Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie płuc wywołane hiperoksją i uszkodzenie narządów: model ludzki in vivo

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Belfast Health and Social Care Trust

Skutki zapalenia płuc wywołanego hiperoksją i uszkodzenia narządów w ludzkim modelu in vivo

Tlen jest najczęściej stosowaną terapią w stanach krytycznych. Zgromadzone dowody sugerują, że pacjenci często osiągają ponadfizjologiczne poziomy utlenowania w środowisku intensywnej terapii. Ponadto zgłaszano również powikłania związane z hiperoksją po zatrzymaniu krążenia, zawale mięśnia sercowego i udarze. Mechanizmy leżące u podstaw uszkodzenia, w którym pośredniczy hiperoksja, pozostają słabo poznane i obecnie nie ma badań in vivo na ludziach badających związek między hiperoksją a bezpośrednim uszkodzeniem i stanem zapalnym płuc, jak również uszkodzeniem odległych narządów.

Obecna próba jest mechanistycznym badaniem mającym na celu ocenę wpływu przedłużonego podawania tlenu o wysokim przepływie (hiperoksja) na zapalenie płuc i układowe. Badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, w której porównano tlenoterapię donosową o wysokim przepływie z dopasowanym placebo (syntetycznym powietrzem medycznym). Włączymy również model ostrego uszkodzenia płuc wywołanego przez wziewną endotoksynę (LPS) u zdrowych ochotników. Zdrowi ochotnicy zostaną poddani płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowemu (BAL) 6 godzin po interwencji, aby umożliwić pomiar płucnych i ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i uszkodzenia komórek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Belfast Health and Social Care Trus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danny McAuley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cecilia O'Kane, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dermot Linden, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joe Kidney, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby niepalące w wieku poniżej 45 lat i BMI < 29 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. O jednocześnie stosowanych lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty, z wyłączeniem doustnej antykoncepcji i paracetamolu
  3. Wcześniejsze reakcje niepożądane na LPS, lignokainę lub środki uspokajające
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni
  6. Zgoda została odrzucona
  7. Historia astmy lub innych chorób układu oddechowego
  8. Palenie/używanie e-papierosów
  9. Używanie marihuany lub innych produktów wziewnych z nikotyną lub bez nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Nadużywanie alkoholu, zgodnie z definicją za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
  11. Osoby, które w przeszłości paliły papierosy konwencjonalne (> 100 papierosów w ciągu życia i palenie w ciągu 6 miesięcy) lub papierosy elektroniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płynny tlen medyczny
Ciekły tlen medyczny będzie podawany za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli donosowej.
Lek: Ciekły tlen
Ciekły tlen medyczny będzie podawany przez 6 godzin przy użyciu wysokoprzepływowej kaniuli donosowej o współczynniku Fi02 równym 100% i przepływie 60 litrów na minutę.
Inne nazwy:
  • Płynny tlen medyczny
Komparator placebo: Syntetyczne powietrze medyczne
Syntetyczne powietrze medyczne będzie podawane za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli donosowej.
Lek: powietrze medyczne
Syntetyczne powietrze medyczne będzie podawane przez 6 godzin za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli donosowej o przepływie 60 litrów na minutę.
Inne nazwy:
  • Syntetyczne powietrze medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe. Stężenie interleukiny-8 (IL-8).
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Aby określić wpływ hiperoksji na odpowiedź zapalną pęcherzyków płucnych
6 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, w tym między innymi czynnik martwicy nowotworów alfa, IL-1 beta i IL-6
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Określenie wpływu hiperoksji na biomarkery odpowiedzi zapalnej pęcherzyków płucnych
6 godzin po interwencji
Proteazy i antyproteazy z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, w tym między innymi metaloproteinazy macierzy (MMP-2, MMP-8, MMP-9 i MMP-11), tkankowe inhibitory metaloproteinazy (TIMP 1-2) i elastaza neutrofilowa
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Określenie wpływu hiperoksji na aktywność proteazy pęcherzykowej i antyproteazy
6 godzin po interwencji
Liczba białych krwinek z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (całkowita liczba komórek, neutrofile, makrofagi i limfocyty)
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Określenie wpływu hiperoksji na populacje komórek pęcherzyków płucnych
6 godzin po interwencji
Cytokiny osocza, w tym między innymi IL-8, czynnik martwicy nowotworów alfa, IL-1 beta i IL-6
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po interwencji
Określenie wpływu hiperoksji na biomarkery odpowiedzi zapalnej w osoczu
6 i 24 godziny po interwencji
Rozpuszczalny receptor zaprogramowanej śmierci komórkowej z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (SP-D)
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Określenie wpływu hiperoksji na funkcje nabłonka i śródbłonka pęcherzyków płucnych
6 godzin po interwencji
Całkowite białko z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Określenie wpływu hiperoksji na funkcje nabłonka i śródbłonka pęcherzyków płucnych
6 godzin po interwencji
Receptor płukania oskrzelowo-pęcherzykowego dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji (RAGE)
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Określenie wpływu hiperoksji na funkcje nabłonka i śródbłonka pęcherzyków płucnych
6 godzin po interwencji
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe 4-hydroksy-2-nonenal (4-HNE)
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Określenie wpływu hiperoksji na stres oksydacyjny
6 godzin po interwencji
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe utlenione lipoproteiny o niskiej gęstości (oxLDL)
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Określenie wpływu hiperoksji na stres oksydacyjny
6 godzin po interwencji
Produkty końcowe zaawansowanej glikacji osocza (AGE)
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po interwencji
Określenie wpływu hiperoksji na stres oksydacyjny
6 i 24 godziny po interwencji
Utleniona w osoczu lipoproteina o niskiej gęstości (oxLDL)
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po interwencji
Określenie wpływu hiperoksji na stres oksydacyjny
6 i 24 godziny po interwencji
Osocze 4-hydroksy-2-nonenalu (4-HNE)
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po interwencji
Określenie wpływu hiperoksji na stres oksydacyjny
6 i 24 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny McAuley, MD, Queen's University, Belfast

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18129MS-AS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj