後
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肺胞の炎症反応に対する高酸素の影響を調べるには
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介入から6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍壊死因子アルファ、IL-1ベータおよびIL-6を含むがこれらに限定されない気管支肺胞洗浄サイトカイン
時間枠：介入後6時間
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肺胞炎症反応バイオマーカーに対する高酸素症の影響を決定する
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介入後6時間
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マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP-2、MMP-8、MMP-9 および MMP-11)、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤 (TIMPs 1-2) および好中球エラスターゼを含むがこれらに限定されない気管支肺胞洗浄プロテアーゼおよび抗プロテアーゼ
時間枠：介入後6時間
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肺胞プロテアーゼおよび抗プロテアーゼ活性に対する高酸素症の影響を決定する
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介入後6時間
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気管支肺胞洗浄白血球分画（総細胞数、好中球、マクロファージ、リンパ球）
時間枠：介入後6時間
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肺胞細胞集団に対する高酸素症の影響を判断するには
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介入後6時間
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IL-8、腫瘍壊死因子アルファ、IL-1ベータおよびIL-6を含むがこれらに限定されない血漿サイトカイン
時間枠：介入後6時間および24時間
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血漿炎症反応バイオマーカーに対する高酸素症の影響を決定する
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介入後6時間および24時間
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気管支肺胞洗浄可溶性プログラム細胞死受容体 (SP-D)
時間枠：介入後6時間
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肺胞上皮および内皮機能に対する高酸素症の影響を決定する
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介入後6時間
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気管支肺胞洗浄総タンパク
時間枠：介入後6時間
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肺胞上皮および内皮機能に対する高酸素症の影響を決定する
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介入後6時間
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終末糖化産物の気管支肺胞洗浄受容体 (RAGE)
時間枠：介入後6時間
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肺胞上皮および内皮機能に対する高酸素症の影響を決定する
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介入後6時間
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気管支肺胞洗浄 4-ヒドロキシ-2-ノネナール (4-HNE)
時間枠：介入後6時間
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酸化ストレスに対する高酸素症の影響を調べる
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介入後6時間
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気管支肺胞洗浄液酸化低密度リポタンパク質 (oxLDL)
時間枠：介入後6時間
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酸化ストレスに対する高酸素症の影響を調べる
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介入後6時間
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血漿終末糖化産物（AGE）
時間枠：介入後6時間および24時間
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酸化ストレスに対する高酸素症の影響を調べる
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介入後6時間および24時間
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血漿酸化低密度リポタンパク質 (oxLDL)
時間枠：介入後6時間および24時間
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酸化ストレスに対する高酸素症の影響を調べる
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介入後6時間および24時間
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血漿 4-ヒドロキシ-2-ノネナール (4-HNE)
時間枠：介入後6時間および24時間
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酸化ストレスに対する高酸素症の影響を調べる
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介入後6時間および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danny McAuley, MD、Queen's University, Belfast
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月2日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。