Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperoxi-induceret lungebetændelse og organskade: en menneskelig in vivo-model

26. januar 2024 opdateret af: Belfast Health and Social Care Trust

Virkninger af hyperoksi-induceret lungebetændelse og organskade i en menneskelig in vivo-model

Ilt er den mest almindeligt administrerede behandling ved kritisk sygdom. Akkumulerende beviser tyder på, at patienter ofte opnår suprafysiologiske niveauer af iltning i det kritiske plejemiljø. Ydermere er hyperoksi-relaterede komplikationer efter hjertestop, myokardieinfarkt og slagtilfælde også blevet rapporteret. De underliggende mekanismer for hyperoksi-medieret skade er stadig dårligt forstået, og der er i øjeblikket ingen humane in vivo-undersøgelser, der undersøger forholdet mellem hyperoksi og direkte lungeskade og -betændelse samt fjern organskade.

Det aktuelle forsøg er et mekanistisk studie designet til at evaluere virkningerne af langvarig administration af højflow-ilt (hyperoksi) på pulmonal og systemisk inflammation. Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med high-flow nasal iltbehandling versus matchende placebo (syntetisk medicinsk luft). Vi vil også inkorporere en model for akut lungeskade induceret af inhaleret endotoksin (LPS) hos raske frivillige. Raske frivillige vil gennemgå bronkoalveolær lavage (BAL) 6 timer efter intervention for at muliggøre måling af pulmonale og systemiske markører for inflammation, oxidativ stress og cellulær skade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Belfast Health and Social Care Trus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danny McAuley, MD
        • Underforsker:
          • Cecilia O'Kane, PhD
        • Underforsker:
          • Dermot Linden, PhD
        • Underforsker:
          • Joe Kidney, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Sunde ikke-rygere forsøgspersoner under 45 år og BMI < 29 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. På samtidig medicin, inklusive håndkøbsmedicin, undtagen oral prævention og paracetamol
  3. Tidligere bivirkninger på LPS, lignocain eller beroligende midler
  4. Gravid eller ammende
  5. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  6. Samtykke afvist
  7. Anamnese med astma eller andre luftvejslidelser
  8. Rygning / e cigaret brug
  9. Marihuanabrug eller andre inhalerede produkter med eller uden nikotin inden for de sidste 3 måneder
  10. Alkoholmisbrug, som defineret af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
  11. Personer med tidligere konventionel cigaret (> 100 cigaretters levetid og rygning inden for 6 måneder) eller elektronisk cigaretbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flydende medicinsk oxygen
Flydende medicinsk oxygen vil blive administreret ved hjælp af high-flow næsekanyle-leveringssystem.
Medicin: Flydende oxygen
Flydende medicinsk oxygen vil blive administreret i 6 timer ved hjælp af high-flow næsekanyle-leveringssystem med en Fi02 på 100 % og flowhastighed på 60 liter pr. minut.
Andre navne:
  • Flydende medicinsk oxygen
Placebo komparator: Syntetisk medicinsk luft
Syntetisk medicinsk luft vil blive administreret ved hjælp af high-flow næsekanyle-leveringssystem.
Medicin: medicinsk luft
Syntetisk medicinsk luft vil blive administreret i 6 timer ved hjælp af high-flow næsekanyle-leveringssystem med en flowhastighed på 60 liter pr. minut.
Andre navne:
  • Syntetisk medicinsk luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronchoalveolær lavage Interleukin-8 (IL-8) koncentration
Tidsramme: 6 timer efter intervention
For at bestemme virkningerne af hyperoxi på alveolær inflammatorisk respons
6 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkoalveolære udskylningscytokiner, herunder men ikke begrænset til tumornekrosefaktor alfa, IL-1 beta og IL-6
Tidsramme: 6 timer efter indgreb
At bestemme virkningerne af hyperoxi på alveolære inflammatoriske respons biomarkører
6 timer efter indgreb
Bronkoalveolære udskylningsproteaser og anti-proteaser, herunder, men ikke begrænset til, matrixmetalloproteinaser (MMP-2, MMP-8, MMP-9 og MMP-11), vævsinhibitorer af metalloproteinase (TIMPs 1-2) og neutrofil elastase
Tidsramme: 6 timer efter indgreb
At bestemme virkningerne af hyperoxi på alveolær protease og antiproteaseaktivitet
6 timer efter indgreb
Bronkoalveolær skylning af hvide blodlegemer (totalt celleantal, neutrofiler, makrofager og lymfocytter)
Tidsramme: 6 timer efter indgreb
At bestemme virkningerne af hyperoxi på alveolære cellepopulationer
6 timer efter indgreb
Plasmacytokiner, herunder men ikke begrænset til IL-8, tumornekrosefaktor alfa, IL-1 beta og IL-6
Tidsramme: 6 og 24 timer efter intervention
For at bestemme virkningerne af hyperoxi på plasma-inflammatoriske respons biomarkører
6 og 24 timer efter intervention
Bronchoalveolar lavage opløselig programmeret celledødsreceptor (SP-D)
Tidsramme: 6 timer efter indgreb
At bestemme virkningerne af hyperoxi på alveolær epitel- og endotelfunktion
6 timer efter indgreb
Bronkoalveolær lavage totalprotein
Tidsramme: 6 timer efter indgreb
At bestemme virkningerne af hyperoxi på alveolær epitel- og endotelfunktion
6 timer efter indgreb
Bronkoalveolær udskylningsreceptor for avancerede glycation slutprodukter (RAGE)
Tidsramme: 6 timer efter indgreb
At bestemme virkningerne af hyperoxi på alveolær epitel- og endotelfunktion
6 timer efter indgreb
Bronchoalveolær lavage 4-hydroxy-2-nonenal (4-HNE)
Tidsramme: 6 timer efter indgreb
At bestemme virkningerne af hyperoxi på oxidativt stress
6 timer efter indgreb
Bronchoalveolær lavage oxideret lavdensitetslipoprotein (oxLDL)
Tidsramme: 6 timer efter indgreb
At bestemme virkningerne af hyperoxi på oxidativt stress
6 timer efter indgreb
Plasma avancerede glycation slutprodukter (AGE)
Tidsramme: 6 og 24 timer efter intervention
At bestemme virkningerne af hyperoxi på oxidativt stress
6 og 24 timer efter intervention
Plasmaoxideret lavdensitetslipoprotein (oxLDL)
Tidsramme: 6 og 24 timer efter intervention
At bestemme virkningerne af hyperoxi på oxidativt stress
6 og 24 timer efter intervention
Plasma 4-hydroxy-2-nonenal (4-HNE)
Tidsramme: 6 og 24 timer efter intervention
At bestemme virkningerne af hyperoxi på oxidativt stress
6 og 24 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny McAuley, MD, Queen's University, Belfast

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18129MS-AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner