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Infiammazione polmonare indotta da iperossia e danno d'organo: un modello umano in vivo

26 gennaio 2024 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust

Effetti dell'iperossia indotta da infiammazione polmonare e danno d'organo in un modello umano in vivo

L'ossigeno è la terapia più comunemente somministrata nella malattia critica. Prove sempre più numerose suggeriscono che i pazienti spesso raggiungono livelli di ossigenazione superiori a quelli fisiologici nell'ambiente di terapia intensiva. Inoltre, sono state segnalate anche complicanze correlate all'iperossia a seguito di arresto cardiaco, infarto del miocardio e ictus. I meccanismi alla base della lesione mediata dall'iperossia rimangono poco conosciuti e attualmente non esistono studi umani in vivo che esplorino la relazione tra iperossia e lesione polmonare diretta e infiammazione, nonché lesione d'organo a distanza.

L'attuale sperimentazione è uno studio meccanicistico progettato per valutare gli effetti della somministrazione prolungata di ossigeno ad alto flusso (iperossia) sull'infiammazione polmonare e sistemica. Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di ossigenoterapia nasale ad alto flusso rispetto al placebo corrispondente (aria medica sintetica). Incorporeremo anche un modello di danno polmonare acuto indotto da endotossina inalata (LPS) in volontari umani sani. I volontari sani saranno sottoposti a lavaggio broncoalveolare (BAL) 6 ore dopo l'intervento per consentire la misurazione dei marcatori polmonari e sistemici di infiammazione, stress ossidativo e danno cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Belfast Health and Social Care Trus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danny McAuley, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cecilia O'Kane, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dermot Linden, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joe Kidney, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani non fumatori di età inferiore a 45 anni e BMI < 29 kg/m²

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Su farmaci concomitanti inclusi farmaci da banco esclusi contraccettivi orali e paracetamolo
  3. Precedenti reazioni avverse a LPS, lidocaina o agenti sedativi
  4. Incinta o allattamento
  5. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale entro 30 giorni
  6. Consenso rifiutato
  7. Storia di asma o altre condizioni respiratorie
  8. Fumo/uso di sigarette elettroniche
  9. Uso di marijuana o altri prodotti inalati con o senza nicotina negli ultimi 3 mesi
  10. Abuso di alcol, come definito dall'Alcool Use Disorders Identification Test (AUDIT)
  11. Soggetti con storia di precedente uso di sigarette convenzionali (> 100 sigarette nel corso della vita e fumo entro 6 mesi) o uso di sigarette elettroniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossigeno medico liquido
L'ossigeno medico liquido verrà somministrato utilizzando un sistema di erogazione di cannule nasali ad alto flusso.
Droga: Ossigeno liquido
L'ossigeno medico liquido verrà somministrato per 6 ore utilizzando un sistema di erogazione di cannule nasali ad alto flusso con una Fi02 del 100% e una portata di 60 litri al minuto.
Altri nomi:
  • Ossigeno medico liquido
Comparatore placebo: Aria medica sintetica
L'aria medica sintetica verrà somministrata utilizzando un sistema di erogazione di cannule nasali ad alto flusso.
Droga: aria medica
L'aria medica sintetica verrà somministrata per 6 ore utilizzando un sistema di erogazione di cannule nasali ad alto flusso con una portata di 60 litri al minuto.
Altri nomi:
  • Aria medica sintetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavaggio broncoalveolare Concentrazione di interleuchina-8 (IL-8).
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Determinare gli effetti dell'iperossia sulla risposta infiammatoria alveolare
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine del lavaggio broncoalveolare incluse ma non limitate al fattore di necrosi tumorale alfa, IL-1 beta e IL-6
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Determinare gli effetti dell'iperossia sui biomarcatori della risposta infiammatoria alveolare
6 ore dopo l'intervento
Proteasi e anti-proteasi del lavaggio broncoalveolare incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le metalloproteinasi della matrice (MMP-2, MMP-8, MMP-9 e MMP-11), gli inibitori tissutali delle metalloproteinasi (TIMP 1-2) e l'elastasi neutrofila
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Determinare gli effetti dell'iperossia sulla proteasi alveolare e sull'attività antiproteasica
6 ore dopo l'intervento
Lavaggio broncoalveolare conta differenziale dei globuli bianchi (conta totale delle cellule, neutrofili, macrofagi e linfociti)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Determinare gli effetti dell'iperossia sulle popolazioni di cellule alveolari
6 ore dopo l'intervento
Citochine plasmatiche incluse ma non limitate a IL-8, fattore di necrosi tumorale alfa, IL-1 beta e IL-6
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo l'intervento
Determinare gli effetti dell'iperossia sui biomarcatori della risposta infiammatoria plasmatica
6 e 24 ore dopo l'intervento
Recettore di morte cellulare programmata solubile per lavaggio broncoalveolare (SP-D)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Determinare gli effetti dell'iperossia sulla funzione epiteliale ed endoteliale alveolare
6 ore dopo l'intervento
Proteine ​​totali del lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Determinare gli effetti dell'iperossia sulla funzione epiteliale ed endoteliale alveolare
6 ore dopo l'intervento
Recettore del lavaggio broncoalveolare per i prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Determinare gli effetti dell'iperossia sulla funzione epiteliale ed endoteliale alveolare
6 ore dopo l'intervento
Lavaggio broncoalveolare 4-idrossi-2-nonenale (4-HNE)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Determinare gli effetti dell'iperossia sullo stress ossidativo
6 ore dopo l'intervento
Lavaggio broncoalveolare lipoproteine ​​ossidate a bassa densità (oxLDL)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Determinare gli effetti dell'iperossia sullo stress ossidativo
6 ore dopo l'intervento
Prodotti finali della glicazione avanzata al plasma (AGE)
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo l'intervento
Determinare gli effetti dell'iperossia sullo stress ossidativo
6 e 24 ore dopo l'intervento
Lipoproteine ​​plasmatiche a bassa densità ossidate (oxLDL)
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo l'intervento
Determinare gli effetti dell'iperossia sullo stress ossidativo
6 e 24 ore dopo l'intervento
Plasma 4-idrossi-2-nonenale (4-HNE)
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo l'intervento
Determinare gli effetti dell'iperossia sullo stress ossidativo
6 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny McAuley, MD, Queen's University, Belfast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18129MS-AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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