Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperoksi-indusert lungebetennelse og organskade: en menneskelig in vivo-modell

26. januar 2024 oppdatert av: Belfast Health and Social Care Trust

Effekter av hyperoksi-indusert lungebetennelse og organskade i en menneskelig in vivo-modell

Oksygen er den mest brukte behandlingen ved kritisk sykdom. Akkumulerende bevis tyder på at pasienter ofte oppnår suprafysiologiske nivåer av oksygenering i kritisk omsorgsmiljø. Videre er hyperoksi-relaterte komplikasjoner etter hjertestans, hjerteinfarkt og hjerneslag også rapportert. De underliggende mekanismene for hyperoksi-mediert skade forblir dårlig forstått, og det er for tiden ingen menneskelige in vivo-studier som undersøker forholdet mellom hyperoksi og direkte lungeskade og betennelse, så vel som fjerntliggende organskade.

Den nåværende studien er en mekanistisk studie designet for å evaluere effekten av langvarig administrering av høystrøms oksygen (hyperoksi) på lunge- og systemisk betennelse. Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av høystrøms nasal oksygenterapi versus matchende placebo (syntetisk medisinsk luft). Vi vil også inkludere en modell for akutt lungeskade indusert av inhalert endotoksin (LPS) hos friske frivillige. Friske frivillige vil gjennomgå bronkoalveolær lavage (BAL) 6 timer etter intervensjon for å muliggjøre måling av pulmonale og systemiske markører for betennelse, oksidativt stress og cellulær skade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Belfast Health and Social Care Trus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danny McAuley, MD
        • Underetterforsker:
          • Cecilia O'Kane, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dermot Linden, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joe Kidney, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Friske ikke-røykere under 45 år og BMI < 29 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. På samtidige medisiner inkludert reseptfrie medisiner unntatt oral prevensjon og paracetamol
  3. Tidligere bivirkninger på LPS, lignokain eller beroligende midler
  4. Gravid eller ammer
  5. Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager
  6. Samtykke ble avvist
  7. Anamnese med astma eller andre luftveissykdommer
  8. Røyking/e-sigarettbruk
  9. Marihuanabruk eller andre inhalerte produkter med eller uten nikotin de siste 3 månedene
  10. Alkoholmisbruk, som definert av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
  11. Personer med tidligere konvensjonell sigarett (> 100 sigaretter levetid og røyking innen 6 måneder) eller elektronisk sigarettbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flytende medisinsk oksygen
Flytende medisinsk oksygen vil bli administrert ved hjelp av høystrøms nesekanyleleveringssystem.
Legemiddel: Flytende oksygen
Flytende medisinsk oksygen vil bli administrert i 6 timer ved hjelp av høystrøms nesekanyleleveringssystem med en Fi02 på 100 % og strømningshastighet på 60 liter per minutt.
Andre navn:
  • Flytende medisinsk oksygen
Placebo komparator: Syntetisk medisinsk luft
Syntetisk medisinsk luft vil bli administrert ved hjelp av høystrøms nesekanyleleveringssystem.
Legemiddel: medisinsk luft
Syntetisk medisinsk luft vil bli administrert i 6 timer ved hjelp av høystrøms nesekanyleleveringssystem med en strømningshastighet på 60 liter per minutt.
Andre navn:
  • Syntetisk medisinsk luft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkoalveolær lavage Interleukin-8 (IL-8) konsentrasjon
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
For å bestemme effekten av hyperoksi på alveolar inflammatorisk respons
6 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkoalveolære lavagecytokiner inkludert men ikke begrenset til tumornekrosefaktor alfa, IL-1 beta og IL-6
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
For å bestemme effekten av hyperoksi på alveolar inflammatorisk respons biomarkører
6 timer etter intervensjon
Bronkoalveolære lavage-proteaser og anti-proteaser inkludert men ikke begrenset til matrisemetalloproteinaser (MMP-2, MMP-8, MMP-9 og MMP-11), vevsinhibitorer av metalloproteinase (TIMPs 1-2) og nøytrofil elastase
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
For å bestemme effekten av hyperoksi på alveolar protease og antiproteaseaktivitet
6 timer etter intervensjon
Bronkoalveolær lavage differensialtall av hvite celler (totalt celletall, nøytrofiler, makrofager og lymfocytter)
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
For å bestemme effekten av hyperoksi på alveolære cellepopulasjoner
6 timer etter intervensjon
Plasmacytokiner inkludert men ikke begrenset til IL-8, tumornekrosefaktor alfa, IL-1 beta og IL-6
Tidsramme: 6 og 24 timer etter intervensjon
For å bestemme effekten av hyperoksi på biomarkører for inflammatorisk respons i plasma
6 og 24 timer etter intervensjon
Bronchoalveolar lavage løselig programmert celledødsreseptor (SP-D)
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
For å bestemme effekten av hyperoksi på alveolær epitel- og endotelfunksjon
6 timer etter intervensjon
Bronkoalveolær lavage totalt protein
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
For å bestemme effekten av hyperoksi på alveolær epitel- og endotelfunksjon
6 timer etter intervensjon
Bronchoalveolar lavage-reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (RAGE)
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
For å bestemme effekten av hyperoksi på alveolær epitel- og endotelfunksjon
6 timer etter intervensjon
Bronkoalveolær lavage 4-hydroksy-2-nonenal (4-HNE)
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
For å bestemme effekten av hyperoksi på oksidativt stress
6 timer etter intervensjon
Bronchoalveolar lavage oksidert lavdensitetslipoprotein (oxLDL)
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
For å bestemme effekten av hyperoksi på oksidativt stress
6 timer etter intervensjon
Plasma avanserte glykeringssluttprodukter (AGE)
Tidsramme: 6 og 24 timer etter intervensjon
For å bestemme effekten av hyperoksi på oksidativt stress
6 og 24 timer etter intervensjon
Plasmaoksidert lavdensitetslipoprotein (oxLDL)
Tidsramme: 6 og 24 timer etter intervensjon
For å bestemme effekten av hyperoksi på oksidativt stress
6 og 24 timer etter intervensjon
Plasma 4-hydroksy-2-nonenal (4-HNE)
Tidsramme: 6 og 24 timer etter intervensjon
For å bestemme effekten av hyperoksi på oksidativt stress
6 og 24 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny McAuley, MD, Queen's University, Belfast

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18129MS-AS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere