Inflamación pulmonar inducida por hiperoxia y lesión de órganos: un modelo humano in vivo
26 de enero de 2024 actualizado por: Belfast Health and Social Care Trust
Efectos de la inflamación pulmonar inducida por hiperoxia y la lesión de órganos en un modelo humano in vivo
El oxígeno es la terapia más comúnmente administrada en enfermedades críticas. La evidencia acumulada sugiere que los pacientes a menudo alcanzan niveles suprafisiológicos de oxigenación en el entorno de cuidados intensivos. Además, también se han informado complicaciones relacionadas con la hiperoxia después de un paro cardíaco, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los mecanismos subyacentes de la lesión mediada por hiperoxia siguen siendo poco conocidos y actualmente no hay estudios in vivo en humanos que exploren la relación entre la hiperoxia y la lesión e inflamación pulmonar directa, así como la lesión de órganos distantes.
El ensayo actual es un estudio mecánico diseñado para evaluar los efectos de la administración prolongada de oxígeno de alto flujo (hiperoxia) sobre la inflamación pulmonar y sistémica. El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de oxigenoterapia nasal de alto flujo versus placebo equivalente (aire médico sintético). También incorporaremos un modelo de lesión pulmonar aguda inducida por endotoxina inhalada (LPS) en voluntarios humanos sanos. Los voluntarios sanos se someterán a un lavado broncoalveolar (BAL) 6 horas después de la intervención para permitir la medición de marcadores pulmonares y sistémicos de inflamación, estrés oxidativo y lesión celular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danny McAuley, MD
- Número de teléfono: +442890 972144
- Correo electrónico: d.f.mcauley@qub.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dermot Linden, PhD
- Número de teléfono: 07812008626
- Correo electrónico: dlinden02@qub.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Reclutamiento
- Belfast Health and Social Care Trus
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Contacto:
- Danny McAuley, MD
- Número de teléfono: +442890 972144
- Correo electrónico: d.f.mcauley@qub.ac.uk
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Contacto:
- Dermot Linden, PhD
- Número de teléfono: 07812008626
- Correo electrónico: dlinden02@qub.ac.uk
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Investigador principal:
- Danny McAuley, MD
-
Sub-Investigador:
- Cecilia O'Kane, PhD
-
Sub-Investigador:
- Dermot Linden, PhD
-
Sub-Investigador:
- Joe Kidney, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos sanos no fumadores menores de 45 años e IMC < 29 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Con medicamentos concomitantes, incluidos los medicamentos de venta libre, excluidos los anticonceptivos orales y el paracetamol
- Reacciones adversas previas a LPS, lidocaína o agentes sedantes
- embarazada o amamantando
- Participación en un ensayo clínico de un medicamento en investigación dentro de los 30 días
- Consentimiento rechazado
- Antecedentes de asma u otras afecciones respiratorias.
- Tabaquismo/uso de cigarrillos electrónicos
- Uso de marihuana u otros productos inhalados con o sin nicotina en los últimos 3 meses
- Abuso de alcohol, según lo definido por la Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT)
- Sujetos con antecedentes de uso previo de cigarrillos convencionales (> 100 cigarrillos de por vida y fumadores dentro de los 6 meses) o uso de cigarrillos electrónicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Oxígeno médico líquido
El oxígeno médico líquido se administrará mediante un sistema de suministro de cánula nasal de alto flujo.
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Se administrará oxígeno médico líquido durante 6 horas utilizando un sistema de suministro de cánula nasal de alto flujo con una Fi02 del 100 % y un caudal de 60 litros por minuto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aire médico sintético
El aire médico sintético se administrará mediante un sistema de suministro de cánula nasal de alto flujo.
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Se administrará aire médico sintético durante 6 horas utilizando un sistema de suministro de cánula nasal de alto flujo con una velocidad de flujo de 60 litros por minuto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lavado broncoalveolar Concentración de interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: 6 horas post-intervención
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Determinar los efectos de la hiperoxia sobre la respuesta inflamatoria alveolar.
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6 horas post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Citocinas de lavado broncoalveolar que incluyen, entre otros, factor de necrosis tumoral alfa, IL-1 beta e IL-6
Periodo de tiempo: 6 horas post-intervención
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Determinar los efectos de la hiperoxia en biomarcadores de respuesta inflamatoria alveolar
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6 horas post-intervención
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Proteasas y antiproteasas de lavado broncoalveolar, incluidas, entre otras, metaloproteinasas de matriz (MMP-2, MMP-8, MMP-9 y MMP-11), inhibidores tisulares de metaloproteinasa (TIMP 1-2) y elastasa de neutrófilos
Periodo de tiempo: 6 horas post-intervención
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Determinar los efectos de la hiperoxia sobre la actividad de proteasa y antiproteasa alveolar
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6 horas post-intervención
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Recuento diferencial de glóbulos blancos en lavado broncoalveolar (recuento total de células, neutrófilos, macrófagos y linfocitos)
Periodo de tiempo: 6 horas post-intervención
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Determinar los efectos de la hiperoxia en las poblaciones de células alveolares
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6 horas post-intervención
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Citocinas plasmáticas que incluyen, entre otras, IL-8, factor de necrosis tumoral alfa, IL-1 beta e IL-6
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas postintervención
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Determinar los efectos de la hiperoxia en biomarcadores de respuesta inflamatoria plasmática
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6 y 24 horas postintervención
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Receptor de muerte celular programada (SP-D) soluble en lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: 6 horas post-intervención
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Determinar los efectos de la hiperoxia sobre la función epitelial y endotelial alveolar
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6 horas post-intervención
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Proteína total de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: 6 horas post-intervención
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Determinar los efectos de la hiperoxia sobre la función epitelial y endotelial alveolar
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6 horas post-intervención
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Receptor de lavado broncoalveolar para productos finales de glicación avanzada (RAGE)
Periodo de tiempo: 6 horas post-intervención
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Determinar los efectos de la hiperoxia sobre la función epitelial y endotelial alveolar
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6 horas post-intervención
|
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Lavado broncoalveolar 4-hidroxi-2-nonenal (4-HNE)
Periodo de tiempo: 6 horas post-intervención
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Determinar los efectos de la hiperoxia sobre el estrés oxidativo
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6 horas post-intervención
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Lavado broncoalveolar lipoproteína de baja densidad oxidada (oxLDL)
Periodo de tiempo: 6 horas post-intervención
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Determinar los efectos de la hiperoxia sobre el estrés oxidativo
|
6 horas post-intervención
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Productos finales de glicación avanzada de plasma (AGE)
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas postintervención
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Determinar los efectos de la hiperoxia sobre el estrés oxidativo
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6 y 24 horas postintervención
|
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Lipoproteína de baja densidad oxidada en plasma (LDLox)
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas postintervención
|
Determinar los efectos de la hiperoxia sobre el estrés oxidativo
|
6 y 24 horas postintervención
|
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Plasma 4-hidroxi-2-nonenal (4-HNE)
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas postintervención
|
Determinar los efectos de la hiperoxia sobre el estrés oxidativo
|
6 y 24 horas postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny McAuley, MD, Queen's University, Belfast
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18129MS-AS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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