Sicherheit der Verwendung von Pandora für Patienten mit Gonarthrose (PANDORA1)

Zwanzig Patienten mit einer Gonarthrose stellten radiologisch fest und rechtfertigten nach Meinung des Rheumatologen eine Viskosupplementation.

Einschlusskriterien:

• Patient im Alter zwischen 35 und 85 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg.m^2.
• Mediale oder laterale femoro-tibiale Kniearthrose, diagnostiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology, radiologisches Stadium 2 und 3 nach den von Felson modifizierten Kellgren-Lawrence-Kriterien auf einem Röntgenbild, des Knies in Extension, weniger als 12 Monate alt.
• Kniearthrose, die für Gehschmerzen im Zielknie verantwortlich ist, bewertet zwischen 4 und 8 einschließlich auf einer 11-Punkte-Skala (0 = keine bis 10 = extrem).
• Gehfähiger Patient, der 50 Meter ohne Stock, Krücke oder Rollator gehen kann.
• Der Patient kann das Patienteninformationsblatt lesen, verstehen, unterschreiben und datieren.
• Der Patient erklärt sich mit Folgeuntersuchungen einverstanden.
• Patient, der dem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist.
• Patient, der nach Angaben des Prüfarztes eine Viskosupplementierung benötigt.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit Kniearthrose ohne Impingement-Gelenkspaltverengung des femoro-tibialen Kompartiments (modifiziertes Kellgren-Stadium 0-1) oder mit vollständiger Impingement-Gelenkspaltverengung auf dem Röntgenbild mit Belastungsbelastung des Knies in Streckung (modifiziertes Kellgren-Stadium 4).
• Gehschmerzen im Zielknie, bewertet mit weniger als 4 oder mehr als 8 auf einer numerischen 11-Punkte-Skala (0 = keine bis 10 = extrem).
• Patient mit einem Aufflackern von Osteoarthritis des Ziel- oder kontralateralen Knies, attestiert durch KOFUS-Kriterien ≥ 7.
• Patient, der in den 6 Monaten vor der Aufnahme eine Viskosupplementierung oder Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) erhalten hat.
• Patient, der in den 2 Monaten vor der Aufnahme eine intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in das Zielknie erhielt.
• Patienten mit einer Hauterkrankung oder einer Wunde neben oder in der Nähe der Injektionsstelle.
• Patienten, die sich weigern, die Behandlung mit NSAIDs oder Cox-2-Hemmern während der Nachbeobachtungszeit abzubrechen.
• Patient, der mit Level-III-Analgetika (starke Opioide) behandelt wird.
• Patienten, die weniger als 2 Monate vor der Aufnahme mit Diacerhein, Avocado und Soja-Unverseifbaren, Glucosamin oder Chondroitin behandelt wurden.
• Patient mit Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Tranexamsäure.
• Patient mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
• Patient, der in den 3 Monaten vor der Aufnahme eine Arthroskopie des Zielknies oder ein schweres Trauma des Zielknies hatte.
• Patient, bei dem aus irgendeinem Grund eine Operation des Zielknies oder eines anderen Gelenks der unteren Extremitäten geplant ist, die innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme geplant ist und wahrscheinlich die Nachsorge oder Bewertung des Patienten in der Studie beeinträchtigt.
• Patient mit Fibromyalgie.
• Patienten mit einer aktiven neurologischen oder vaskulären Erkrankung des Bewegungsapparates (wie z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Psoriasis-Arthritis, Spondyloarthritis oder andere Autoimmunerkrankungen, Morbus Paget, Gicht, Coxopathie, Tendinopathie der unteren Extremitäten, Ischias- oder Kruralradikulalgie), die die Behandlung beeinträchtigen könnten Messung der Wirksamkeit der Behandlung des Knies ausgewertet.
• Patient mit Hämostasestörungen, venöser oder lymphatischer Stenose der unteren Extremitäten, thromboembolischer Erkrankung in der Vorgeschichte – Phlebitis oder Lungenembolie – oder einem hohen Thromboembolierisiko.
• Patienten mit sich entwickelnden allgemeinen Herz-, Verdauungs-, endokrinen, hämatologischen oder bronchopulmonalen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die regelmäßige Überwachung stören und/oder die Messung der Behandlungswirksamkeit beeinträchtigen würden.
• Stillende Patientin, schwanger oder die es während der 6 Monate der Studie sein möchte.
• Patient kann keine persönliche Einwilligung geben.
• Patient mit Niereninsuffizienz.