変形性膝関節症患者に対するパンドラ使用の安全性 (PANDORA1)

変形性膝関節症を患っている 20 人の患者が、放射線学的に断言し、リウマチ専門医の意見に従って粘性補充療法を正当化しました。

包含基準:

• 35歳から85歳までの患者。
• 体格指数 (BMI) < 30 kg.m^2。
• -米国リウマチ学会の基準に従って診断された内側または外側の大腿脛骨膝変形性関節症、X線でFelsonによって修正されたKellgren-Lawrence基準による放射線学的ステージ2および3、膝の伸展、12か月未満年。
• 対象の膝の歩行痛の原因となる変形性膝関節症。11 ポイントの数値スケールで 4 から 8 までの範囲で評価されます (0 = なし～10 = 極度)。
• 杖、松葉杖、または歩行器なしで 50 メートル歩くことができる外来患者。
• 患者は、患者情報シートを読み、理解し、署名し、日付を記入することができます。
• -フォローアップ研究の訪問に同意する患者。
• 健康社会保障制度に加入している患者。
• -治験責任医師によると、粘液補充を必要とする患者。

除外基準:

• -大腿脛骨コンパートメントのインピンジメント関節腔の狭窄を伴わない変形性膝関節症を呈する患者（修正ケルグレンステージ0-1）、または伸展時の膝の体重負荷X線写真で完全なインピンジメント関節腔の狭窄を伴う患者（修正ケルグレンステージ4）。
• 対象となる膝の歩行痛。11 段階の数値スケールで 4 未満または 8 を超えます (0 = なし～10 = 極度)。
• -KOFUS基準≧7で証明されたターゲットまたは対側の膝の変形性関節症のフレアを有する患者。
• -粘性補充または多血小板血漿（PRP）注射を受けた患者 含める前の6か月。
• -含める前の2か月に対象の膝にコルチコステロイドの関節内注射を受けた患者。
• 注射部位の隣または近くに皮膚の状態または傷がある患者。
• -追跡期間中にNSAIDまたはcox-2阻害剤による治療を中止することを拒否する患者。
• レベルIIIの鎮痛薬（強オピオイド）による治療を受けている患者。
• ジアセルヘイン、アボカドおよび大豆不けん化物、グルコサミンまたはコンドロイチンによる治療を開始してから 2 か月未満の患者。
• ヒアルロン酸やトラネキサム酸に対する過敏症の方。
• 発作歴のある患者。
• -対象となる膝の関節鏡検査を受けた患者、または含める前の3か月間に対象となる膝に大きな外傷を負った患者。
• -何らかの原因で、対象の膝または下肢の他の関節の手術を受ける予定の患者で、対象から6か月以内に計画され、研究における患者のフォローアップまたは評価を妨げる可能性があります。
• 線維筋痛症の患者。
• -アクティブな神経学的または血管筋骨格障害（関節リウマチ、狼瘡、乾癬性関節炎、脊椎関節炎またはその他の自己免疫疾患、パジェット病、痛風、股関節症、下肢の腱障害、坐骨神経痛または下腿神経根痛など）を有する患者評価された膝の治療の有効性の測定。
• -止血障害、下肢の静脈またはリンパ管狭窄、血栓塞栓症の病歴（静脈炎または肺塞栓症）、または血栓塞栓症のリスクが高い患者。
• -進行中の一般的な心臓、消化器、内分泌、血液または気管支 - 肺の状態が進行している患者 治験責任医師の意見では、定期的なモニタリングを中断したり、治療効果の測定を妨げたりする可能性があります。
• -授乳中の患者、妊娠中、または研究の6か月間を希望する患者。
• 患者は個人的な同意を与えることができません。
• 腎不全の患者。