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Inflammation pulmonaire et lésion organique induites par l'hyperoxie : un modèle humain in vivo

26 janvier 2024 mis à jour par: Belfast Health and Social Care Trust

Effets de l'inflammation pulmonaire induite par l'hyperoxie et des lésions organiques chez un modèle humain in vivo

L'oxygène est le traitement le plus couramment administré en cas de maladie grave. L'accumulation de preuves suggère que les patients atteignent souvent des niveaux d'oxygénation supra-physiologiques dans l'environnement des soins intensifs. De plus, des complications liées à l'hyperoxie à la suite d'un arrêt cardiaque, d'un infarctus du myocarde et d'un accident vasculaire cérébral ont également été rapportées. Les mécanismes sous-jacents des lésions médiées par l'hyperoxie restent mal compris et il n'existe actuellement aucune étude humaine in vivo explorant la relation entre l'hyperoxie et les lésions pulmonaires directes et l'inflammation ainsi que les lésions d'organes distants.

L'essai actuel est une étude mécaniste conçue pour évaluer les effets d'une administration prolongée d'oxygène à haut débit (hyperoxie) sur l'inflammation pulmonaire et systémique. L'étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de l'oxygénothérapie nasale à haut débit par rapport à un placebo correspondant (air médical synthétique). Nous intégrerons également un modèle de lésion pulmonaire aiguë induite par l'endotoxine inhalée (LPS) chez des volontaires humains en bonne santé. Des volontaires sains subiront un lavage bronchoalvéolaire (BAL) 6 heures après l'intervention pour permettre la mesure des marqueurs pulmonaires et systémiques de l'inflammation, du stress oxydatif et des lésions cellulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Belfast Health and Social Care Trus
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danny McAuley, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cecilia O'Kane, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dermot Linden, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joe Kidney, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets sains non fumeurs âgés de moins de 45 ans et IMC < 29 kg/m²

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Sous médications concomitantes y compris médicaments en vente libre hors contraception orale et paracétamol
  3. Réactions indésirables antérieures au LPS, à la lidocaïne ou aux agents sédatifs
  4. Enceinte ou allaitante
  5. Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental dans les 30 jours
  6. Consentement refusé
  7. Antécédents d'asthme ou d'autres affections respiratoires
  8. Tabagisme/usage de cigarette électronique
  9. Consommation de marijuana ou d'autres produits inhalés avec ou sans nicotine au cours des 3 derniers mois
  10. Abus d'alcool, tel que défini par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
  11. Sujets ayant des antécédents d'utilisation antérieure de cigarettes conventionnelles (> 100 cigarettes au cours de leur vie et tabagisme dans les 6 mois) ou d'utilisation de cigarettes électroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxygène médical liquide
L'oxygène médical liquide sera administré à l'aide d'un système d'administration par canule nasale à haut débit.
Médicament: Oxygène liquide
L'oxygène médical liquide sera administré pendant 6 heures à l'aide d'un système d'administration par canule nasale à haut débit avec un Fi02 de 100 % et un débit de 60 litres par minute.
Autres noms:
  • Oxygène médical liquide
Comparateur placebo: Air médical synthétique
L'air médical synthétique sera administré à l'aide d'un système de distribution par canule nasale à haut débit.
Médicament: air médical
De l'air médical synthétique sera administré pendant 6 heures à l'aide d'un système de distribution par canule nasale à haut débit avec un débit de 60 litres par minute.
Autres noms:
  • Air médical synthétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lavage broncho-alvéolaire Concentration d'interleukine-8 (IL-8)
Délai: 6 heures après l'intervention
Déterminer les effets de l'hyperoxie sur la réponse inflammatoire alvéolaire
6 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines de lavage bronchoalvéolaire, y compris, mais sans s'y limiter, le facteur de nécrose tumorale alpha, IL-1 bêta et IL-6
Délai: 6 heures post-intervention
Déterminer les effets de l'hyperoxie sur les biomarqueurs de la réponse inflammatoire alvéolaire
6 heures post-intervention
Protéases et anti-protéases de lavage broncho-alvéolaire, y compris, mais sans s'y limiter, les métalloprotéinases matricielles (MMP-2, MMP-8, MMP-9 et MMP-11), les inhibiteurs tissulaires de la métalloprotéinase (TIMP 1-2) et l'élastase des neutrophiles
Délai: 6 heures post-intervention
Déterminer les effets de l'hyperoxie sur l'activité protéase et antiprotéase alvéolaire
6 heures post-intervention
Lavage bronchoalvéolaire numération différentielle des globules blancs (numération cellulaire totale, neutrophiles, macrophages et lymphocytes)
Délai: 6 heures post-intervention
Déterminer les effets de l'hyperoxie sur les populations de cellules alvéolaires
6 heures post-intervention
Cytokines plasmatiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'IL-8, le facteur de nécrose tumorale alpha, l'IL-1 bêta et l'IL-6
Délai: 6 et 24 heures post-intervention
Déterminer les effets de l'hyperoxie sur les biomarqueurs plasmatiques de la réponse inflammatoire
6 et 24 heures post-intervention
Lavage bronchoalvéolaire Récepteur de mort cellulaire programmé soluble (SP-D)
Délai: 6 heures post-intervention
Déterminer les effets de l'hyperoxie sur la fonction épithéliale et endothéliale alvéolaire
6 heures post-intervention
Protéines totales de lavage bronchoalvéolaire
Délai: 6 heures post-intervention
Déterminer les effets de l'hyperoxie sur la fonction épithéliale et endothéliale alvéolaire
6 heures post-intervention
Récepteur de lavage bronchoalvéolaire pour les produits finaux de glycation avancée (RAGE)
Délai: 6 heures post-intervention
Déterminer les effets de l'hyperoxie sur la fonction épithéliale et endothéliale alvéolaire
6 heures post-intervention
Lavage bronchoalvéolaire 4-hydroxy-2-nonénal (4-HNE)
Délai: 6 heures post-intervention
Déterminer les effets de l'hyperoxie sur le stress oxydatif
6 heures post-intervention
Lavage broncho-alvéolaire lipoprotéines de basse densité oxydées (oxLDL)
Délai: 6 heures post-intervention
Déterminer les effets de l'hyperoxie sur le stress oxydatif
6 heures post-intervention
Produits finis de glycation avancée du plasma (AGE)
Délai: 6 et 24 heures post-intervention
Déterminer les effets de l'hyperoxie sur le stress oxydatif
6 et 24 heures post-intervention
Lipoprotéines de basse densité oxydées au plasma (oxLDL)
Délai: 6 et 24 heures post-intervention
Déterminer les effets de l'hyperoxie sur le stress oxydatif
6 et 24 heures post-intervention
Plasma 4-hydroxy-2-nonénal (4-HNE)
Délai: 6 et 24 heures post-intervention
Déterminer les effets de l'hyperoxie sur le stress oxydatif
6 et 24 heures post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Belfast Health and Social Care Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danny McAuley, MD, Queen's University, Belfast

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18129MS-AS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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