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Inflamação pulmonar induzida por hiperóxia e lesão de órgãos: um modelo humano in vivo

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Belfast Health and Social Care Trust

Efeitos da Inflamação Pulmonar Induzida por Hiperóxia e Lesão de Órgãos em um Modelo Humano in Vivo

O oxigênio é a terapia mais comumente administrada em doenças críticas. Evidências acumuladas sugerem que os pacientes geralmente atingem níveis suprafisiológicos de oxigenação no ambiente de terapia intensiva. Além disso, também foram relatadas complicações relacionadas à hiperóxia após parada cardíaca, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Os mecanismos subjacentes da lesão mediada por hiperóxia permanecem pouco compreendidos e atualmente não há estudos in vivo em humanos explorando a relação entre hiperóxia e lesão pulmonar direta e inflamação, bem como lesão de órgão distante.

O estudo atual é um estudo mecanístico projetado para avaliar os efeitos da administração prolongada de oxigênio de alto fluxo (hiperóxia) na inflamação pulmonar e sistêmica. O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de oxigenoterapia nasal de alto fluxo versus placebo correspondente (ar medicinal sintético). Também iremos incorporar um modelo de lesão pulmonar aguda induzida por endotoxina inalada (LPS) em voluntários humanos saudáveis. Voluntários saudáveis ​​serão submetidos a lavagem broncoalveolar (BAL) 6 horas após a intervenção para permitir a medição de marcadores pulmonares e sistêmicos de inflamação, estresse oxidativo e lesão celular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Belfast Health and Social Care Trus
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danny McAuley, MD
        • Subinvestigador:
          • Cecilia O'Kane, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dermot Linden, PhD
        • Subinvestigador:
          • Joe Kidney, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis, não fumantes, com menos de 45 anos e IMC < 29 kg/m²

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. Com medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos de venda livre, excluindo contraceptivos orais e paracetamol
  3. Reações adversas anteriores a LPS, lidocaína ou agentes sedativos
  4. Grávida ou Amamentando
  5. Participação num ensaio clínico de um medicamento experimental no prazo de 30 dias
  6. Consentimento recusado
  7. Histórico de asma ou outras condições respiratórias
  8. Tabagismo/ uso de cigarro eletrônico
  9. Uso de maconha ou outros produtos inalados com ou sem nicotina nos últimos 3 meses
  10. Abuso de álcool, conforme definido pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
  11. Indivíduos com histórico de uso de cigarro convencional anterior (> 100 cigarros na vida e tabagismo em 6 meses) ou uso de cigarro eletrônico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxigênio médico líquido
O oxigênio medicinal líquido será administrado usando o sistema de entrega de cânula nasal de alto fluxo.
Medicamento: Oxigênio líquido
O oxigênio medicinal líquido será administrado por 6 horas usando o sistema de entrega de cânula nasal de alto fluxo com Fi02 de 100% e vazão de 60 litros por minuto.
Outros nomes:
  • Oxigênio médico líquido
Comparador de Placebo: Ar medicinal sintético
O ar medicinal sintético será administrado usando o sistema de entrega de cânula nasal de alto fluxo.
Medicamento: ar medicinal
O ar medicinal sintético será administrado por 6 horas usando o sistema de entrega de cânula nasal de alto fluxo com uma taxa de fluxo de 60 litros por minuto.
Outros nomes:
  • Ar medicinal sintético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de interleucina-8 (IL-8) no lavado broncoalveolar
Prazo: 6 horas pós-intervenção
Para determinar os efeitos da hiperóxia na resposta inflamatória alveolar
6 horas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas de lavagem broncoalveolar, incluindo, entre outros, fator de necrose tumoral alfa, IL-1 beta e IL-6
Prazo: 6 horas pós-intervenção
Determinar os efeitos da hiperóxia nos biomarcadores da resposta inflamatória alveolar
6 horas pós-intervenção
Proteases e antiproteases de lavagem broncoalveolar, incluindo, entre outros, metaloproteinases de matriz (MMP-2, MMP-8, MMP-9 e MMP-11), inibidores teciduais de metaloproteinase (TIMPs 1-2) e elastase de neutrófilos
Prazo: 6 horas pós-intervenção
Determinar os efeitos da hiperóxia na atividade de protease alveolar e antiprotease
6 horas pós-intervenção
Contagem diferencial de leucócitos no lavado broncoalveolar (contagem total de células, neutrófilos, macrófagos e linfócitos)
Prazo: 6 horas pós-intervenção
Para determinar os efeitos da hiperóxia nas populações de células alveolares
6 horas pós-intervenção
Citocinas plasmáticas incluindo, entre outros, IL-8, fator de necrose tumoral alfa, IL-1 beta e IL-6
Prazo: 6 e 24 horas pós-intervenção
Determinar os efeitos da hiperóxia nos biomarcadores plasmáticos da resposta inflamatória
6 e 24 horas pós-intervenção
Receptor de morte celular programada solúvel de lavagem broncoalveolar (SP-D)
Prazo: 6 horas pós-intervenção
Determinar os efeitos da hiperóxia na função epitelial e endotelial alveolar
6 horas pós-intervenção
Proteína total do lavado broncoalveolar
Prazo: 6 horas pós-intervenção
Determinar os efeitos da hiperóxia na função epitelial e endotelial alveolar
6 horas pós-intervenção
Receptor de lavagem broncoalveolar para produtos finais de glicação avançada (RAGE)
Prazo: 6 horas pós-intervenção
Determinar os efeitos da hiperóxia na função epitelial e endotelial alveolar
6 horas pós-intervenção
Lavagem broncoalveolar 4-hidroxi-2-nonenal (4-HNE)
Prazo: 6 horas pós-intervenção
Determinar os efeitos da hiperóxia no estresse oxidativo
6 horas pós-intervenção
Lavagem broncoalveolar lipoproteína de baixa densidade oxidada (oxLDL)
Prazo: 6 horas pós-intervenção
Determinar os efeitos da hiperóxia no estresse oxidativo
6 horas pós-intervenção
Produtos finais de glicação avançada de plasma (AGE)
Prazo: 6 e 24 horas pós-intervenção
Determinar os efeitos da hiperóxia no estresse oxidativo
6 e 24 horas pós-intervenção
Lipoproteína de baixa densidade oxidada no plasma (oxLDL)
Prazo: 6 e 24 horas pós-intervenção
Determinar os efeitos da hiperóxia no estresse oxidativo
6 e 24 horas pós-intervenção
Plasma 4-hidroxi-2-nonenal (4-HNE)
Prazo: 6 e 24 horas pós-intervenção
Determinar os efeitos da hiperóxia no estresse oxidativo
6 e 24 horas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Belfast Health and Social Care Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Danny McAuley, MD, Queen's University, Belfast

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18129MS-AS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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