- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05414370
Durch Hyperoxie induzierte Lungenentzündung und Organverletzung: ein Human-in-vivo-Modell
Auswirkungen einer durch Hyperoxie induzierten Lungenentzündung und Organverletzung in einem Human-in-vivo-Modell
Sauerstoff ist die am häufigsten verabreichte Therapie bei kritischen Erkrankungen. Es häufen sich Hinweise darauf, dass Patienten in der Intensivpflegeumgebung oft supraphysiologische Sauerstoffwerte erreichen. Darüber hinaus wurde auch über Hyperoxie-bedingte Komplikationen nach Herzstillstand, Myokardinfarkt und Schlaganfall berichtet. Die zugrunde liegenden Mechanismen der Hyperoxie-vermittelten Verletzung sind nach wie vor kaum verstanden, und es gibt derzeit keine In-vivo-Studien am Menschen, die die Beziehung zwischen Hyperoxie und direkter Lungenverletzung und -entzündung sowie entfernter Organverletzung untersuchen.
Die aktuelle Studie ist eine mechanistische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer längeren Verabreichung von High-Flow-Sauerstoff (Hyperoxie) auf pulmonale und systemische Entzündungen. Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie im Vergleich zu passendem Placebo (synthetische medizinische Luft). Wir werden auch ein Modell einer akuten Lungenverletzung, die durch inhaliertes Endotoxin (LPS) bei gesunden menschlichen Freiwilligen induziert wird, integrieren. Gesunde Freiwillige werden 6 Stunden nach dem Eingriff einer bronchoalveolären Lavage (BAL) unterzogen, um die Messung von pulmonalen und systemischen Markern für Entzündungen, oxidativen Stress und Zellschädigungen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Danny McAuley, MD
- Telefonnummer: +442890 972144
- E-Mail: d.f.mcauley@qub.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dermot Linden, PhD
- Telefonnummer: 07812008626
- E-Mail: dlinden02@qub.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Belfast Health and Social Care Trus
-
Kontakt:
- Danny McAuley, MD
- Telefonnummer: +442890 972144
- E-Mail: d.f.mcauley@qub.ac.uk
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Kontakt:
- Dermot Linden, PhD
- Telefonnummer: 07812008626
- E-Mail: dlinden02@qub.ac.uk
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Hauptermittler:
- Danny McAuley, MD
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Unterermittler:
- Cecilia O'Kane, PhD
-
Unterermittler:
- Dermot Linden, PhD
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Unterermittler:
- Joe Kidney, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Gesunde Nichtraucher unter 45 Jahren und BMI < 29 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Bei Begleitmedikationen, einschließlich rezeptfreier Medikamente, ausgenommen orale Kontrazeption und Paracetamol
- Frühere Nebenwirkungen auf LPS, Lignocain oder Beruhigungsmittel
- Schwanger oder stillend
- Teilnahme an einer klinischen Prüfung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen
- Einwilligung abgelehnt
- Vorgeschichte von Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen
- Rauchen / E-Zigarettenkonsum
- Konsum von Marihuana oder anderen inhalierten Produkten mit oder ohne Nikotin in den letzten 3 Monaten
- Alkoholmissbrauch, definiert durch den Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
- Probanden mit einer Vorgeschichte von konventionellen Zigaretten (> 100 Zigaretten im Leben und Rauchen innerhalb von 6 Monaten) oder elektronischen Zigaretten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Flüssiger medizinischer Sauerstoff
Flüssiger medizinischer Sauerstoff wird mit einem High-Flow-Nasenkanülen-Verabreichungssystem verabreicht.
|
Flüssiger medizinischer Sauerstoff wird 6 Stunden lang mit einem High-Flow-Nasenkanülen-Verabreichungssystem mit einem FiO2 von 100 % und einer Durchflussrate von 60 Litern pro Minute verabreicht.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Synthetische medizinische Luft
Synthetische medizinische Luft wird mit einem High-Flow-Nasenkanülen-Verabreichungssystem verabreicht.
|
Synthetische medizinische Luft wird 6 Stunden lang mit einem High-Flow-Nasenkanülen-Verabreichungssystem mit einer Durchflussrate von 60 Litern pro Minute verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bronchoalveoläre Lavage Interleukin-8 (IL-8)-Konzentration
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
|
Bestimmung der Auswirkungen von Hyperoxie auf die alveoläre Entzündungsreaktion
|
6 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bronchoalveoläre Lavage-Zytokine einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tumornekrosefaktor alpha, IL-1 beta und IL-6
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
|
Bestimmung der Auswirkungen von Hyperoxie auf Biomarker für alveoläre Entzündungsreaktionen
|
6 Stunden nach dem Eingriff
|
Bronchoalveoläre Lavage-Proteasen und Anti-Proteasen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Matrix-Metalloproteinasen (MMP-2, MMP-8, MMP-9 und MMP-11), Gewebeinhibitoren von Metalloproteinase (TIMPs 1-2) und neutrophile Elastase
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
|
Bestimmung der Auswirkungen von Hyperoxie auf die alveoläre Protease- und Antiprotease-Aktivität
|
6 Stunden nach dem Eingriff
|
Bronchoalveoläre Lavage-Differenzialzählung weißer Blutkörperchen (Gesamtzellzahl, Neutrophile, Makrophagen und Lymphozyten)
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
|
Bestimmung der Auswirkungen von Hyperoxie auf Alveolarzellpopulationen
|
6 Stunden nach dem Eingriff
|
Plasmazytokine, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL-8, Tumornekrosefaktor alpha, IL-1 beta und IL-6
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Bestimmung der Auswirkungen von Hyperoxie auf Plasma-Biomarker für entzündliche Reaktionen
|
6 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Bronchoalveoläre Lavage löslicher programmierter Zelltodrezeptor (SP-D)
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
|
Bestimmung der Auswirkungen von Hyperoxie auf die alveoläre Epithel- und Endothelfunktion
|
6 Stunden nach dem Eingriff
|
Bronchoalveoläre Lavage Gesamtprotein
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
|
Bestimmung der Auswirkungen von Hyperoxie auf die alveoläre Epithel- und Endothelfunktion
|
6 Stunden nach dem Eingriff
|
Bronchoalveolärer Lavage-Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE)
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
|
Bestimmung der Auswirkungen von Hyperoxie auf die alveoläre Epithel- und Endothelfunktion
|
6 Stunden nach dem Eingriff
|
Bronchoalveoläre Lavage 4-Hydroxy-2-nonenal (4-HNE)
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
|
Um die Auswirkungen von Hyperoxie auf oxidativen Stress zu bestimmen
|
6 Stunden nach dem Eingriff
|
Bronchoalveoläre Lavage oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte (oxLDL)
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
|
Um die Auswirkungen von Hyperoxie auf oxidativen Stress zu bestimmen
|
6 Stunden nach dem Eingriff
|
Plasma Advanced Glycation Endprodukte (AGE)
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Um die Auswirkungen von Hyperoxie auf oxidativen Stress zu bestimmen
|
6 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Plasmaoxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte (oxLDL)
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Um die Auswirkungen von Hyperoxie auf oxidativen Stress zu bestimmen
|
6 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Plasma 4-Hydroxy-2-nonenal (4-HNE)
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Um die Auswirkungen von Hyperoxie auf oxidativen Stress zu bestimmen
|
6 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Danny McAuley, MD, Queen's University, Belfast
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18129MS-AS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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