此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高氧引起的肺部炎症和器官损伤：人体模型

2024年1月26日 更新者：Belfast Health and Social Care Trust

高氧诱导肺部炎症和器官损伤对人体模型的影响

氧气是危重疾病中最常用的治疗方法。 越来越多的证据表明，患者在重症监护环境中通常会达到超生理水平的氧合。 此外，还报道了心脏骤停、心肌梗塞和中风后与高氧相关的并发症。 高氧介导的损伤的潜在机制仍然知之甚少，目前还没有人类体内研究探索高氧与直接肺损伤和炎症以及远处器官损伤之间的关系。

目前的试验是一项机制研究，旨在评估长时间给予高流量氧气（高氧）对肺部和全身炎症的影响。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，比较高流量经鼻氧疗与匹配安慰剂（合成医用空气）。 我们还将纳入健康人类志愿者吸入内毒素 (LPS) 引起的急性肺损伤模型。 健康志愿者将在干预后 6 小时接受支气管肺泡灌洗 (BAL)，以便能够测量炎症、氧化应激和细胞损伤的肺部和全身标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • Belfast、英国
        • 招聘中
        • Belfast Health and Social Care Trus
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Danny McAuley, MD
        • 副研究员：
          • Cecilia O'Kane, PhD
        • 副研究员：
          • Dermot Linden, PhD
        • 副研究员：
          • Joe Kidney, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

1. 45岁以下且BMI < 29 kg/m²的健康不吸烟受试者

排除标准：

  1. 年龄 < 18 岁
  2. 合并用药，包括非处方药，不包括口服避孕药和扑热息痛
  3. 以前对 LPS、利多卡因或镇静剂的不良反应
  4. 怀孕或哺乳
  5. 在 30 天内参与研究性医药产品的临床试验
  6. 拒绝同意
  7. 哮喘病史或其他呼吸系统疾病
  8. 吸烟/使用电子烟
  9. 在过去 3 个月内使用过大麻或其他含或不含尼古丁的吸入产品
  10. 酒精滥用，如酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 所定义
  11. 有既往传统香烟史（> 100 支香烟且在 6 个月内吸烟）或电子香烟使用史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：液态医用氧
液态医用氧气将使用高流量鼻导管输送系统进行给药。
药品：液氧
液态医用氧气将使用 FiO2 为 100%、流速为 60 升/分钟的高流量鼻导管输送系统给药 6 小时。
其他名称：
  • 液态医用氧
安慰剂比较：合成医用空气
合成医用空气将使用高流量鼻插管输送系统进行输送。
药品：医用空气
将使用流量为每分钟 60 升的高流量鼻导管输送系统输送合成医用空气 6 小时。
其他名称：
  • 合成医用空气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支气管肺泡灌洗液白细胞介素 8 (IL-8) 浓度
大体时间：干预后6小时
确定高氧对肺泡炎症反应的影响
干预后6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支气管肺泡灌洗细胞因子包括但不限于肿瘤坏死因子α、IL-1β和IL-6
大体时间：干预后 6 小时
确定高氧对肺泡炎症反应生物标志物的影响
干预后 6 小时
支气管肺泡灌洗蛋白酶和抗蛋白酶，包括但不限于基质金属蛋白酶（MMP-2、MMP-8、MMP-9 和 MMP-11）、金属蛋白酶组织抑制剂（TIMP 1-2）和中性粒细胞弹性蛋白酶
大体时间：干预后 6 小时
确定高氧对肺泡蛋白酶和抗蛋白酶活性的影响
干预后 6 小时
支气管肺泡灌洗白细胞分类计数（总细胞计数、中性粒细胞、巨噬细胞和淋巴细胞）
大体时间：干预后 6 小时
确定高氧对肺泡细胞群的影响
干预后 6 小时
血浆细胞因子包括但不限于 IL-8、肿瘤坏死因子 α、IL-1 β 和 IL-6
大体时间：干预后 6 小时和 24 小时
确定高氧对血浆炎症反应生物标志物的影响
干预后 6 小时和 24 小时
支气管肺泡灌洗可溶性程序性细胞死亡受体 (SP-D)
大体时间：干预后 6 小时
确定高氧对肺泡上皮和内皮功能的影响
干预后 6 小时
支气管肺泡灌洗总蛋白
大体时间：干预后 6 小时
确定高氧对肺泡上皮和内皮功能的影响
干预后 6 小时
晚期糖基化终末产物支气管肺泡灌洗受体 (RAGE)
大体时间：干预后 6 小时
确定高氧对肺泡上皮和内皮功能的影响
干预后 6 小时
支气管肺泡灌洗 4-羟基-2-壬醛 (4-HNE)
大体时间：干预后 6 小时
确定高氧对氧化应激的影响
干预后 6 小时
支气管肺泡灌洗氧化低密度脂蛋白 (oxLDL)
大体时间：干预后 6 小时
确定高氧对氧化应激的影响
干预后 6 小时
血浆晚期糖基化终末产物 (AGE)
大体时间：干预后 6 小时和 24 小时
确定高氧对氧化应激的影响
干预后 6 小时和 24 小时
血浆氧化低密度脂蛋白 (oxLDL)
大体时间：干预后 6 小时和 24 小时
确定高氧对氧化应激的影响
干预后 6 小时和 24 小时
血浆 4-羟基-2-壬醛 (4-HNE)
大体时间：干预后 6 小时和 24 小时
确定高氧对氧化应激的影响
干预后 6 小时和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Belfast Health and Social Care Trust

调查人员

  • 首席研究员：Danny McAuley, MD、Queen's University, Belfast

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月2日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月8日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月26日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18129MS-AS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

液氧的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Estonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅