Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспаление легких и повреждение органов, вызванное гипероксией: модель человека in vivo

26 января 2024 г. обновлено: Belfast Health and Social Care Trust

Эффекты вызванного гипероксией воспаления легких и повреждения органов у человека в модели in vivo

Кислород является наиболее часто назначаемой терапией при критических состояниях. Накопленные данные свидетельствуют о том, что пациенты часто достигают сверхфизиологического уровня оксигенации в условиях интенсивной терапии. Кроме того, также сообщалось об осложнениях, связанных с гипероксией, после остановки сердца, инфаркта миокарда и инсульта. Основные механизмы повреждения, опосредованного гипероксией, остаются плохо изученными, и в настоящее время нет исследований на людях in vivo, изучающих взаимосвязь между гипероксией и прямым повреждением и воспалением легких, а также повреждением отдаленных органов.

Текущее исследование представляет собой механистическое исследование, предназначенное для оценки влияния длительного введения кислорода с высокой скоростью потока (гипероксия) на легочное и системное воспаление. Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование высокопоточной назальной оксигенотерапии по сравнению с соответствующим плацебо (синтетический медицинский воздух). Мы также включим модель острого повреждения легких, вызванного вдыханием эндотоксина (ЛПС) у здоровых добровольцев. Здоровым добровольцам будет проведен бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) через 6 часов после вмешательства, чтобы можно было измерить легочные и системные маркеры воспаления, окислительного стресса и клеточного повреждения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danny McAuley, MD
  • Номер телефона: +442890 972144
  • Электронная почта: d.f.mcauley@qub.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dermot Linden, PhD
  • Номер телефона: 07812008626
  • Электронная почта: dlinden02@qub.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Belfast Health and Social Care Trus
        • Контакт:
          • Danny McAuley, MD
          • Номер телефона: +442890 972144
          • Электронная почта: d.f.mcauley@qub.ac.uk
        • Контакт:
          • Dermot Linden, PhD
          • Номер телефона: 07812008626
          • Электронная почта: dlinden02@qub.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Danny McAuley, MD
        • Младший исследователь:
          • Cecilia O'Kane, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dermot Linden, PhD
        • Младший исследователь:
          • Joe Kidney, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1. Здоровые некурящие субъекты моложе 45 лет и ИМТ < 29 кг/м².

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. При одновременном приеме лекарств, включая безрецептурные препараты, за исключением оральных контрацептивов и парацетамола.
  3. Предыдущие побочные реакции на ЛПС, лидокаин или седативные средства
  4. Беременные или кормящие грудью
  5. Участие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней
  6. Согласие отклонено
  7. История астмы или других респираторных заболеваний
  8. Курение / использование электронных сигарет
  9. Употребление марихуаны или других вдыхаемых продуктов с никотином или без него за последние 3 месяца.
  10. Злоупотребление алкоголем, как определено тестом на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
  11. Субъекты, ранее курившие обычные сигареты (> 100 сигарет за всю жизнь и курившие в течение 6 месяцев) или электронные сигареты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Жидкий медицинский кислород
Жидкий медицинский кислород будет подаваться с помощью высокопоточной системы доставки через носовые канюли.
Лекарство: Жидкий кислород
Жидкий медицинский кислород будет подаваться в течение 6 часов с использованием высокопоточной системы доставки через назальные канюли с Fi02 100% и скоростью потока 60 литров в минуту.
Другие имена:
  • Жидкий медицинский кислород
Плацебо Компаратор: Синтетический медицинский воздух
Синтетический медицинский воздух будет подаваться с помощью высокопоточной системы доставки через носовые канюли.
Лекарство: медицинский воздух
Синтетический медицинский воздух будет подаваться в течение 6 часов с помощью высокопоточной назальной канюли со скоростью потока 60 литров в минуту.
Другие имена:
  • Синтетический медицинский воздух

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бронхоальвеолярный лаваж Концентрация интерлейкина-8 (IL-8)
Временное ограничение: 6 часов после вмешательства
Определить влияние гипероксии на альвеолярную воспалительную реакцию.
6 часов после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитокины бронхоальвеолярного лаважа, включая фактор некроза опухоли альфа, ИЛ-1 бета и ИЛ-6, но не ограничиваясь ими.
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Определить влияние гипероксии на биомаркеры альвеолярного воспалительного ответа.
Через 6 часов после вмешательства
Протеазы и антипротеазы бронхоальвеолярного лаважа, включая, помимо прочего, матриксные металлопротеиназы (MMP-2, MMP-8, MMP-9 и MMP-11), тканевые ингибиторы металлопротеиназы (TIMP 1-2) и нейтрофильную эластазу
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Определить влияние гипероксии на активность альвеолярных протеаз и антипротеаз.
Через 6 часов после вмешательства
Дифференциальный подсчет лейкоцитов при бронхоальвеолярном лаваже (общее количество клеток, нейтрофилов, макрофагов и лимфоцитов)
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Для определения влияния гипероксии на популяции альвеолярных клеток.
Через 6 часов после вмешательства
Цитокины плазмы, включая, помимо прочего, ИЛ-8, фактор некроза опухоли альфа, ИЛ-1 бета и ИЛ-6.
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после вмешательства
Определить влияние гипероксии на биомаркеры воспалительного ответа в плазме.
Через 6 и 24 часа после вмешательства
Растворимый рецептор программируемой клеточной смерти (SP-D) в бронхоальвеолярном лаваже
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Определить влияние гипероксии на функцию альвеолярного эпителия и эндотелия.
Через 6 часов после вмешательства
Общий белок бронхоальвеолярного лаважа
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Определить влияние гипероксии на функцию альвеолярного эпителия и эндотелия.
Через 6 часов после вмешательства
Рецептор бронхоальвеолярного лаважа для конечных продуктов гликирования (RAGE)
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Определить влияние гипероксии на функцию альвеолярного эпителия и эндотелия.
Через 6 часов после вмешательства
Бронхоальвеолярный лаваж 4-гидрокси-2-ноненаль (4-HNE)
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Определить влияние гипероксии на окислительный стресс.
Через 6 часов после вмешательства
Бронхоальвеолярный лаваж окисленных липопротеинов низкой плотности (оксЛПНП)
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Определить влияние гипероксии на окислительный стресс.
Через 6 часов после вмешательства
Конечные продукты усиленного гликирования плазмы (AGE)
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после вмешательства
Определить влияние гипероксии на окислительный стресс.
Через 6 и 24 часа после вмешательства
Плазменный окисленный липопротеин низкой плотности (oxLDL)
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после вмешательства
Определить влияние гипероксии на окислительный стресс.
Через 6 и 24 часа после вмешательства
Плазменный 4-гидрокси-2-ноненаль (4-HNE)
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после вмешательства
Определить влияние гипероксии на окислительный стресс.
Через 6 и 24 часа после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Belfast Health and Social Care Trust

Следователи

  • Главный следователь: Danny McAuley, MD, Queen's University, Belfast

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18129MS-AS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жидкий кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться